Estudo aberto para avaliar a redução da medicação de base para asma enquanto mantém o controle da asma e a remissão clínica com tezepelumabe em pacientes de 12 a 80 anos com asma grave. (ARRIVAL)
12 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de fase IIIb para avaliar o potencial de pacientes com asma grave tratados com tezepelumabe para reduzir a terapia de base enquanto mantém o controle da asma e a remissão clínica
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial dos pacientes tratados com tezepelumabe (administração subcutânea) para reduzir a terapia de manutenção sem perda do controle da asma em adolescentes e adultos com asma grave.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 72 semanas.
- A duração do tratamento será de até 68 semanas.
- A frequência da visita será uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de fase IIIb para avaliar o potencial dos pacientes tratados com tezepelumabe para (1) reduzir a terapia de manutenção sem a perda do controle da asma na semana 56, entre aqueles que demonstraram controle da asma ou biomarcadores baixos na semana 24, e (2) estar com asma controlada e ter características de remissão clínica na semana 24.
Aproximadamente 65 centros em 10 países inscreverão pacientes adultos e adolescentes com asma grave não controlada.
O estudo está dividido em 5 fases conforme descrito abaixo:
- Fase de triagem/execução (da semana -4 até a semana 0, até 4 semanas)
- Fase de indução do tratamento (semana 0 a semana 4)
- Fase de continuação do tratamento (semana 4 a semana 24)
- Tratamento com tezepelumabe com ou sem fase de redução da terapia com ICS (semana 24 a semana 56)
- Fase de Manutenção (Semana 56 a Semana 72)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Berazategui, Argentina, 1104
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2002
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5804
- Research Site
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1154
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgária, 5250
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S7N 5A2
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27002
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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California
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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Créteil, França, 94000
- Research Site
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La Tronche, França, 38700
- Research Site
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Lyon, França, 69004
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
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Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Monterrey, México, 64360
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão na visita 1 (triagem):
Consentimento Informado
Fornecimento de TCLE por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos, amostragem e análises obrigatórias específicas do estudo para pacientes maiores de idade ou maiores de idade (de acordo com a legislação local). Para pacientes com idade inferior à maioridade, além de fornecer o seu consentimento informado, o representante legal autorizado do paciente também deve fornecer o seu consentimento informado (Apêndice A 3).
Idade
Os pacientes devem ter entre 12 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
Tipo de paciente e características da doença
- Histórico de prontuário médico documentado por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
Asma grave documentada e diagnosticada por médico nos 10 anos anteriores à Visita 1 (ou seja, asma grave não foi diagnosticada há mais de 10 anos) consistindo em qualquer um dos seguintes:
- FEV1 > 12% de reversibilidade, OU
- Evidência de variabilidade do fluxo aéreo (para mostrar que a função pulmonar é alterada ao longo do tempo): VEF1 ≥ 400 mL de variabilidade ao longo do tempo, OU
- Testes de desafio positivos em um dos itens abaixo:
(i) Metacolina - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Manitol - PD15 Queda de 15% no VEF1 fora da dose < de 635 mg de manitol inalado (iii) Exercício - queda de 10% no VEF1
- ACQ-5 ≥ 1,5 e < 3.
História de asma diagnosticada por médico que requer tratamento contínuo com altas doses de CI (conforme definido pela GINA ou dose mais alta aprovada por posologia por país) mais um LABA por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 (Apêndice I). O ICS e o LABA podem estar contidos em um produto combinado ou administrados em inaladores separados.
Nota: Medicamentos adicionais de manutenção para controle da asma (por exemplo, LTRAs, tiotrópio, cromona, teofilina) são permitidos.
- VEF1 pré-brocodilatador > 60% do previsto e evidência de reversibilidade do VEF1 > 12% nos 6 meses anteriores à triagem ou na triagem. Pacientes com função pulmonar normal (VEF1 > 80%) necessitam de evidência de variabilidade do fluxo aéreo conforme critério de inclusão 4.
História documentada de pelo menos uma exacerbação de asma que exigiu surtos de OCS ou que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1. Uma exacerbação da asma será definida como um agravamento dos sintomas da asma que leva a qualquer um dos seguintes:
- Um bolus/explosão temporário de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias consecutivos para tratar os sintomas de agravamento da asma; uma dose única depo-injetável de corticosteróides será considerada equivalente a um bolus/explosão de corticosteróides sistêmicos de 3 dias
- Ou uma visita ao pronto-socorro (definida como avaliação e tratamento por < 24 horas no pronto-socorro) devido à asma que exigiu corticosteróides sistêmicos (conforme acima)
- Ou, uma hospitalização hospitalar (definida como admissão em uma unidade de internação e/ou avaliação e tratamento em uma unidade de saúde por ≥ 24 horas).
Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira
Macho ou fêmea.
Pacientes do sexo feminino:
- O uso de anticoncepcionais pelas mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aquelas que participam de estudos clínicos. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses antes da data planeada de início da fase de indução sem uma causa médica alternativa.
Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres com < 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas durante 12 meses ou mais após a cessação do tratamento hormonal exógeno e com níveis de hormona folículo-estimulante no intervalo pós-menopausa.
- Mulheres ≥ 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas durante 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
- Adolescentes: se a paciente for do sexo feminino e tiver atingido a menarca ou tiver atingido o estágio 3 de desenvolvimento mamário de Tanner (mesmo que não tenha atingido a menarca), a paciente será considerada WOCBP.
A WOCBP deve estar disposta a usar um dos métodos contraceptivos descritos a seguir, desde o momento da assinatura do TCLE ao longo do estudo e 16 semanas após a última administração de tezepelumabe:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica
- Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intrauterino de liberação de hormônios
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado (parceiro vasectomizado é um método anticoncepcional altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do paciente WOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
- Abstinência sexual: é considerado um método altamente eficaz somente se definido como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente.
- A cessação da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável
Critérios de Inclusão 5.1.2 Fase de indução do tratamento na visita 2 (semana 0):
Antes da administração de tezepelumab na Semana 0, os doentes devem cumprir os seguintes critérios:
- ACQ-5 ≥ 1,5 e < 3.
- Técnica de inalação adequada demonstrada (pacientes com técnica inadequada na triagem podem ser treinados durante a triagem, mas devem demonstrar a técnica adequada antes da inscrição).
- Nenhum uso excessivo de SABA (deve ser < 5 inalações/dia) ou para pacientes em uso de terapia SMART fora dos EUA, nenhum uso excessivo de SYMBICORT (deve ser ≤ 8 inalações/dia) ou para pacientes dos EUA, nenhum uso excessivo de AIRSUPRA (deve ser ≤ 12 inalações/dia).
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou doenças pulmonares ou sistêmicas, exceto asma, que estão associadas a contagens periféricas elevadas de EOS (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas do estudo ou a interpretação
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
- Fumantes atuais ou pacientes com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano e pacientes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo <10 maços-ano e usuários de produtos de vaporização ou cigarros eletrônicos devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana na Visita 1, ou o paciente tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do paciente.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou internação por> 1 dia durante a condução do estudo.
Evidência de COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem ou sequelas de COVID-19 clinicamente significativas em curso.
Terapia Prévia/Concomitante
- Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- Pacientes dependentes de OCS (receberam terapia crônica com OCS [prednisona ≥ 5 mg/dia ou equivalente]) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Uso diário de corticosteroides de manutenção por qualquer motivo.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, etc.), exceto para OCS usados no tratamento de exacerbações de asma/asma, nas últimas 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 .
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados 30 dias antes da Visita 1.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da Visita 1 e durante o estudo.
Pacientes que foram tratados com termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
- História conhecida de sensibilidade a qualquer componente da formulação de tezepelumabe ou história de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.
- História de anafilaxia ou doença do complexo imune documentada (reações de hipersensibilidade tipo III) após qualquer terapia biológica.
Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um ME.
Avaliações Diagnósticas
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, hematologia, química clínica na Visita 1 que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo, ou possa influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.
- Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia ou AST, ALT ou ALP > 2 vezes o LSN na Visita 1.
Antígeno de superfície da hepatite B positivo, sorologia para anticorpos do vírus da hepatite C na triagem ou histórico médico positivo para hepatite B ou C. Pacientes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B podem participar.
Outras exclusões
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe do centro), ou pacientes empregados ou parentes dos funcionários do centro ou da AstraZeneca.
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Somente para mulheres: mulheres grávidas, amamentando ou amamentando. Um teste de gravidez β-HCG sérico deve ser realizado para WOCBP na consulta de triagem. Se os resultados do β-HCG sérico não puderem ser obtidos antes da dosagem do ME, um paciente pode ser inscrito com base em um teste de gravidez de urina negativo, embora o β-HCG sérico ainda deva ser obtido. Se algum dos testes for positivo, o paciente deve ser excluído. Uma vez que os testes de urina e soro podem falhar uma gravidez nos primeiros dias após a concepção, deve ser considerada a história menstrual e a história sexual relevantes, incluindo métodos de contracepção. Qualquer paciente cuja história menstrual e/ou sexual sugira a possibilidade de gravidez precoce deve ser excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Controle da Asma ou Biomarcadores Baixos - Redução do ICS
Controle da Asma ou Biomarcadores Baixos - Redução do ICS.
Somente pacientes com controle da asma ou biomarcadores baixos na Semana 24 serão randomizados no Grupo 1 ou 2
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CRIANÇA LEVADA. Injeção subcutânea.
Dosagem unitária de 210 mg.
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Dose alta: 160 μg/4,5 μg por inalação; Dose média e baixa: 80 μg/4,5 μg por inalação
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Apenas apaziguador.
Dosagens unitárias de 90 μg/80 μg por inalação Somente nos EUA.
Outros nomes:
NIMP.
Nebulização oral.
Dosagens unitárias: Doses graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Outros nomes:
AxMP.
Usado apenas fora dos EUA.
Inalação oral.
Dosagens unitárias: 100 μg por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - Controle da Asma ou Biomarcadores Baixos - Sem Redução do ICS
Controle da asma ou baixos biomarcadores - sem redução do ICS.
Somente pacientes com controle da asma ou biomarcadores baixos na Semana 24 serão randomizados no Grupo 1 ou 2
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CRIANÇA LEVADA. Injeção subcutânea.
Dosagem unitária de 210 mg.
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Dose alta: 160 μg/4,5 μg por inalação; Dose média e baixa: 80 μg/4,5 μg por inalação
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Apenas apaziguador.
Dosagens unitárias de 90 μg/80 μg por inalação Somente nos EUA.
Outros nomes:
NIMP.
Nebulização oral.
Dosagens unitárias: Doses graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Outros nomes:
AxMP.
Usado apenas fora dos EUA.
Inalação oral.
Dosagens unitárias: 100 μg por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 - Sem controle da asma ou baixos biomarcadores - Sem redução do ICS
Sem controle da asma ou baixos biomarcadores - sem redução do ICS
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CRIANÇA LEVADA. Injeção subcutânea.
Dosagem unitária de 210 mg.
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Dose alta: 160 μg/4,5 μg por inalação; Dose média e baixa: 80 μg/4,5 μg por inalação
Outros nomes:
AxMP.
Inalação oral.
Apenas apaziguador.
Dosagens unitárias de 90 μg/80 μg por inalação Somente nos EUA.
Outros nomes:
NIMP.
Nebulização oral.
Dosagens unitárias: Doses graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que reduziram a dose diária de manutenção de SYMBICORT® sem perda do controle da asma no final da fase de redução.
Prazo: Semana 56
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Proporção de pacientes que reduziram a dose diária de manutenção de SYMBICORT® sem perda do controle da asma no final da fase de redução para: Fora dos EUA:
Nos E.U.A:
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Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em controle da asma
Prazo: Semana 24
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Proporção de pacientes com asma controlada na Semana 24.
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Semana 24
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Proporção de pacientes com características de remissão clínica
Prazo: Semana 24
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Proporção de pacientes com características de remissão clínica na semana 24
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Semana 24
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 entre aqueles com asma controlada na semana 24
Prazo: Semana 56
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 entre aqueles com asma controlada na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 56
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 72 entre aqueles com asma controlada na semana 24
Prazo: Semana 72
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 72 entre aqueles com asma controlada na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 72
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 e na semana 72 entre aqueles com asma controlada na semana 24
Prazo: Semana 56 e Semana 72
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 e na semana 72 entre aqueles com asma controlada na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 56 e Semana 72
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
Prazo: Semana 56
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 56 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
|
Semana 56
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Proporção de pacientes com asma controlada na semana 72 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
Prazo: Semana 72
|
Proporção de pacientes com asma controlada na semana 72 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
|
Semana 72
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 56
|
Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 56
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 72 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 72
|
Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 72 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 72
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|
Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 e na semana 72 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 56 e Semana 72
|
Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 e na semana 72 entre aqueles com características de remissão clínica na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS e para pacientes randomizados para não redução do ICS.
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Semana 56 e Semana 72
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
Prazo: Semana 56
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 56 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
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Semana 56
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 72 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
Prazo: Semana 72
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Proporção de pacientes em remissão clínica na semana 72 entre aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24
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Semana 72
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Proporção de pacientes em remissão completa na semana 56
Prazo: Semana 56
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Proporção de pacientes em remissão completa na Semana 56; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Semana 56
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Proporção de pacientes em remissão completa na semana 72 entre aqueles em remissão completa na semana 56
Prazo: Semana 72
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Proporção de pacientes em remissão completa na semana 72 entre aqueles em remissão completa na semana 56; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Semana 72
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Alteração da Semana 24 para a Semana 56 em: ° Dose média mensal de CSI de manutenção ° Dose média mensal de CSI de resgate ° Dose média mensal total de CSI (doses de manutenção e resgate)
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Mudança da semana 24 para a semana 56 em:
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Da semana 24 à semana 56
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Alteração da Semana 24 para a Semana 72 em: ° Dose média mensal de CSI de manutenção ° Dose média mensal de CSI de resgate ° Dose média mensal total de CSI (doses de manutenção e resgate)
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Mudança da semana 24 para a semana 72 em:
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Da semana 24 à semana 72
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Dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e resgate) entre a Semana 24 e a Semana 56
Prazo: Entre a semana 24 e a semana 56
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A dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e de resgate) entre a Semana 24 e a Semana 56 foi resumida separadamente para pacientes randomizados para redução de CI, randomizados para nenhuma redução de CI e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na Semana 24.
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Entre a semana 24 e a semana 56
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Dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e resgate) entre a Semana 56 e a Semana 72
Prazo: Entre a semana 56 e a semana 72
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A dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e de resgate) entre a Semana 56 e a Semana 72 foi resumida separadamente para pacientes randomizados para redução de CI, randomizados para nenhuma redução de CI e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na Semana 24.
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Entre a semana 56 e a semana 72
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Dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e resgate) entre a Semana 24 e a Semana 72
Prazo: Entre a semana 24 e a semana 72
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A dose diária cumulativa de CI (doses de manutenção e de resgate) entre a Semana 24 e a Semana 72 foi resumida separadamente para pacientes randomizados para redução de CI, randomizados para nenhuma redução de CI e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na Semana 24.
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Entre a semana 24 e a semana 72
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AAER entre a semana 0 e a semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 24
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Taxa anualizada de exacerbação da asma entre a semana 0 e a semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe.
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Entre a semana 0 e a semana 24
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AAER entre a semana 24 e a semana 56
Prazo: Entre a semana 24 e a semana 56
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Taxa anualizada de exacerbação da asma entre a semana 24 e a semana 56, resumida separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Entre a semana 24 e a semana 56
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AAER entre a semana 56 e a semana 72
Prazo: Entre a semana 56 e a semana 72
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Taxa anualizada de exacerbação da asma entre a semana 56 e a semana 72, resumida separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Entre a semana 56 e a semana 72
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AAER entre a semana 24 e a semana 72
Prazo: Entre a semana 24 e a semana 72
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Taxa anualizada de exacerbação da asma entre a semana 24 e a semana 72, resumida separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Entre a semana 24 e a semana 72
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Pontuação ACQ-5 e alterações desde o início na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe
Prazo: Da linha de base na semana 24
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Pontuação ACQ-5 e alterações desde o início na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe
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Da linha de base na semana 24
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Pontuação ACQ-5 e mudanças da semana 24 à semana 56
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Pontuação ACQ-5 e alterações da semana 24 à semana 56; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 56
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Pontuação ACQ-5 e mudanças da Semana 24 à Semana 72
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Pontuação ACQ-5 e alterações da Semana 24 à Semana 72; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 72
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Proporção de respondedores ao ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação do ACQ-5) desde o início do estudo na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumab.
Prazo: Da linha de base na semana 24
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Proporção de respondedores ao ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação do ACQ-5) desde o início do estudo na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumab.
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Da linha de base na semana 24
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Proporção de respondedores do ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação do ACQ-5) da semana 24 à semana 56
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Proporção de respondedores ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação ACQ-5) da semana 24 à semana 56; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 56
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Proporção de respondedores do ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação do ACQ-5) da semana 24 à semana 72
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Proporção de respondedores ACQ-5 (melhoria ≥ 0,5 na pontuação ACQ-5) da semana 24 à semana 72; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 72
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Pontuação total do SGRQ e alterações desde o início do estudo na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumab.
Prazo: Da linha de base na semana 24
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Pontuação total do SGRQ e alterações desde o início do estudo na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumab.
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Da linha de base na semana 24
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Pontuação total do SGRQ e mudanças da semana 24 à semana 56
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Pontuação total do SGRQ e alterações da semana 24 à semana 56, resumidas separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 56
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Pontuação total do SGRQ e alterações da semana 24 à semana 72
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Pontuação total do SGRQ e alterações da semana 24 à semana 72, resumidas separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 72
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Proporção de respondedores ao SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) desde o início do estudo na Semana 24 entre todos os doentes tratados com tezepelumab.
Prazo: Da linha de base na semana 24
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Proporção de respondedores ao SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) desde o início na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe
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Da linha de base na semana 24
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Proporção de respondedores do SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) da semana 24 à semana 56
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Proporção de respondedores do SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) da semana 24 à semana 56; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 56
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Proporção de respondedores do SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) da semana 24 à semana 72
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Proporção de respondedores do SGRQ (melhoria ≥ 4 na pontuação total do SGRQ) da semana 24 à semana 72; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Da semana 24 à semana 72
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Valores reais de VEF1 pré-BD e alterações em relação ao valor basal na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe.
Prazo: Linha de base na semana 24
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Exacerbações da asma, resultados relatados pelo paciente e função pulmonar.
Valores reais de VEF1 pré-BD e alterações em relação ao valor basal na semana 24 entre todos os pacientes tratados com tezepelumabe.
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Linha de base na semana 24
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Pontuação total pré-BD FEV1 e alterações da semana 24 à semana 56
Prazo: Da semana 24 à semana 56
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Pontuação total de VEF1 pré-BD e alterações da semana 24 até a semana 56, resumidas separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24 entre todos os tezepelumabe -pacientes tratados.
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Da semana 24 à semana 56
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Pontuação total pré-BD FEV1 e alterações da semana 24 à semana 72
Prazo: Da semana 24 à semana 72
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Pontuação total de VEF1 pré-BD e alterações da semana 24 até a semana 72, resumidas separadamente para pacientes randomizados para redução do ICS, randomizados para nenhuma redução do ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24 entre todos os tezepelumabe -pacientes tratados.
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Da semana 24 à semana 72
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Proporção de respondedores de VEF1 pré-BD desde o início até a semana 24
Prazo: Semana 24
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Proporção de respondedores de VEF1 pré-BD desde o início do estudo (definidos como pacientes que alcançam uma melhora ≥ 5% ou ≥ 100 mL desde o início do estudo) na semana 24, para todos os pacientes tratados com tezepelumabe
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Semana 24
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Proporção de respondedores pré-BDFEV1 na semana 56 entre aqueles que responderam pré-BDFEV1 na semana 24
Prazo: Semana 56
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Proporção de respondedores pré-BDFEV1 na semana 56 entre aqueles que responderam pré-BDFEV1 na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Semana 56
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Proporção de respondedores pré-BDFEV1 na semana 72 entre aqueles que responderam pré-BDFEV1 na semana 24
Prazo: Semana 72
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. Proporção de respondedores pré-BDFEV1 na semana 72 entre aqueles que responderam pré-BDFEV1 na semana 24; resumidos separadamente para pacientes randomizados para redução de ICS, randomizados para nenhuma redução de ICS e aqueles que não demonstraram controle da asma nem biomarcadores baixos na semana 24.
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Greattenenes
- Gestenos
- Combinações de drogas
- Álcoois de açúcar
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
- Albuterol
- Budesonida
- Manitol
- Tezepelumab
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .