- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473766
Ultrazvuková RF data pro rozlišení mezi benigními a maligními ovariálními masami (RFDATA)
Ultrazvuková RF data pro rozlišení mezi benigními a maligními masami vaječníků pomocí solidní ultrazvukové morfologie, studie proveditelnosti
Ultrazvukové zobrazení poskytuje užitečné informace pro charakterizaci ovariálních mas jako benigních nebo maligních. Nejpřesnějším matematickým modelem pro kategorizaci ovariálních mas je model IOTA ADNEX. Tento model odhaduje riziko malignity a funguje podobně jako subjektivní hodnocení zkušeným ultrazvukovým vyšetřovatelem pro rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami. Schopnost IOTA ADNEX rozlišovat mezi benigními a maligními hmotami je velmi dobrá (plocha pod charakteristikou operátora přijímače 0,937 (95% CI: 0,915-0,954). Model ADNEX si zachovává svou přesnost i v rukou operátorů s různými zkušenostmi a školením.
Podle terminologie IOTA je 13 % ovariálních mas zjištěných při ultrazvukovém vyšetření klasifikováno jako solidní. Solidní ovariální masy mají riziko malignity 60-75 %2 a rozlišení mezi benigním a maligním v této morfologické kategorii je náročné. Kromě toho se odhaduje, že 30 % (25/84; 95 % CI 18 až 44 %) solidních maligních ovariálních hmot jsou metastázy z neovariálních nádorů. Rozlišení mezi primárním karcinomem vaječníků a metastatickými nádory ve vaječníku je také klinicky důležité pro plánování adekvátních terapeutických postupů. Stojí za to prozkoumat prediktivní výkon diagnostických nástrojů při identifikaci ovariálních mas pomocí ultrazvukové pevné morfologie.
Předběžná data (nepublikovaná) o radiomické analýze a ovariálních masách za předpokladu, že benigní a maligní ovariální masy se solidní morfologií mají v monocentrické retrospektivní studii různé radiomické rysy. Mezi primárním karcinomem ovaria a metastázami do ovaria však nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.
V oblasti inženýrského ultrazvuku se objevuje nová technologie: analýza ultrazvukových sumárních RF dat – nezpracovaných dat generovaných rozhraním ultrazvukových paprsků s lidskými tkáněmi. Dosud se nezpracovaná data pro konvenční zobrazování nevyužívají a jejich případná role v klinické praxi není známa. Souhrnná RF data by skutečně mohla lépe korelovat s biologickými parametry než parametry identifikovatelné na snímcích v B-módu. Souhrnná RF data by také mohla zlepšit radiomickou analýzu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Teodorico, MD
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s předoperační ultrazvukovou diagnózou solidní ovariální masy (solidní podle terminologie IOTA, tj. 80 % tumoru tvoří pevná tkáň).
- Pacienti, kteří podstoupí operaci do 120 dnů po ultrazvukovém vyšetření.
- Pacienti starší 18 let.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost RF dat pro srovnání RF dat u ovariálních mas
Vyhodnotit proveditelnost RF dat u pacientek s ovariálními masami se solidní ultrazvukovou morfologií
|
Bude získáno: 10 snímků S-Harmonic (5 v podélné rovině, 5 v ortogonální rovině), 10 základních snímků v režimu B (bez harmonických), 1 videoklip ve stupních šedi, 1 3D objem ve stupních šedi bude uložen v nastavení harmonických a RF- přednastavení. Oblast zájmu (ROI) každého snímku bude ručně segmentována vyškoleným gynekologem pomocí softwaru Aliza verze 1.48. ROI bude zahrnovat pouze pevnou složku hmoty. Další analýza bude provedena pomocí předem definované ROI (plocha 2x2 cm2). Radiomické prvky budou extrahovány pomocí MODDICOM, vlastního softwarového řešení s otevřeným zdrojovým kódem vyvinutého laboratoří Knowledge Based Oncology Labs (Řím, Itálie) pro kvantitativní zobrazovací analýzu plně v souladu s doporučeními Image Biomarker Standardization Initiative. Budou uvažovány vlastnosti: statistické a texturní založené na intenzitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zkoušek čitelný
Časové okno: V době vyšetření ultrazvuku
|
Proveditelnost měřená jako počet zkoušek čitelných (tj.
Počet pacientů s úspěšným procesem s diagnostikovanými pevnými ovariálními hmotami a získávání čitelných RF dat)
|
V době vyšetření ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 6267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .