Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie RF-gegevens voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's (RFDATA)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Echografie RF-gegevens voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's met solide echografie-morfologie, een haalbaarheidsstudie

Echografie levert nuttige informatie op voor de karakterisering van ovariële massa's als goedaardig of kwaadaardig. Het meest nauwkeurige wiskundige model om ovariële massa's te categoriseren is het IOTA ADNEX-model. Dit model schat het risico op maligniteit en presteert op dezelfde manier als de subjectieve beoordeling door een ervaren echoscopist voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige adnexale massa's. Het vermogen van IOTA ADNEX om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige massa's is zeer goed (gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger-operator 0,937 (95% BI: 0,915-0,954). Het ADNEX-model behoudt zijn nauwkeurigheid, zelfs in de handen van operators met verschillende ervaring en training.

Volgens de IOTA-terminologie wordt 13% van de bij echoscopisch onderzoek gedetecteerde eierstokmassa's geclassificeerd als vast. Solide ovariële massa's hebben een risico op maligniteit van 60%-75%2 en het onderscheid tussen goedaardig en kwaadaardig in deze morfologische categorie is een uitdaging. Bovendien wordt geschat dat 30% (25/84; 95% BI 18 tot 44%) van de solide kwaadaardige ovariummassa's metastasen zijn van niet-ovariumtumoren. Het onderscheid tussen primaire eierstokkanker en metastatische tumoren in de eierstok is ook klinisch belangrijk voor het plannen van adequate therapeutische procedures. Het is de moeite waard om de voorspellende prestaties van de diagnostische hulpmiddelen te onderzoeken bij het identificeren van ovariële massa's met solide morfologie via echografie.

Voorlopige gegevens (niet gepubliceerd) over radiomics-analyse en ovariële massa's wezen erop dat goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's met solide morfologie verschillende radiomics-kenmerken hebben in een monocentrisch retrospectief onderzoek. Er zijn echter geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen primaire eierstokkanker en metastasen naar de eierstok.

Er is een nieuwe technologie in opkomst op het gebied van ultrasone techniek: de analyse van opgetelde RF-gegevens van ultrageluid: ruwe gegevens die worden gegenereerd door de interface van ultrasone stralen met menselijke weefsels. Tot op heden worden ruwe gegevens niet gebruikt voor conventionele beeldvorming en hun uiteindelijke rol in de klinische praktijk is onbekend. Opgetelde RF-gegevens zouden inderdaad beter kunnen correleren met biologische parameters dan met parameters die identificeerbaar zijn in B-modusbeelden. Opgetelde RF-gegevens kunnen ook de radiomische analyse verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een preoperatieve echografische diagnose van een solide ovariummassa (vast volgens IOTA-terminologie, d.w.z. 80% van de tumor bestaat uit vast weefsel).
  2. Patiënten die binnen 120 dagen na het echografisch onderzoek een operatie ondergaan.
  3. Patiënten minstens 18 jaar oud.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheid van RF-gegevens om RF-gegevens in ovariële massa's te vergelijken

Om de haalbaarheid van RF-gegevens te evalueren bij patiënten met ovariële massa's met solide echografiemorfologie

  1. Om RF-gegevens in goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's te vergelijken met solide morfologie via echografie. Histologie zal de referentiestandaard zijn.
  2. Om RF-gegevens te vergelijken bij primaire invasieve en metastasen naar de eierstok.
  3. Om de betrouwbaarheid van RF-gegevens tussen verschillende beelden van dezelfde solide eierstoktumor te beschrijven.

Aan te schaffen:

10 S-Harmonic-beelden (5 in het longitudinale vlak, 5 in het orthogonale vlak), 10 fundamentele beelden in de B-modus (zonder Harmonic), 1 grijswaardenvideoclip, 1 grijswaarden 3D-volume worden opgeslagen in Harmonic-instellingen en RF- vooraf ingesteld.

Het interessegebied (ROI) van elk beeld wordt handmatig gesegmenteerd door een getrainde gynaecoloog met behulp van de software Aliza versie 1.48. De ROI omvat alleen de vaste component van de massa. Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een vooraf gedefinieerde ROI (oppervlakte 2x2 cm2). Radiomische kenmerken zullen worden geëxtraheerd met behulp van MODDICOM, een open-source interne softwareoplossing ontwikkeld door de Knowledge Based Oncology Labs (Rome, Italië) voor kwantitatieve beeldanalyse, volledig in overeenstemming met de aanbevelingen van het Image Biomarker Standardization Initiative. De kenmerken zullen worden overwogen: op intensiteit gebaseerd, statistisch en textuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal leesbaar examens
Tijdsspanne: Op het moment van echografie
Haalbaarheid gemeten als aantal leesbaar examens (d.w.z. Aantal patiënten met een succesvol proces met gediagnosticeerde vaste eierstokmassa's en het verwerven van leesbare RF -gegevens)
Op het moment van echografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren