- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473766
Ultraschall-RF-Daten zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren (RFDATA)
Ultraschall-RF-Daten zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialmassen mit solider Ultraschallmorphologie, eine Machbarkeitsstudie
Die Ultraschallbildgebung liefert nützliche Informationen zur Charakterisierung von Eierstocktumoren als gutartig oder bösartig. Das genaueste mathematische Modell zur Kategorisierung von Ovarialmassen ist das IOTA ADNEX-Modell. Dieses Modell schätzt das Malignitätsrisiko und funktioniert ähnlich wie die subjektive Beurteilung durch einen erfahrenen Ultraschallprüfer zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren. Die Fähigkeit von IOTA ADNEX, zwischen gutartigen und bösartigen Raumforderungen zu unterscheiden, ist sehr gut (Fläche unter der Empfänger-Operator-Kennlinie 0,937 (95 %-KI: 0,915–0,954). Das ADNEX-Modell behält seine Genauigkeit auch in den Händen von Bedienern mit unterschiedlicher Erfahrung und Ausbildung.
Gemäß der IOTA-Terminologie werden 13 % der bei einer Ultraschalluntersuchung festgestellten Eierstockmassen als fest eingestuft. Bei soliden Eierstocktumoren liegt das Malignitätsrisiko bei 60–75 %2, und die Unterscheidung zwischen gutartig und bösartig in dieser morphologischen Kategorie ist eine Herausforderung. Darüber hinaus wurde geschätzt, dass 30 % (25/84; 95 %-KI 18 bis 44 %) der soliden bösartigen Ovarialtumoren Metastasen von Nicht-Ovarialtumoren sind. Die Unterscheidung zwischen primärem Eierstockkrebs und metastasierten Tumoren im Eierstock ist auch klinisch wichtig für die Planung adäquater Therapieverfahren. Es lohnt sich, die prädiktive Leistung der Diagnosetools bei der Identifizierung von Ovarialmassen mithilfe der soliden Ultraschallmorphologie zu untersuchen.
Vorläufige Daten (unveröffentlicht) zur Radiomics-Analyse und zu Ovarialmassen zeigten in einer monozentrischen retrospektiven Studie, dass gutartige und bösartige Ovarialmassen mit solider Morphologie unterschiedliche Radiomics-Merkmale aufweisen. Es wurden jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen primärem Eierstockkrebs und Metastasen im Eierstock beobachtet.
Im technischen Ultraschallbereich entsteht eine neue Technologie: die Analyse von Ultraschall-Summen-HF-Daten – Rohdaten, die durch die Schnittstelle von Ultraschallstrahlen mit menschlichem Gewebe erzeugt werden. Bisher werden Rohdaten nicht für die konventionelle Bildgebung verwendet und ihre letztendliche Rolle in der klinischen Praxis ist unbekannt. Tatsächlich könnten summierte HF-Daten besser mit biologischen Parametern korrelieren als mit Parametern, die in B-Modus-Bildern identifizierbar sind. Aufsummierte HF-Daten könnten auch die Radiomic-Analyse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Telefonnummer: 0630156399
- E-Mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Teodorico, MD
- E-Mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-Mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-Mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer präoperativen Ultraschalldiagnose einer soliden Ovarialmasse (solid gemäß IOTA-Terminologie, d. h. 80 % des Tumors bestehen aus festem Gewebe).
- Patienten, die sich innerhalb von 120 Tagen nach der Ultraschalluntersuchung einer Operation unterziehen.
- Patienten mindestens 18 Jahre alt.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Machbarkeit von RF-Daten zum Vergleich von RF-Daten bei Eierstockmassen
Bewertung der Machbarkeit von RF-Daten bei Patientinnen mit Ovarialtumoren mit solider Ultraschallmorphologie
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Zu erwerben sind: 10 S-Harmonische Bilder (5 in der Längsebene, 5 in der orthogonalen Ebene), 10 B-Mode-Grundbilder (ohne Harmonische), 1 Graustufen-Videoclip, 1 Graustufen-3D-Volumen werden in den Harmonischen-Einstellungen und RF- gespeichert. voreingestellt. Der interessierende Bereich (ROI) jedes Bildes wird von einem geschulten Gynäkologen mithilfe der Software Aliza Version 1.48 manuell segmentiert. Der ROI umfasst nur die feste Komponente der Masse. Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung eines vordefinierten ROI (Fläche 2x2 cm2) durchgeführt. Radiomische Merkmale werden mithilfe von MODDICOM extrahiert, einer internen Open-Source-Softwarelösung, die von den Knowledge Based Oncology Labs (Rom, Italien) für die quantitative Bildanalyse entwickelt wurde und vollständig den Empfehlungen der Image Biomarker Standardization Initiative entspricht. Die Merkmale werden berücksichtigt: intensitätsbasierte Statistik und Textur. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der lesbaren Prüfungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
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Machbarkeit gemessen als Anzahl der lesbaren Prüfungen (d.h.
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Prozess mit diagnostizierten soliden Ovarialmassen und Erwerb lesbarer HF -Daten)
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Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 6267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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