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Dati RF ad ultrasuoni per discriminare tra masse ovariche benigne e maligne (RFDATA)

13 giugno 2025 aggiornato da: Testa Antonia Carla, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dati RF ad ultrasuoni per discriminare tra masse ovariche benigne e maligne con la morfologia solida degli ultrasuoni, uno studio di fattibilità

L'ecografia fornisce informazioni utili per la caratterizzazione delle masse ovariche come benigne o maligne. Il modello matematico più accurato per classificare le masse ovariche è il modello IOTA ADNEX. Questo modello stima il rischio di malignità e funziona in modo simile alla valutazione soggettiva da parte di un esaminatore ecografico esperto per discriminare tra masse annessali benigne e maligne. La capacità di IOTA ADNEX di discriminare tra masse benigne e maligne è molto buona (area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente 0,937 (IC 95%: 0,915-0,954). Il modello ADNEX mantiene la sua precisione anche nelle mani di operatori con esperienza e formazione diversa.

Secondo la terminologia IOTA, il 13% delle masse ovariche rilevate all’esame ecografico sono classificate come solide. Le masse ovariche solide hanno un rischio di malignità del 60%-75%2 e la discriminazione tra benigne e maligne in questa categoria morfologica è impegnativa. Inoltre, è stato stimato che il 30% (25/84; IC 95% da 18 a 44%) delle masse ovariche maligne solide sono metastasi da tumori non ovarici. La discriminazione tra cancro ovarico primario e tumori metastatici dell'ovaio è anche clinicamente importante per pianificare procedure terapeutiche adeguate. Vale la pena esplorare le prestazioni predittive degli strumenti diagnostici nell'identificazione delle masse ovariche con morfologia solida ecografica.

Dati preliminari (non pubblicati) sull'analisi radiomica e sulle masse ovariche hanno fornito che le masse ovariche benigne e maligne con morfologia solida presentano caratteristiche radiomiche diverse in uno studio retrospettivo monocentrico. Tuttavia, non sono state osservate differenze statisticamente significative tra cancro ovarico primario e metastasi ovariche.

Una nuova tecnologia sta emergendo nel campo dell'ingegneria degli ultrasuoni: l'analisi dei dati RF sommati ai dati grezzi generati dall'interfaccia dei fasci di ultrasuoni con i tessuti umani. Ad oggi, i dati grezzi non vengono utilizzati per l’imaging convenzionale e il loro eventuale ruolo nella pratica clinica non è noto. In effetti, i dati RF sommati potrebbero correlarsi meglio con i parametri biologici rispetto ai parametri identificabili nelle immagini in modalità B. I dati RF sommati potrebbero anche migliorare l'analisi radiomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi ecografica preoperatoria di massa ovarica solida (solida secondo la terminologia IOTA, ovvero l'80% del tumore è costituito da tessuto solido).
  2. Pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico entro 120 giorni dall'esame ecografico.
  3. Pazienti di almeno 18 anni.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità dei dati RF per confrontare i dati RF nelle masse ovariche

Valutare la fattibilità dei dati RF in pazienti con masse ovariche con morfologia ecografica solida

  1. Confrontare i dati RF nelle masse ovariche benigne e maligne con la morfologia solida degli ultrasuoni. L'istologia sarà lo standard di riferimento.
  2. Confrontare i dati RF nell'invasività primaria e nelle metastasi all'ovaio.
  3. Descrivere l'affidabilità dei dati RF tra diverse immagini dello stesso tumore ovarico solido.

Verranno acquisiti:

10 immagini S-Harmonic (5 sul piano longitudinale, 5 sul piano ortogonale), 10 immagini fondamentali in modalità B (senza armonica), 1 video clip in scala di grigi, 1 volume 3D in scala di grigi verranno archiviati nelle impostazioni armoniche e RF- preimpostato.

La regione di interesse (ROI) di ciascuna immagine verrà segmentata manualmente da un ginecologo esperto utilizzando il software Aliza versione 1.48. La ROI includerà solo la componente solida della massa. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando una ROI predefinita (area 2x2 cm2). Le caratteristiche radiomiche verranno estratte utilizzando MODDICOM, una soluzione software interna open source sviluppata dai Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Italia) per l'analisi quantitativa dell'imaging pienamente conforme alle raccomandazioni dell'Image Biomarker Standardization Initiative. Verranno considerate le caratteristiche: statistiche basate sull'intensità e strutturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esami leggibili
Lasso di tempo: Al momento dell'esame degli ultrasuoni
Fattibilità misurata come numero di esami leggibili, (ovvero Numero di pazienti con processo di successo con masse ovariche solide diagnosticate e acquisizione di dati RF leggibili)
Al momento dell'esame degli ultrasuoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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