Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková RF data pro rozlišení mezi benigními a maligními ovariálními masami (RFDATA)

13. června 2025 aktualizováno: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultrazvuková RF data pro rozlišení mezi benigními a maligními masami vaječníků pomocí solidní ultrazvukové morfologie, studie proveditelnosti

Ultrazvukové zobrazení poskytuje užitečné informace pro charakterizaci ovariálních mas jako benigních nebo maligních. Nejpřesnějším matematickým modelem pro kategorizaci ovariálních mas je model IOTA ADNEX. Tento model odhaduje riziko malignity a funguje podobně jako subjektivní hodnocení zkušeným ultrazvukovým vyšetřovatelem pro rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami. Schopnost IOTA ADNEX rozlišovat mezi benigními a maligními hmotami je velmi dobrá (plocha pod charakteristikou operátora přijímače 0,937 (95% CI: 0,915-0,954). Model ADNEX si zachovává svou přesnost i v rukou operátorů s různými zkušenostmi a školením.

Podle terminologie IOTA je 13 % ovariálních mas zjištěných při ultrazvukovém vyšetření klasifikováno jako solidní. Solidní ovariální masy mají riziko malignity 60-75 %2 a rozlišení mezi benigním a maligním v této morfologické kategorii je náročné. Kromě toho se odhaduje, že 30 % (25/84; 95 % CI 18 až 44 %) solidních maligních ovariálních hmot jsou metastázy z neovariálních nádorů. Rozlišení mezi primárním karcinomem vaječníků a metastatickými nádory ve vaječníku je také klinicky důležité pro plánování adekvátních terapeutických postupů. Stojí za to prozkoumat prediktivní výkon diagnostických nástrojů při identifikaci ovariálních mas pomocí ultrazvukové pevné morfologie.

Předběžná data (nepublikovaná) o radiomické analýze a ovariálních masách za předpokladu, že benigní a maligní ovariální masy se solidní morfologií mají v monocentrické retrospektivní studii různé radiomické rysy. Mezi primárním karcinomem ovaria a metastázami do ovaria však nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.

V oblasti inženýrského ultrazvuku se objevuje nová technologie: analýza ultrazvukových sumárních RF dat – nezpracovaných dat generovaných rozhraním ultrazvukových paprsků s lidskými tkáněmi. Dosud se nezpracovaná data pro konvenční zobrazování nevyužívají a jejich případná role v klinické praxi není známa. Souhrnná RF data by skutečně mohla lépe korelovat s biologickými parametry než parametry identifikovatelné na snímcích v B-módu. Souhrnná RF data by také mohla zlepšit radiomickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s předoperační ultrazvukovou diagnózou solidní ovariální masy (solidní podle terminologie IOTA, tj. 80 % tumoru tvoří pevná tkáň).
  2. Pacienti, kteří podstoupí operaci do 120 dnů po ultrazvukovém vyšetření.
  3. Pacienti starší 18 let.
  4. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost RF dat pro srovnání RF dat u ovariálních mas

Vyhodnotit proveditelnost RF dat u pacientek s ovariálními masami se solidní ultrazvukovou morfologií

  1. Porovnat RF data u benigních a maligních ovariálních mas s ultrazvukovou solidní morfologií. Referenčním standardem bude histologie.
  2. Porovnat RF data u primárně invazivních a metastáz do ovaria.
  3. Popsat spolehlivost RF dat mezi různými snímky stejného solidního ovariálního nádoru.

Bude získáno:

10 snímků S-Harmonic (5 v podélné rovině, 5 v ortogonální rovině), 10 základních snímků v režimu B (bez harmonických), 1 videoklip ve stupních šedi, 1 3D objem ve stupních šedi bude uložen v nastavení harmonických a RF- přednastavení.

Oblast zájmu (ROI) každého snímku bude ručně segmentována vyškoleným gynekologem pomocí softwaru Aliza verze 1.48. ROI bude zahrnovat pouze pevnou složku hmoty. Další analýza bude provedena pomocí předem definované ROI (plocha 2x2 cm2). Radiomické prvky budou extrahovány pomocí MODDICOM, vlastního softwarového řešení s otevřeným zdrojovým kódem vyvinutého laboratoří Knowledge Based Oncology Labs (Řím, Itálie) pro kvantitativní zobrazovací analýzu plně v souladu s doporučeními Image Biomarker Standardization Initiative. Budou uvažovány vlastnosti: statistické a texturní založené na intenzitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zkoušek čitelný
Časové okno: V době vyšetření ultrazvuku
Proveditelnost měřená jako počet zkoušek čitelných (tj. Počet pacientů s úspěšným procesem s diagnostikovanými pevnými ovariálními hmotami a získávání čitelných RF dat)
V době vyšetření ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit