- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473766
Dati RF ad ultrasuoni per discriminare tra masse ovariche benigne e maligne (RFDATA)
Dati RF ad ultrasuoni per discriminare tra masse ovariche benigne e maligne con la morfologia solida degli ultrasuoni, uno studio di fattibilità
L'ecografia fornisce informazioni utili per la caratterizzazione delle masse ovariche come benigne o maligne. Il modello matematico più accurato per classificare le masse ovariche è il modello IOTA ADNEX. Questo modello stima il rischio di malignità e funziona in modo simile alla valutazione soggettiva da parte di un esaminatore ecografico esperto per discriminare tra masse annessali benigne e maligne. La capacità di IOTA ADNEX di discriminare tra masse benigne e maligne è molto buona (area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente 0,937 (IC 95%: 0,915-0,954). Il modello ADNEX mantiene la sua precisione anche nelle mani di operatori con esperienza e formazione diversa.
Secondo la terminologia IOTA, il 13% delle masse ovariche rilevate all’esame ecografico sono classificate come solide. Le masse ovariche solide hanno un rischio di malignità del 60%-75%2 e la discriminazione tra benigne e maligne in questa categoria morfologica è impegnativa. Inoltre, è stato stimato che il 30% (25/84; IC 95% da 18 a 44%) delle masse ovariche maligne solide sono metastasi da tumori non ovarici. La discriminazione tra cancro ovarico primario e tumori metastatici dell'ovaio è anche clinicamente importante per pianificare procedure terapeutiche adeguate. Vale la pena esplorare le prestazioni predittive degli strumenti diagnostici nell'identificazione delle masse ovariche con morfologia solida ecografica.
Dati preliminari (non pubblicati) sull'analisi radiomica e sulle masse ovariche hanno fornito che le masse ovariche benigne e maligne con morfologia solida presentano caratteristiche radiomiche diverse in uno studio retrospettivo monocentrico. Tuttavia, non sono state osservate differenze statisticamente significative tra cancro ovarico primario e metastasi ovariche.
Una nuova tecnologia sta emergendo nel campo dell'ingegneria degli ultrasuoni: l'analisi dei dati RF sommati ai dati grezzi generati dall'interfaccia dei fasci di ultrasuoni con i tessuti umani. Ad oggi, i dati grezzi non vengono utilizzati per l’imaging convenzionale e il loro eventuale ruolo nella pratica clinica non è noto. In effetti, i dati RF sommati potrebbero correlarsi meglio con i parametri biologici rispetto ai parametri identificabili nelle immagini in modalità B. I dati RF sommati potrebbero anche migliorare l'analisi radiomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Numero di telefono: 0630156399
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Teodorico, MD
- Email: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Elena Teodorico, Dr
- Email: elena.teodorico@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi ecografica preoperatoria di massa ovarica solida (solida secondo la terminologia IOTA, ovvero l'80% del tumore è costituito da tessuto solido).
- Pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico entro 120 giorni dall'esame ecografico.
- Pazienti di almeno 18 anni.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fattibilità dei dati RF per confrontare i dati RF nelle masse ovariche
Valutare la fattibilità dei dati RF in pazienti con masse ovariche con morfologia ecografica solida
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Verranno acquisiti: 10 immagini S-Harmonic (5 sul piano longitudinale, 5 sul piano ortogonale), 10 immagini fondamentali in modalità B (senza armonica), 1 video clip in scala di grigi, 1 volume 3D in scala di grigi verranno archiviati nelle impostazioni armoniche e RF- preimpostato. La regione di interesse (ROI) di ciascuna immagine verrà segmentata manualmente da un ginecologo esperto utilizzando il software Aliza versione 1.48. La ROI includerà solo la componente solida della massa. Ulteriori analisi verranno eseguite utilizzando una ROI predefinita (area 2x2 cm2). Le caratteristiche radiomiche verranno estratte utilizzando MODDICOM, una soluzione software interna open source sviluppata dai Knowledge Based Oncology Labs (Roma, Italia) per l'analisi quantitativa dell'imaging pienamente conforme alle raccomandazioni dell'Image Biomarker Standardization Initiative. Verranno considerate le caratteristiche: statistiche basate sull'intensità e strutturali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esami leggibili
Lasso di tempo: Al momento dell'esame degli ultrasuoni
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Fattibilità misurata come numero di esami leggibili, (ovvero
Numero di pazienti con processo di successo con masse ovariche solide diagnosticate e acquisizione di dati RF leggibili)
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Al momento dell'esame degli ultrasuoni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Carla Testa, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6267
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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