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Studio in aperto per valutare la riduzione della terapia di base contro l'asma mantenendo il controllo dell'asma e la remissione clinica con tezepelumab in pazienti di età compresa tra 12 e 80 anni con asma grave. (ARRIVAL)

12 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase IIIb per valutare il potenziale dei pazienti con asma grave trattati con tezepelumab di ridurre la terapia di base mantenendo il controllo dell'asma e la remissione clinica

L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale per i pazienti trattati con tezepelumab (somministrazione sottocutanea) di ridurre la terapia di mantenimento senza perdita di controllo dell'asma negli adolescenti e negli adulti con asma grave.

I dettagli dello studio includono:

  1. La durata dello studio sarà fino a 72 settimane.
  2. La durata del trattamento sarà fino a 68 settimane.
  3. La frequenza delle visite sarà una volta ogni 4 settimane (Q4W).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, volto a valutare il potenziale per i pazienti trattati con tezepelumab di (1) ridurre la terapia di mantenimento senza perdita di controllo dell'asma alla settimana 56, tra coloro che hanno dimostrato controllo dell'asma o biomarcatori bassi alla Settimana 24 e (2) essere sotto controllo dell’asma e avere caratteristiche di remissione clinica alla Settimana 24.

Circa 65 centri in 10 paesi arruoleranno pazienti adulti e adolescenti con asma grave non controllata.

Lo studio è suddiviso in 5 fasi come di seguito descritte:

  • Fase di screening/run-in (dalla settimana -4 alla settimana 0, fino a 4 settimane)
  • Fase di induzione del trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 4)
  • Fase di continuazione del trattamento (dalla settimana 4 alla settimana 24)
  • Trattamento con tezepelumab con o senza fase di terapia step-down con ICS (dalla settimana 24 alla settimana 56)
  • Fase di mantenimento (dalla settimana 56 alla settimana 72)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1104
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64360
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona(Barcelona), Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione alla visita 1 (screening):

Consenso informato

  1. Fornitura di ICF scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori specifici dello studio per i pazienti che hanno raggiunto o superato la maggiore età (come previsto dalla legge locale). Per i pazienti minori di età, oltre a fornire il proprio consenso informato, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente deve fornire anche il proprio consenso informato (Allegato A 3).

    Età

  2. I pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 80 anni compresi al momento della firma dell'ICF.

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  3. Anamnesi documentata della cartella clinica per almeno 12 mesi prima della visita 1.

  4. Asma grave documentata dal medico nei 10 anni precedenti la visita 1 (ovvero, l'asma grave non è stata diagnosticata più di 10 anni prima) consistente in uno dei seguenti:

    1. FEV1 > 12% di reversibilità, OPPURE
    2. Evidenza di variabilità del flusso aereo (per dimostrare che la funzione polmonare è alterata nel tempo): variabilità FEV1 ≥ 400 mL nel tempo, OPPURE
    3. Test di sfida che risultano positivi su uno dei seguenti:

    (i) Metacolina - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Mannitolo - PD15 calo del 15% sul FEV1 con una dose < a 635 mg di mannitolo inalato (iii) Esercizio - calo del 10% del FEV1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 e < 3.

  6. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che richiede un trattamento continuo con ICS ad alte dosi (come definito da GINA o la dose più alta approvata per posologia per paese) più un LABA per almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Appendice I). L'ICS e il LABA possono essere contenuti in un prodotto combinato o somministrati tramite inalatori separati.

    Nota: sono consentiti ulteriori farmaci di mantenimento per il controllo dell'asma (ad es. LTRA, tiotropio, cromone, teofillina).

  7. FEV1 pre-brocodilatatore > 60% del predetto ed evidenza di reversibilità del FEV1 > 12% entro 6 mesi prima dello screening o allo screening. I pazienti con funzione polmonare normale (FEV1 > 80%) necessitano di evidenza di variabilità del flusso aereo secondo il criterio di inclusione 4.

  8. Anamnesi documentata di almeno una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto attacchi di OCS o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Una riacutizzazione dell’asma sarà definita come un peggioramento dei sintomi dell’asma che porta a uno dei seguenti:

    1. Un bolo/burst temporaneo di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi per trattare i sintomi del peggioramento dell'asma; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi sarà considerata equivalente a un bolo/burst di 3 giorni di corticosteroidi sistemici
    2. Oppure, una visita al pronto soccorso (definita come valutazione e trattamento per < 24 ore al pronto soccorso) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici (come sopra)
    3. Oppure, un ricovero ospedaliero (definito come ricovero in una struttura di degenza e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥ 24 ore).

    Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera

  9. Maschio o femmina.

    Pazienti di sesso femminile:

    • L’uso dei contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Sono definite donne in età non fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della data di inizio prevista della fase di induzione senza una causa medica alternativa.

    • Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

      • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
      • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
      • Adolescenti: se la paziente è di sesso femminile e ha raggiunto il menarca o ha raggiunto lo sviluppo del seno allo stadio 3 di Tanner (anche se non ha raggiunto il menarca), la paziente sarà considerata una WOCBP.

  10. Le WOCBP devono essere disposte a utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti di seguito, dal momento della firma dell'ICF durante lo studio e 16 settimane dopo l'ultima somministrazione di tezepelumab:

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del paziente WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
    • Astinenza sessuale: è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.
    • La cessazione della contraccezione dopo questo momento deve essere discussa con un medico responsabile

    Criteri di inclusione 5.1.2 Fase di induzione del trattamento alla Visita 2 (Settimana 0):

    Prima della somministrazione di tezepelumab alla settimana 0, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 e < 3.
  12. Dimostrazione di una tecnica inalatoria corretta (i pazienti con tecnica inadeguata allo screening possono essere addestrati durante lo screening, ma devono dimostrare una tecnica corretta prima dell'arruolamento).
  13. Nessun uso eccessivo di SABA (dovrebbe essere < 5 inalazioni/giorno) o per i pazienti che utilizzano la terapia SMART al di fuori degli Stati Uniti, nessun uso eccessivo di SYMBICORT (dovrebbe essere ≤ 8 inalazioni/giorno) o per i pazienti statunitensi, nessun uso eccessivo di AIRSUPRA (dovrebbe essere ≤ 12 inalazioni/giorno).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, malattia polmonare cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o malattie polmonari o sistemiche, diverse dall'asma, che sono associate a conteggi elevati di EOS periferici (ad esempio, aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).

  2. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o danno fisico maggiore che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Incidere sulla sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati dello studio o l’interpretazione
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  3. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della Visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
  4. Fumatori attuali o pazienti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e pazienti che utilizzano prodotti da svapo, comprese le sigarette elettroniche. Gli ex fumatori con una storia di fumo < 10 pacchetti-anno e gli utilizzatori di prodotti da svapo o sigarette elettroniche devono aver smesso per almeno 6 mesi prima della Visita 1 per essere idonei.
  5. Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1.
  6. Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  7. Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana alla Visita 1, o paziente che assume farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del paziente.
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o ricovero per > 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.

  9. Evidenza di COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening o sequele di COVID-19 clinicamente significative in corso.

    Terapia precedente/concomitante

  10. Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1 o ricezione di qualsiasi agente biologico non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1.
  11. Pazienti dipendenti da OCS (che hanno ricevuto terapia cronica con OCS [prednisone ≥ 5 mg/giorno o equivalente]) per almeno 3 mesi precedenti la Visita 1.
  12. Uso quotidiano di corticosteroidi di mantenimento per qualsiasi motivo.
  13. Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina, ecc.), ad eccezione degli OCS utilizzati nel trattamento dell'asma/esacerbazioni dell'asma, nelle ultime 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 .
  14. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della Visita 1.
  15. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data della Visita 1 e durante lo studio.

  16. Pazienti che sono stati trattati con termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

  17. Anamnesi nota di sensibilità a qualsiasi componente della formulazione di tezepelumab o anamnesi di farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  18. Storia di anafilassi o malattia da immunocomplessi documentata (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a seguito di qualsiasi terapia biologica.

  19. Iscrizione simultanea ad un altro studio clinico che coinvolge un IMP.

    Valutazioni diagnostiche

  20. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, ematologico, chimico-clinico alla Visita 1 che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  21. Evidenza di malattia epatica attiva, incluso ittero o AST, ALT o ALP > 2 volte l'ULN alla Visita 1.

  22. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B, sierologia anticorpale del virus dell'epatite C allo screening o anamnesi positiva per epatite B o C. I pazienti con una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza una storia di epatite B possono partecipare.

    Altre esclusioni

  23. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito), o pazienti impiegati da o parenti dei dipendenti del sito o di AstraZeneca.
  24. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  25. Solo per le donne: donne incinte, che allattano o che allattano. Alla visita di screening deve essere effettuato un test di gravidanza per la determinazione della β-HCG nel siero. Se non è possibile ottenere i risultati della β-HCG sierica prima della somministrazione dell'IMP, una paziente può essere arruolata sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo, sebbene sia comunque necessario ottenere la β-HCG sierica. Se uno dei due test risulta positivo il paziente deve essere escluso. Poiché i test delle urine e del siero possono non indicare una gravidanza nei primi giorni dopo il concepimento, è necessario considerare l'anamnesi mestruale e sessuale rilevante, compresi i metodi contraccettivi. Dovrebbe essere esclusa qualsiasi paziente la cui storia mestruale e/o sessuale suggerisca la possibilità di una gravidanza precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 – Controllo dell’asma o biomarcatori bassi – Riduzione degli ICS
Controllo dell'asma o biomarcatori bassi: riduzione degli ICS. Solo i pazienti con controllo dell'asma o biomarcatori bassi alla settimana 24 saranno randomizzati nel Gruppo 1 o 2
Prodotto combinato: Tezepelumab
IMP. Iniezione sottocutanea. Dosaggi unitari 210 mg.
Altri nomi:
  • TEZSPIRE®
Prodotto combinato: Budesonide/formoterolo
AxMP. Inalazione orale. Dose elevata: 160 μg/4,5 μg per inalazione; Dose media e bassa: 80 μg/4,5 μg per inalazione
Altri nomi:
  • SYMBICORT®pMDI
Prodotto combinato: Albuterolo/budesonide (AIRSUPRA®)
AxMP. Inalazione orale. Solo mitigatore. Dosaggi unitari 90 μg/80 μg per inalazione Solo negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • AIRSUPR®
Prodotto combinato: Mannitolo
NIMP. Nebulizzazione orale. Dosi unitarie: dosi graduate di capsule da 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Altri nomi:
  • ARIDOL®
Prodotto combinato: Salbutamolo
AxMP. Utilizzato solo al di fuori degli Stati Uniti. Inalazione orale. Dosi unitarie: 100 μg per inalazione
Altri nomi:
  • Sabumalin, albuterolo, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Sperimentale: Gruppo 2 – Controllo dell’asma o biomarcatori bassi – Nessuna riduzione degli ICS
Controllo dell'asma o biomarcatori bassi: nessuna riduzione degli ICS. Solo i pazienti con controllo dell'asma o biomarcatori bassi alla settimana 24 saranno randomizzati nel Gruppo 1 o 2
Prodotto combinato: Tezepelumab
IMP. Iniezione sottocutanea. Dosaggi unitari 210 mg.
Altri nomi:
  • TEZSPIRE®
Prodotto combinato: Budesonide/formoterolo
AxMP. Inalazione orale. Dose elevata: 160 μg/4,5 μg per inalazione; Dose media e bassa: 80 μg/4,5 μg per inalazione
Altri nomi:
  • SYMBICORT®pMDI
Prodotto combinato: Albuterolo/budesonide (AIRSUPRA®)
AxMP. Inalazione orale. Solo mitigatore. Dosaggi unitari 90 μg/80 μg per inalazione Solo negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • AIRSUPR®
Prodotto combinato: Mannitolo
NIMP. Nebulizzazione orale. Dosi unitarie: dosi graduate di capsule da 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Altri nomi:
  • ARIDOL®
Prodotto combinato: Salbutamolo
AxMP. Utilizzato solo al di fuori degli Stati Uniti. Inalazione orale. Dosi unitarie: 100 μg per inalazione
Altri nomi:
  • Sabumalin, albuterolo, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Sperimentale: Gruppo 3 – Nessun controllo dell’asma o biomarcatori bassi – Nessuna riduzione degli ICS
Nessun controllo dell’asma o biomarcatori bassi – Nessuna riduzione degli ICS
Prodotto combinato: Tezepelumab
IMP. Iniezione sottocutanea. Dosaggi unitari 210 mg.
Altri nomi:
  • TEZSPIRE®
Prodotto combinato: Budesonide/formoterolo
AxMP. Inalazione orale. Dose elevata: 160 μg/4,5 μg per inalazione; Dose media e bassa: 80 μg/4,5 μg per inalazione
Altri nomi:
  • SYMBICORT®pMDI
Prodotto combinato: Albuterolo/budesonide (AIRSUPRA®)
AxMP. Inalazione orale. Solo mitigatore. Dosaggi unitari 90 μg/80 μg per inalazione Solo negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • AIRSUPR®
Prodotto combinato: Mannitolo
NIMP. Nebulizzazione orale. Dosi unitarie: dosi graduate di capsule da 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
Altri nomi:
  • ARIDOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose di mantenimento giornaliera di SYMBICORT® senza perdita di controllo dell'asma al termine della fase di riduzione.
Lasso di tempo: Settimana 56

Proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose di mantenimento giornaliera di SYMBICORT® senza perdita di controllo dell'asma al termine della fase di riduzione a:

Al di fuori degli Stati Uniti:

  • Terapia di mantenimento e al bisogno a dose media, o
  • Terapia di mantenimento e al bisogno a basso dosaggio, o
  • Solo antiinfiammatorio SYMBICORT®

Negli Stati Uniti:

  • SYMBICORT® e AIRSUPRA® a dose media,o
  • SYMBICORT® e AIRSUPRA® a basso dosaggio, oppure
  • Solo AIRSUPRA®
Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in controllo dell’asma
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 24.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con caratteristiche di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di pazienti con caratteristiche di remissione clinica alla settimana 24
Settimana 24
Proporzione di pazienti in controllo dell’asma alla settimana 56 tra quelli in controllo dell’asma alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 56 tra quelli in controllo dell'asma alla settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 56
Proporzione di pazienti in controllo dell’asma alla settimana 72 tra quelli in controllo dell’asma alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 72 tra quelli in controllo dell'asma alla settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 72
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma sia alla Settimana 56 che alla Settimana 72 tra quelli in controllo dell'asma alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56 e Settimana 72
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma sia alla Settimana 56 che alla Settimana 72 tra quelli in controllo dell'asma alla Settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 56 e Settimana 72
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 56 tra quelli che non dimostravano né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 56 tra quelli che non dimostravano né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Settimana 56
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 72 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti in controllo dell'asma alla settimana 72 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 56 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 56 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 72 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 72 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica sia alla Settimana 56 che alla Settimana 72 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56 e Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica sia alla Settimana 56 che alla Settimana 72 tra quelli con caratteristiche di remissione clinica alla Settimana 24; riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati alla riduzione di ICS e per i pazienti randomizzati a nessuna riduzione di ICS.
Settimana 56 e Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 56 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 56 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 72 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione clinica alla settimana 72 tra coloro che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24
Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione completa alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione completa alla settimana 56; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Settimana 56
Proporzione di pazienti in remissione completa alla settimana 72 tra quelli in remissione completa alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti in remissione completa alla settimana 72 tra quelli in remissione completa alla settimana 56; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Settimana 72
Variazione dalla Settimana 24 alla Settimana 56 in: ° Dose media mensile di ICS di mantenimento ° Dose media mensile di ICS di salvataggio ° Dose media mensile totale di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56

Cambiamento dalla Settimana 24 alla Settimana 56 in:

  • Dose media mensile di ICS di mantenimento
  • Dose media mensile di ICS di salvataggio
  • Dose media mensile totale di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio)
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Variazione dalla Settimana 24 alla Settimana 72 in: ° Dose media mensile di ICS di mantenimento ° Dose media mensile di ICS di salvataggio ° Dose media mensile totale di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72

Cambiamento dalla Settimana 24 alla Settimana 72 in:

