Étude ouverte pour évaluer la réduction des médicaments de fond contre l'asthme tout en maintenant le contrôle de l'asthme et la rémission clinique avec le tezepelumab chez les patients de 12 à 80 ans souffrant d'asthme sévère. (ARRIVAL)
12 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, pour évaluer le potentiel des patients traités par tezepelumab souffrant d'asthme sévère de réduire le traitement de fond tout en maintenant le contrôle de l'asthme et la rémission clinique
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel pour les patients traités par tezepelumab (administration sous-cutanée) de réduire le traitement d'entretien sans perte de contrôle de l'asthme chez les adolescents et les adultes souffrant d'asthme sévère.
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 72 semaines.
- La durée du traitement pourra aller jusqu'à 68 semaines.
- La fréquence des visites sera d'une fois toutes les 4 semaines (Q4W).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, visant à évaluer le potentiel des patients traités par tezepelumab à (1) réduire le traitement d'entretien sans perte de contrôle de l'asthme à la semaine 56, parmi ceux qui ont démontré un contrôle de l'asthme. ou des biomarqueurs faibles à la semaine 24, et (2) être en contrôle de l'asthme et avoir des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24.
Environ 65 sites dans 10 pays recruteront des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé.
L'étude est divisée en 5 phases décrites ci-dessous :
- Phase de dépistage/de rodage (de la semaine -4 à la semaine 0, jusqu'à 4 semaines)
- Phase d'induction du traitement (semaine 0 à semaine 4)
- Phase de poursuite du traitement (semaine 4 à semaine 24)
- Traitement par tezepelumab avec ou sans phase de traitement progressif par CSI (semaine 24 à semaine 56)
- Phase de maintenance (semaine 56 à semaine 72)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- Research Site
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Berazategui, Argentine, 1104
- Research Site
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CABA, Argentine, C1012AAR
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentine, 3260
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2002
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Erpent, Belgique, 5101
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Research Site
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Research Site
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1154
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgarie, 5250
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
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Svendborg, Danemark, 5700
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Lugo, Espagne, 27002
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Créteil, France, 94000
- Research Site
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La Tronche, France, 38700
- Research Site
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Lyon, France, 69004
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Research Site
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Strasbourg, France, 67091
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Roma, Italie, 00161
- Research Site
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Verona, Italie, 37134
- Research Site
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Chihuahua City, Mexique, 31200
- Research Site
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Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64360
- Research Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7BL
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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California
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Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion lors de la visite 1 (dépistage) :
Consentement éclairé
Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude pour les patients qui ont atteint ou dépassé l'âge de la majorité (conformément à la loi locale). Pour les patients qui n'ont pas atteint l'âge de la majorité, en plus de donner leur consentement éclairé, le représentant légalement autorisé du patient doit également donner son assentiment éclairé (Annexe A 3).
Âge
Les patients doivent être âgés de 12 à 80 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
Type de patient et caractéristiques de la maladie
- Historique du dossier médical documenté pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
Asthme sévère documenté diagnostiqué par un médecin dans les 10 ans précédant la première visite (c'est-à-dire que l'asthme sévère n'a pas été diagnostiqué plus de 10 ans auparavant), comprenant l'un des éléments suivants :
- VEMS > 12 % de réversibilité, OU
- Preuve de variabilité du débit d'air (pour montrer que la fonction pulmonaire est altérée au fil du temps) : VEMS ≥ 400 mL de variabilité au fil du temps, OU
- Tests de provocation positifs sur l’un des éléments ci-dessous :
(i) Méthacholine - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Mannitol - PD15 Baisse de 15 % du VEMS hors dose < 635 mg de mannitol inhalé (iii) Exercice - Baisse de 10 % du VEMS
- ACQ-5 ≥ 1,5 et < 3.
Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement continu avec des CSI à haute dose (tels que définis par GINA ou dose approuvée la plus élevée par posologie par pays) plus un BALA pendant au moins 6 mois avant la visite 1 (Annexe I). Les CSI et les BALA peuvent être contenus dans un produit combiné ou administrés par des inhalateurs séparés.
Remarque : Des médicaments d'entretien supplémentaires pour contrôler l'asthme (par exemple, LTRA, tiotropium, cromone, théophylline) sont autorisés.
- VEMS pré-brochodilatateur > 60 % prédit et preuve d'une réversibilité du VEMS > 12 % dans les 6 mois précédant le dépistage ou au moment du dépistage. Les patients ayant une fonction pulmonaire normale (VEMS > 80 %) ont besoin de preuves de variabilité du débit d'air selon le critère d'inclusion 4.
Antécédents documentés d'au moins une exacerbation de l'asthme nécessitant des poussées d'OCS ou nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1. Une exacerbation de l’asthme sera définie comme une aggravation des symptômes de l’asthme entraînant l’un des éléments suivants :
- Un bolus/une dose temporaire de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs pour traiter les symptômes d'aggravation de l'asthme ; une dose unique de corticostéroïdes dépôt-injectable sera considérée comme équivalente à un bolus/rafale de 3 jours de corticostéroïdes systémiques
- Ou une visite aux urgences (définie comme une évaluation et un traitement pendant < 24 heures aux urgences) en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (comme indiqué ci-dessus)
- Ou une hospitalisation (définie comme une admission dans un établissement pour patients hospitalisés et/ou une évaluation et un traitement dans un établissement de santé pendant ≥ 24 heures).
Sexe et exigences en matière de contraception/barrières
Mâle ou femelle.
Patientes féminines :
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 12 mois avant la date prévue de début de la phase d'induction sans autre cause médicale.
Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
- Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et si leurs taux d'hormones folliculo-stimulantes se situaient dans la fourchette postménopausique.
- Les femmes ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
- Adolescents : si la patiente est une femme et a atteint la ménarche ou a atteint le stade 3 de développement mammaire de Tanner (même si elle n'a pas atteint la ménarche), la patiente sera considérée comme un WOCBP.
WOCBP doit être disposé à utiliser l'une des méthodes de contraception décrites ci-après, à partir du moment de la signature de l'ICF tout au long de l'étude et 16 semaines après la dernière administration de tezepelumab :
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique
- Contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation : orale, injectable, implantable
- Dispositif intra-utérin
- Système de libération d'hormones intra-utérin
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé est une méthode contraceptive très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du patient WOCBP et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
- Abstinence sexuelle : elle n'est considérée comme une méthode très efficace que si elle est définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du patient.
- L'arrêt de la contraception après ce stade doit être discuté avec un médecin responsable.
Critères d'intégration 5.1.2 Phase d'induction du traitement lors de la visite 2 (semaine 0) :
Avant l'administration du tezepelumab à la semaine 0, les patients doivent remplir les critères suivants :
- ACQ-5 ≥ 1,5 et < 3.
- Technique d'inhalation appropriée démontrée (les patients ayant une technique inappropriée lors du dépistage peuvent être formés pendant le dépistage, mais doivent démontrer la technique appropriée avant l'inscription).
- Pas d'utilisation excessive de SABA (doit être < 5 bouffées/jour) ou pour les patients utilisant la thérapie SMART en dehors des États-Unis, pas d'utilisation excessive de SYMBICORT (doit être ≤ 8 inhalations/jour) ou pour les patients américains, pas d'utilisation excessive d'AIRSUPRA (doit être ≤ 8 inhalations/jour). ≤ 12 inhalations/jour).
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Toute maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, cancer du poumon, déficit en alpha 1 anti-trypsine et dyskinésie ciliaire primaire) ou maladies pulmonaires ou systémiques, autres que l'asthme, associées à un nombre élevé d'EOS périphériques (par exemple, aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile).
Tout trouble, y compris, sans toutefois s'y limiter, une déficience cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l’étude
- Influencer les résultats de l’étude ou l’interprétation
- Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée des études.
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant la première visite qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Fumeurs actuels ou patients ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et patients utilisant des produits de vapotage, y compris des cigarettes électroniques. Anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme < 10 paquets-années et utilisateurs de produits de vapotage ou de cigarette électronique doivent avoir arrêté pendant au moins 6 mois avant la visite 1 pour être éligible.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine lors de la visite 1, ou le patient prenant des médicaments antirétroviraux tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du patient.
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou interventions chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un statut de patient hospitalisé pendant > 1 jour pendant la conduite de l'étude.
Preuve de COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ou séquelles cliniquement significatives du COVID-19 en cours.
Thérapie antérieure/concomitante
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1 ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1.
- Patients dépendants de l'OCS (ayant reçu un traitement chronique par OCS [prednisone ≥ 5 mg/jour ou équivalent]) pendant au moins 3 mois précédant la visite 1.
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes d'entretien pour quelque raison que ce soit.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, etc.), à l'exception des OCS utilisés dans le traitement de l'asthme/exacerbations de l'asthme, au cours des 12 dernières semaines ou des 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1. .
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de la visite 1 et pendant l'étude.
Patients ayant été traités par thermoplastie bronchique au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
- Antécédents connus de sensibilité à l'un des composants de la formulation de tezepelumab ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de maladie à complexe immunitaire documentée (réactions d'hypersensibilité de type III) après tout traitement biologique.
Inscription simultanée à une autre étude clinique impliquant un IMP.
Évaluations diagnostiques
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'hématologie ou de la chimie clinique lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
- Preuve d'une maladie hépatique active, y compris jaunisse ou AST, ALT ou ALP > 2 fois la LSN lors de la visite 1.
Antigène de surface positif de l'hépatite B, sérologie des anticorps contre le virus de l'hépatite C lors du dépistage ou antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C. Les patients ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à participer.
Autres exclusions
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site), ou aux patients employés par ou aux proches des employés du site ou d'AstraZeneca.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Pour les femmes uniquement : Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique β-HCG doit être effectué pour le WOCBP lors de la visite de dépistage. Si les résultats du sérum β-HCG ne peuvent pas être obtenus avant l'administration de l'IMP, une patiente peut être recrutée sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif, bien que le sérum β-HCG doive quand même être obtenu. Si l’un ou l’autre des tests est positif, le patient doit être exclu. Étant donné que les analyses d'urine et de sérum peuvent manquer une grossesse dans les premiers jours suivant la conception, les antécédents menstruels et sexuels pertinents, y compris les méthodes de contraception, doivent être pris en compte. Toute patiente dont les antécédents menstruels et/ou sexuels suggèrent la possibilité d'une grossesse précoce doit être exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 - Contrôle de l'asthme ou biomarqueurs faibles - Réduction de l'ICS
Contrôle de l'asthme ou biomarqueurs faibles - Réduction de l'ICS.
Seuls les patients dont l'asthme est contrôlé ou dont les biomarqueurs sont faibles à la semaine 24 seront randomisés dans le groupe 1 ou 2.
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LUTIN. Injection sous-cutanée.
Doses unitaires 210 mg.
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Dose élevée : 160 μg/4,5 μg par inhalation ; Dose moyenne et faible : 80 μg/4,5 μg par inhalation
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Soulagement uniquement.
Doses unitaires 90 μg/80 μg par inhalation Aux États-Unis uniquement.
Autres noms:
NIMP.
Nébulisation orale.
Doses unitaires : doses graduées de gélules de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Autres noms:
AxeMP.
Utilisé uniquement en dehors des États-Unis.
Inhalation orale.
Doses unitaires : 100 μg par inhalation
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe 2 - Contrôle de l'asthme ou biomarqueurs faibles - Pas de réduction de l'ICS
Contrôle de l'asthme ou biomarqueurs faibles - Pas de réduction de l'ICS.
Seuls les patients dont l'asthme est contrôlé ou dont les biomarqueurs sont faibles à la semaine 24 seront randomisés dans le groupe 1 ou 2.
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LUTIN. Injection sous-cutanée.
Doses unitaires 210 mg.
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Dose élevée : 160 μg/4,5 μg par inhalation ; Dose moyenne et faible : 80 μg/4,5 μg par inhalation
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Soulagement uniquement.
Doses unitaires 90 μg/80 μg par inhalation Aux États-Unis uniquement.
Autres noms:
NIMP.
Nébulisation orale.
Doses unitaires : doses graduées de gélules de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Autres noms:
AxeMP.
Utilisé uniquement en dehors des États-Unis.
Inhalation orale.
Doses unitaires : 100 μg par inhalation
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - Pas de contrôle de l'asthme ou faibles biomarqueurs - Pas de réduction de l'ICS
Pas de contrôle de l'asthme ou de biomarqueurs faibles - Pas de réduction de l'ICS
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LUTIN. Injection sous-cutanée.
Doses unitaires 210 mg.
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Dose élevée : 160 μg/4,5 μg par inhalation ; Dose moyenne et faible : 80 μg/4,5 μg par inhalation
Autres noms:
AxeMP.
Inhalation orale.
Soulagement uniquement.
Doses unitaires 90 μg/80 μg par inhalation Aux États-Unis uniquement.
Autres noms:
NIMP.
Nébulisation orale.
Doses unitaires : doses graduées de gélules de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui ont réduit leur dose d'entretien quotidienne de SYMBICORT® sans perte de contrôle de l'asthme à la fin de la phase de réduction.
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients qui ont réduit leur dose d'entretien quotidienne de SYMBICORT® sans perte de contrôle de l'asthme à la fin de la phase de réduction : En dehors des États-Unis :
Aux Etats-Unis:
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Semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 24
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 24.
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Semaine 24
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Proportion de patients présentant des caractéristiques de rémission clinique
Délai: Semaine 24
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Proportion de patients présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24
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Semaine 24
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 56 parmi ceux sous contrôle de l'asthme à la semaine 24
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 56 parmi ceux sous contrôle de l'asthme à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 56
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 72 parmi ceux sous contrôle de l'asthme à la semaine 24
Délai: Semaine 72
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 72 parmi ceux sous contrôle de l'asthme à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 72
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Proportion de patients en contrôle de l'asthme à la semaine 56 et à la semaine 72 parmi ceux en contrôle de l'asthme à la semaine 24
Délai: Semaine 56 et semaine 72
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Proportion de patients sous contrôle de l'asthme à la semaine 56 et à la semaine 72 parmi ceux sous contrôle de l'asthme à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 56 et semaine 72
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Proportion de patients en contrôle de l'asthme à la semaine 56 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients en contrôle de l'asthme à la semaine 56 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
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Semaine 56
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Proportion de patients en contrôle de l'asthme à la semaine 72 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
Délai: Semaine 72
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Proportion de patients en contrôle de l'asthme à la semaine 72 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
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Semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 56
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 72 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 72 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 et à la semaine 72 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 56 et semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 et à la semaine 72 parmi ceux présentant des caractéristiques de rémission clinique à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS et pour les patients randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS.
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Semaine 56 et semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 56 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
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Semaine 56
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 72 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
Délai: Semaine 72
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Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 72 parmi ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24
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Semaine 72
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Proportion de patients en rémission complète à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Proportion de patients en rémission complète à la semaine 56 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Semaine 56
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Proportion de patients en rémission complète à la semaine 72 parmi ceux en rémission complète à la semaine 56
Délai: Semaine 72
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Proportion de patients en rémission complète à la semaine 72 parmi ceux en rémission complète à la semaine 56 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Semaine 72
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Variation de la semaine 24 à la semaine 56 en : ° Dose mensuelle moyenne de CSI d'entretien ° Dose mensuelle moyenne de CSI de secours ° Dose mensuelle totale moyenne de CSI (doses d'entretien et de secours)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Changement de la semaine 24 à la semaine 56 en :
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Evolution de la semaine 24 à la semaine 72 en : ° Dose mensuelle moyenne de CSI d'entretien ° Dose mensuelle moyenne de CSI de secours ° Dose mensuelle totale moyenne de CSI (doses d'entretien et de secours)
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Changement de la semaine 24 à la semaine 72 en :
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 24 et la semaine 56
Délai: Entre la semaine 24 et la semaine 56
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La dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 24 et la semaine 56 a été résumée séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de CSI, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de CSI et pour ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 24 et la semaine 56
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Dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 56 et la semaine 72
Délai: Entre la semaine 56 et la semaine 72
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La dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 56 et la semaine 72 a été résumée séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de CSI, randomisés pour ne recevoir aucune réduction de CSI et pour ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 56 et la semaine 72
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Dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 24 et la semaine 72
Délai: Entre la semaine 24 et la semaine 72
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La dose quotidienne cumulée de CSI (doses d'entretien et de secours) entre la semaine 24 et la semaine 72 a été résumée séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de CSI, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de CSI et pour ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 24 et la semaine 72
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AAER entre la semaine 0 et la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 24
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Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme entre la semaine 0 et la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
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Entre la semaine 0 et la semaine 24
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AAER entre la semaine 24 et la semaine 56
Délai: Entre la semaine 24 et la semaine 56
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Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme entre la semaine 24 et la semaine 56, résumé séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer l'asthme et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 24 et la semaine 56
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AAER entre la semaine 56 et la semaine 72
Délai: Entre la semaine 56 et la semaine 72
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Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme entre la semaine 56 et la semaine 72, résumé séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer l'asthme et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 56 et la semaine 72
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AAER entre la semaine 24 et la semaine 72
Délai: Entre la semaine 24 et la semaine 72
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Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme entre la semaine 24 et la semaine 72, résumé séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer l'asthme et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Entre la semaine 24 et la semaine 72
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Score ACQ-5 et changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 chez tous les patients traités par tezepelumab
Délai: Depuis le départ à la semaine 24
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Score ACQ-5 et changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 chez tous les patients traités par tezepelumab
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Depuis le départ à la semaine 24
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Score ACQ-5 et changements de la semaine 24 à la semaine 56
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Score ACQ-5 et changements de la semaine 24 à la semaine 56 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Score ACQ-5 et changements de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Score ACQ-5 et changements de la semaine 24 à la semaine 72 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) par rapport au départ à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
Délai: Depuis le départ à la semaine 24
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) par rapport au départ à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
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Depuis le départ à la semaine 24
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) de la semaine 24 à la semaine 56
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) de la semaine 24 à la semaine 56 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Proportion de répondeurs à l'ACQ-5 (amélioration ≥ 0,5 du score ACQ-5) de la semaine 24 à la semaine 72 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Score total SGRQ et modifications par rapport au départ à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
Délai: Depuis le départ à la semaine 24
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Score total SGRQ et modifications par rapport au départ à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
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Depuis le départ à la semaine 24
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Score total SGRQ et changements de la semaine 24 à la semaine 56
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Score total SGRQ et changements entre la semaine 24 et la semaine 56, résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Score total SGRQ et changements de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Score total SGRQ et changements entre la semaine 24 et la semaine 72, résumés séparément pour les patients randomisés pour une réduction de l'ICS, randomisés pour aucune réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) par rapport au départ à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab.
Délai: Depuis le départ à la semaine 24
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) par rapport à l'inclusion à la semaine 24 parmi tous les patients traités par tezepelumab
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Depuis le départ à la semaine 24
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) de la semaine 24 à la semaine 56
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) de la semaine 24 à la semaine 56 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Proportion de répondeurs au SGRQ (amélioration ≥ 4 du score total SGRQ) de la semaine 24 à la semaine 72 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une réduction de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer la réduction de l'ICS et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Valeurs réelles du VEMS pré-BD et changements par rapport au départ à la semaine 24 chez tous les patients traités par tezepelumab.
Délai: Référence à la semaine 24
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Exacerbations de l'asthme, résultats rapportés par les patients et fonction pulmonaire.
Valeurs réelles du VEMS pré-BD et changements par rapport au départ à la semaine 24 chez tous les patients traités par tezepelumab.
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Référence à la semaine 24
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Score total du VEMS pré-BD et modifications de la semaine 24 à la semaine 56
Délai: De la semaine 24 à la semaine 56
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Score total du VEMS pré-BD et changements entre la semaine 24 et la semaine 56, résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer l'asthme et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24 parmi tous les tezepelumab -patients traités.
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De la semaine 24 à la semaine 56
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Score total du VEMS pré-BD et modifications de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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Score total du VEMS pré-BD et changements entre la semaine 24 et la semaine 72, résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, randomisés pour ne pas diminuer l'asthme et ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24 parmi tous les tezepelumab -patients traités.
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Proportion de répondeurs pré-BD FEV1 par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Proportion de répondeurs au VEMS pré-BD par rapport à l'inclusion (définis comme les patients ayant atteint une amélioration ≥ 5 % ou ≥ 100 mL par rapport à l'inclusion) à la semaine 24, pour tous les patients traités par tezepelumab.
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Semaine 24
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Proportion de répondeurs pré-BDFEV1 à la semaine 56 parmi ceux qui répondaient au pré-BDFEV1 à la semaine 24
Délai: Semaine 56
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Proportion de répondeurs pré-BDFEV1 à la semaine 56 parmi ceux qui étaient répondeurs pré-BDFEV1 à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, pour ceux randomisés sans réduction de l'ICS et pour ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Semaine 56
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Proportion de répondeurs pré-BDFEV1 à la semaine 72 parmi ceux qui répondaient au pré-BDFEV1 à la semaine 24
Délai: Semaine 72
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. Proportion de répondeurs pré-BD FEV1 à la semaine 72 parmi ceux qui étaient répondeurs pré-BDFEV1 à la semaine 24 ; résumés séparément pour les patients randomisés pour recevoir une diminution de l'ICS, pour ceux randomisés sans réduction de l'ICS et pour ceux qui n'ont démontré ni contrôle de l'asthme ni biomarqueurs faibles à la semaine 24.
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Semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Glucides
- Composés polycycliques
- Amines
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Grossenones
- Présceau
- Combinaisons de médicaments
- Alcools de sucre
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
- Albutérol
- Budésonide
- Mannitol
- tezepelumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .