Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere reduktion af baggrundsmedicinering af astma, mens astmakontrol og klinisk remission med Tezepelumab opretholdes hos patienter 12-80 år med svær astma. (ARRIVAL)

12. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe, fase IIIb-studie for at vurdere potentialet for Tezepelumab-behandlede patienter med svær astma for at reducere baggrundsterapi og samtidig opretholde astmakontrol og klinisk remission

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for tezepelumab-behandlede patienter (subkutan administration) til at reducere vedligeholdelsesbehandling uden tab af astmakontrol hos unge og voksne med svær astma.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  1. Studievarigheden vil være op til 72 uger.
  2. Behandlingsvarigheden vil være op til 68 uger.
  3. Besøgsfrekvensen vil være én gang hver 4. uge (Q4W).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, fase IIIb-studie for at vurdere potentialet for tezepelumab-behandlede patienter til (1) at reducere vedligeholdelsesbehandlingen uden tab af astmakontrol i uge 56, blandt dem, der viste astmakontrol. eller lave biomarkører i uge 24, og (2) være i astmakontrol og har karakteristika af klinisk remission i uge 24.

Cirka 65 steder i 10 lande vil inkludere voksne og unge patienter med svær ukontrolleret astma.

Undersøgelsen er opdelt i 5 faser som beskrevet nedenfor:

  • Screenings-/indkøringsfase (fra uge -4 til uge 0, op til 4 uger)
  • Behandlingsinduktionsfase (uge 0 til uge 4)
  • Behandlingsfortsættelsesfase (uge 4 til uge 24)
  • Tezepelumab-behandling med eller uden ICS Step-down terapifase (uge 24 til uge 56)
  • Vedligeholdelsesfase (uge 56 til uge 72)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1104
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgarien, 5250
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64360
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved besøg 1 (screening):

Informeret samtykke

  1. Levering af underskrevet og dateret skriftlig ICF forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser for patienter, der er myndige eller over myndige (i henhold til lokal lovgivning). For patienter, der er under myndig alder, skal patienternes juridisk autoriserede repræsentant udover at give deres informerede samtykke også give deres informerede samtykke (bilag A 3).

    Alder

  2. Patienter skal være 12 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

    Patienttype og sygdomskarakteristika

  3. Dokumenteret sygejournal i mindst 12 måneder før besøg 1.

  4. Dokumenteret lægediagnosticeret svær astma inden for 10 år før besøg 1 (dvs. svær astma blev ikke diagnosticeret mere end 10 år før) bestående af en af ​​følgende:

    1. FEV1 > 12 % reversibilitet, ELLER
    2. Bevis for luftstrømsvariabilitet (for at vise, at lungefunktionen ændres over tid): FEV1 ≥ 400 ml variabilitet over tid, ELLER
    3. Udfordr tests, der er positive på en af ​​nedenstående:

    (i) Methacholin - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Mannitol - PD15 15 % fald på FEV1 ud af dosis < end 635 mg inhaleret mannitol (iii) Motion - 10 % fald i FEV1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 og < 3.

  6. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver kontinuerlig behandling med højdosis ICS (som defineret af GINA eller højeste godkendte dosis pr. dosering pr. land) plus en LABA i mindst 6 måneder før besøg 1 (bilag I). ICS og LABA kan være indeholdt i et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer.

    Bemærk: Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol (f.eks. LTRA'er, tiotropium, cromon, theophyllin) er tilladt.

  7. Præ-brochodilator FEV1 > 60 % forudsagt og tegn på FEV1 reversibilitet på > 12 % inden for 6 måneder før screening eller ved screening. Patienter med normal lungefunktion (FEV1 > 80%) har brug for bevis for luftstrømsvariabilitet i henhold til inklusionskriterium 4.

  8. Dokumenteret historie med mindst én astmaforværring, der kræver OCS-udbrud eller kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før besøg 1. En astmaforværring vil blive defineret som en forværring af astmasymptomer, der fører til et af følgende:

    1. En midlertidig bolus/udbrud af systemiske kortikosteroider i mindst 3 på hinanden følgende dage til behandling af symptomer på astmaforværring; en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider vil blive betragtet som svarende til en 3-dages bolus/udbrud af systemiske kortikosteroider
    2. Eller et skadestuebesøg (defineret som evaluering og behandling i < 24 timer på skadestuen) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider (som ovenfor)
    3. Eller en indlagt hospitalsindlæggelse (defineret som indlæggelse på et døgn og/eller evaluering og behandling på et sundhedscenter i ≥ 24 timer).

    Sex og præventions-/barrierekrav

  9. Mand eller kvinde.

    Kvindelige patienter:

    • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder forud for den planlagte startdato for induktionsfasen uden en alternativ medicinsk årsag.

    • Følgende aldersspecifikke krav gælder:

      • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område.
      • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
      • Unge: hvis patienten er kvinde og har nået menarche eller har nået Tanner stadium 3 brystudvikling (selv om den ikke har nået menarche), vil patienten blive betragtet som en WOCBP.

  10. WOCBP skal være villig til at bruge en af ​​de nedenfor beskrevne præventionsmetoder, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF gennem hele undersøgelsen og 16 uger efter sidste tezepelumab-administration:

    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal
    • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar
    • Intrauterin enhed
    • Intrauterint hormonfrigørende system
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner (vasektomieret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er WOCBP-patientens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
    • Seksuel afholdenhed: det betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​undersøgelsen og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
    • Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge

    Inklusionskriterier 5.1.2 Behandlingsinduktionsfase ved besøg 2 (uge 0):

    Før dosering med tezepelumab i uge 0, skal patienterne opfylde følgende kriterier:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 og < 3.
  12. Demonstreret korrekt inhalatorteknik (patienter med forkert teknik ved screening kan trænes under screeningen, men skal demonstrere korrekt teknik før tilmelding).
  13. Ingen overdreven brug af SABA (bør være < 5 pust/dag) eller til patienter, der bruger SMART-terapi uden for USA, ingen overdreven brug af SYMBICORT (bør være ≤ 8 inhalationer/dag) eller for amerikanske patienter, ingen overdreven brug af AIRSUPRA (bør være ≤ 12 inhalationer/dag).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Enhver anden klinisk vigtig lungesygdom end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) lunge- eller systemiske sygdomme, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjede perifere EOS-tal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  3. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  4. Nuværende rygere eller patienter med rygehistorie ≥ 10 pakkeår og patienter, der bruger vaping-produkter, herunder elektroniske cigaretter. Tidligere rygere med en rygehistorie på < 10 pakkeår og brugere af vaping- eller e-cigaretprodukter skal have holdt op i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget.
  5. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1.
  6. Tuberkulose, der kræver behandling inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  7. Anamnese med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirustest ved besøg 1, eller patienten, der tager antiretroviral medicin som bestemt af sygehistorie og/eller patientens mundtlige rapport.
  8. Større operation inden for 8 uger før besøg 1 eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller indlæggelsesstatus i > 1 dag under udførelsen af ​​undersøgelsen.

  9. Bevis for COVID-19 inden for 4 uger før screening eller igangværende klinisk signifikante COVID-19-følgetilstande.

    Forudgående/Samtidig terapi

  10. Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
  11. OCS-afhængige patienter (modtog kronisk OCS-behandling [prednison ≥ 5 mg/dag eller tilsvarende]) i mindst 3 måneder forud for besøg 1.
  12. Daglig brug af vedligeholdelseskortikosteroider uanset årsag.
  13. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclosporin osv.), undtagen OCS, der anvendes til behandling af astma/astma-eksacerbationer, inden for de sidste 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 .
  14. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.
  15. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for besøg 1 og under undersøgelsen.

  16. Patienter, der er blevet behandlet med bronchial termoplastik inden for de sidste 12 måneder forud for besøg 1.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  17. Kendt historie med følsomhed over for enhver komponent i tezepelumab-formuleringen eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  18. Anamnese med anafylaksi eller dokumenteret immunkompleks sygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) efter enhver biologisk behandling.

  19. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, der involverer en IMP.

    Diagnostiske vurderinger

  20. Ethvert klinisk meningsfuldt abnormt fund i fysisk undersøgelse, hæmatologi, klinisk kemi ved besøg 1, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater. eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  21. Tegn på aktiv leversygdom, inklusive gulsot eller AST, ALT eller ALP > 2 gange ULN ved besøg 1.

  22. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistofserologi ved screening eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C. Patienter med en anamnese med hepatitis B vaccination uden en historie med hepatitis B har lov til at deltage.

    Andre undtagelser

  23. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale), eller patienter ansat af eller pårørende til medarbejderne på stedet eller AstraZeneca.
  24. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  25. Kun for kvinder: Gravide, ammende eller ammende kvinder. Der skal udtages en serum β-HCG graviditetstest for WOCBP ved screeningsbesøget. Hvis resultaterne af serum-β-HCG ikke kan opnås før dosering af IMP, kan en patient indskrives på basis af en negativ uringraviditetstest, selvom serum-β-HCG stadig skal opnås. Hvis en af ​​testene er positiv, bør patienten udelukkes. Da urin- og serumprøver kan gå glip af en graviditet i de første dage efter befrugtningen, bør relevant menstruation og seksuel historie, herunder præventionsmetoder, overvejes. Enhver patient, hvis menstruations- og/eller seksuelle historie tyder på muligheden for tidlig graviditet, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Astmakontrol eller lave biomarkører - Nedtrapning af ICS
Astmakontrol eller lave biomarkører - Nedtrapping af ICS. Kun patienter med astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24 vil blive randomiseret i gruppe 1 eller 2
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injektion. Enhedsdosisstyrker 210 mg.
Andre navne:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral indånding. Højdosis: 160 μg/4,5 μg pr. inhalation; Mellem- og lavdosis: 80 μg/4,5 μg pr. inhalation
Andre navne:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral indånding. Kun aflastningsmiddel. Enhedsdosisstyrker 90 μg/80 μg pr. inhalation Kun i USA.
Andre navne:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral forstøvning. Enhedsdosisstyrker: Graduerede doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navne:
  • ARIDOL®
Kombinationsprodukt: Salbutamol
AxMP. Kun brugt uden for USA. Oral indånding. Enhedsdosisstyrker: 100 μg pr. inhalation
Andre navne:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Eksperimentel: Gruppe 2 - Astmakontrol eller lave biomarkører - Ingen nedtrapning af ICS
Astmakontrol eller lave biomarkører - ingen nedtrapning af ICS. Kun patienter med astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24 vil blive randomiseret i gruppe 1 eller 2
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injektion. Enhedsdosisstyrker 210 mg.
Andre navne:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral indånding. Højdosis: 160 μg/4,5 μg pr. inhalation; Mellem- og lavdosis: 80 μg/4,5 μg pr. inhalation
Andre navne:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral indånding. Kun aflastningsmiddel. Enhedsdosisstyrker 90 μg/80 μg pr. inhalation Kun i USA.
Andre navne:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral forstøvning. Enhedsdosisstyrker: Graduerede doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navne:
  • ARIDOL®
Kombinationsprodukt: Salbutamol
AxMP. Kun brugt uden for USA. Oral indånding. Enhedsdosisstyrker: 100 μg pr. inhalation
Andre navne:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Eksperimentel: Gruppe 3 - Ingen astmakontrol eller lave biomarkører - Ingen nedtrapning af ICS
Ingen astmakontrol eller lave biomarkører - ingen nedtrapning af ICS
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injektion. Enhedsdosisstyrker 210 mg.
Andre navne:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral indånding. Højdosis: 160 μg/4,5 μg pr. inhalation; Mellem- og lavdosis: 80 μg/4,5 μg pr. inhalation
Andre navne:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral indånding. Kun aflastningsmiddel. Enhedsdosisstyrker 90 μg/80 μg pr. inhalation Kun i USA.
Andre navne:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral forstøvning. Enhedsdosisstyrker: Graduerede doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navne:
  • ARIDOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reducerede deres SYMBICORT® daglige vedligeholdelsesdosis uden tab af astmakontrol ved afslutningen af ​​nedtrapningsfasen.
Tidsramme: Uge 56

Andel af patienter, der reducerede deres SYMBICORT® daglige vedligeholdelsesdosis uden tab af astmakontrol ved afslutningen af ​​nedtrappingsfasen til enten:

Uden for USA:

  • Medium-dosis vedligeholdelse og lindring terapi, eller
  • Lavdosis vedligeholdelses- og aflastningsbehandling, eller
  • Kun SYMBICORT® anti-inflammatorisk reliever

I USA:

  • Mellemdosis SYMBICORT® og AIRSUPRA®, eller
  • Lavdosis SYMBICORT® og AIRSUPRA®, eller
  • Kun AIRSUPRA®
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i astmakontrol
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter i astmakontrol ved uge 24.
Uge 24
Andel af patienter med karakteristika af klinisk remission
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter med karakteristika af klinisk remission i uge 24
Uge 24
Andel af patienter i astmakontrol i uge 56 blandt dem i astmakontrol i uge 24
Tidsramme: Uge 56
Andel af patienter i astmakontrol i uge 56 blandt dem i astmakontrol i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 56
Andel af patienter i astmakontrol i uge 72 blandt dem i astmakontrol i uge 24
Tidsramme: Uge 72
Andel af patienter i astmakontrol i uge 72 blandt dem i astmakontrol i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 72
Andel af patienter i astmakontrol i både uge 56 og uge 72 blandt dem i astmakontrol i uge 24
Tidsramme: Uge 56 og uge 72
Andel af patienter i astmakontrol i både uge 56 og uge 72 blandt dem i astmakontrol i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 56 og uge 72
Andel af patienter i astmakontrol i uge 56 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 56
Andel af patienter i astmakontrol i uge 56 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Uge 56
Andel af patienter i astmakontrol i uge 72 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 72
Andel af patienter i astmakontrol i uge 72 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i uge 56 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 56
Andel af patienter i klinisk remission i uge 56 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 56
Andel af patienter i klinisk remission i uge 72 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i uge 72 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i både uge 56 og uge 72 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 56 og uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i både uge 56 og uge 72 blandt dem med karakteristika af klinisk remission i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned og for patienter, der er randomiseret til ingen nedtrapning af ICS.
Uge 56 og uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i uge 56 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 56
Andel af patienter i klinisk remission i uge 56 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Uge 56
Andel af patienter i klinisk remission i uge 72 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 72
Andel af patienter i klinisk remission i uge 72 blandt dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24
Uge 72
Andel af patienter i fuldstændig remission i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Andel af patienter i fuldstændig remission i uge 56; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Uge 56
Andel af patienter i fuldstændig remission i uge 72 blandt patienter i fuldstændig remission i uge 56
Tidsramme: Uge 72
Andel af patienter i fuldstændig remission i uge 72 blandt dem i fuldstændig remission i uge 56; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Uge 72
Ændring fra uge 24 i uge 56 i: ° Gennemsnitlig månedlig vedligeholdelse ICS-dosis ° Gennemsnitlig månedlig rednings-ICS-dosis ° Gennemsnitlig månedlig total ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser)
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56

Ændring fra uge 24 i uge 56 i:

  • Gennemsnitlig månedlig vedligeholdelse ICS dosis
  • Gennemsnitlig månedlig rednings-ICS-dosis
  • Gennemsnitlig månedlig total ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser)
Fra uge 24 i uge 56
Ændring fra uge 24 i uge 72 i: ° Gennemsnitlig månedlig vedligeholdelse ICS-dosis ° Gennemsnitlig månedlig rednings-ICS-dosis ° Gennemsnitlig månedlig total ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser)
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72

Ændring fra uge 24 i uge 72 i:

  • Gennemsnitlig månedlig vedligeholdelse ICS dosis
  • Gennemsnitlig månedlig rednings-ICS-dosis
  • Gennemsnitlig månedlig total ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser)
Fra uge 24 i uge 72
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 24 og uge 56
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 56
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 24 og uge 56, begge opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS-reduktion, randomiseret til ingen ICS-reduktion, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 24 og uge 56
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 56 og uge 72
Tidsramme: Mellem uge 56 og uge 72
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 56 og uge 72, begge opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-reduktion, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 56 og uge 72
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 24 og uge 72
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 72
Kumulativ daglig ICS-dosis (vedligeholdelses- og redningsdoser) mellem uge 24 og uge 72, begge opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-reduktion, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 24 og uge 72
AAER mellem uge 0 og uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 24
Årlig astmaeksacerbationsrate mellem uge 0 og uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Mellem uge 0 og uge 24
AAER mellem uge 24 og uge 56
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 56
Årlig astmaeksacerbationsrate mellem uge 24 og uge 56 opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-reduktion, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 24 og uge 56
AAER mellem uge 56 og uge 72
Tidsramme: Mellem uge 56 og uge 72
Årlig astmaeksacerbationsrate mellem uge 56 og uge 72 opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS step-down, randomiseret til ingen ICS step-down, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 56 og uge 72
AAER mellem uge 24 og uge 72
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 72
Årlig astmaeksacerbationsrate mellem uge 24 og uge 72 opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-reduktion, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Mellem uge 24 og uge 72
ACQ-5-score og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter
Tidsramme: Fra baseline i uge 24
ACQ-5-score og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter
Fra baseline i uge 24
ACQ-5-score og ændringer fra uge 24 i uge 56
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56
ACQ-5 score og ændringer fra uge 24 i uge 56; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 56
ACQ-5 score og ændringer fra uge 24 i uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72
ACQ-5 score og ændringer fra uge 24 i uge 72; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 72
Andel af ACQ-5-respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Tidsramme: Fra baseline i uge 24
Andel af ACQ-5-respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Fra baseline i uge 24
Andel af ACQ-5 respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5 score) fra uge 24 i uge 56
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56
Andel af ACQ-5 respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5 score) fra uge 24 i uge 56; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 56
Andel af ACQ-5 respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5 score) fra uge 24 i uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72
Andel af ACQ-5 respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5 score) fra uge 24 i uge 72; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 72
SGRQ total score og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Tidsramme: Fra baseline i uge 24
SGRQ total score og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Fra baseline i uge 24
SGRQ samlet score og ændringer fra uge 24 i uge 56
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56
SGRQ total score og ændringer fra uge 24 i uge 56, opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS step-down, randomiseret til ingen ICS step-down, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 56
SGRQ samlet score og ændringer fra uge 24 i uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72
SGRQ total score og ændringer fra uge 24 i uge 72, opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS step-down, randomiseret til ingen ICS step-down, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 72
Andel af SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Tidsramme: Fra baseline i uge 24
Andel af SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter
Fra baseline i uge 24
Andel af SGRQ respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ total score) fra uge 24 i uge 56
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56
Andel af SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra uge 24 i uge 56; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 56
Andel af SGRQ-responderere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra uge 24 i uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72
Andel af SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra uge 24 i uge 72; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Fra uge 24 i uge 72
Præ-BD FEV1 faktiske værdier og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Tidsramme: Baseline i uge 24
Astmaeksacerbationer, patientrapporterede udfald og lungefunktion. Præ-BD FEV1 faktiske værdier og ændringer fra baseline ved uge 24 blandt alle tezepelumab-behandlede patienter.
Baseline i uge 24
Pre-BD FEV1 samlet score og ændringer fra uge 24 i uge 56
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 56
Pre-BD FEV1 totalscore og ændringer fra uge 24 i uge 56, opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS step-down, randomiseret til ingen ICS step-down, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24 blandt alle tezepelumab -behandlede patienter.
Fra uge 24 i uge 56
Pre-BD FEV1 samlet score og ændringer fra uge 24 i uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 i uge 72
Pre-BD FEV1 totalscore og ændringer fra uge 24 i uge 72, opsummeret separat for patienter randomiseret til ICS step-down, randomiseret til ingen ICS step-down og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24 blandt alle tezepelumab -behandlede patienter.
Fra uge 24 i uge 72
Andel af præ-BD FEV1 respondere fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af præ-BD FEV1-respondere fra baseline (defineret som patienter, der opnår enten ≥ 5 % eller ≥ 100 ml forbedring fra baseline) i uge 24 for alle tezepelumab-behandlede patienter
Uge 24
Andel af præ-BDFEV1 respondere i uge 56 blandt dem, der var præ-BDFEV1 respondere i uge 24
Tidsramme: Uge 56
Andel af præ-BDFEV1-responderere i uge 56 blandt dem, der var præ-BDFEV1-responderere i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Uge 56
Andel af præ-BDFEV1 respondere i uge 72 blandt dem, der var præ-BDFEV1 respondere i uge 24
Tidsramme: Uge 72
. Andel af præ-BDFEV1 respondere i uge 72 blandt dem, der var præ-BDFEV1 respondere i uge 24; opsummeret separat for patienter, der er randomiseret til ICS-trinned, randomiseret til ingen ICS-nedstigning, og dem, der hverken viste astmakontrol eller lave biomarkører i uge 24.
Uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Fortrea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner