- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473766
Dados de RF de ultrassom para discriminação entre massas ovarianas benignas e malignas (RFDATA)
Dados de RF de ultrassom para discriminação entre massas ovarianas benignas e malignas com morfologia de ultrassom sólido, um estudo de viabilidade
A ultrassonografia fornece informações úteis para a caracterização de massas ovarianas como benignas ou malignas. O modelo matemático mais preciso para categorizar massas ovarianas é o modelo IOTA ADNEX. Este modelo estima o risco de malignidade e tem desempenho semelhante à avaliação subjetiva por um examinador de ultrassom experiente para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas. A capacidade do IOTA ADNEX de discriminar entre massas benignas e malignas é muito boa (área sob a curva característica do operador do receptor 0,937 (IC 95%: 0,915-0,954). O modelo ADNEX mantém sua precisão mesmo nas mãos de operadores com diferentes experiências e treinamentos.
De acordo com a terminologia da IOTA, 13% das massas ovarianas detectadas no exame ultrassonográfico são classificadas como sólidas. Massas ovarianas sólidas apresentam risco de malignidade de 60% a 75%2 e a discriminação entre benigno e maligno nesta categoria morfológica é desafiadora. Além disso, estimou-se que 30% (25/84; IC 95% 18 a 44%) das massas ovarianas malignas sólidas são metástases de tumores não ovarianos. A discriminação entre câncer de ovário primário e tumores metastáticos no ovário também é clinicamente importante para o planejamento de procedimentos terapêuticos adequados. Vale a pena explorar o desempenho preditivo das ferramentas diagnósticas na identificação de massas ovarianas com morfologia sólida ultrassonográfica.
Dados preliminares (não publicados) sobre análise radiômica e massas ovarianas demonstraram que massas ovarianas benignas e malignas com morfologia sólida apresentam características radiômicas diferentes em um estudo retrospectivo monocêntrico. No entanto, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o cancro do ovário primário e as metástases no ovário.
Uma nova tecnologia está surgindo no campo do ultrassom de engenharia: a análise de dados de RF somados por ultrassom - dados brutos gerados pela interface de feixes de ultrassom com tecidos humanos. Até o momento, os dados brutos não são utilizados para imagens convencionais e seu eventual papel na prática clínica é desconhecido. De fato, os dados de RF somados poderiam se correlacionar melhor com os parâmetros biológicos do que com os parâmetros identificáveis nas imagens do modo B. Os dados de RF somados também podem melhorar a análise radiômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Elena Teodorico, MD
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico ultrassonográfico pré-operatório de massa ovariana sólida (sólida de acordo com a terminologia IOTA, ou seja, 80% do tumor consiste em tecido sólido).
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia em até 120 dias após o exame ultrassonográfico.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade de dados de RF para comparar dados de RF em massas ovarianas
Avaliar a viabilidade dos dados de FR em pacientes com massas ovarianas com morfologia ultrassonográfica sólida
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Serão adquiridos: 10 imagens S-Harmônicas (5 no plano longitudinal, 5 no plano ortogonal), 10 imagens fundamentais no modo B (sem Harmônico), 1 videoclipe em escala de cinza, 1 volume 3D em escala de cinza serão armazenados nas configurações Harmônicas e RF- predefinido. A região de interesse (ROI) de cada imagem será segmentada manualmente por um ginecologista treinado utilizando o software Aliza versão 1.48. O ROI incluirá apenas o componente sólido da massa. Análises adicionais serão realizadas usando um ROI predefinido (área 2x2 cm2). As características radiômicas serão extraídas usando o MODDICOM, uma solução de software interna de código aberto desenvolvida pelos Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Itália) para análise quantitativa de imagens em total conformidade com as recomendações da Image Biomarker Standardization Initiative. Serão consideradas as características: estatísticas baseadas em intensidade e texturais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exames legíveis
Prazo: No momento do exame de ultrassom
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Viabilidade medida como número de exames legíveis (ou seja,
Número de pacientes com processo bem -sucedido com massas ovarianas sólidas diagnosticadas e aquisição de dados de RF legíveis)
|
No momento do exame de ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 6267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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