Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке снижения фонового лечения астмой при сохранении контроля над астмой и клинической ремиссии с помощью тезепелумаба у пациентов в возрасте 12–80 лет с тяжелой астмой. (ARRIVAL)

12 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, исследование фазы IIIb для оценки потенциала пациентов с тяжелой астмой, получающих тезепелумаб, для сокращения фоновой терапии при сохранении контроля над астмой и клинической ремиссии

Целью данного исследования является оценка возможности снижения поддерживающей терапии у пациентов, получающих тезепелумаб (подкожное введение), без потери контроля над астмой у подростков и взрослых с тяжелой астмой.

Детали исследования включают в себя:

  1. Продолжительность исследования составит до 72 недель.
  2. Продолжительность лечения составит до 68 недель.
  3. Частота посещений будет один раз в 4 недели (Q4W).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IIIb в параллельных группах для оценки возможности у пациентов, получающих тезепелумаб, (1) снизить поддерживающую терапию без потери контроля над астмой на 56-й неделе среди тех, у кого наблюдался контроль над астмой. или низкие биомаркеры на 24 неделе, и (2) находиться под контролем астмы и иметь признаки клинической ремиссии на 24 неделе.

Примерно в 65 центрах в 10 странах будут набираться взрослые и подростки с тяжелой неконтролируемой астмой.

Исследование разделено на 5 этапов, как описано ниже:

  • Фаза скрининга/обкатки (от недели -4 до недели 0, до 4 недель)
  • Фаза индукции лечения (с 0 по 4 неделю)
  • Фаза продолжения лечения (с 4 по 24 неделю)
  • Лечение тезепелумабом с фазой ступенчатой ​​терапии ИГКС или без нее (с 24 по 56 неделю)
  • Фаза поддержания (с 56 по 72 неделю)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, 1104
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Аргентина, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Болгария, 5250
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona(Barcelona), Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S7N 5A2
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64360
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения при посещении 1 (скрининг):

Информированное согласие

  1. Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ перед выполнением каких-либо обязательных процедур исследования, отбора проб и анализов для пациентов, достигших совершеннолетия или старше (в соответствии с местным законодательством). Для пациентов, не достигших совершеннолетия, помимо предоставления информированного согласия, законный представитель пациентов также должен предоставить информированное согласие (Приложение А 3).

    Возраст

  2. Возраст пациентов должен быть от 12 до 80 лет включительно на момент подписания МКФ.

    Тип пациента и характеристики заболевания

  3. Документированная история болезни в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.

  4. Документально подтвержденная тяжелая астма, диагностированная врачом в течение 10 лет до визита 1 (т. е. тяжелая астма не была диагностирована более чем за 10 лет до этого), состоящая из любого из следующих признаков:

    1. ОФВ1 > 12% обратимости, ИЛИ
    2. Доказательства вариабельности воздушного потока (чтобы показать, что функция легких изменяется с течением времени): вариабельность ОФВ1 ≥ 400 мл с течением времени, ИЛИ
    3. Провокационные тесты, показавшие положительный результат по одному из следующих пунктов:

    (i) Метахолин - PD20 ≤ 8 мг/мл (ii) Маннитол - PD15 15% снижение ОФВ1 вне дозы < 635 мг ингаляционного маннита (iii) Физическая нагрузка - 10% снижение ОФВ1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 и < 3.

  6. В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая непрерывного лечения высокими дозами ИГКС (согласно определению GINA или максимальной одобренной дозы на дозировку в стране) плюс LABA в течение как минимум 6 месяцев до визита 1 (Приложение I). ICS и LABA могут содержаться в комбинированном препарате или вводиться в отдельных ингаляторах.

    Примечание. Разрешены дополнительные поддерживающие препараты, контролирующие астму (например, LTRA, тиотропий, кромон, теофиллин).

  7. Прогнозируемый ОФВ1 до приема броходилататора > 60% и доказательства обратимости ОФВ1 > 12% в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга. Пациентам с нормальной функцией легких (ОФВ1 > 80%) необходимы доказательства вариабельности воздушного потока в соответствии с критерием включения 4.

  8. Документированный анамнез по крайней мере одного обострения астмы, потребовавшего обострения ОКС или госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1. Обострение астмы будет определяться как ухудшение симптомов астмы, которое приводит к любому из следующих событий:

    1. Временное болюсное введение системных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней подряд для лечения симптомов обострения астмы; однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов будет считаться эквивалентной 3-дневному болюсу/взрыву системных кортикостероидов.
    2. Или посещение отделения неотложной помощи (определяемое как обследование и лечение в течение < 24 часов в отделении неотложной помощи) по поводу астмы, требующей системных кортикостероидов (как указано выше).
    3. Или госпитализация в стационар (определяемая как госпитализация в стационар и/или обследование и лечение в медицинском учреждении в течение ≥ 24 часов).

    Требования к сексу и контрацепции/барьерам

  9. Мужчина или женщина.

    Пациенты женского пола:

    • Использование контрацептивов женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. К женщинам недетородного потенциала относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдалась аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты начала индукционной фазы без альтернативной медицинской причины.

    • Применяются следующие возрастные требования:

      • Женщины < 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне.
      • Женщин ≥ 50 лет можно считать находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.
      • Подростки: если пациентка - женщина и достигла менархе или достигла стадии развития груди 3 по Таннеру (даже если менархе еще не достигла), пациент будет считаться WOCBP.

  10. WOCBP должен быть готов использовать один из методов контрацепции, описанных ниже, с момента подписания МКФ на протяжении всего исследования и через 16 недель после последнего введения тезепелумаба:

    • Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции: пероральные, интравагинальные, трансдермальные.
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции: пероральная, инъекционная, имплантируемая.
    • Внутриматочная спираль
    • Внутриутробная система высвобождения гормонов
    • Двусторонняя трубная окклюзия
    • Партнер, подвергшийся вазэктомии (партнер, подвергнутый вазэктомии, является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером пациента WOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
    • Половое воздержание: считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента.
    • Прекращение использования контрацепции после этого момента должно быть обсуждено с ответственным врачом.

    Критерии включения 5.1.2 Фаза индукции лечения во время визита 2 (0-я неделя):

    Перед назначением тезепелумаба на неделе 0 пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 и < 3.
  12. Продемонстрирована правильная техника ингаляции (пациенты с неправильной техникой при скрининге могут быть обучены во время скрининга, но должны продемонстрировать правильную технику перед регистрацией).
  13. Запрещается чрезмерное использование КДБА (должно быть < 5 ингаляций в день) или для пациентов, использующих SMART-терапию за пределами США, не допускается чрезмерное использование СИМБИКОРТА (должно быть < 8 ингаляций в день), а для пациентов в США не допускается чрезмерное использование AIRSUPRA (необходимо ≤ 12 ингаляций/день).

Критерий исключения:

Медицинские условия

  1. Любое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, фиброз легких, муковисцидоз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная дискинезия ресничек) или легочные или системные заболевания, кроме астмы, которые связаны с повышенным количеством периферических ЭОС (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Черджа-Стросса, гиперэозинофильный синдром).

  2. Любое нарушение, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    • Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
    • Влиять на результаты исследования или интерпретацию
    • Препятствовать возможности пациента завершить весь срок обучения.
  3. Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до первого визита, которая не лечилась стандартными методами лечения или не ответила на них.
  4. Нынешние курильщики или пациенты со стажем курения ≥ 10 пачко-лет и пациенты, употребляющие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты. Чтобы иметь право на участие в программе, бывшие курильщики со стажем курения < 10 пачко-лет и пользователи вейпов или электронных сигарет должны прекратить курение как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  5. История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1.
  6. Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до первого визита.
  7. История известного иммунодефицита, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при первом посещении, или прием пациентом антиретровирусных препаратов, как это установлено на основании истории болезни и/или устного отчета пациента.
  8. Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до визита 1 или плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии или стационарного лечения в течение > 1 дня во время проведения исследования.

  9. Доказательства наличия COVID-19 в течение 4 недель до скрининга или продолжающиеся клинически значимые последствия COVID-19.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

  10. Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 или получение любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
  11. Пациенты, зависимые от ОКС (получавшие хроническую терапию ОКС [преднизолон ≥ 5 мг/день или его эквивалент]) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  12. Ежедневное применение поддерживающих кортикостероидов по любой причине.
  13. Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексатом, циклоспорином и т. д.), за исключением ОКС, применяемых для лечения астмы/обострений астмы, в течение последних 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед визитом 1. .
  14. Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 30 дней до визита 1.
  15. Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты визита 1 и во время исследования.

  16. Пациенты, которым проводилась бронхиальная термопластика в течение последних 12 месяцев до первого визита.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

  17. Известная чувствительность к любому компоненту препарата тезепелумаб в анамнезе или аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к их участию.
  18. Анафилаксия в анамнезе или документированное заболевание иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа) после любой биологической терапии.

  19. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с участием ИЛП.

    Диагностические оценки

  20. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, гематологии, клинической биохимии при первом посещении, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования, или способность пациента завершить всю продолжительность исследования.
  21. Признаки активного заболевания печени, включая желтуху или уровень АСТ, АЛТ или ЩФ > 2 раз выше верхней границы нормы на первом визите.

  22. Положительный поверхностный антиген гепатита В, серология антител к вирусу гепатита С при скрининге или положительная история болезни на гепатит В или С. К участию допускаются пациенты с историей вакцинации против гепатита В без истории болезни гепатита В.

    Другие исключения

  23. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется к персоналу AstraZeneca и/или персоналу объекта) или пациентам, нанятым или родственникам сотрудников объекта или AstraZeneca.
  24. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  25. Только для женщин: беременные, кормящие или кормящие женщины. Во время скринингового визита необходимо провести тест на беременность с сывороточным β-ХГЧ для выявления WOCBP. Если результаты сывороточного β-ХГЧ не могут быть получены до введения ИМФ, пациентка может быть включена в исследование на основании отрицательного результата теста на беременность в моче, хотя сывороточный β-ХГЧ все равно должен быть получен. Если любой тест положительный, пациента следует исключить. Поскольку анализы мочи и сыворотки могут пропустить беременность в первые дни после зачатия, следует учитывать соответствующий менструальный и сексуальный анамнез, включая методы контрацепции. Любая пациентка, у которой менструальный и/или сексуальный анамнез предполагает возможность ранней беременности, должна быть исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 – Контроль астмы или низкие биомаркеры – Снижение уровня ИГКС
Контроль астмы или низкие биомаркеры – снижение назначения ИГКС. Только пациенты с контролем астмы или низкими биомаркерами на 24 неделе будут рандомизированы в группу 1 или 2.
Комбинированный продукт: Тезепелумаб
ИМП. Подкожная инъекция. Единичная доза 210 мг.
Другие имена:
  • ТЕЗСПИР®
Комбинированный продукт: Будесонид/формотерол
АксМП. Пероральные ингаляции. Высокие дозы: 160 мкг/4,5 мкг на ингаляцию; Средняя и низкая дозы: 80 мкг/4,5 мкг на ингаляцию.
Другие имена:
  • СИМБИКОРТ® пМДИ
Комбинированный продукт: Альбутерол/будесонид (АИРСУПРА®)
АксМП. Пероральные ингаляции. Только успокоительное. Единичная доза 90 мкг/80 мкг на ингаляцию Только в США.
Другие имена:
  • АИРСУПРА®
Комбинированный продукт: Маннитол
НИМП. Пероральное распыление. Разовые дозы: ступенчатые дозы в капсулах по 0, 5, 10, 20 и 40 мг.
Другие имена:
  • АРИДОЛ®
Комбинированный продукт: Сальбутамол
АксМП. Используется только за пределами США. Пероральные ингаляции. Единичная доза: 100 мкг на ингаляцию.
Другие имена:
  • Сабумалин, альбутерол, вентолин HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Экспериментальный: Группа 2 — Контроль астмы или низкие биомаркеры — снижение дозы ИГКС запрещено.
Контроль астмы или низкие биомаркеры – снижение дозы ИГКС запрещено. Только пациенты с контролем астмы или низкими биомаркерами на 24 неделе будут рандомизированы в группу 1 или 2.
Комбинированный продукт: Тезепелумаб
ИМП. Подкожная инъекция. Единичная доза 210 мг.
Другие имена:
  • ТЕЗСПИР®
Комбинированный продукт: Будесонид/формотерол
АксМП. Пероральные ингаляции. Высокие дозы: 160 мкг/4,5 мкг на ингаляцию; Средняя и низкая дозы: 80 мкг/4,5 мкг на ингаляцию.
Другие имена:
  • СИМБИКОРТ® пМДИ
Комбинированный продукт: Альбутерол/будесонид (АИРСУПРА®)
АксМП. Пероральные ингаляции. Только успокоительное. Единичная доза 90 мкг/80 мкг на ингаляцию Только в США.
Другие имена:
  • АИРСУПРА®
Комбинированный продукт: Маннитол
НИМП. Пероральное распыление. Разовые дозы: ступенчатые дозы в капсулах по 0, 5, 10, 20 и 40 мг.
Другие имена:
  • АРИДОЛ®
Комбинированный продукт: Сальбутамол
АксМП. Используется только за пределами США. Пероральные ингаляции. Единичная доза: 100 мкг на ингаляцию.
Другие имена:
  • Сабумалин, альбутерол, вентолин HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Экспериментальный: Группа 3 — отсутствие контроля над астмой или низкие биомаркеры — отсутствие снижения дозы ИГКС.
Нет контроля над астмой или низкие биомаркеры – нет снижения уровня ИГКС
Комбинированный продукт: Тезепелумаб
ИМП. Подкожная инъекция. Единичная доза 210 мг.
Другие имена:
  • ТЕЗСПИР®
Комбинированный продукт: Будесонид/формотерол
АксМП. Пероральные ингаляции. Высокие дозы: 160 мкг/4,5 мкг на ингаляцию; Средняя и низкая дозы: 80 мкг/4,5 мкг на ингаляцию.
Другие имена:
  • СИМБИКОРТ® пМДИ
Комбинированный продукт: Альбутерол/будесонид (АИРСУПРА®)
АксМП. Пероральные ингаляции. Только успокоительное. Единичная доза 90 мкг/80 мкг на ингаляцию Только в США.
Другие имена:
  • АИРСУПРА®
Комбинированный продукт: Маннитол
НИМП. Пероральное распыление. Разовые дозы: ступенчатые дозы в капсулах по 0, 5, 10, 20 и 40 мг.
Другие имена:
  • АРИДОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые снизили ежедневную поддерживающую дозу СИМБИКОРТА® без потери контроля над астмой в конце фазы снижения.
Временное ограничение: Неделя 56

Доля пациентов, которые снизили ежедневную поддерживающую дозу СИМБИКОРТА® без потери контроля над астмой в конце фазы снижения до:

За пределами США:

  • Поддерживающая и релаксирующая терапия в средних дозах или
  • Низкодозная поддерживающая и релаксирующая терапия или
  • Только противовоспалительное средство СИМБИКОРТ®.

В США:

  • Средние дозы СИМБИКОРТА® и АИРСУПРЫ® или
  • Низкие дозы СИМБИКОРТА® и АИРСУПРЫ® или
  • Только АИРСУПРА®
Неделя 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, находящихся под контролем астмы
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 24-й неделе.
Неделя 24
Доля пациентов с признаками клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов с характеристиками клинической ремиссии на 24-й неделе
Неделя 24
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 56 неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 56 неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24 неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 56
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 72 неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 72 неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24 неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 72
Доля пациентов, у которых астма контролировалась как на 56-й, так и на 72-й неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56 и неделя 72
Доля пациентов, у которых астма контролировалась как на 56-й, так и на 72-й неделе, среди пациентов, у которых астма контролировалась на 24-й неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 56 и неделя 72
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 56-й неделе, среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 56-й неделе, среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Неделя 56
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 72-й неделе, среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов, у которых астма контролировалась на 72-й неделе, среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров
Неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56 неделе среди пациентов с характеристиками клинической ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56-й неделе среди пациентов с признаками клинической ремиссии на 24-й неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 56
Доля пациентов с клинической ремиссией на 72 неделе среди пациентов с характеристиками клинической ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 72 неделе среди пациентов с признаками клинической ремиссии на 24 неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56-й и 72-й неделях среди пациентов с характеристиками клинической ремиссии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56 и неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56-й и 72-й неделе среди пациентов с признаками клинической ремиссии на 24-й неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, и для пациентов, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС.
Неделя 56 и неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56-й неделе среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов с клинической ремиссией на 56-й неделе среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Неделя 56
Доля пациентов с клинической ремиссией на 72-й неделе среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов с клинической ремиссией на 72-й неделе среди тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров
Неделя 72
Доля пациентов в полной ремиссии на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов в полной ремиссии на 56-й неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
Неделя 56
Доля пациентов с полной ремиссией на 72 неделе среди пациентов с полной ремиссией на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов с полной ремиссией на 72 неделе среди пациентов с полной ремиссией на 56 неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
Неделя 72
Изменение по сравнению с 24-й неделей по 56-ю неделю: ° Средняя ежемесячная поддерживающая доза ИГКС ° Средняя ежемесячная доза спасательного ИГКС ° Средняя ежемесячная общая доза ИГКС (поддерживающая и спасательная дозы)
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю

Изменения с 24-й недели по 56-ю неделю:

  • Среднемесячная поддерживающая доза ИГКС
  • Среднемесячная доза спасательного ИКС
  • Среднемесячная общая доза ИКС (поддерживающая и реанимационная дозы)
С 24 недели по 56 неделю
Изменение по сравнению с 24-й неделей на 72-й неделе: ° Средняя ежемесячная поддерживающая доза ИГКС; ° Средняя ежемесячная доза спасательного ИГКС; ° Средняя ежемесячная общая доза ИГКС (поддерживающая и спасательная дозы).
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю

Изменения с 24-й недели по 72-ю неделю:

  • Среднемесячная поддерживающая доза ИГКС
  • Среднемесячная доза спасательного ИКС
  • Среднемесячная общая доза ИКС (поддерживающая и реанимационная дозы)
С 24 недели по 72 неделю
Суммарная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 24 и 56 неделями
Временное ограничение: Между 24-й и 56-й неделями
Кумулятивная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 24-й и 56-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения дозы ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров.
Между 24-й и 56-й неделями
Суммарная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 56 и 72 неделями
Временное ограничение: Между 56-й и 72-й неделями
Кумулятивная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 56-й и 72-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения дозы ИГКС, рандомизированных в группу без снижения дозы ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров.
Между 56-й и 72-й неделями
Суммарная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 24 и 72 неделями
Временное ограничение: Между 24-й и 72-й неделями
Кумулятивная суточная доза ИГКС (поддерживающая и поддерживающая дозы) между 24-й и 72-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров.
Между 24-й и 72-й неделями
AAER между 0-й и 24-й неделями среди всех пациентов, получавших тезепелумаб
Временное ограничение: Между 0-й и 24-й неделями
Годовая частота обострений астмы между 0 и 24 неделями среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Между 0-й и 24-й неделями
AAER между 24 и 56 неделями
Временное ограничение: Между 24-й и 56-й неделями
Годовая частота обострений астмы между 24-й и 56-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров.
Между 24-й и 56-й неделями
AAER между 56 и 72 неделями
Временное ограничение: Между 56-й и 72-й неделями
Годовая частота обострений астмы между 56-й и 72-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров.
Между 56-й и 72-й неделями
AAER между 24 и 72 неделями
Временное ограничение: Между 24-й и 72-й неделями
Годовая частота обострений астмы между 24-й и 72-й неделями суммируется отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров.
Между 24-й и 72-й неделями
Оценка ACQ-5 и изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 неделе
Оценка ACQ-5 и изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
От исходного уровня на 24 неделе
Оценка ACQ-5 и изменения с 24-й по 56-ю неделю.
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю
Оценка ACQ-5 и изменения по сравнению с 24-й и 56-й неделями; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 56 неделю
Оценка ACQ-5 и изменения по сравнению с 24-й и 72-й неделями.
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
Оценка ACQ-5 и изменения по сравнению с 24-й и 72-й неделями; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 72 неделю
Доля пациентов, ответивших на ACQ-5 (улучшение показателя ACQ-5 на ≥ 0,5) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 неделе
Доля пациентов, ответивших на ACQ-5 (улучшение показателя ACQ-5 на ≥ 0,5) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
От исходного уровня на 24 неделе
Доля ответивших на ACQ-5 (улучшение ≥ 0,5 по шкале ACQ-5) с 24-й недели по 56-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю
Доля ответивших на ACQ-5 (улучшение ≥ 0,5 по шкале ACQ-5) с 24-й по 56-ю неделю; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 56 неделю
Доля ответивших на ACQ-5 (улучшение ≥ 0,5 по шкале ACQ-5) с 24-й недели по 72-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
Доля ответивших на ACQ-5 (улучшение ≥ 0,5 по шкале ACQ-5) с 24-й по 72-ю неделю; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 72 неделю
Общий балл SGRQ и изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 неделе
Общий балл SGRQ и изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
От исходного уровня на 24 неделе
Общий балл SGRQ и изменения с 24-й по 56-ю неделю.
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю
Общий балл SGRQ и изменения с 24-й по 56-ю неделю, суммированные отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ICS, рандомизированных в группу без снижения уровня ICS, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров.
С 24 недели по 56 неделю
Общий балл SGRQ и изменения по сравнению с 24-й и 72-й неделями
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
Общий балл SGRQ и изменения с 24-й недели по 72-ю неделю, суммированные отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ICS, рандомизированных в группу без снижения уровня ICS, а также для тех, у кого на 24-й неделе не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров.
С 24 недели по 72 неделю
Доля пациентов, ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 неделе
Доля пациентов, ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб
От исходного уровня на 24 неделе
Доля ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) с 24-й по 56-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю
Доля пациентов, ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) с 24-й по 56-ю неделю; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 56 неделю
Доля ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) с 24-й недели по 72-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
Доля пациентов, ответивших на SGRQ (улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4) с 24-й по 72-ю неделю; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
С 24 недели по 72 неделю
Фактические значения ОФВ1 до BD и изменения от исходного уровня на 24 неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Временное ограничение: Исходный уровень на 24 неделе
Обострения астмы, исходы, сообщаемые пациентами, и функция легких. Фактические значения ОФВ1 до BD и изменения от исходного уровня на 24 неделе среди всех пациентов, получавших тезепелумаб.
Исходный уровень на 24 неделе
Общий балл ОФВ1 до BD и изменения с 24-й недели по 56-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 56 неделю
Общий балл ОФВ1 до приема BD и изменения с 24-й по 56-ю неделю, суммированные отдельно для пациентов, рандомизированных в группу снижения ICS, рандомизированных в группу без снижения уровня ICS, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24 неделе среди всех тезепелумаба. -леченные пациенты.
С 24 недели по 56 неделю
Общий балл ОФВ1 до BD и изменения с 24-й недели по 72-ю неделю
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
Общий балл ОФВ1 до приема BD и изменения с 24-й недели по 72-ю неделю, суммированные отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех пациентов, у которых не наблюдалось ни контроля астмы, ни низких биомаркеров на 24-й неделе среди всех пациентов, принимавших тезепелумаб. -леченные пациенты.
С 24 недели по 72 неделю
Доля пациентов, ответивших на ОФВ1 до BD, от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов, ответивших на ОФВ1 до BD от исходного уровня (определяемых как пациенты, которые достигли улучшения на ≥ 5% или ≥ 100 мл по сравнению с исходным уровнем) на 24 неделе для всех пациентов, получавших тезепелумаб
Неделя 24
Доля пациентов, ответивших на ОФВ1 до BD на 56 неделе, среди тех, у кого был ответ на ОФВ1 до BD на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Доля пациентов с пре-BDFEV1-ответом на 56-й неделе среди тех, у кого был пре-BDFEV1-ответ на 24-й неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
Неделя 56
Доля пациентов, ответивших на ОФВ1 до BD на 72 неделе, среди тех, у кого был ответ на ОФВ1 до BD на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
. Доля пациентов, ответивших на ОФВ1 до BD на 72 неделе, среди тех, у кого был ответ на ОФВ1 до BD на 24 неделе; обобщены отдельно для пациентов, рандомизированных в группу понижения уровня ИГКС, рандомизированных в группу без снижения уровня ИГКС, а также для тех, у кого не наблюдалось ни контроля над астмой, ни низких биомаркеров на 24-й неделе.
Неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Fortrea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180C00047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться