Open-label onderzoek om de vermindering van achtergrondmedicatie tegen astma te beoordelen, terwijl de astmacontrole en klinische remissie met Tezepelumab behouden blijven bij patiënten van 12 tot 80 jaar met ernstig astma. (ARRIVAL)
12 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase IIIb-studie om het potentieel voor met Tezepelumab behandelde patiënten met ernstig astma te beoordelen om de achtergrondtherapie te verminderen en tegelijkertijd de astmacontrole en klinische remissie te behouden
Het doel van deze studie is het beoordelen van de mogelijkheid voor met tezepelumab behandelde patiënten (subcutane toediening) om de onderhoudstherapie te verminderen zonder verlies van astmacontrole bij adolescenten en volwassenen met ernstig astma.
Studiedetails omvatten:
- De studieduur bedraagt maximaal 72 weken.
- De behandelingsduur bedraagt maximaal 68 weken.
- De bezoekfrequentie zal eens per 4 weken (Q4W) zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase IIIb-studie met parallelle groepen om het potentieel voor met tezepelumab behandelde patiënten te beoordelen om (1) de onderhoudstherapie te verminderen zonder verlies van astmacontrole in week 56, onder degenen die blijk gaven van astmacontrole of lage biomarkers in week 24, en (2) astma onder controle hebben en kenmerken van klinische remissie vertonen in week 24.
Ongeveer 65 locaties in 10 landen zullen volwassen en adolescente patiënten met ernstig, ongecontroleerd astma inschrijven.
Het onderzoek is verdeeld in 5 fasen, zoals hieronder beschreven:
- Screening/inloopfase (van week -4 tot week 0, maximaal 4 weken)
- Behandelingsinductiefase (week 0 tot week 4)
- Voortzettingsfase van de behandeling (week 4 tot week 24)
- Tezepelumab-behandeling met of zonder ICS Step-down therapiefase (week 24 tot week 56)
- Onderhoudsfase (week 56 tot week 72)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui, Argentinië, 1104
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1012AAR
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2002
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Erpent, België, 5101
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5804
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1154
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgarije, 5250
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Research Site
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Research Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Lugo, Spanje, 27002
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria bij bezoek 1 (screening):
Geïnformeerde toestemming
Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke ICF voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures, monsternames en analyses voor patiënten die meerderjarig of ouder zijn (volgens de lokale wetgeving). Voor patiënten die nog niet meerderjarig zijn, moet de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt naast het geven van geïnformeerde toestemming ook zijn geïnformeerde toestemming geven (bijlage A 3).
Leeftijd
Patiënten moeten op het moment van ondertekening van de ICF tussen de 12 en 80 jaar oud zijn.
Type patiënt en ziektekenmerken
- Gedocumenteerde medische geschiedenis van ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Gedocumenteerd, door een arts gediagnosticeerd ernstig astma binnen 10 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dat wil zeggen dat ernstig astma niet meer dan 10 jaar eerder werd gediagnosticeerd), bestaande uit een van de volgende:
- FEV1 > 12% omkeerbaarheid, OF
- Bewijs van variabiliteit van de luchtstroom (om aan te tonen dat de longfunctie in de loop van de tijd verandert): FEV1 ≥ 400 ml variabiliteit in de loop van de tijd, OF
- Challenge-tests die positief zijn op een van de onderstaande punten:
(i) Methacholine - PD20 ≤ 8 mg/ml (ii) Mannitol - PD15 15% daling van FEV1 buiten dosis < 635 mg geïnhaleerd mannitol (iii) Lichaamsbeweging - 10% daling van FEV1
- ACQ-5 ≥ 1,5 en < 3.
Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor een continue behandeling met hoge dosis ICS (zoals gedefinieerd door GINA of de hoogste goedgekeurde dosis per dosering per land) plus een LABA vereist is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (bijlage I). De ICS en LABA kunnen in een combinatieproduct zitten of via afzonderlijke inhalatoren worden toegediend.
Let op: Extra onderhoudsmedicijnen voor de astmacontrole (bijv. LTRA's, tiotropium, cremone, theofylline) zijn toegestaan.
- Pre-brochodilatator FEV1 > 60% voorspeld en bewijs van FEV1-omkeerbaarheid van > 12% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens screening. Patiënten met een normale longfunctie (FEV1 > 80%) hebben bewijs nodig van luchtstroomvariabiliteit volgens inclusiecriterium 4.
Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één astma-exacerbatie waarvoor OCS-bursts nodig waren of waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van de astmasymptomen die leidt tot een van de volgende zaken:
- Een tijdelijke bolus/burst van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen om de symptomen van verergering van astma te behandelen; een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden wordt beschouwd als gelijkwaardig aan een driedaagse bolus/burst van systemische corticosteroïden
- Of een bezoek aan de Eerste Hulp (gedefinieerd als evaluatie en behandeling gedurende < 24 uur op de Eerste Hulp) vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren (zoals hierboven)
- Of een ziekenhuisopname (gedefinieerd als opname in een intramurale instelling en/of evaluatie en behandeling in een zorginstelling gedurende ≥ 24 uur).
Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière
Man of vrouw.
Vrouwelijke patiënten:
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) of die postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden voorafgaand aan de geplande startdatum van de inductiefase amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak.
De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
- Vrouwen < 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van de exogene hormonale behandeling en de follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik.
- Vrouwen ≥ 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na het staken van alle exogene hormonale behandelingen.
- Adolescenten: als de patiënt een vrouw is en de menarche heeft bereikt of de borstontwikkeling in Tanner-stadium 3 heeft bereikt (zelfs als de patiënt de menarche nog niet heeft bereikt), wordt de patiënt beschouwd als een WOCBP.
WOCBP moet bereid zijn een van de hierna beschreven anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van de ICF gedurende het hele onderzoek en 16 weken na de laatste toediening van tezepelumab:
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal, transdermaal
- Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar, implanteerbaar
- Spiraaltje
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem
- Bilaterale occlusie van de tuba
- Partner die een vasectomie heeft ondergaan (een partner die een vasectomie heeft ondergaan is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de WOCBP-patiënt en dat de partner die een vasectomie heeft ondergaan een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes)
- Seksuele onthouding: het wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.
- Stoppen met anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts
Inclusiecriteria 5.1.2 Behandelingsinductiefase bij bezoek 2 (week 0):
Voordat patiënten in week 0 een dosis tezepelumab krijgen, moeten ze aan de volgende criteria voldoen:
- ACQ-5 ≥ 1,5 en < 3.
- Aangetoonde juiste inhalatortechniek (patiënten met een onjuiste techniek bij de screening kunnen tijdens de screening worden getraind, maar moeten vóór inschrijving de juiste techniek demonstreren).
- Geen overmatig SABA-gebruik (moet < 5 pufjes/dag zijn) of voor patiënten die SMART-therapie buiten de VS gebruiken, geen overmatig gebruik van SYMBICORT (moet ≤ 8 inhalaties/dag zijn) of voor Amerikaanse patiënten, geen overmatig gebruik van AIRSUPRA (zou moeten zijn ≤ 12 inhalaties/dag).
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Elke klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie) of long- of systemische ziekten, anders dan astma, die gepaard gaan met verhoogde perifere EOS-tellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, Churg-Strauss-syndroom, hypereosinofiel syndroom).
Elke aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige fysieke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en die:
- De veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloeden
- Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of de interpretatie
- Het belemmeren van het vermogen van de patiënt om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.
- Een wormparasitaire infectie die binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is gediagnosticeerd en die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardzorgtherapie.
- Huidige rokers of patiënten met een rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren en patiënten die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren en gebruikers van vapen of e-sigaretten moeten minstens 6 maanden vóór Bezoek 1 gestopt zijn om in aanmerking te komen.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus bij bezoek 1, of de patiënt die antiretrovirale medicijnen gebruikt, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en/of het mondelinge rapport van de patiënt.
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 of geplande chirurgische ingrepen waarvoor algemene anesthesie of ziekenhuisopname gedurende > 1 dag vereist is tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Bewijs van COVID-19 binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of aanhoudende klinisch significante gevolgen van COVID-19.
Voorafgaande/concomitante therapie
- Ontvangst van een op de markt gebracht of biologisch middel in onderzoek binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1 of ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1.
- OCS-afhankelijke patiënten (die chronische OCS-therapie hebben gekregen [prednison ≥ 5 mg/dag of equivalent]) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Dagelijks gebruik van onderhoudscorticosteroïden om welke reden dan ook.
- Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, enz.), behalve OCS gebruikt bij de behandeling van astma/astma-exacerbaties, binnen de laatste 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan bezoek 1 .
- Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
Patiënten die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met bronchiale thermoplastiek.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
- Bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor enig bestanddeel van de tezepelumab-formulering of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indicaties vormt.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of gedocumenteerde immuuncomplexziekte (type III overgevoeligheidsreacties) na een biologische therapie.
Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een IMP betrokken is.
Diagnostische beoordelingen
- Elke klinisch betekenisvolle abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, hematologie of klinische chemie bij bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.
- Bewijs van actieve leverziekte, waaronder geelzucht of AST, ALT of ALP > 2 keer de ULN bij bezoek 1.
Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-antilichaamserologie bij screening, of een positieve medische voorgeschiedenis voor hepatitis B of C. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B mogen deelnemen.
Andere uitsluitingen
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (van toepassing op personeel van AstraZeneca en/of locatiepersoneel), of patiënten in dienst van of familieleden van de medewerkers van de locatie of AstraZeneca.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
- Alleen voor vrouwen: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven. Tijdens het screeningsbezoek moet een serum-β-HCG-zwangerschapstest worden afgenomen voor WOCBP. Als de resultaten van het serum β-HCG niet kunnen worden verkregen voorafgaand aan de dosering van het IMP, kan een patiënt worden ingeschreven op basis van een negatieve urinezwangerschapstest, hoewel serum β-HCG nog steeds moet worden verkregen. Als een van beide tests positief is, moet de patiënt worden uitgesloten. Aangezien urine- en serumtests een zwangerschap in de eerste dagen na de conceptie kunnen overslaan, moet rekening worden gehouden met de relevante menstruatiegeschiedenis en seksuele geschiedenis, inclusief anticonceptiemethoden. Elke patiënt wiens menstruatie- en/of seksuele geschiedenis de mogelijkheid van een vroege zwangerschap doet vermoeden, moet worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 – Astmacontrole of lage biomarkers – Afbouw van ICS
Astmacontrole of lage biomarkers - Afbouw van ICS.
Alleen patiënten met astmacontrole of lage biomarkers in week 24 worden gerandomiseerd in groep 1 of 2
|
IMP. Subcutane injectie.
Eenheidsdosissterkten 210 mg.
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Hoge dosis: 160 μg/4,5 μg per inhalatie; Gemiddelde en lage dosis: 80 μg/4,5 μg per inhalatie
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Alleen ontlaster.
Eenheidsdosissterktes 90 μg/80 μg per inhalatie Alleen in de VS.
Andere namen:
NIMP.
Orale verneveling.
Eenheidsdosissterktes: Gegradueerde doses van 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg capsules
Andere namen:
AxMP.
Alleen buiten de VS gebruikt.
Orale inhalatie.
Eenheidsdosissterktes: 100 μg per inhalatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 – Astmacontrole of lage biomarkers – Geen verlaging van ICS
Astmacontrole of lage biomarkers - Geen afbouw van ICS.
Alleen patiënten met astmacontrole of lage biomarkers in week 24 worden gerandomiseerd in groep 1 of 2
|
IMP. Subcutane injectie.
Eenheidsdosissterkten 210 mg.
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Hoge dosis: 160 μg/4,5 μg per inhalatie; Gemiddelde en lage dosis: 80 μg/4,5 μg per inhalatie
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Alleen ontlaster.
Eenheidsdosissterktes 90 μg/80 μg per inhalatie Alleen in de VS.
Andere namen:
NIMP.
Orale verneveling.
Eenheidsdosissterktes: Gegradueerde doses van 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg capsules
Andere namen:
AxMP.
Alleen buiten de VS gebruikt.
Orale inhalatie.
Eenheidsdosissterktes: 100 μg per inhalatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 – Geen astmacontrole of lage biomarkers – Geen afbouw van ICS
Geen astmacontrole of lage biomarkers - Geen afbouw van ICS
|
IMP. Subcutane injectie.
Eenheidsdosissterkten 210 mg.
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Hoge dosis: 160 μg/4,5 μg per inhalatie; Gemiddelde en lage dosis: 80 μg/4,5 μg per inhalatie
Andere namen:
AxMP.
Orale inhalatie.
Alleen ontlaster.
Eenheidsdosissterktes 90 μg/80 μg per inhalatie Alleen in de VS.
Andere namen:
NIMP.
Orale verneveling.
Eenheidsdosissterktes: Gegradueerde doses van 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun dagelijkse onderhoudsdosis SYMBICORT® verlaagde zonder verlies van astmacontrole aan het einde van de afbouwfase.
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten dat aan het einde van de afbouwfase hun dagelijkse onderhoudsdosis SYMBICORT® verlaagde zonder verlies van astmacontrole naar: Buiten de VS:
In de VS:
|
Week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat astma onder controle heeft
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage patiënten dat astma onder controle heeft in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten met kenmerken van klinische remissie
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage patiënten met kenmerken van klinische remissie in week 24
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 56 onder degenen die astma onder controle hadden in week 24
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 56 onder degenen die astma onder controle hadden in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 56
|
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 72 onder degenen die astma onder controle hadden in week 24
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 72 onder degenen die astma onder controle hadden in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 72
|
|
Percentage patiënten dat zowel in week 56 als in week 72 de astma onder controle had, onder degenen die in week 24 de astma onder controle hadden
Tijdsspanne: Week 56 en week 72
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in zowel week 56 als week 72 onder degenen die astma onder controle hadden in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 56 en week 72
|
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 56 onder degenen die in week 24 geen astmacontrole of lage biomarkers vertoonden
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 56 onder degenen die in week 24 geen astmacontrole of lage biomarkers vertoonden
|
Week 56
|
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 72 onder degenen die in week 24 geen astmacontrole of lage biomarkers vertoonden
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage patiënten dat astma onder controle had in week 72 onder degenen die in week 24 geen astmacontrole of lage biomarkers vertoonden
|
Week 72
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 56 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 56 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 56
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 72 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 72 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 72
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie in zowel week 56 als week 72 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 56 en week 72
|
Percentage patiënten in klinische remissie in zowel week 56 als week 72 onder degenen met kenmerken van klinische remissie in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down en voor patiënten gerandomiseerd naar geen step-down van ICS.
|
Week 56 en week 72
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 56 onder degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 56 onder degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden
|
Week 56
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 72 onder degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage patiënten in klinische remissie in week 72 onder degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden
|
Week 72
|
|
Percentage patiënten in volledige remissie in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten in volledige remissie in week 56; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Week 56
|
|
Percentage patiënten in volledige remissie in week 72 onder degenen in volledige remissie in week 56
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage patiënten in volledige remissie in week 72 onder degenen in volledige remissie in week 56; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Week 72
|
|
Verandering van week 24 in week 56 in: ° Gemiddelde maandelijkse onderhouds-ICS-dosis ° Gemiddelde maandelijkse nood-ICS-dosis ° Gemiddelde maandelijkse totale ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses)
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
Verander van week 24 naar week 56 in:
|
Van week 24 tot week 56
|
|
Verandering van week 24 in week 72 in: ° Gemiddelde maandelijkse onderhouds-ICS-dosis ° Gemiddelde maandelijkse nood-ICS-dosis ° Gemiddelde maandelijkse totale ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses)
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
Verander van week 24 naar week 72 in:
|
Van week 24 tot week 72
|
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 24 en week 56
Tijdsspanne: Tussen week 24 en week 56
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 24 en week 56, beide afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 24 en week 56
|
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 56 en week 72
Tijdsspanne: Tussen week 56 en week 72
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 56 en week 72, beide afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 56 en week 72
|
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 24 en week 72
Tijdsspanne: Tussen week 24 en week 72
|
Cumulatieve dagelijkse ICS-dosis (onderhouds- en reddingsdoses) tussen week 24 en week 72, beide afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 24 en week 72
|
|
AAER tussen week 0 en week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 24
|
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties tussen week 0 en week 24 onder alle met tezepelumab behandelde patiënten.
|
Tussen week 0 en week 24
|
|
AAER tussen week 24 en week 56
Tijdsspanne: Tussen week 24 en week 56
|
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage tussen week 24 en week 56, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 24 en week 56
|
|
AAER tussen week 56 en week 72
Tijdsspanne: Tussen week 56 en week 72
|
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage tussen week 56 en week 72, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 56 en week 72
|
|
AAER tussen week 24 en week 72
Tijdsspanne: Tussen week 24 en week 72
|
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage tussen week 24 en week 72, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Tussen week 24 en week 72
|
|
ACQ-5-score en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24
|
ACQ-5-score en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten
|
Vanaf baseline in week 24
|
|
ACQ-5-score en veranderingen vanaf week 24 tot week 56
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
ACQ-5-score en veranderingen vanaf week 24 tot week 56; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 56
|
|
ACQ-5-score en veranderingen vanaf week 24 tot week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
ACQ-5-score en veranderingen vanaf week 24 tot week 72; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 72
|
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) ten opzichte van baseline in week 24 onder alle met tezepelumab behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) ten opzichte van baseline in week 24 onder alle met tezepelumab behandelde patiënten.
|
Vanaf baseline in week 24
|
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) vanaf week 24 tot week 56
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) vanaf week 24 tot week 56; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 56
|
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) vanaf week 24 tot week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
Percentage ACQ-5-responders (verbetering van ≥ 0,5 in ACQ-5-score) vanaf week 24 tot week 72; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 72
|
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen ten opzichte van baseline in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen ten opzichte van baseline in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten.
|
Vanaf baseline in week 24
|
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen van week 24 tot week 56
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen vanaf week 24 tot week 56, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden in week 24.
|
Van week 24 tot week 56
|
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen van week 24 tot week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
SGRQ-totaalscore en veranderingen vanaf week 24 tot week 72, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden in week 24.
|
Van week 24 tot week 72
|
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) ten opzichte van baseline in week 24 onder alle met tezepelumab behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) ten opzichte van baseline in week 24 onder alle met tezepelumab behandelde patiënten
|
Vanaf baseline in week 24
|
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) vanaf week 24 tot week 56
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) vanaf week 24 tot week 56; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 56
|
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) vanaf week 24 tot week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
Percentage SGRQ-responders (verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore) vanaf week 24 tot week 72; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Van week 24 tot week 72
|
|
Feitelijke FEV1-waarden vóór BD en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn in week 24
|
Astma-exacerbaties, door de patiënt gerapporteerde resultaten en longfunctie.
Feitelijke FEV1-waarden vóór BD en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 bij alle met tezepelumab behandelde patiënten.
|
Basislijn in week 24
|
|
FEV1-totaalscore vóór BD en veranderingen vanaf week 24 tot week 56
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 56
|
Pre-BD FEV1-totaalscore en veranderingen vanaf week 24 tot week 56, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden onder alle tezepelumab -behandelde patiënten.
|
Van week 24 tot week 56
|
|
FEV1-totaalscore vóór BD en veranderingen vanaf week 24 tot week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
|
Pre-BD FEV1-totaalscore en veranderingen vanaf week 24 tot week 72, afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden onder alle tezepelumab -behandelde patiënten.
|
Van week 24 tot week 72
|
|
Percentage pre-BD FEV1-responders vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage pre-BD FEV1-responders vanaf baseline (gedefinieerd als patiënten die een verbetering van ≥ 5% of ≥ 100 ml bereiken ten opzichte van baseline) in week 24, voor alle met tezepelumab behandelde patiënten
|
Week 24
|
|
Percentage pre-BD FEV1-responders in week 56 onder degenen die pre-BDFEV1-responders waren in week 24
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage pre-BD FEV1-responders in week 56 onder degenen die pre-BDFEV1-responders waren in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Week 56
|
|
Percentage pre-BD FEV1-responders in week 72 onder degenen die pre-BDFEV1-responders waren in week 24
Tijdsspanne: Week 72
|
. Percentage pre-BD FEV1-responders in week 72 onder degenen die pre-BDFEV1-responders waren in week 24; afzonderlijk samengevat voor patiënten gerandomiseerd naar ICS-step-down, gerandomiseerd naar geen ICS-step-down, en degenen die in week 24 noch astmacontrole noch lage biomarkers vertoonden.
|
Week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Zwangeringen
- Zwangeres
- Drugscombinaties
- Suikeralcoholen
- Formoterol fumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
- Albuterol
- Budesonide
- Mannitol
- tezepelumab
Andere studie-ID-nummers
- D5180C00047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .