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12～80歳の重度喘息患者を対象に、テゼペルマブによる喘息コントロールと臨床寛解を維持しながら喘息の背景薬の減量を評価する非盲検試験。 (ARRIVAL)

2026年6月12日 更新者：AstraZeneca

テゼペルマブ治療を受けた重度喘息患者が喘息のコントロールと臨床寛解を維持しながら背景療法を削減できる可能性を評価するための多施設共同無作為化非盲検並行群第IIIb相試験

この研究の目的は、テゼペルマブ治療（皮下投与）を受けた患者が、青年および重度喘息の成人において喘息コントロールを失うことなく維持療法を軽減できる可能性を評価することです。

研究の詳細には次のものが含まれます。

  1. 研究期間は最長72週間となります。
  2. 治療期間は最長68週間となります。
  3. 訪問頻度は4週間に1回（Q4W）となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、第IIIb相試験であり、喘息コントロールを示した患者のうち、テゼペルマブ治療を受けた患者が(1) 56週目に喘息コントロールを失うことなく維持療法を減らす可能性を評価するものである。 24週目でバイオマーカーが低い、または低い、（2）喘息がコントロールされており、24週目で臨床的寛解の特徴がある。

10か国の約65の施設で、コントロールされていない重篤な喘息の成人および青年患者が登録される予定だ。

この研究は以下に示すように 5 つのフェーズに分かれています。

  • スクリーニング/慣らしフェーズ (第 4 週から第 0 週まで、最大 4 週間)
  • 治療導入期 (0 週目から 4 週目)
  • 治療継続期 (4 週目から 24 週目)
  • ICS ステップダウン療法フェーズ (24 週目から 56 週目) の有無にかかわらず、テゼペルマブ治療
  • 維持期（56週目から72週目）

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、1104
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S7N 5A2
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27002
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69004
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • Research Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1154
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo、ブルガリア、5250
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64360
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

訪問 1 の対象基準 (スクリーニング):

インフォームドコンセント

  1. 成人以上の年齢の患者に対する必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付を記入した書面によるICFを提供する（現地法に従って）。 成人年齢未満の患者の場合、インフォームド・コンセントを提供することに加えて、患者の法的に権限を与えられた代理人もインフォームド・コンセントを提供しなければなりません（付録 A 3）。

    年

  2. ICF に署名する時点で、患者の年齢は 12 歳から 80 歳まででなければなりません。

    患者の種類と病気の特徴

  3. 訪問 1 前の少なくとも 12 か月間にわたる医療記録の履歴を文書化。

  4. 1回目の来院前10年以内に医師が診断した重度喘息の記録（つまり、重度喘息は10年以上前に診断されていない）で、以下のいずれかに該当する：

    1. FEV1 > 12% の可逆性、または
    2. 気流変動の証拠 (肺機能が時間の経過とともに変化することを示すため): FEV1 ≥ 400 mL の時間の経過による変動、または
    3. 以下のいずれかで陽性となったチャレンジテスト:

    (i) メタコリン - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) マンニトール - PD15 吸入マンニトール 635 mg 未満の用量で FEV1 が 15% 低下 (iii) 運動 - FEV1 が 10% 低下

  5. ACQ-5 ≧ 1.5 かつ < 3。

  6. 医師が診断した喘息の病歴で、高用量のICS（GINAによって定義されるか、国ごとの薬量学ごとに承認された最高用量）とLABAによる継続治療を、訪問1の前に少なくとも6か月間行う必要がある（付録I）。 ICS と LABA は、組み合わせ製品に含めることも、別々の吸入器で投与することもできます。

    注: 追加の維持喘息制御薬 (LTRA、チオトロピウム、クロモン、テオフィリンなど) の使用は許可されています。

  7. 気管支拡張剤投与前の FEV1 > 60% が予測され、スクリーニング前またはスクリーニング時の 6 か月以内の FEV1 可逆性 > 12% の証拠。 肺機能が正常（FEV1 > 80%）の患者には、包含基準 4 に従って気流変動の証拠が必要です。

  8. -訪問1の前の12か月以内に、OCSバーストを必要とする、または入院を必要とする少なくとも1回の喘息増悪の文書化された病歴。 喘息の増悪は、以下のいずれかを引き起こす喘息の症状の悪化として定義されます。

    1. 悪化する喘息の症状を治療するために、少なくとも連続 3 日間の全身コルチコステロイドの一時的なボーラス/バースト。コルチコステロイドの 1 回のデポ注射は、3 日間の全身性コルチコステロイドのボーラス/バーストに相当するとみなされます。
    2. または、全身性コルチコステロイドを必要とした喘息によるER訪問（ERでの24時間未満の評価と治療と定義）（上記の通り）
    3. または、入院患者の入院（24 時間以上の入院施設への入院および/または医療施設での評価と治療として定義されます）。

    セックスと避妊/バリアの要件

  9. 男性か女性。

    女性患者:

    • 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 妊娠の可能性のない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けているか、閉経後の女性として定義されます。 女性は、代替の医学的原因がなく、導入期の開始予定日の 12 か月前から無月経である場合、閉経後とみなされます。

    • 次の年齢固有の要件が適用されます。

      • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後であると考えられます。
      • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続く場合、閉経後とみなされます。
      • 青少年: 患者が女性で、初潮を迎えているか、タナーステージ 3 の乳房発育に達している場合 (初潮を迎えていない場合でも)、患者は WOCBP とみなされます。

  10. WOCBP は、ICF に署名した時点から研究期間中、および最後のテゼペルマブ投与から 16 週間後まで、以下に説明する避妊方法のいずれかを使用する意思がなければなりません。

    • 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：経口、膣内、経皮
    • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬: 経口、注射、埋め込み型
    • 子宮内避妊器具
    • 子宮内ホルモン放出システム
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー（精管切除されたパートナーは、パートナーがWOCBP患者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合に限り、非常に効果的な避妊法です）
    • 性的禁欲：治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
    • この時点以降の避妊の中止については、担当医師と相談する必要があります。

    包含基準 5.1.2 訪問 2 (0 週目) の治療導入期:

    0週目にテゼペルマブを投与する前に、患者は以下の基準を満たす必要があります。

  11. ACQ-5 ≧ 1.5 かつ < 3。
  12. 適切な吸入器技術の実証（スクリーニング時に不適切な技術を使用した患者はスクリーニング中に訓練を受ける可能性がありますが、登録前に適切な技術を実証する必要があります）。
  13. SABA の過度の使用は禁止（1 日あたり 5 吸入未満である必要があります）、または米国外で SMART 療法を使用している患者の場合は、SYMBICORT の過度の使用は禁止（1 日あたり 8 吸入以下である必要があります）、または米国の患者の場合は、AIRSUPRA の過度の使用は禁止されています（吸入回数が 1 回未満である必要があります）。 ≤ 12 吸入/日）。

除外基準:

医学的状態

  1. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例、活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に伴う低換気症候群、肺がん、α1抗トリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジア）、または末梢EOS数の増加に関連する喘息以外の肺疾患または全身疾患（例、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、チャーグ・ストラウス症候群、好酸球増加症候群）。

  2. 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体的障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。

    • 研究全体を通じて患者の安全に影響を与える
    • 研究結果や解釈に影響を与える
    • 患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる。
  3. 1回目の訪問前6か月以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療を受けていない、または治療に効果がなかった。
  4. 現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の患者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している患者。 喫煙歴が 10 パック年未満の元喫煙者、および電子タバコまたは電子タバコ製品のユーザーが資格を得るには、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙していなければなりません。
  5. -訪問1の前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴。
  6. 訪問1の前12か月以内に治療が必要な結核。
  7. -訪問1でのヒト免疫不全ウイルス検査陽性を含む既知の免疫不全障害の病歴、または病歴および/または患者の口頭報告によって決定される抗レトロウイルス薬を服用している患者。
  8. -訪問1の前8週間以内に大手術を受けた、または全身麻酔または研究実施中に1日を超える入院を必要とする計画された外科的処置。

  9. スクリーニング前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の証拠、または進行中の臨床的に重大な新型コロナウイルス感染症の後遺症。

    事前/併用療法

  10. -訪問1の前に4か月または5半減期（いずれか長い方）以内に市販または治験中の生物学的薬剤を受領している、または訪問1の前に30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験中の非生物学的薬剤を受領している。
  11. -OCS依存患者（訪問1までの少なくとも3か月間、慢性OCS療法[プレドニゾン≧5mg/日または同等]を受けている）。
  12. 何らかの理由での維持用コルチコステロイドの毎日の使用。
  13. -来院1前の過去12週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、喘息/喘息増悪の治療に使用されるOCSを除く全身性免疫抑制剤/免疫調節剤（例、メトトレキサート、シクロスポリンなど）による治療。
  14. 訪問1の前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  15. -訪問1日の30日前および研究期間中に弱毒生ワクチンを受領する。

  16. -訪問1前の過去12か月間に気管支熱形成術による治療を受けた患者。

    以前/同時の臨床研究の経験

  17. -テゼペルマブ製剤のいずれかの成分に対する感受性の既知の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断する薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  18. 生物学的療法後のアナフィラキシーまたは記録された免疫複合体疾患（III型過敏反応）の病歴。

  19. IMP を含む別の臨床研究への同時登録。

    診断評価

  20. 訪問1での身体検査、血液学、臨床化学における臨床的に意味のある異常所見で、治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または研究の全期間を完了する患者の能力。
  21. 黄疸、または訪問1でULNの2倍を超えるAST、ALT、またはALPを含む活動性肝疾患の証拠。

  22. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体血清学陽性、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴陽性。B型肝炎の既往がなく、B型肝炎ワクチン接種歴のある患者も参加できます。

    その他の除外事項

  23. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または施設スタッフに適用される)、または施設またはアストラゼネカの従業員に雇用されている患者またはその親族。
  24. 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  25. 女性専用: 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。 スクリーニング訪問時に、WOCBP について血清 β-HCG 妊娠検査を行う必要があります。 IMP の投与前に血清 β-HCG の結果を取得できない場合は、血清 β-HCG を取得する必要がありますが、尿妊娠検査陰性に基づいて患者を登録することができます。 いずれかの検査が陽性の場合、患者は除外されるべきです。 尿検査や血清検査では、受胎後の最初の数日間は妊娠を見逃す可能性があるため、関連する月経歴や性歴（避妊方法を含む）を考慮する必要があります。 月経歴や性歴が早期妊娠の可能性を示唆している患者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - 喘息コントロールまたはバイオマーカーの低下 - ICS のステップダウン
喘息コントロールまたはバイオマーカーの低下 - ICS のステップダウン。 24週目の時点で喘息がコントロールされているか、バイオマーカーが低い患者のみが、グループ1または2にランダムに割り当てられます。
組み合わせ製品：テゼペルマブ
インプ。皮下注射。 単位用量強度 210 mg。
他の名前：
  • テズスパイア®
組み合わせ製品：ブデソニド/ホルモテロール
アクスMP。 経口吸入。 高用量: 吸入あたり 160 μg/4.5 μg。中用量および低用量: 1吸入あたり80μg/4.5μg
他の名前：
  • シンビコート® pMDI
組み合わせ製品：アルブテロール/ブデソニド (AIRSUPRA®)
アクスMP。 経口吸入。 リリーバーのみ。 単位用量強度 90 μg/吸入あたり 80 μg 米国のみ。
他の名前：
  • エアースープラ®
組み合わせ製品：マンニトール
ニンプ。 経口噴霧。 単位用量強度: 0 mg、5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg カプセルの段階的用量
他の名前：
  • アリドール®
組み合わせ製品：サルブタモール
アクスMP。 米国外でのみ使用されます。 経口吸入。 単位用量強度: 吸入あたり 100 μg
他の名前：
  • サブマリン、アルブテロール、ベントリン HFA、プロエア HFA、プロベンチル HFA
実験的：グループ 2 - 喘息コントロールまたはバイオマーカーが低い - ICS のステップダウンなし
喘息コントロールまたはバイオマーカーが低い - ICS のステップダウンなし。 24週目の時点で喘息がコントロールされているか、バイオマーカーが低い患者のみが、グループ1または2にランダムに割り当てられます。
組み合わせ製品：テゼペルマブ
インプ。皮下注射。 単位用量強度 210 mg。
他の名前：
  • テズスパイア®
組み合わせ製品：ブデソニド/ホルモテロール
アクスMP。 経口吸入。 高用量: 吸入あたり 160 μg/4.5 μg。中用量および低用量: 1吸入あたり80μg/4.5μg
他の名前：
  • シンビコート® pMDI
組み合わせ製品：アルブテロール/ブデソニド (AIRSUPRA®)
アクスMP。 経口吸入。 リリーバーのみ。 単位用量強度 90 μg/吸入あたり 80 μg 米国のみ。
他の名前：
  • エアースープラ®
組み合わせ製品：マンニトール
ニンプ。 経口噴霧。 単位用量強度: 0 mg、5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg カプセルの段階的用量
他の名前：
  • アリドール®
組み合わせ製品：サルブタモール
アクスMP。 米国外でのみ使用されます。 経口吸入。 単位用量強度: 吸入あたり 100 μg
他の名前：
  • サブマリン、アルブテロール、ベントリン HFA、プロエア HFA、プロベンチル HFA
実験的：グループ 3 - 喘息コントロールなし、またはバイオマーカーが低い - ICS のステップダウンなし
喘息がコントロールされていない、またはバイオマーカーが低い - ICS のステップダウンはありません
組み合わせ製品：テゼペルマブ
インプ。皮下注射。 単位用量強度 210 mg。
他の名前：
  • テズスパイア®
組み合わせ製品：ブデソニド/ホルモテロール
アクスMP。 経口吸入。 高用量: 吸入あたり 160 μg/4.5 μg。中用量および低用量: 1吸入あたり80μg/4.5μg
他の名前：
  • シンビコート® pMDI
組み合わせ製品：アルブテロール/ブデソニド (AIRSUPRA®)
アクスMP。 経口吸入。 リリーバーのみ。 単位用量強度 90 μg/吸入あたり 80 μg 米国のみ。
他の名前：
  • エアースープラ®
組み合わせ製品：マンニトール
ニンプ。 経口噴霧。 単位用量強度: 0 mg、5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg カプセルの段階的用量
他の名前：
  • アリドール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップダウン段階の終了時に喘息のコントロールを失うことなく、SYMBICORT® の毎日の維持用量を減らした患者の割合。
時間枠：第56週

ステップダウンフェーズの終了時に喘息のコントロールを失うことなく、SYMBICORT® の毎日の維持用量を以下のいずれかに減らした患者の割合。

米国外:

  • 中用量の維持療法および緩和療法、または
  • 低用量の維持療法および緩和療法、または
  • シンビコート® 抗炎症鎮痛剤のみ

アメリカ合衆国で：

  • 中用量シンビコート®およびエアスープラ®、または
  • 低用量シンビコート® およびエアスープラ®、または
  • エアースープラ®のみ
第56週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息をコントロールできている患者の割合
時間枠：第24週
24 週目の時点で喘息をコントロールできている患者の割合。
第24週
臨床的寛解の特徴を持つ患者の割合
時間枠：第24週
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者の割合
第24週
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、56週目に喘息をコントロールできた患者の割合
時間枠：第56週
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、56週目に喘息をコントロールできた患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
第56週
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、72週目に喘息をコントロールできた患者の割合
時間枠：72週目
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、72週目に喘息をコントロールできた患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
72週目
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、56週目と72週目の両方で喘息をコントロールできた患者の割合
時間枠：56週目と72週目
24週目に喘息をコントロールできた患者のうち、56週目と72週目の両方で喘息をコントロールできた患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
56週目と72週目
24週目の時点で喘息のコントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者のうち、56週目の時点で喘息のコントロールができている患者の割合
時間枠：第56週
24週目の時点で喘息のコントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者のうち、56週目の時点で喘息のコントロールができている患者の割合
第56週
24週目の時点で喘息のコントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者のうち、72週目の時点で喘息のコントロールができている患者の割合
時間枠：72週目
24週目の時点で喘息のコントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者のうち、72週目の時点で喘息のコントロールができている患者の割合
72週目
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、56週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：第56週
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、56週目に臨床的寛解を示した患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
第56週
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、72週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：72週目
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、72週目に臨床的寛解を示した患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
72週目
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、56週目と72週目の両方で臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：56週目と72週目
24週目に臨床的寛解の特徴を有する患者のうち、56週目と72週目の両方で臨床的寛解を示した患者の割合。 ICS ステップダウンにランダム化された患者と、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者について別々に要約されています。
56週目と72週目
24週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示されなかった患者のうち、56週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：第56週
24週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示されなかった患者のうち、56週目に臨床的寛解を示した患者の割合
第56週
24週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示されなかった患者のうち、72週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：72週目
24週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示されなかった患者のうち、72週目に臨床的寛解を示した患者の割合
72週目
56週目に完全寛解した患者の割合
時間枠：第56週
56週目に完全寛解した患者の割合。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
第56週
56週目に完全寛解した患者のうち、72週目に完全寛解した患者の割合
時間枠：72週目
56週目に完全寛解した患者のうち、72週目に完全寛解した患者の割合。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
72週目
24 週目から 56 週目での変化: ° 毎月の平均維持 ICS 用量 ° 毎月の平均救援 ICS 用量 ° 平均月間総 ICS 用量 (維持用量および救援用量)
時間枠：第24週から第56週まで

第 24 週からの第 56 週の変更点:

  • 毎月の平均維持ICS用量
  • 月間平均救急ICS投与量
  • 平均月間総ICS線量（維持線量および救済線量）
第24週から第56週まで
24 週目からの 72 週目での変化: ° 毎月の平均維持 ICS 用量 ° 毎月の平均救援 ICS 用量 ° 平均月間総 ICS 用量 (維持用量および救援用量)
時間枠：24週目から72週目まで

第 24 週からの第 72 週の変更点:

  • 毎月の平均維持ICS用量
  • 月間平均救急ICS投与量
  • 平均月間総ICS線量（維持線量および救済線量）
24週目から72週目まで
24 週目から 56 週目までの 1 日あたりの累積 ICS 用量 (維持用量およびレスキュー用量)
時間枠：24週目から56週目まで
24週目から56週目までの1日当たりの累積ICS用量（維持用量およびレスキュー用量）はいずれも、ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について別々に集計された。
24週目から56週目まで
56 週目から 72 週目までの 1 日あたりの累積 ICS 用量 (維持用量およびレスキュー用量)
時間枠：56週目から72週目まで
56週目から72週目までの1日当たりの累積ICS用量（維持用量およびレスキュー用量）はいずれも、ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について別々に集計された。
56週目から72週目まで
24 週目から 72 週目までの 1 日あたりの累積 ICS 用量 (維持用量およびレスキュー用量)
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までの1日当たりの累積ICS用量（維持用量およびレスキュー用量）はいずれも、ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について別々に集計された。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けた全患者における0週目から24週目までのAAER
時間枠：0週目から24週目まで
テゼペルマブ治療を受けた全患者における、0週目から24週目までの年間喘息増悪率。
0週目から24週目まで
第 24 週と第 56 週の間の AAER
時間枠：24週目から56週目まで
24週目から56週目までの年間喘息増悪率を、ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーも低かった患者について個別にまとめたもの。
24週目から56週目まで
56 週目から 72 週目までの AAER
時間枠：56週目から72週目まで
56週目から72週目までの年間喘息増悪率を、ICSステップダウンに無作為化した患者、ICSステップダウンなしに無作為化した患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について別々にまとめた。
56週目から72週目まで
24 週目から 72 週目までの AAER
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までの年間喘息増悪率を、ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別にまとめたもの。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けた全患者における ACQ-5 スコアと 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：24週目のベースラインから
テゼペルマブ治療を受けた全患者における ACQ-5 スコアと 24 週目のベースラインからの変化
24週目のベースラインから
ACQ-5 スコアと第 56 週における第 24 週からの変化
時間枠：第24週から第56週まで
ACQ-5 スコアと第 24 週からの第 56 週の変化。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
第24週から第56週まで
ACQ-5 スコアと第 24 週からの第 72 週の変化
時間枠：24週目から72週目まで
ACQ-5 スコアと第 72 週における第 24 週からの変化。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けた全患者における、24週目のベースラインからのACQ-5応答者（ACQ-5スコアが0.5以上改善）の割合。
時間枠：24週目のベースラインから
テゼペルマブ治療を受けた全患者における、24週目のベースラインからのACQ-5応答者（ACQ-5スコアが0.5以上改善）の割合。
24週目のベースラインから
24週目から56週目までのACQ-5反応者の割合（ACQ-5スコアが0.5以上改善）
時間枠：第24週から第56週まで
24週目から56週目までのACQ-5反応者の割合（ACQ-5スコアが0.5以上改善）。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
第24週から第56週まで
24週目から72週目までのACQ-5反応者の割合（ACQ-5スコアが0.5以上改善）
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までのACQ-5反応者の割合（ACQ-5スコアが0.5以上改善）。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けたすべての患者における SGRQ 合計スコアと 24 週目のベースラインからの変化。
時間枠：24週目のベースラインから
テゼペルマブ治療を受けたすべての患者における SGRQ 合計スコアと 24 週目のベースラインからの変化。
24週目のベースラインから
SGRQ 合計スコアと第 24 週から第 56 週までの変化
時間枠：第24週から第56週まで
SGRQ 合計スコアと 24 週目から 56 週目までの変化。ICS ステップダウンにランダム化された患者、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者、および 24 週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別にまとめた。
第24週から第56週まで
SGRQ 合計スコアと第 24 週からの第 72 週の変化
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までのSGRQ合計スコアと変化。ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別にまとめた。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けた全患者における、24週目のベースラインからのSGRQ反応者（SGRQ合計スコアが4以上改善）の割合。
時間枠：24週目のベースラインから
テゼペルマブ治療を受けた全患者における、24週目のベースラインからのSGRQ応答者（SGRQ合計スコアが4以上改善）の割合
24週目のベースラインから
24週目から56週目までのSGRQ応答者の割合（SGRQ合計スコアが4以上改善）
時間枠：第24週から第56週まで
24週目から56週目までのSGRQ反応者の割合（SGRQ合計スコアが4以上改善）。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
第24週から第56週まで
24週目から72週目までのSGRQ反応者の割合（SGRQ合計スコアが4以上改善）
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目までのSGRQ応答者の割合（SGRQ合計スコアが4以上改善）。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
24週目から72週目まで
テゼペルマブ治療を受けたすべての患者における、BD 前の FEV1 実際の値と 24 週目のベースラインからの変化。
時間枠：24週目のベースライン
喘息の増悪、患者報告の転帰、および肺機能。 テゼペルマブ治療を受けたすべての患者における、BD 前の FEV1 実際の値と 24 週目のベースラインからの変化。
24週目のベースライン
Pre-BD FEV1 合計スコアと第 24 週から第 56 週までの変化
時間枠：第24週から第56週まで
Pre-BD FEV1 合計スコアと 24 週目から 56 週目までの変化。すべてのテゼペルマブのうち、ICS ステップダウンにランダム化された患者、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者、および 24 週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示さなかった患者について個別にまとめたもの-治療を受けた患者。
第24週から第56週まで
Pre-BD FEV1 合計スコアと第 72 週における第 24 週からの変化
時間枠：24週目から72週目まで
Pre-BD FEV1 合計スコアと 24 週目からの 72 週目からの変化。すべてのテゼペルマブのうち、ICS ステップダウンにランダム化された患者、ICS ステップダウンなしにランダム化された患者、および 24 週目に喘息コントロールも低いバイオマーカーも示さなかった患者について個別にまとめたもの-治療を受けた患者。
24週目から72週目まで
24週目のベースラインからのpre-BD FEV1反応者の割合
時間枠：第24週
テゼペルマブ治療を受けた全患者を対象とした、24週目のベースラインからのpre-BD FEV1応答者の割合（ベースラインから5%以上または100mL以上の改善を達成した患者として定義）
第24週
24週目にpre-BDFEV1反応者であった者のうち、56週目にpre-BD FEV1反応者の割合
時間枠：第56週
24週目にpre-BDFEV1反応者であった者のうち、56週目にpre-BD FEV1反応者の割合。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
第56週
24週目にpre-BDFEV1反応者であった者のうち、72週目にpre-BD FEV1反応者の割合
時間枠：72週目
。 24週目にpre-BDFEV1反応者であった者のうち、72週目にpre-BD FEV1反応者の割合。 ICSステップダウンにランダム化された患者、ICSステップダウンなしにランダム化された患者、および24週目に喘息コントロールもバイオマーカーの低下も示さなかった患者について個別に要約した。
72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Fortrea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年6月25日

研究の完了 (推定)

2027年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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