- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473766
Echografie RF-gegevens voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's (RFDATA)
Echografie RF-gegevens voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's met solide echografie-morfologie, een haalbaarheidsstudie
Echografie levert nuttige informatie op voor de karakterisering van ovariële massa's als goedaardig of kwaadaardig. Het meest nauwkeurige wiskundige model om ovariële massa's te categoriseren is het IOTA ADNEX-model. Dit model schat het risico op maligniteit en presteert op dezelfde manier als de subjectieve beoordeling door een ervaren echoscopist voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige adnexale massa's. Het vermogen van IOTA ADNEX om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige massa's is zeer goed (gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger-operator 0,937 (95% BI: 0,915-0,954). Het ADNEX-model behoudt zijn nauwkeurigheid, zelfs in de handen van operators met verschillende ervaring en training.
Volgens de IOTA-terminologie wordt 13% van de bij echoscopisch onderzoek gedetecteerde eierstokmassa's geclassificeerd als vast. Solide ovariële massa's hebben een risico op maligniteit van 60%-75%2 en het onderscheid tussen goedaardig en kwaadaardig in deze morfologische categorie is een uitdaging. Bovendien wordt geschat dat 30% (25/84; 95% BI 18 tot 44%) van de solide kwaadaardige ovariummassa's metastasen zijn van niet-ovariumtumoren. Het onderscheid tussen primaire eierstokkanker en metastatische tumoren in de eierstok is ook klinisch belangrijk voor het plannen van adequate therapeutische procedures. Het is de moeite waard om de voorspellende prestaties van de diagnostische hulpmiddelen te onderzoeken bij het identificeren van ovariële massa's met solide morfologie via echografie.
Voorlopige gegevens (niet gepubliceerd) over radiomics-analyse en ovariële massa's wezen erop dat goedaardige en kwaadaardige ovariële massa's met solide morfologie verschillende radiomics-kenmerken hebben in een monocentrisch retrospectief onderzoek. Er zijn echter geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen primaire eierstokkanker en metastasen naar de eierstok.
Er is een nieuwe technologie in opkomst op het gebied van ultrasone techniek: de analyse van opgetelde RF-gegevens van ultrageluid: ruwe gegevens die worden gegenereerd door de interface van ultrasone stralen met menselijke weefsels. Tot op heden worden ruwe gegevens niet gebruikt voor conventionele beeldvorming en hun uiteindelijke rol in de klinische praktijk is onbekend. Opgetelde RF-gegevens zouden inderdaad beter kunnen correleren met biologische parameters dan met parameters die identificeerbaar zijn in B-modusbeelden. Opgetelde RF-gegevens kunnen ook de radiomische analyse verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Telefoonnummer: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Teodorico, MD
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een preoperatieve echografische diagnose van een solide ovariummassa (vast volgens IOTA-terminologie, d.w.z. 80% van de tumor bestaat uit vast weefsel).
- Patiënten die binnen 120 dagen na het echografisch onderzoek een operatie ondergaan.
- Patiënten minstens 18 jaar oud.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van RF-gegevens om RF-gegevens in ovariële massa's te vergelijken
Om de haalbaarheid van RF-gegevens te evalueren bij patiënten met ovariële massa's met solide echografiemorfologie
|
Aan te schaffen: 10 S-Harmonic-beelden (5 in het longitudinale vlak, 5 in het orthogonale vlak), 10 fundamentele beelden in de B-modus (zonder Harmonic), 1 grijswaardenvideoclip, 1 grijswaarden 3D-volume worden opgeslagen in Harmonic-instellingen en RF- vooraf ingesteld. Het interessegebied (ROI) van elk beeld wordt handmatig gesegmenteerd door een getrainde gynaecoloog met behulp van de software Aliza versie 1.48. De ROI omvat alleen de vaste component van de massa. Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een vooraf gedefinieerde ROI (oppervlakte 2x2 cm2). Radiomische kenmerken zullen worden geëxtraheerd met behulp van MODDICOM, een open-source interne softwareoplossing ontwikkeld door de Knowledge Based Oncology Labs (Rome, Italië) voor kwantitatieve beeldanalyse, volledig in overeenstemming met de aanbevelingen van het Image Biomarker Standardization Initiative. De kenmerken zullen worden overwogen: op intensiteit gebaseerd, statistisch en textuur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leesbaar examens
Tijdsspanne: Op het moment van echografie
|
Haalbaarheid gemeten als aantal leesbaar examens (d.w.z.
Aantal patiënten met een succesvol proces met gediagnosticeerde vaste eierstokmassa's en het verwerven van leesbare RF -gegevens)
|
Op het moment van echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 6267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .