Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd RF-data til skelnen mellem godartede og ondartede ovariemasser (RFDATA)

13. juni 2025 opdateret af: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ultralyd RF-data til forskelsbehandling mellem godartede og ondartede ovariemasser med solid ultralydsmorfologi, en gennemførlighedsundersøgelse

Ultralydsbilleddannelse giver nyttige oplysninger til karakterisering af ovariemasser som godartede eller ondartede. Den mest nøjagtige matematiske model til at kategorisere ovariemasser er IOTA ADNEX-modellen. Denne model estimerer risikoen for malignitet og udfører på samme måde som subjektiv vurdering af en erfaren ultralydsundersøger for at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser. IOTA ADNEX's evne til at skelne mellem benigne og ondartede masser er meget god (areal under modtageroperatørens karakteristiske kurve 0,937 (95 % CI: 0,915-0,954). ADNEX-modellen bevarer sin nøjagtighed selv i hænderne på operatører med forskellig erfaring og uddannelse.

Ifølge IOTAs terminologi klassificeres 13 % af ovariemasserne, der er opdaget ved ultralydsundersøgelse, som faste. Solide ovariemasser har en risiko for malignitet på 60%-75%2, og skelnen mellem benigne og ondartede i denne morfologiske kategori er udfordrende. Derudover er det blevet anslået, at 30 % (25/84; 95 % CI 18 til 44 %) af solide maligne ovariemasser er metastaser fra ikke-ovarietumorer. Forskellen mellem primær ovariecancer og metastatiske tumorer i æggestokkene er også klinisk vigtig for planlægning af passende terapeutiske procedurer. Det er værd at udforske den prædiktive ydeevne af de diagnostiske værktøjer til at identificere ovariemasser med ultralyds fast morfologi.

Foreløbige data (upubliceret) om radiomiksanalyse og ovariemasser forudsat, at godartede og ondartede ovariemasser med fast morfologi har forskellige radiomikrofunktioner i en monocentrisk retrospektiv undersøgelse. Der er dog ikke observeret statistisk signifikante forskelle mellem primær ovariecancer og metastaser til ovariet.

En ny teknologi er ved at dukke op inden for ingeniørultralydsområdet: analyse af ultralydsummerede RF-data-rådata genereret af grænsefladen mellem ultralydsstråler og menneskeligt væv. Til dato er rådata ikke brugt til konventionel billeddannelse, og deres eventuelle rolle i klinisk praksis er ukendt. Faktisk kunne summerede RF-data bedre korrelere med biologiske parametre end parametre, der kan identificeres i B-mode billeder. Opsummerede RF-data kunne også forbedre radiomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en præoperativ ultralydsdiagnose af en solid ovariemasse (fast i henhold til IOTA-terminologi, dvs. 80 % af tumoren består af fast væv).
  2. Patienter, der skal opereres inden for 120 dage efter ultralydsundersøgelsen.
  3. Patienter på mindst 18 år.
  4. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mulighed for RF-data til at sammenligne RF-data i ovariemasser

At evaluere gennemførligheden af ​​RF-data hos patienter med ovariemasse med solid ultralydsmorfologi

  1. At sammenligne RF-data i benigne og ondartede ovariemasser med ultralydsfast morfologi. Histologi vil være referencestandarden.
  2. At sammenligne RF-data i primære invasive og metastaser til æggestokken.
  3. At beskrive pålideligheden af ​​RF-data mellem forskellige billeder af den samme solide ovarietumor.

Der vil blive erhvervet:

10 S-harmoniske billeder (5 i længdeplan, 5 i ortogonalt plan), 10 B-mode grundlæggende billeder (uden harmonisk), 1 gråskala videoklip, 1 gråskala 3D vol vil blive gemt i harmoniske indstillinger og RF- forudindstillet.

Området af interesse (ROI) for hvert billede vil blive manuelt segmenteret af en uddannet gynækolog ved hjælp af softwaren Aliza version 1.48. ROI'et vil kun omfatte den faste komponent af massen. Yderligere analyse vil blive udført ved at bruge et foruddefineret ROI (areal 2x2 cm2). Radiomiske funktioner vil blive ekstraheret ved hjælp af MODDICOM, en open source-in-house softwareløsning udviklet af Knowledge Based Oncology Labs (Rom, Italien) til kvantitativ billedanalyse, der er fuldt ud i overensstemmelse med Image Biomarker Standardization Initiative anbefalingerne. Funktionerne vil blive overvejet: intensitetsbaserede statistiske og teksturelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelser, der kan læses
Tidsramme: På tidspunktet for ultralydundersøgelse
Feasibility målt som antal undersøgelser, der er læsbare, (dvs. Antal patienter med en vellykket proces med diagnosticerede faste æggestokkemasser og erhvervelse af læsbare RF -data)
På tidspunktet for ultralydundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner