- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473766
Ultralyd RF-data til skelnen mellem godartede og ondartede ovariemasser (RFDATA)
Ultralyd RF-data til forskelsbehandling mellem godartede og ondartede ovariemasser med solid ultralydsmorfologi, en gennemførlighedsundersøgelse
Ultralydsbilleddannelse giver nyttige oplysninger til karakterisering af ovariemasser som godartede eller ondartede. Den mest nøjagtige matematiske model til at kategorisere ovariemasser er IOTA ADNEX-modellen. Denne model estimerer risikoen for malignitet og udfører på samme måde som subjektiv vurdering af en erfaren ultralydsundersøger for at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser. IOTA ADNEX's evne til at skelne mellem benigne og ondartede masser er meget god (areal under modtageroperatørens karakteristiske kurve 0,937 (95 % CI: 0,915-0,954). ADNEX-modellen bevarer sin nøjagtighed selv i hænderne på operatører med forskellig erfaring og uddannelse.
Ifølge IOTAs terminologi klassificeres 13 % af ovariemasserne, der er opdaget ved ultralydsundersøgelse, som faste. Solide ovariemasser har en risiko for malignitet på 60%-75%2, og skelnen mellem benigne og ondartede i denne morfologiske kategori er udfordrende. Derudover er det blevet anslået, at 30 % (25/84; 95 % CI 18 til 44 %) af solide maligne ovariemasser er metastaser fra ikke-ovarietumorer. Forskellen mellem primær ovariecancer og metastatiske tumorer i æggestokkene er også klinisk vigtig for planlægning af passende terapeutiske procedurer. Det er værd at udforske den prædiktive ydeevne af de diagnostiske værktøjer til at identificere ovariemasser med ultralyds fast morfologi.
Foreløbige data (upubliceret) om radiomiksanalyse og ovariemasser forudsat, at godartede og ondartede ovariemasser med fast morfologi har forskellige radiomikrofunktioner i en monocentrisk retrospektiv undersøgelse. Der er dog ikke observeret statistisk signifikante forskelle mellem primær ovariecancer og metastaser til ovariet.
En ny teknologi er ved at dukke op inden for ingeniørultralydsområdet: analyse af ultralydsummerede RF-data-rådata genereret af grænsefladen mellem ultralydsstråler og menneskeligt væv. Til dato er rådata ikke brugt til konventionel billeddannelse, og deres eventuelle rolle i klinisk praksis er ukendt. Faktisk kunne summerede RF-data bedre korrelere med biologiske parametre end parametre, der kan identificeres i B-mode billeder. Opsummerede RF-data kunne også forbedre radiomisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Telefonnummer: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Teodorico, MD
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Elena Teodorico, Dr
- E-mail: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en præoperativ ultralydsdiagnose af en solid ovariemasse (fast i henhold til IOTA-terminologi, dvs. 80 % af tumoren består af fast væv).
- Patienter, der skal opereres inden for 120 dage efter ultralydsundersøgelsen.
- Patienter på mindst 18 år.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mulighed for RF-data til at sammenligne RF-data i ovariemasser
At evaluere gennemførligheden af RF-data hos patienter med ovariemasse med solid ultralydsmorfologi
|
Der vil blive erhvervet: 10 S-harmoniske billeder (5 i længdeplan, 5 i ortogonalt plan), 10 B-mode grundlæggende billeder (uden harmonisk), 1 gråskala videoklip, 1 gråskala 3D vol vil blive gemt i harmoniske indstillinger og RF- forudindstillet. Området af interesse (ROI) for hvert billede vil blive manuelt segmenteret af en uddannet gynækolog ved hjælp af softwaren Aliza version 1.48. ROI'et vil kun omfatte den faste komponent af massen. Yderligere analyse vil blive udført ved at bruge et foruddefineret ROI (areal 2x2 cm2). Radiomiske funktioner vil blive ekstraheret ved hjælp af MODDICOM, en open source-in-house softwareløsning udviklet af Knowledge Based Oncology Labs (Rom, Italien) til kvantitativ billedanalyse, der er fuldt ud i overensstemmelse med Image Biomarker Standardization Initiative anbefalingerne. Funktionerne vil blive overvejet: intensitetsbaserede statistiske og teksturelle. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelser, der kan læses
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydundersøgelse
|
Feasibility målt som antal undersøgelser, der er læsbare, (dvs.
Antal patienter med en vellykket proces med diagnosticerede faste æggestokkemasser og erhvervelse af læsbare RF -data)
|
På tidspunktet for ultralydundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 6267
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .