Avoin tutkimus, jolla arvioitiin astman taustalääkityksen vähentämistä ja samalla ylläpidetään astman hallintaa ja kliinistä remissiota tezepelumabilla 12–80-vuotiailla vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla. (ARRIVAL)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen IIIb tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tezepelumabilla hoidettujen vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden mahdollisuuksia vähentää taustahoitoa ja ylläpitää astman hallintaa ja kliinistä remissiota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tetsepelumabilla hoidettujen potilaiden mahdollisuuksia (ihonalainen anto) vähentää ylläpitohoitoa ilman astman hallinnan menetystä nuorilla ja aikuisilla, joilla on vaikea astma.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto on enintään 72 viikkoa.
- Hoidon kesto on enintään 68 viikkoa.
- Vierailutiheys on kerran 4 viikossa (Q4W).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien, vaiheen IIIb tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tetsepelumabilla hoidettujen potilaiden mahdollisuuksia (1) vähentää ylläpitohoitoa ilman astman hallinnan menetystä viikolla 56, niiden joukossa, joiden astma oli hallinnassa. tai alhaiset biomarkkerit viikolla 24 ja (2) astman hallinta ja kliinisen remission ominaisuudet viikolla 24.
Noin 65 paikkaa 10 maassa rekisteröi aikuisia ja nuoria potilaita, joilla on vaikea hallitsematon astma.
Tutkimus on jaettu 5 vaiheeseen alla kuvatulla tavalla:
- Seulonta-/sisäänajovaihe (viikosta -4 viikolle 0, enintään 4 viikkoa)
- Hoidon aloitusvaihe (viikko 0 - viikko 4)
- Hoidon jatkovaihe (viikko 4 - viikko 24)
- Tezepelumabihoito ICS-hoitovaiheen kanssa tai ilman sitä (viikko 24 - viikko 56)
- Huoltovaihe (viikko 56 - viikko 72)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berazategui, Argentiina, 1104
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentiina, 3260
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2002
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1154
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27002
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Research Site
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit käynnillä 1 (seulonta):
Tietoinen suostumus
Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja täysi-ikäisille tai sitä vanhemmille potilaille (paikallisen lain mukaisesti). Alle täysi-ikäisten potilaiden osalta potilaan laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoon perustuvan suostumuksensa lisäksi myös tietoinen suostumus (Liite A 3).
Ikä
Potilaiden tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä 12–80-vuotiaita.
Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet
- Dokumentoitu sairauskertomus vähintään 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1.
Dokumentoitu lääkärin diagnosoima vaikea astma 10 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (eli vaikeaa astmaa ei ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen), joka koostuu seuraavista:
- FEV1 > 12 % palautuvuus, TAI
- Todisteet ilmavirran vaihtelusta (osoittaa, että keuhkojen toiminta on muuttunut ajan myötä): FEV1 ≥ 400 ml vaihtelu ajan myötä, TAI
- Haasta testit, jotka ovat positiivisia jollakin seuraavista:
(i) Metakoliini - PD20 ≤ 8 mg/ml (ii) Mannitoli - PD15 15 % FEV1:n lasku annoksesta < kuin 635 mg inhaloitavaa mannitolia (iii) Harjoitus - FEV1:n lasku 10 %
- ACQ-5 ≥ 1,5 ja < 3.
Lääkärin diagnosoimaa astmaa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa suuriannoksisella ICS:llä (GINA:n määrittelemän tai suurimman hyväksytyn annoksen mukaan maakohtaisesti) sekä LABA:n vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (liite I). ICS ja LABA voidaan sisällyttää yhdistelmätuotteeseen tai antaa erillisillä inhalaattoreilla.
Huomautus: Muut astman hallintalääkkeet (esim. LTRA:t, tiotropium, kromoni, teofylliini) ovat sallittuja.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ennustettu > 60 % ja näyttöä FEV1:n palautuvuudesta > 12 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Potilaat, joilla on normaali keuhkojen toiminta (FEV1 > 80 %), tarvitsevat todisteita ilmavirran vaihtelusta sisällyttämiskriteerin 4 mukaisesti.
Dokumentoitu ainakin yksi astman pahenemisvaihe, joka vaatii OCS-purkausta tai sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka johtaa johonkin seuraavista:
- Väliaikainen systeemisten kortikosteroidien bolus/purske vähintään 3 peräkkäisenä päivänä astman pahenemisen oireiden hoitamiseksi; yksittäinen depo-injektoitava kortikosteroidiannos katsotaan vastaavan 3 päivän boluksen/purskeen systeemistä kortikosteroidia
- Tai päivystyskäynti (määritelty arvioinniksi ja hoidoksi alle 24 tuntia päivystystilassa) astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja (kuten yllä)
- Tai potilassairaalahoito (määritelty sairaalahoitoon pääsyksi ja/tai ≥ 24 tunnin arvioinniksi ja hoidoksi terveydenhuoltolaitoksessa).
Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
Mies vai nainen.
Naispotilaat:
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen suunniteltua aloitusvaiheen alkamispäivää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisilla alueilla.
- ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
- Nuoret: jos potilas on nainen ja on saavuttanut kuukautiset tai Tanner-vaiheen 3 rintojen kehitysvaiheen (vaikka ei olisi saavuttanut kuukautisia), potilasta pidetään WOCBP:nä.
WOCBP:n on oltava valmis käyttämään jotakin jäljempänä kuvatuista ehkäisymenetelmistä alkaen ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa viimeisen tezepelumabin annon jälkeen:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava, implantoitava
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on WOCBP-potilaan ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
- Seksuaalinen abstinenssi: sitä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon sekä potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa
Osallistumiskriteerit 5.1.2 Hoidon aloitusvaihe käynnillä 2 (viikko 0):
Ennen tezepelumabin antamista viikolla 0 potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- ACQ-5 ≥ 1,5 ja < 3.
- Osoitettu oikea inhalaattoritekniikka (potilaat, joilla on väärä tekniikka seulonnassa, voidaan kouluttaa seulonnan aikana, mutta heidän on esitettävä asianmukainen tekniikka ennen ilmoittautumista).
- Ei liiallista SABA:n käyttöä (saa olla < 5 suihketta/päivä) tai potilaille, jotka käyttävät SMART-hoitoa Yhdysvaltojen ulkopuolella, ei liiallista SYMBICORTin käyttöä (saa olla ≤ 8 inhalaatiota/päivä) tai yhdysvaltalaispotilaille, ei liiallista AIRSUPRA:n käyttöä (tulisi olla ≤ 12 inhalaatiota/päivä).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen ciliaarinen dyskinesia) tai keuhkosairaudet tai systeemiset sairaudet, muut kuin astma, joihin liittyy kohonnut perifeerinen EOS-arvo (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tulkintaan
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.
- Loiskirurginen infektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- Nykyiset tupakoitsijat tai potilaat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja potilaat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet. Entisten tupakoitsijoiden, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausvuotta ja jotka ovat käyttäneet höyryä tai e-savuketuotteita, on täytynyt lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ollakseen kelvollisia.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti käynnillä 1, tai potilas, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Näyttö COVID-19:stä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevat kliinisesti merkittävät COVID-19-seurantavaikutukset.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen käyntiä 1.
- OCS-riippuvaiset potilaat (saivat kroonista OCS-hoitoa [prednisoni ≥ 5 mg/vrk tai vastaava]) vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Ylläpitokortikosteroidien päivittäinen käyttö mistä tahansa syystä.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, siklosporiini jne.), paitsi astman/astman pahenemisvaiheiden hoidossa käytettyjen OCS-lääkkeiden kanssa viimeisen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1 .
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
Potilaat, joita on hoidettu keuhkoputkien termoplastialla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Tunnettu herkkyys jollekin tezepelumabivalmisteen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Anafylaksia tai dokumentoitu immuunikompleksisairaus (tyypin III yliherkkyysreaktiot) minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IMP.
Diagnostiset arvioinnit
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, hematologiassa tai kliinisessä kemiassa käynnillä 1, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, tai potilaan kykyä suorittaa koko tutkimus.
- Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien keltaisuus tai AST, ALT tai ALP > 2 kertaa ULN käynnillä 1.
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B:n tai C:n varalta. Potilaat, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen ilman hepatiitti B:tä, voivat osallistua.
Muut poikkeukset
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai toimipaikan henkilökuntaa) tai potilaat, jotka työskentelevät laitoksen tai AstraZenecan työntekijöiden tai heidän sukulaistensa palveluksessa.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Vain naisille: Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille. Seulontakäynnillä on otettava seerumin β-HCG-raskaustesti WOCBP:n varalta. Jos seerumin β-HCG-tuloksia ei saada ennen IMP:n annosta, potilas voidaan ottaa mukaan negatiivisen virtsan raskaustestin perusteella, vaikka seerumin β-HCG on silti hankittava. Jos jompikumpi testi on positiivinen, potilas on suljettava pois. Koska virtsa- ja seerumikokeista voi jäädä pois raskaus ensimmäisinä hedelmöittymisen jälkeisinä päivinä, asianmukainen kuukautishistoria ja sukupuolihistoria, mukaan lukien ehkäisymenetelmät, on otettava huomioon. Kaikki potilaat, joiden kuukautiset ja/tai sukupuolihistoria viittaa varhaisen raskauden mahdollisuuteen, tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Astmakontrolli tai matalat biomarkkerit – ICS:n poistaminen
Astman hallinta tai matalat biomarkkerit - ICS:n poistaminen.
Vain potilaat, joilla on astma hallinnassa tai joilla on alhaiset biomarkkerit viikolla 24, satunnaistetaan ryhmään 1 tai 2
|
IMP. Ihonalainen injektio.
Yksikköannosvahvuudet 210 mg.
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Suuri annos: 160 μg/4,5 μg inhalaatiota kohti; Keski- ja pieniannos: 80 μg/4,5 μg per inhalaatio
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Vain helpottaja.
Yksikköannosvahvuudet 90 μg/80 μg inhalaatiota kohti Vain Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
NIMP.
Suun sumutus.
Yksikköannosvahvuudet: porrastetut annokset 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapseleita
Muut nimet:
AxMP.
Käytetty vain Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Suun kautta hengitettynä.
Yksikköannosvahvuudet: 100 μg per inhalaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Astmakontrolli tai matalat biomarkkerit – Ei ICS:n alentamista
Astman hallinta tai matalat biomarkkerit – ei ICS:n alentamista.
Vain potilaat, joilla on astma hallinnassa tai joilla on alhaiset biomarkkerit viikolla 24, satunnaistetaan ryhmään 1 tai 2
|
IMP. Ihonalainen injektio.
Yksikköannosvahvuudet 210 mg.
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Suuri annos: 160 μg/4,5 μg inhalaatiota kohti; Keski- ja pieniannos: 80 μg/4,5 μg per inhalaatio
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Vain helpottaja.
Yksikköannosvahvuudet 90 μg/80 μg inhalaatiota kohti Vain Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
NIMP.
Suun sumutus.
Yksikköannosvahvuudet: porrastetut annokset 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapseleita
Muut nimet:
AxMP.
Käytetty vain Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Suun kautta hengitettynä.
Yksikköannosvahvuudet: 100 μg per inhalaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 – Ei astmakontrollia tai alhaisia biomarkkereita – ei ICS:n alentamista
Ei astmakontrollia tai alhaisia biomarkkereita – ei ICS:n alentamista
|
IMP. Ihonalainen injektio.
Yksikköannosvahvuudet 210 mg.
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Suuri annos: 160 μg/4,5 μg inhalaatiota kohti; Keski- ja pieniannos: 80 μg/4,5 μg per inhalaatio
Muut nimet:
AxMP.
Suun kautta hengitettynä.
Vain helpottaja.
Yksikköannosvahvuudet 90 μg/80 μg inhalaatiota kohti Vain Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
NIMP.
Suun sumutus.
Yksikköannosvahvuudet: porrastetut annokset 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät päivittäistä SYMBICORT®-ylläpitoannostaan menettämättä astman hallintaa laskuvaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät päivittäistä SYMBICORT®-ylläpitoannostaan menettämättä astman hallintaa aste-down-vaiheen lopussa jompaankumpaan: Yhdysvaltojen ulkopuolella:
Yhdysvalloissa:
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Astmahallinnassa olevien potilaiden osuus viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisen remission piirteitä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinistä remissiota viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Viikon 56 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus viikolla 24 astmahoidossa olevista potilaista
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikon 56 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus viikon 24 astmakontrollissa olevista potilaista; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 56
|
|
Viikon 72 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus viikolla 24 astmahoidossa olevista potilaista
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikon 72 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus viikolla 24 astmakontrollissa olevista potilaista; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 72
|
|
Sekä viikolla 56 että viikolla 72 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus viikolla 24 astmahallinnassa olevista potilaista
Aikaikkuna: Viikko 56 ja viikko 72
|
Astmahallinnassa sekä viikolla 56 että viikolla 72 saaneiden potilaiden osuus astman hallinnassa viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 56 ja viikko 72
|
|
Viikolla 56 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus niistä, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikolla 56 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus niistä, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
|
Viikko 56
|
|
Viikon 72 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikon 72 astmakontrollissa olevien potilaiden osuus potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
|
Viikko 72
|
|
Kliinisen remissiossa viikolla 56 saaneiden potilaiden osuus niistä potilaista, joilla on kliinisen remission piirteitä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Kliinisessä remissiossa viikolla 56 saaneiden potilaiden osuus niistä potilaista, joilla oli kliinistä remissiota viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 56
|
|
Viikolla 72 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus niistä potilaista, joilla on kliinisen remission piirteitä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Kliinisen remissiossa viikolla 72 saaneiden potilaiden osuus niistä potilaista, joilla on kliinisen remission piirteitä viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 72
|
|
Kliinisessä remissiossa sekä viikolla 56 että viikolla 72 saaneiden potilaiden osuus niistä potilaista, joilla on kliinistä remissiota viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 56 ja viikko 72
|
Kliinisessä remissiossa sekä viikolla 56 että viikolla 72 saaneiden potilaiden osuus niiden potilaiden joukossa, joilla on kliinisen remission tunnusmerkkejä viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka on satunnaistettu ICS-suunnassa, ja potilaille, jotka on satunnaistettu ICS:n alentamiseen.
|
Viikko 56 ja viikko 72
|
|
Kliinisessä remissiossa viikolla 56 saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Kliinisessä remissiossa viikolla 56 saaneiden potilaiden osuus potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
|
Viikko 56
|
|
Kliinisen remission saaneiden potilaiden osuus viikolla 72 niiden joukossa, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Kliinisen remission saaneiden potilaiden osuus viikolla 72 niiden joukossa, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24
|
Viikko 72
|
|
Viikolla 56 täydellisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Potilaiden osuus täydellisessä remissiossa viikolla 56; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikko 56
|
|
Viikolla 72 täydellisessä remissiossa olevien potilaiden osuus viikolla 56 täydellisessä remissiossa olevista potilaista
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikolla 72 täydellisessä remissiossa olevien potilaiden osuus viikolla 56 täydellisessä remissiossa olevista potilaista; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikko 72
|
|
Muutos viikosta 24 viikosta 56: ° Keskimääräinen kuukausittainen ylläpito-ICS-annos ° Keskimääräinen kuukausittainen pelastus-ICS-annos ° Keskimääräinen kuukausittainen kokonais-ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset)
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
Muutos viikosta 24 viikosta 56:
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
Muutos viikosta 24 viikosta 72: ° Keskimääräinen kuukausittainen ylläpito-ICS-annos ° Keskimääräinen kuukausittainen pelastus-ICS-annos ° Keskimääräinen kuukausittainen kokonais-ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset)
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
Muutos viikosta 24 viikosta 72:
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 24 ja 56 välillä
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 56 välillä
|
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 24 ja 56 välisenä aikana on tehty erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuille, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 24 ja 56 välillä
|
|
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 56 ja 72 välillä
Aikaikkuna: Viikon 56 ja 72 välillä
|
Kumulatiiviset päivittäiset ICS-annokset (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 56 ja 72 välillä, molemmat erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuista potilaista, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 56 ja 72 välillä
|
|
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 24 ja 72 välillä
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 72 välillä
|
Kumulatiivinen päivittäinen ICS-annos (ylläpito- ja pelastusannokset) viikkojen 24 ja 72 välisenä aikana on tehty erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuista potilaista, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 24 ja 72 välillä
|
|
AAER viikon 0 ja 24 välillä kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 24 välillä
|
Vuosittainen astman pahenemisaste viikkojen 0 ja 24 välillä kaikilla tezepelumabilla hoidetuilla potilailla.
|
Viikon 0 ja 24 välillä
|
|
AAER viikon 24 ja 56 välillä
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 56 välillä
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus viikkojen 24 ja 56 välisenä aikana on tehty erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan ICS-laskua, satunnaistettuja saamaan ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 24 ja 56 välillä
|
|
AAER viikon 56 ja 72 välillä
Aikaikkuna: Viikon 56 ja 72 välillä
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus viikkojen 56 ja 72 välillä on tehty erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettuihin, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 56 ja 72 välillä
|
|
AAER viikon 24 ja 72 välillä
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 72 välillä
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus viikkojen 24 ja 72 välisenä aikana on tehty erikseen yhteenveto potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuista potilaista, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikon 24 ja 72 välillä
|
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 24
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla
|
Lähtötilanteesta viikolla 24
|
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 56
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 56; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
ACQ-5-pisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 72; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
ACQ-5-vasteen saaneiden osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteissä) lähtötasosta viikolla 24 kaikista tetsepelumabilla hoidetuista potilaista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 24
|
ACQ-5-vasteen saaneiden osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteissä) lähtötasosta viikolla 24 kaikista tetsepelumabilla hoidetuista potilaista.
|
Lähtötilanteesta viikolla 24
|
|
ACQ-5-vastaajien osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteessä) viikosta 24 alkaen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
ACQ-5-vastaajien osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteessä) viikosta 24 alkaen viikolla 56; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
ACQ-5-vastaajien osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteessä) viikosta 24 alkaen viikolla 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
ACQ-5-vastaajien osuus (parannus ≥ 0,5 ACQ-5-pisteessä) viikosta 24 alkaen viikolla 72; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
SGRQ:n kokonaispistemäärä ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 24
|
SGRQ:n kokonaispistemäärä ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla.
|
Lähtötilanteesta viikolla 24
|
|
SGRQ kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 56
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
SGRQ-kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikolla 56, yhteenveto erikseen potilaista, jotka on satunnaistettu ICS-laskettavaksi, satunnaistetuille, joilla ei ollut ICS-laskua, ja niiltä, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
SGRQ kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikosta 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
SGRQ-kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikolla 72, yhteenveto erikseen potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuille, joilla ei ollut ICS-laskua, ja niiltä, jotka eivät osoittaneet astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
SGRQ-vasteen saaneiden osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) lähtötasosta viikolla 24 kaikkien tetsepelumabilla hoidettujen potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 24
|
SGRQ-vasteen saaneiden osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) lähtötasosta viikolla 24 kaikista tetsepelumabilla hoidetuista potilaista
|
Lähtötilanteesta viikolla 24
|
|
SGRQ-vastaajien osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) viikolta 24 alkaen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
SGRQ-vastaajien osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) viikolta 24 alkaen viikolla 56; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
SGRQ-vastaajien osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) viikolta 24 alkaen viikolla 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
SGRQ-vastaajien osuus (parannus ≥ 4 SGRQ-kokonaispisteissä) viikolta 24 alkaen viikolla 72; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
Pre-BD FEV1:n todelliset arvot ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 24
|
Astman pahenemisvaiheet, potilaiden raportoimat tulokset ja keuhkojen toiminta.
Pre-BD FEV1:n todelliset arvot ja muutokset lähtötasosta viikolla 24 kaikilla tetsepelumabilla hoidetuilla potilailla.
|
Lähtötilanne viikolla 24
|
|
Pre-BD FEV1 kokonaispistemäärä ja muutokset viikosta 24 viikosta 56
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
Ennen BD:n FEV1-kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikolla 56, yhteenveto erikseen potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuista potilaista, jotka eivät saaneet ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa eikä alhaisia biomarkkereita viikolla 24 kaikkien tezepelumabien joukossa. - hoidettuja potilaita.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 56
|
|
Pre-BD FEV1 kokonaispistemäärä ja muutokset viikosta 24 viikosta 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
Ennen BD:n FEV1-kokonaispisteet ja muutokset viikosta 24 viikolla 72, yhteenveto erikseen potilaista, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistetuista potilaista, joilla ei ollut ICS-laskua, ja potilaista, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24 kaikkien tezepelumabien joukossa. - hoidettuja potilaita.
|
Viikosta 24 alkaen viikosta 72
|
|
Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ennen BD:n FEV1-vasteen saaneiden osuus lähtötasosta (määritelty potilaiksi, jotka saavuttavat joko ≥ 5 % tai ≥ 100 ml parannuksen lähtötasosta) viikolla 24, kaikille tezepelumabilla hoidetuille potilaille
|
Viikko 24
|
|
Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus viikolla 56 niistä, jotka olivat saaneet ennen BDFEV1:tä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus viikolla 56 niiden joukossa, jotka olivat ennen BDFEV1-vastaajia viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikko 56
|
|
Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus viikolla 72 niistä, jotka olivat saaneet ennen BDFEV1:tä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 72
|
. Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus viikolla 72 niiden joukossa, jotka olivat ennen BDFEV1-vastaajia viikolla 24; Yhteenveto erikseen potilaille, jotka oli satunnaistettu ICS:n alentamiseen, satunnaistettiin saamaan ICS-laskua, ja niille, joilla ei ollut astman hallintaa tai alhaisia biomarkkereita viikolla 24.
|
Viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Raska
- Raskaat
- Huumeyhdistelmät
- Sokerialkoholit
- Formoteroli
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
- Albuteroli
- Budesonidi
- Mannitoli
- tezepelumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .