- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473766
Datos de ultrasonido por radiofrecuencia para discriminar entre masas ováricas benignas y malignas (RFDATA)
Datos de RF por ultrasonido para discriminar entre masas ováricas benignas y malignas con morfología de ultrasonido sólida, un estudio de viabilidad
La ecografía proporciona información útil para la caracterización de masas ováricas como benignas o malignas. El modelo matemático más preciso para categorizar las masas ováricas es el modelo IOTA ADNEX. Este modelo estima el riesgo de malignidad y funciona de manera similar a la evaluación subjetiva realizada por un examinador de ultrasonido experimentado para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas. La capacidad de IOTA ADNEX para discriminar entre masas benignas y malignas es muy buena (área bajo la curva característica del operador receptor 0,937 (IC del 95%: 0,915-0,954). El modelo ADNEX mantiene su precisión incluso en manos de operadores con diferente experiencia y formación.
Según la terminología de IOTA, el 13% de las masas ováricas detectadas en el examen ecográfico se clasifican como sólidas. Las masas ováricas sólidas tienen un riesgo de malignidad del 60% al 75%2 y la discriminación entre benignas y malignas en esta categoría morfológica es un desafío. Además, se ha estimado que el 30 % (25/84; IC del 95 %: 18 a 44 %) de las masas ováricas malignas sólidas son metástasis de tumores no ováricos. La discriminación entre cáncer de ovario primario y tumores metastásicos en el ovario también es clínicamente importante para planificar procedimientos terapéuticos adecuados. Vale la pena explorar el rendimiento predictivo de las herramientas de diagnóstico en la identificación de masas ováricas con morfología sólida por ultrasonido.
Los datos preliminares (no publicados) sobre el análisis radiómico y las masas ováricas proporcionaron que las masas ováricas benignas y malignas con morfología sólida tienen diferentes características radiómicas en un estudio retrospectivo monocéntrico. Sin embargo, no se han observado diferencias estadísticamente significativas entre el cáncer de ovario primario y las metástasis en el ovario.
Está surgiendo una nueva tecnología en el campo de la ingeniería de ultrasonidos: el análisis de los datos de RF sumados por ultrasonidos, es decir, datos sin procesar generados por la interfaz de los haces de ultrasonido con los tejidos humanos. Hasta la fecha, los datos brutos no se utilizan para las imágenes convencionales y se desconoce su posible papel en la práctica clínica. De hecho, los datos de RF sumados podrían correlacionarse mejor con los parámetros biológicos que con los parámetros identificables en las imágenes en modo B. Los datos de RF sumados también podrían mejorar el análisis radiómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Carla Testa, Professor
- Número de teléfono: 0630156399
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Teodorico, MD
- Correo electrónico: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Elena Teodorico, Dr
- Correo electrónico: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico ecográfico preoperatorio de masa ovárica sólida (sólida según la terminología IOTA, es decir, el 80% del tumor está formado por tejido sólido).
- Pacientes que serán intervenidos quirúrgicamente dentro de los 120 días posteriores al examen ecográfico.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Viabilidad de los datos de RF para comparar datos de RF en masas ováricas
Evaluar la viabilidad de los datos de RF en pacientes con masas ováricas con morfología ecográfica sólida.
|
Se adquirirá: 10 imágenes S-Harmonic (5 en plano longitudinal, 5 en plano ortogonal), 10 imágenes fundamentales en modo B (sin Harmonic), 1 videoclip en escala de grises, 1 volumen 3D en escala de grises se almacenarán en configuraciones Harmonic y RF- Preestablecido. La región de interés (ROI) de cada imagen será segmentada manualmente por un ginecólogo capacitado utilizando el software Aliza versión 1.48. El retorno de la inversión incluirá sólo el componente sólido de la masa. Se realizarán análisis adicionales utilizando un ROI predefinido (área 2x2 cm2). Las características radiómicas se extraerán utilizando MODDICOM, una solución de software interna de código abierto desarrollada por Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Italia) para el análisis cuantitativo de imágenes que cumple totalmente con las recomendaciones de la Iniciativa de estandarización de biomarcadores de imágenes. Se considerarán las características: estadísticas basadas en intensidad y texturales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de exámenes legibles
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Viabilidad medida como número de exámenes legibles (es decir,
número de pacientes con proceso exitoso con masas ováricas sólidas diagnosticadas y adquisición de datos de RF legibles)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Genitales
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Otros números de identificación del estudio
- 6267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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