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Dados de RF de ultrassom para discriminação entre massas ovarianas benignas e malignas (RFDATA)

13 de junho de 2025 atualizado por: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dados de RF de ultrassom para discriminação entre massas ovarianas benignas e malignas com morfologia de ultrassom sólido, um estudo de viabilidade

A ultrassonografia fornece informações úteis para a caracterização de massas ovarianas como benignas ou malignas. O modelo matemático mais preciso para categorizar massas ovarianas é o modelo IOTA ADNEX. Este modelo estima o risco de malignidade e tem desempenho semelhante à avaliação subjetiva por um examinador de ultrassom experiente para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas. A capacidade do IOTA ADNEX de discriminar entre massas benignas e malignas é muito boa (área sob a curva característica do operador do receptor 0,937 (IC 95%: 0,915-0,954). O modelo ADNEX mantém sua precisão mesmo nas mãos de operadores com diferentes experiências e treinamentos.

De acordo com a terminologia da IOTA, 13% das massas ovarianas detectadas no exame ultrassonográfico são classificadas como sólidas. Massas ovarianas sólidas apresentam risco de malignidade de 60% a 75%2 e a discriminação entre benigno e maligno nesta categoria morfológica é desafiadora. Além disso, estimou-se que 30% (25/84; IC 95% 18 a 44%) das massas ovarianas malignas sólidas são metástases de tumores não ovarianos. A discriminação entre câncer de ovário primário e tumores metastáticos no ovário também é clinicamente importante para o planejamento de procedimentos terapêuticos adequados. Vale a pena explorar o desempenho preditivo das ferramentas diagnósticas na identificação de massas ovarianas com morfologia sólida ultrassonográfica.

Dados preliminares (não publicados) sobre análise radiômica e massas ovarianas demonstraram que massas ovarianas benignas e malignas com morfologia sólida apresentam características radiômicas diferentes em um estudo retrospectivo monocêntrico. No entanto, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o cancro do ovário primário e as metástases no ovário.

Uma nova tecnologia está surgindo no campo do ultrassom de engenharia: a análise de dados de RF somados por ultrassom - dados brutos gerados pela interface de feixes de ultrassom com tecidos humanos. Até o momento, os dados brutos não são utilizados para imagens convencionais e seu eventual papel na prática clínica é desconhecido. De fato, os dados de RF somados poderiam se correlacionar melhor com os parâmetros biológicos do que com os parâmetros identificáveis ​​nas imagens do modo B. Os dados de RF somados também podem melhorar a análise radiômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico ultrassonográfico pré-operatório de massa ovariana sólida (sólida de acordo com a terminologia IOTA, ou seja, 80% do tumor consiste em tecido sólido).
  2. Pacientes que serão submetidos à cirurgia em até 120 dias após o exame ultrassonográfico.
  3. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade de dados de RF para comparar dados de RF em massas ovarianas

Avaliar a viabilidade dos dados de FR em pacientes com massas ovarianas com morfologia ultrassonográfica sólida

  1. Comparar dados de FR em massas ovarianas benignas e malignas com a morfologia sólida ultrassonográfica. A histologia será o padrão de referência.
  2. Comparar dados de RF em invasões primárias e metástases para o ovário.
  3. Descrever a confiabilidade dos dados de RF entre diferentes imagens do mesmo tumor sólido de ovário.

Serão adquiridos:

10 imagens S-Harmônicas (5 no plano longitudinal, 5 no plano ortogonal), 10 imagens fundamentais no modo B (sem Harmônico), 1 videoclipe em escala de cinza, 1 volume 3D em escala de cinza serão armazenados nas configurações Harmônicas e RF- predefinido.

A região de interesse (ROI) de cada imagem será segmentada manualmente por um ginecologista treinado utilizando o software Aliza versão 1.48. O ROI incluirá apenas o componente sólido da massa. Análises adicionais serão realizadas usando um ROI predefinido (área 2x2 cm2). As características radiômicas serão extraídas usando o MODDICOM, uma solução de software interna de código aberto desenvolvida pelos Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Itália) para análise quantitativa de imagens em total conformidade com as recomendações da Image Biomarker Standardization Initiative. Serão consideradas as características: estatísticas baseadas em intensidade e texturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exames legíveis
Prazo: No momento do exame de ultrassom
Viabilidade medida como número de exames legíveis (ou seja, Número de pacientes com processo bem -sucedido com massas ovarianas sólidas diagnosticadas e aquisição de dados de RF legíveis)
No momento do exame de ultrassom

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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