  • Dose media mensile di ICS di mantenimento
  • Dose media mensile di ICS di salvataggio
  • Dose media mensile totale di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio)
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la settimana 24 e la settimana 56
Lasso di tempo: Tra la settimana 24 e la settimana 56
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la Settimana 24 e la Settimana 56, entrambe riepilogate separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla Settimana 24.
Tra la settimana 24 e la settimana 56
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la settimana 56 e la settimana 72
Lasso di tempo: Tra la settimana 56 e la settimana 72
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la settimana 56 e la settimana 72, entrambe riepilogate separatamente per i pazienti randomizzati a step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Tra la settimana 56 e la settimana 72
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la settimana 24 e la settimana 72
Lasso di tempo: Tra la settimana 24 e la settimana 72
Dose giornaliera cumulativa di ICS (dosi di mantenimento e di salvataggio) tra la Settimana 24 e la Settimana 72, entrambe riepilogate separatamente per i pazienti randomizzati alla fase di riduzione con ICS, randomizzati a nessuna fase di riduzione con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla Settimana 24.
Tra la settimana 24 e la settimana 72
AAER tra la settimana 0 e la settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 24
Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma tra la settimana 0 e la settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Tra la settimana 0 e la settimana 24
AAER tra la settimana 24 e la settimana 56
Lasso di tempo: Tra la settimana 24 e la settimana 56
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma tra la settimana 24 e la settimana 56 riepilogato separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Tra la settimana 24 e la settimana 56
AAER tra la settimana 56 e la settimana 72
Lasso di tempo: Tra la settimana 56 e la settimana 72
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma tra la settimana 56 e la settimana 72 riepilogato separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Tra la settimana 56 e la settimana 72
AAER tra la settimana 24 e la settimana 72
Lasso di tempo: Tra la settimana 24 e la settimana 72
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma tra la settimana 24 e la settimana 72 riepilogato separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Tra la settimana 24 e la settimana 72
Punteggio ACQ-5 e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Punteggio ACQ-5 e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab
Dal basale alla settimana 24
Punteggio ACQ-5 e modifiche dalla settimana 24 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio ACQ-5 e modifiche dalla Settimana 24 alla Settimana 56; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio ACQ-5 e modifiche dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Punteggio ACQ-5 e modifiche dalla Settimana 24 alla Settimana 72; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento di ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) dalla settimana 24 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) dalla settimana 24 alla settimana 56; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento di ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Proporzione di pazienti che hanno risposto ACQ-5 (miglioramento ≥ 0,5 nel punteggio ACQ-5) dalla settimana 24 alla settimana 72; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Punteggio totale SGRQ e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale SGRQ e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale SGRQ e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio totale SGRQ e variazioni dalla Settimana 24 alla Settimana 56, riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati a ICS step-down, randomizzati a nessun ICS step-down e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla Settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio totale SGRQ e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Punteggio totale SGRQ e variazioni dalla Settimana 24 alla Settimana 72, riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati a ICS step-down, randomizzati a nessun ICS step-down e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla Settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) dalla settimana 24 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) dalla settimana 24 alla settimana 56; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Proporzione di pazienti che hanno risposto al SGRQ (miglioramento ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ) dalla settimana 24 alla settimana 72; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Valori effettivi del FEV1 pre-BD e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Esacerbazioni dell'asma, esiti riferiti dai pazienti e funzione polmonare. Valori effettivi del FEV1 pre-BD e variazioni rispetto al basale alla settimana 24 tra tutti i pazienti trattati con tezepelumab.
Riferimento alla settimana 24
Punteggio totale FEV1 pre-BD e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio totale FEV1 pre-BD e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 56, riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarker bassi alla settimana 24 tra tutti i tezepelumab -pazienti trattati.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 56
Punteggio totale FEV1 pre-BD e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Punteggio totale FEV1 pre-BD e variazioni dalla settimana 24 alla settimana 72, riepilogati separatamente per i pazienti randomizzati allo step-down con ICS, randomizzati a nessuno step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell'asma né biomarcatori bassi alla settimana 24 tra tutti i tezepelumab -pazienti trattati.
Dalla Settimana 24 alla Settimana 72
Proporzione di soggetti che hanno risposto al FEV1 pre-BD rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno risposto al FEV1 pre-BD rispetto al basale (definiti come pazienti che ottengono un miglioramento ≥ 5% o ≥ 100 mL rispetto al basale) alla settimana 24, per tutti i pazienti trattati con tezepelumab
Settimana 24
Proporzione di risponditori pre-BD FEV1 alla settimana 56 tra coloro che erano risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 56
Proporzione di risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 56 tra coloro che erano risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 24; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Settimana 56
Proporzione di risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 72 tra coloro che erano risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 72
. Proporzione di risponditori pre-BD FEV1 alla settimana 72 tra coloro che erano risponditori pre-BDFEV1 alla settimana 24; riassunti separatamente per i pazienti randomizzati al gruppo step-down con ICS, randomizzati al gruppo senza step-down con ICS e per quelli che non hanno dimostrato né controllo dell’asma né biomarcatori bassi alla settimana 24.
Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Fortrea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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