Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Данные ультразвукового радиочастотного исследования для различения доброкачественных и злокачественных образований яичников (RFDATA)

13 июня 2025 г. обновлено: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Данные ультразвукового радиочастотного исследования для различения доброкачественных и злокачественных образований яичников с помощью твердой ультразвуковой морфологии, технико-экономическое обоснование

Ультразвуковая визуализация предоставляет полезную информацию для характеристики опухолей яичников как доброкачественных или злокачественных. Наиболее точной математической моделью для классификации опухолей яичников является модель IOTA ADNEX. Эта модель оценивает риск злокачественного новообразования и действует аналогично субъективной оценке опытного ультразвукового врача для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков. Способность IOTA ADNEX различать доброкачественные и злокачественные образования очень хорошая (площадь под характеристической кривой оператора-приемника 0,937 (95% ДИ: 0,915-0,954). Модель ADNEX сохраняет свою точность даже в руках операторов с различным опытом и подготовкой.

Согласно терминологии IOTA, 13% новообразований яичников, обнаруженных при ультразвуковом исследовании, классифицируются как солидные. Солидные образования яичников имеют риск малигнизации 60–75%2, и различение доброкачественных и злокачественных опухолей в этой морфологической категории является сложной задачей. Кроме того, было подсчитано, что 30% (25/84; 95% ДИ от 18 до 44%) твердых злокачественных образований яичников являются метастазами неовариальных опухолей. Дифференциация первичного рака яичников и метастатических опухолей яичников также клинически важна для планирования адекватных терапевтических процедур. Стоит изучить прогностическую эффективность диагностических инструментов при выявлении образований яичников с помощью ультразвуковой солидной морфологии.

Предварительные данные (неопубликованные) по радиомикическому анализу и новообразованиям яичников показали, что доброкачественные и злокачественные новообразования яичников с солидной морфологией имеют разные радиомиктические характеристики в моноцентрическом ретроспективном исследовании. Однако статистически значимых различий между первичным раком яичников и метастазами в яичник не наблюдалось.

В области инженерного ультразвука появляется новая технология: анализ ультразвуковых суммированных радиочастотных данных — необработанных данных, генерируемых при взаимодействии ультразвуковых лучей с тканями человека. На сегодняшний день необработанные данные не используются для традиционной визуализации, и их возможная роль в клинической практике неизвестна. Действительно, суммированные радиочастотные данные могут лучше коррелировать с биологическими параметрами, чем параметры, идентифицируемые на изображениях в B-режиме. Суммированные радиочастотные данные также могут улучшить радиомиктический анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с предоперационным ультразвуковым диагнозом солидного образования яичника (солидного по терминологии IOTA, т.е. 80% опухоли состоит из солидной ткани).
  2. Пациенты, которым предстоит операция в течение 120 дней после ультразвукового исследования.
  3. Пациенты не моложе 18 лет.
  4. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты до 18 лет.
  2. Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возможность использования данных РФ для сравнения данных РФ при новообразованиях яичников

Оценить осуществимость данных РФ у пациенток с новообразованиями яичников с солидной ультразвуковой морфологией.

  1. Сравнить данные РФ при доброкачественных и злокачественных образованиях яичников с ультразвуковой солидной морфологией. Гистология будет эталонным стандартом.
  2. Сравнить данные РФ при первично-инвазивных и метастазах в яичник.
  3. Описать надежность радиочастотных данных между разными изображениями одной и той же солидной опухоли яичника.
Диагностический тест: Извлечение радиочастотных данных

Будет приобретено:

10 изображений S-Harmonic (5 в продольной плоскости, 5 в ортогональной плоскости), 10 основных изображений в B-режиме (без Harmonic), 1 видеоклип в оттенках серого, 1 3D-изображение в оттенках серого будут храниться в настройках Harmonic и RF- предустановка.

Область интереса (ROI) каждого изображения будет вручную сегментирована обученным гинекологом с использованием программного обеспечения Aliza версии 1.48. Окупаемость инвестиций будет включать только твердый компонент массы. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием заранее заданной области интереса (площадь 2x2 см2). Радиомикологические характеристики будут извлекаться с использованием MODDICOM, собственного программного решения с открытым исходным кодом, разработанного Лабораториями онкологии на базе знаний (Рим, Италия) для количественного анализа изображений, полностью соответствующего рекомендациям Инициативы по стандартизации биомаркеров изображений. Будут рассмотрены особенности: статистические, основанные на интенсивности, и текстурные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество экзаменов читаемых
Временное ограничение: На момент ультразвукового экзамена
Технико -экономическое обоснование, измеренное как количество прочитаемых экзаменов (т.е. Количество пациентов с успешным процессом с диагностированными солидными массами яичников и получением читаемых радиочастотных данных)
На момент ультразвукового экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Samsung Medison

Следователи

  • Главный следователь: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6267

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться