Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení snížení základní medikace astmatu při zachování kontroly astmatu a klinické remise pomocí tezepelumabu u pacientů ve věku 12–80 let s těžkým astmatem. (ARRIVAL)

12. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze IIIb k posouzení potenciálu pacientů léčených tezepelumabem s těžkým astmatem snížit základní terapii při zachování kontroly astmatu a klinické remise

Cílem této studie je zhodnotit potenciál pacientů léčených tezepelumabem (subkutánní podávání) snížit udržovací léčbu bez ztráty kontroly astmatu u dospívajících a dospělých s těžkým astmatem.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  1. Délka studie bude až 72 týdnů.
  2. Léčba bude trvat až 68 týdnů.
  3. Frekvence návštěv bude jednou za 4 týdny (Q4W).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze IIIb s paralelními skupinami k posouzení potenciálu pacientů léčených tezepelumabem (1) snížit udržovací léčbu bez ztráty kontroly astmatu v 56. týdnu mezi těmi, kteří prokázali kontrolu astmatu nebo nízké biomarkery v týdnu 24 a (2) být v kontrole astmatu a mají charakteristiky klinické remise v týdnu 24.

Přibližně 65 pracovišť v 10 zemích zaregistruje dospělé a dospívající pacienty s těžkým nekontrolovaným astmatem.

Studie je rozdělena do 5 fází, jak je popsáno níže:

  • Screening/záběhová fáze (od týdne -4 do týdne 0, až 4 týdny)
  • Indukční fáze léčby (týden 0 až týden 4)
  • Fáze pokračování léčby (4. až 24. týden)
  • Léčba tezepelumabem s nebo bez IKS Fáze ustupující terapie (24. až 56. týden)
  • Udržovací fáze (56. až 72. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1104
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulharsko, 5250
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64360
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona(Barcelona), Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí při návštěvě 1 (screening):

Informovaný souhlas

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků a analýzami pro pacienty, kteří jsou plnoletí nebo starší (podle místních zákonů). U pacientů, kteří jsou mladší než plnoletí, musí kromě poskytnutí informovaného souhlasu poskytnout také jejich zákonný zástupce jejich informovaný souhlas (Příloha A 3).

    Stáří

  2. V době podpisu ICF musí být pacientům 12 až 80 let včetně.

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění

  3. Zdokumentovaná anamnéza zdravotních záznamů po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.

  4. Zdokumentované lékařem diagnostikované těžké astma během 10 let před návštěvou 1 (tj. těžké astma nebylo diagnostikováno více než 10 let před) sestávající z některého z následujících:

    1. FEV1 > 12% reverzibilita, NEBO
    2. Důkaz variability proudění vzduchu (k prokázání, že funkce plic se v průběhu času mění): FEV1 ≥ 400 ml variabilita v průběhu času, NEBO
    3. Výzvové testy, které jsou pozitivní v jednom z níže uvedených:

    (i) Metacholin - PD20 ≤ 8 mg/ml (ii) Manitol - PD15 15% pokles FEV1 z dávky < než 635 mg inhalovaného mannitolu (iii) Cvičení - 10% pokles FEV1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 a < 3.

  6. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze, které vyžaduje nepřetržitou léčbu vysokými dávkami IKS (jak je definováno GINA nebo nejvyšší schválenou dávkou na dávku pro každou zemi) plus LABA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 (Příloha I). ICS a LABA mohou být obsaženy v kombinovaném produktu nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory.

    Poznámka: Další udržovací léky na kontrolu astmatu (např. LTRA, tiotropium, kromon, teofylin) jsou povoleny.

  7. Předpoklad FEV1 před brochodilatancem > 60 % a důkaz reverzibility FEV1 > 12 % během 6 měsíců před screeningem nebo při screeningu. Pacienti s normální funkcí plic (FEV1 > 80 %) potřebují důkaz o variabilitě průtoku vzduchu podle 4. kritéria pro zařazení.

  8. Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné exacerbace astmatu vyžadující výbuch OCS nebo vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1. Exacerbace astmatu bude definována jako zhoršení příznaků astmatu, které vede k některému z následujících:

    1. Dočasný bolus/dávka systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu; jedna depo-injekční dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalentní 3dennímu bolusu/dávce systémových kortikosteroidů
    2. Nebo návštěva ER (definovaná jako hodnocení a léčba po dobu < 24 hodin v ER) kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy (jak je uvedeno výše)
    3. Nebo hospitalizace na lůžku (definovaná jako přijetí do lůžkového zařízení a/nebo hodnocení a léčba ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥ 24 hodin).

    Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky

  9. Muž nebo žena.

    Pacientky:

    • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem zahájení indukční fáze bez alternativní lékařské příčiny.

    • Platí následující požadavky specifické pro věk:

      • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
      • Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
      • Dospívající: pokud je pacientka žena a dosáhla menarche nebo dosáhla Tannerova stádia 3 vývoje prsů (i když nedosáhla menarche), bude pacientka považována za WOCBP.

  10. WOCBP musí být ochoten používat jednu z níže popsaných metod antikoncepce od okamžiku podepsání ICF v průběhu studie a 16 týdnů po posledním podání tezepelumabu:

    • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantovatelná
    • Nitroděložní tělísko
    • Intrauterinní systém uvolňující hormony
    • Oboustranná okluze vejcovodů
    • Partner po vasektomii (partner po vasektomii je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem pacienta WOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti operace)
    • Sexuální abstinence: je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.
    • Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem

    Kritéria zahrnutí 5.1.2 Indukční fáze léčby při návštěvě 2 (týden 0):

    Před podáním tezepelumabu v týdnu 0 by pacienti měli splnit následující kritéria:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 a < 3.
  12. Prokázaná správná technika inhalátoru (pacienti s nesprávnou technikou při screeningu mohou být během screeningu proškoleni, ale před zařazením musí prokázat správnou techniku).
  13. Žádné nadměrné užívání SABA (mělo by být < 5 vdechů/den) nebo u pacientů užívajících SMART terapii mimo USA žádné nadměrné užívání SYMBICORTU (mělo by být ≤ 8 inhalací/den) nebo u pacientů v USA žádné nadměrné užívání AIRSUPRA (mělo by být ≤ 12 inhalací/den).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo plicní nebo systémová onemocnění, jiná než astma, která jsou spojena se zvýšeným počtem periferních EOS (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).

  2. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivněte zjištění studie nebo interpretaci
    • Brání schopnosti pacienta dokončit celou dobu studie.
  3. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
  4. Současní kuřáci nebo pacienti s kuřáckou anamnézou ≥ 10 let balení a pacienti používající vapovací produkty, včetně elektronických cigaret. Bývalí kuřáci s historií kouření < 10 let balení a uživatelé vapingů nebo elektronických cigaret musí přestat alespoň 6 měsíců před návštěvou 1, aby byli způsobilí.
  5. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1.
  6. Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1.
  7. Anamnéza známé poruchy imunity včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience při návštěvě 1 nebo pacient užívající antiretrovirové léky, jak bylo zjištěno v anamnéze a/nebo ústní zprávě pacienta.
  8. Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu > 1 dne během provádění studie.

  9. Důkaz COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo pokračující klinicky významné následky COVID-19.

    Předcházející/souběžná terapie

  10. Příjem jakéhokoli biologického činidla na trhu nebo zkoušeného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného nebiologického činidla během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před návštěvou 1.
  11. Pacienti závislí na OCS (užívající chronickou terapii OCS [prednison ≥ 5 mg/den nebo ekvivalent]) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
  12. Každodenní užívání udržovacích kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu.
  13. Léčba systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. metotrexát, cyklosporin atd.), s výjimkou OCS používaných k léčbě exacerbací astmatu/astmatu, během posledních 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 .
  14. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před návštěvou 1.
  15. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem návštěvy 1 a během studie.

  16. Pacienti, kteří byli léčeni bronchiální termoplastikou v posledních 12 měsících před návštěvou 1.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  17. Známá anamnéza citlivosti na kteroukoli složku lékové formy tezepelumabu nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  18. Anamnéza anafylaxe nebo zdokumentovaného onemocnění imunitního komplexu (reakce přecitlivělosti typu III) po jakékoli biologické léčbě.

  19. Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující IMP.

    Diagnostická hodnocení

  20. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález ve fyzikálním vyšetření, hematologii, klinické chemii při návštěvě 1, který podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit z důvodu jeho účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie, nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie.
  21. Důkaz aktivního onemocnění jater, včetně žloutenky nebo AST, ALT nebo ALP > 2násobek ULN při návštěvě 1.

  22. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu nebo pozitivní anamnéza na hepatitidu B nebo C. Účastnit se mohou pacienti s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B.

    Další výluky

  23. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance na místě) nebo pacienty zaměstnané nebo příbuznými zaměstnanců pracoviště nebo společnosti AstraZeneca.
  24. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  25. Pouze pro ženy: Těhotné, kojící nebo kojící ženy. Při screeningové návštěvě musí být proveden těhotenský test na β-HCG v séru na WOCBP. Pokud nelze získat výsledky sérového β-HCG před podáním IMP, může být pacientka zařazena na základě negativního těhotenského testu z moči, i když je stále nutné získat β-HCG v séru. Pokud je kterýkoli test pozitivní, pacient by měl být vyloučen. Vzhledem k tomu, že testy moči a séra mohou vynechat těhotenství v prvních dnech po početí, je třeba zvážit příslušnou menstruační a sexuální anamnézu, včetně metod antikoncepce. Každá pacientka, jejíž menstruační a/nebo sexuální anamnéza naznačuje možnost časného těhotenství, by měla být vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – Snížení podávání IKS
Kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – ústup IKS. Do skupiny 1 nebo 2 budou randomizováni pouze pacienti s kontrolou astmatu nebo nízkými biomarkery v týdnu 24
Kombinovaný produkt: Tezepelumab
IMP. Subkutánní injekce. Síla jednotkové dávky 210 mg.
Ostatní jména:
  • TEZSPIRE®
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol
AxMP. Orální inhalace. Vysoká dávka: 160 μg/4,5 μg na inhalaci; Střední a nízká dávka: 80 μg/4,5 μg na inhalaci
Ostatní jména:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinovaný produkt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orální inhalace. Pouze odlehčovací. Síly jednotkové dávky 90 μg/80 μg na inhalaci Pouze v USA.
Ostatní jména:
  • AIRSUPRA®
Kombinovaný produkt: Manitol
NIMP. Orální nebulizace. Síla jednotkové dávky: Odstupňované dávky 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg tobolky
Ostatní jména:
  • ARIDOL®
Kombinovaný produkt: Salbutamol
AxMP. Používá se pouze mimo USA. Orální inhalace. Síly jednotkové dávky: 100 μg na inhalaci
Ostatní jména:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Experimentální: Skupina 2 – Kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – Žádné snížení IKS
Kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – žádný ústup IKS. Do skupiny 1 nebo 2 budou randomizováni pouze pacienti s kontrolou astmatu nebo nízkými biomarkery v týdnu 24
Kombinovaný produkt: Tezepelumab
IMP. Subkutánní injekce. Síla jednotkové dávky 210 mg.
Ostatní jména:
  • TEZSPIRE®
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol
AxMP. Orální inhalace. Vysoká dávka: 160 μg/4,5 μg na inhalaci; Střední a nízká dávka: 80 μg/4,5 μg na inhalaci
Ostatní jména:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinovaný produkt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orální inhalace. Pouze odlehčovací. Síly jednotkové dávky 90 μg/80 μg na inhalaci Pouze v USA.
Ostatní jména:
  • AIRSUPRA®
Kombinovaný produkt: Manitol
NIMP. Orální nebulizace. Síla jednotkové dávky: Odstupňované dávky 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg tobolky
Ostatní jména:
  • ARIDOL®
Kombinovaný produkt: Salbutamol
AxMP. Používá se pouze mimo USA. Orální inhalace. Síly jednotkové dávky: 100 μg na inhalaci
Ostatní jména:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Experimentální: Skupina 3 – žádná kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – žádné snižování IKS
Žádná kontrola astmatu nebo nízké biomarkery – žádné snižování IKS
Kombinovaný produkt: Tezepelumab
IMP. Subkutánní injekce. Síla jednotkové dávky 210 mg.
Ostatní jména:
  • TEZSPIRE®
Kombinovaný produkt: Budesonid/formoterol
AxMP. Orální inhalace. Vysoká dávka: 160 μg/4,5 μg na inhalaci; Střední a nízká dávka: 80 μg/4,5 μg na inhalaci
Ostatní jména:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinovaný produkt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orální inhalace. Pouze odlehčovací. Síly jednotkové dávky 90 μg/80 μg na inhalaci Pouze v USA.
Ostatní jména:
  • AIRSUPRA®
Kombinovaný produkt: Manitol
NIMP. Orální nebulizace. Síla jednotkové dávky: Odstupňované dávky 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg tobolky
Ostatní jména:
  • ARIDOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří snížili svou denní udržovací dávku SYMBICORT® bez ztráty kontroly astmatu na konci fáze snižování.
Časové okno: 56. týden

Podíl pacientů, kteří snížili svou denní udržovací dávku přípravku SYMBICORT® bez ztráty kontroly astmatu na konci fáze snižování, buď:

Mimo USA:

  • Středně dávková udržovací a úlevová terapie, popř
  • Nízkodávková udržovací a odlehčovací terapie, popř
  • Pouze protizánětlivý prostředek SYMBICORT®

Ve Spojených státech:

  • Středně dávkované SYMBICORT® a AIRSUPRA®, popř
  • Nízkodávkovaný SYMBICORT® a AIRSUPRA®, popř
  • Pouze AIRSUPRA®
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v kontrole astmatu
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů v kontrole astmatu ve 24. týdnu.
24. týden
Podíl pacientů s charakteristikou klinické remise
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s charakteristikou klinické remise ve 24. týdnu
24. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v týdnu 56 mezi pacienty s kontrolou astmatu v týdnu 24
Časové okno: 56. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v týdnu 56 mezi pacienty s kontrolou astmatu v týdnu 24; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
56. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v týdnu 72 mezi pacienty s kontrolou astmatu v týdnu 24
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v týdnu 72 mezi pacienty s kontrolou astmatu v týdnu 24; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
72. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v týdnu 56 a 72 mezi pacienty s kontrolou astmatu v týdnu 24
Časové okno: 56. a 72. týden
Podíl pacientů s kontrolou astmatu v 56. a 72. týdnu mezi pacienty s kontrolou astmatu ve 24. týdnu; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
56. a 72. týden
Podíl pacientů v kontrole astmatu v týdnu 56 mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v týdnu 24
Časové okno: 56. týden
Podíl pacientů v kontrole astmatu v týdnu 56 mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v týdnu 24
56. týden
Podíl pacientů v kontrole astmatu v 72. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů v kontrole astmatu v 72. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 56 mezi pacienty s charakteristikou klinické remise v týdnu 24
Časové okno: 56. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 56. týdnu mezi pacienty s charakteristikou klinické remise v 24. týdnu; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
56. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 72. týdnu mezi pacienty s charakteristikou klinické remise v 24. týdnu
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 72 mezi pacienty s charakteristikami klinické remise v týdnu 24; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 56. i 72. týdnu mezi pacienty s charakteristikou klinické remise v 24. týdnu
Časové okno: 56. a 72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 56. i 72. týdnu mezi pacienty s charakteristikou klinické remise v 24. týdnu; souhrnně odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS a pro pacienty randomizované k žádnému snížení IKS.
56. a 72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 56. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
Časové okno: 56. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 56. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
56. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 72. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů v klinické remisi v 72. týdnu mezi těmi, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery v 24. týdnu
72. týden
Podíl pacientů v kompletní remisi v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Podíl pacientů v kompletní remisi v 56. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
56. týden
Podíl pacientů v kompletní remisi v 72. týdnu mezi pacienty v kompletní remisi v 56. týdnu
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů v kompletní remisi v 72. týdnu mezi pacienty v kompletní remisi v 56. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
72. týden
Změna od 24. týdne v 56. týdnu v: ° Průměrná měsíční udržovací dávka IKS ° Průměrná měsíční záchranná dávka IKS ° Průměrná měsíční celková dávka IKS (udržovací a záchranné dávky)
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne

Změna od 24. týdne v 56. týdnu v:

  • Průměrná měsíční udržovací dávka IKS
  • Průměrná měsíční záchranná dávka IKS
  • Průměrná měsíční celková dávka IKS (udržovací a záchranné dávky)
Od 24. týdne do 56. týdne
Změna od 24. týdne v 72. týdnu v: ° Průměrná měsíční udržovací dávka IKS ° Průměrná měsíční záchranná dávka IKS ° Průměrná měsíční celková dávka IKS (udržovací a záchranné dávky)
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72

Změna od 24. týdne v 72. týdnu v:

  • Průměrná měsíční udržovací dávka IKS
  • Průměrná měsíční záchranná dávka IKS
  • Průměrná měsíční celková dávka IKS (udržovací a záchranné dávky)
Od týdne 24 v týdnu 72
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranná dávka) mezi 24. a 56. týdnem
Časové okno: Mezi 24. a 56. týdnem
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranná dávka) mezi 24. a 56. týdnem byla shrnuta samostatně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k pacientům bez snížení IKS a ty, kteří v týdnu 24 neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery.
Mezi 24. a 56. týdnem
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranné dávky) mezi 56. a 72. týdnem
Časové okno: Mezi 56. a 72. týdnem
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranná dávka) mezi 56. a 72. týdnem byla shrnuta odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k pacientům bez snížení IKS a ty, kteří v týdnu 24 neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery.
Mezi 56. a 72. týdnem
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranné dávky) mezi 24. a 72. týdnem
Časové okno: Mezi 24. a 72. týdnem
Kumulativní denní dávka IKS (udržovací a záchranná dávka) mezi 24. a 72. týdnem byla shrnuta odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k pacientům bez snížení IKS a ty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Mezi 24. a 72. týdnem
AAER mezi týdnem 0 a týdnem 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 24
Anualizovaná míra exacerbace astmatu mezi týdnem 0 a týdnem 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem.
Mezi týdnem 0 a týdnem 24
AAER mezi 24. a 56. týdnem
Časové okno: Mezi 24. a 56. týdnem
Anualizovaná míra exacerbace astmatu mezi 24. a 56. týdnem shrnuta samostatně pro pacienty randomizované k postupnému snižování IKS, randomizované k žádnému snižování IKS a pacienty, u kterých nebyla ve 24. týdnu prokázána ani kontrola astmatu, ani nízké biomarkery.
Mezi 24. a 56. týdnem
AAER mezi 56. a 72. týdnem
Časové okno: Mezi 56. a 72. týdnem
Anualizovaná míra exacerbace astmatu mezi týdnem 56 a týdnem 72 shrnuta samostatně pro pacienty randomizované k poklesu IKS, randomizované k pacientům bez snížení IKS a ty, kteří nevykazovali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Mezi 56. a 72. týdnem
AAER mezi 24. a 72. týdnem
Časové okno: Mezi 24. a 72. týdnem
Anualizovaná míra exacerbace astmatu mezi 24. a 72. týdnem shrnuta samostatně pro pacienty randomizované k postupnému snižování IKS, randomizované k pacientům bez snížení IKS a pacienty, kteří ve 24. týdnu neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery.
Mezi 24. a 72. týdnem
ACQ-5 skóre a změny oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem
Časové okno: Od základní linie v týdnu 24
ACQ-5 skóre a změny oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem
Od základní linie v týdnu 24
Skóre ACQ-5 a změny od 24. týdne v 56. týdnu
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne
ACQ-5 skóre a změny od 24. týdne v 56. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od 24. týdne do 56. týdne
Skóre ACQ-5 a změny od 24. týdne v 72
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72
ACQ-5 skóre a změny od 24. týdne v 72. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od týdne 24 v týdnu 72
Podíl respondérů na ACQ-5 (zlepšení ≥ 0,5 ve skóre ACQ-5) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu mezi všemi pacienty léčenými tezepelumabem.
Časové okno: Od základní linie v týdnu 24
Podíl respondérů na ACQ-5 (zlepšení ≥ 0,5 ve skóre ACQ-5) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu mezi všemi pacienty léčenými tezepelumabem.
Od základní linie v týdnu 24
Podíl respondentů ACQ-5 (zlepšení ≥ 0,5 skóre ACQ-5) od 24. týdne v 56. týdnu
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne
Podíl ACQ-5 respondérů (zlepšení ≥ 0,5 ve skóre ACQ-5) od 24. týdne v 56. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od 24. týdne do 56. týdne
Podíl respondentů ACQ-5 (zlepšení ≥ 0,5 ve skóre ACQ-5) od 24. týdne v 72. týdnu
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72
Podíl ACQ-5 respondérů (zlepšení ≥ 0,5 ve skóre ACQ-5) od 24. týdne v 72. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od týdne 24 v týdnu 72
Celkové skóre a změny SGRQ od výchozí hodnoty v týdnu 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem.
Časové okno: Od základní linie v týdnu 24
Celkové skóre a změny SGRQ od výchozí hodnoty v týdnu 24 u všech pacientů léčených tezepelumabem.
Od základní linie v týdnu 24
Celkové skóre a změny SGRQ od 24. týdne v 56. týdnu
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne
Celkové skóre a změny SGRQ od 24. týdne v 56. týdnu, shrnuté odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a ty, kteří ve 24. týdnu neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery.
Od 24. týdne do 56. týdne
Celkové skóre a změny SGRQ od týdne 24 v týdnu 72
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72
Celkové skóre a změny SGRQ od 24. týdne v 72. týdnu, shrnuté odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a ty, kteří ve 24. týdnu neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery.
Od týdne 24 v týdnu 72
Podíl SGRQ respondérů (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 mezi všemi pacienty léčenými tezepelumabem.
Časové okno: Od základní linie v týdnu 24
Podíl SGRQ respondérů (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu mezi všemi pacienty léčenými tezepelumabem
Od základní linie v týdnu 24
Podíl respondentů SGRQ (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) od 24. týdne v 56. týdnu
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne
Podíl SGRQ respondérů (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) od 24. týdne v 56. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od 24. týdne do 56. týdne
Podíl respondentů SGRQ (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) od 24. týdne v 72.
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72
Podíl SGRQ respondérů (zlepšení ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ) od 24. týdne v 72. týdnu; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
Od týdne 24 v týdnu 72
Aktuální hodnoty FEV1 před BD a změny od výchozích hodnot ve 24. týdnu u všech pacientů léčených tezepelumabem.
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 24
Exacerbace astmatu, výsledky hlášené pacienty a funkce plic. Aktuální hodnoty FEV1 před BD a změny od výchozích hodnot ve 24. týdnu u všech pacientů léčených tezepelumabem.
Výchozí stav v týdnu 24
Celkové skóre a změny FEV1 před BD od 24. týdne v 56. týdnu
Časové okno: Od 24. týdne do 56. týdne
Celkové skóre a změny FEV1 před BD od 24. týdne v 56. týdnu, shrnuté samostatně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a ty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu mezi všemi tezepelumabem -léčení pacienti.
Od 24. týdne do 56. týdne
Celkové skóre a změny FEV1 před BD od 24. týdne v 72. týdnu
Časové okno: Od týdne 24 v týdnu 72
Celkové skóre a změny FEV1 před BD od 24. týdne v 72. týdnu, shrnuté samostatně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a ty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu mezi všemi tezepelumabem -léčení pacienti.
Od týdne 24 v týdnu 72
Podíl respondentů před BD FEV1 od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl před BD FEV1 respondérů oproti výchozí hodnotě (definované jako pacienti, kteří dosáhnou zlepšení buď o ≥ 5 % nebo ≥ 100 ml od výchozí hodnoty) v týdnu 24, pro všechny pacienty léčené tezepelumabem
24. týden
Podíl před-BD FEV1 respondérů v týdnu 56 mezi těmi, kteří byli před BDFEV1 respondéry v týdnu 24
Časové okno: 56. týden
Podíl před-BD FEV1 respondérů v týdnu 56 mezi těmi, kteří byli před BDFEV1 respondéry v týdnu 24; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
56. týden
Podíl respondentů před BD FEV1 v 72. týdnu mezi těmi, kteří byli před BDFEV1 respondéry v 24. týdnu
Časové okno: 72. týden
. Podíl před-BD FEV1 respondérů v týdnu 72 mezi těmi, kteří byli před BDFEV1 respondéry v týdnu 24; shrnuty odděleně pro pacienty randomizované ke snížení IKS, randomizované k žádnému snížení IKS a pacienty, kteří neprokázali ani kontrolu astmatu, ani nízké biomarkery ve 24. týdnu.
72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit