양성 난소 종괴와 악성 난소 종괴를 구별하기 위한 초음파 RF 데이터 (RFDATA)
고체 초음파 형태학을 통해 양성 및 악성 난소 종괴를 구별하기 위한 초음파 RF 데이터, 타당성 조사
초음파 영상은 난소 종괴의 양성 또는 악성 특성을 파악하는 데 유용한 정보를 제공합니다. 난소 종괴를 분류하는 가장 정확한 수학적 모델은 IOTA ADNEX 모델입니다. 이 모델은 악성 종양의 위험을 추정하고 숙련된 초음파 검사자가 양성 부속기 종괴와 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 주관적 평가와 유사하게 수행됩니다. 양성 종괴와 악성 종괴를 구별하는 IOTA ADNEX의 능력은 매우 좋습니다(수신자 조작자 특성 곡선 아래 면적 0.937(95% CI: 0.915-0.954)). ADNEX 모델은 다양한 경험과 교육을 받은 운영자의 손에서도 정확성을 유지합니다.
IOTA 용어에 따르면 초음파 검사에서 발견된 난소 종괴의 13%가 고형으로 분류됩니다. 고형 난소 종괴의 악성 종양 위험은 60~75%2이며, 이 형태학적 범주에서 양성과 악성을 구별하는 것은 어렵습니다. 또한, 고형 악성 난소 종괴의 30%(25/84; 95% CI 18~44%)가 비난소 종양에서 전이된 것으로 추정됩니다. 원발성 난소암과 난소의 전이성 종양을 구별하는 것은 적절한 치료 절차를 계획하는 데에도 임상적으로 중요합니다. 초음파 고형 형태로 난소 종괴를 식별하는 진단 도구의 예측 성능을 탐구해 볼 가치가 있습니다.
방사선학 분석 및 난소 종괴에 대한 예비 데이터(미공개)는 단일 중심 후향적 연구에서 고형 형태를 갖는 양성 및 악성 난소 종괴가 서로 다른 방사선학 특징을 갖는다는 것을 제공했습니다. 그러나 원발성 난소암과 난소 전이 사이에는 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다.
초음파 엔지니어링 분야에서 새로운 기술이 등장하고 있습니다. 초음파 합산 RF 데이터(초음파 빔과 인체 조직의 인터페이스에서 생성된 원시 데이터)를 분석하는 것입니다. 현재까지 원시 데이터는 기존 이미징에 활용되지 않으며 임상 실습에서 최종 역할은 알려져 있지 않습니다. 실제로 합산된 RF 데이터는 B 모드 이미지에서 식별 가능한 매개변수보다 생물학적 매개변수와 더 잘 연관될 수 있습니다. 합산된 RF 데이터는 방사성 분석을 향상시킬 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- 전화번호: 0630156399
- 이메일: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Teodorico, MD
- 이메일: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- 이메일: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Elena Teodorico, Dr
- 이메일: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고형 난소 종괴(IOTA 용어에 따르면 고형, 즉 종양의 80%가 고형 조직으로 구성됨)에 대한 수술 전 초음파 진단을 받은 환자.
- 초음파 검사 후 120일 이내에 수술을 받을 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난소 종괴의 RF 데이터를 비교하기 위한 RF 데이터의 타당성
견고한 초음파 형태를 지닌 난소 종괴 환자의 RF 데이터의 타당성을 평가합니다.
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획득 예정: 10개의 S-고조파 이미지(세로 평면에 5개, 직교 평면에 5개), 10개의 B 모드 기본 이미지(고조파 없음), 1개의 그레이 스케일 비디오 클립, 1개의 그레이 스케일 3D 볼륨이 고조파 설정에 저장되고 RF- 사전 설정. 각 이미지의 관심 영역(ROI)은 숙련된 산부인과 전문의가 소프트웨어 Aliza 버전 1.48을 사용하여 수동으로 분할합니다. ROI에는 질량의 견고한 구성 요소만 포함됩니다. 사전 정의된 ROI(면적 2x2 cm2)를 사용하여 추가 분석이 수행됩니다. Image Biomarker Standardization Initiative 권장 사항을 완전히 준수하는 정량적 영상 분석을 위해 Knowledge Based Oncology Labs(이탈리아 로마)에서 개발한 오픈 소스 사내 소프트웨어 솔루션인 MODDICOM을 사용하여 방사성 특징을 추출합니다. 강도 기반 통계 및 조직 특성이 고려됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽을 수있는 시험 수
기간: 초음파 검사시
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실행 가능한 시험 수로 측정 된 타당성 (즉,
진단 된 고체 난소 질량을 가진 성공적인 과정을 가진 환자의 수와 읽기 가능한 RF 데이터의 획득)
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초음파 검사시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6267
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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