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Ultraschall-RF-Daten zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren (RFDATA)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultraschall-RF-Daten zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialmassen mit solider Ultraschallmorphologie, eine Machbarkeitsstudie

Die Ultraschallbildgebung liefert nützliche Informationen zur Charakterisierung von Eierstocktumoren als gutartig oder bösartig. Das genaueste mathematische Modell zur Kategorisierung von Ovarialmassen ist das IOTA ADNEX-Modell. Dieses Modell schätzt das Malignitätsrisiko und funktioniert ähnlich wie die subjektive Beurteilung durch einen erfahrenen Ultraschallprüfer zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren. Die Fähigkeit von IOTA ADNEX, zwischen gutartigen und bösartigen Raumforderungen zu unterscheiden, ist sehr gut (Fläche unter der Empfänger-Operator-Kennlinie 0,937 (95 %-KI: 0,915–0,954). Das ADNEX-Modell behält seine Genauigkeit auch in den Händen von Bedienern mit unterschiedlicher Erfahrung und Ausbildung.

Gemäß der IOTA-Terminologie werden 13 % der bei einer Ultraschalluntersuchung festgestellten Eierstockmassen als fest eingestuft. Bei soliden Eierstocktumoren liegt das Malignitätsrisiko bei 60–75 %2, und die Unterscheidung zwischen gutartig und bösartig in dieser morphologischen Kategorie ist eine Herausforderung. Darüber hinaus wurde geschätzt, dass 30 % (25/84; 95 %-KI 18 bis 44 %) der soliden bösartigen Ovarialtumoren Metastasen von Nicht-Ovarialtumoren sind. Die Unterscheidung zwischen primärem Eierstockkrebs und metastasierten Tumoren im Eierstock ist auch klinisch wichtig für die Planung adäquater Therapieverfahren. Es lohnt sich, die prädiktive Leistung der Diagnosetools bei der Identifizierung von Ovarialmassen mithilfe der soliden Ultraschallmorphologie zu untersuchen.

Vorläufige Daten (unveröffentlicht) zur Radiomics-Analyse und zu Ovarialmassen zeigten in einer monozentrischen retrospektiven Studie, dass gutartige und bösartige Ovarialmassen mit solider Morphologie unterschiedliche Radiomics-Merkmale aufweisen. Es wurden jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen primärem Eierstockkrebs und Metastasen im Eierstock beobachtet.

Im technischen Ultraschallbereich entsteht eine neue Technologie: die Analyse von Ultraschall-Summen-HF-Daten – Rohdaten, die durch die Schnittstelle von Ultraschallstrahlen mit menschlichem Gewebe erzeugt werden. Bisher werden Rohdaten nicht für die konventionelle Bildgebung verwendet und ihre letztendliche Rolle in der klinischen Praxis ist unbekannt. Tatsächlich könnten summierte HF-Daten besser mit biologischen Parametern korrelieren als mit Parametern, die in B-Modus-Bildern identifizierbar sind. Aufsummierte HF-Daten könnten auch die Radiomic-Analyse verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer präoperativen Ultraschalldiagnose einer soliden Ovarialmasse (solid gemäß IOTA-Terminologie, d. h. 80 % des Tumors bestehen aus festem Gewebe).
  2. Patienten, die sich innerhalb von 120 Tagen nach der Ultraschalluntersuchung einer Operation unterziehen.
  3. Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  4. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit von RF-Daten zum Vergleich von RF-Daten bei Eierstockmassen

Bewertung der Machbarkeit von RF-Daten bei Patientinnen mit Ovarialtumoren mit solider Ultraschallmorphologie

  1. Vergleich von RF-Daten bei gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren mit der soliden Ultraschallmorphologie. Als Referenzstandard dient die Histologie.
  2. Vergleich von RF-Daten bei primär invasiven Erkrankungen und Metastasen im Eierstock.
  3. Beschreibung der Zuverlässigkeit von RF-Daten zwischen verschiedenen Bildern desselben soliden Eierstocktumors.

Zu erwerben sind:

10 S-Harmonische Bilder (5 in der Längsebene, 5 in der orthogonalen Ebene), 10 B-Mode-Grundbilder (ohne Harmonische), 1 Graustufen-Videoclip, 1 Graustufen-3D-Volumen werden in den Harmonischen-Einstellungen und RF- gespeichert. voreingestellt.

Der interessierende Bereich (ROI) jedes Bildes wird von einem geschulten Gynäkologen mithilfe der Software Aliza Version 1.48 manuell segmentiert. Der ROI umfasst nur die feste Komponente der Masse. Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung eines vordefinierten ROI (Fläche 2x2 cm2) durchgeführt. Radiomische Merkmale werden mithilfe von MODDICOM extrahiert, einer internen Open-Source-Softwarelösung, die von den Knowledge Based Oncology Labs (Rom, Italien) für die quantitative Bildanalyse entwickelt wurde und vollständig den Empfehlungen der Image Biomarker Standardization Initiative entspricht. Die Merkmale werden berücksichtigt: intensitätsbasierte Statistik und Textur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lesbaren Prüfungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
Machbarkeit gemessen als Anzahl der lesbaren Prüfungen (d.h. Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Prozess mit diagnostizierten soliden Ovarialmassen und Erwerb lesbarer HF -Daten)
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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