Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å vurdere reduksjon av bakgrunnsmedisinering av astma mens astmakontroll og klinisk remisjon opprettholdes med tezepelumab hos pasienter 12-80 år med alvorlig astma. (ARRIVAL)

12. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, fase IIIb-studie for å vurdere potensialet for Tezepelumab-behandlede pasienter med alvorlig astma for å redusere bakgrunnsterapi mens de opprettholder astmakontroll og klinisk remisjon

Målet med denne studien er å vurdere potensialet for tezepelumab-behandlede pasienter (subkutan administrering) for å redusere vedlikeholdsbehandling uten tap av astmakontroll hos ungdom og voksne med alvorlig astma.

Studiedetaljer inkluderer:

  1. Studiet vil vare inntil 72 uker.
  2. Behandlingsvarigheten vil være opptil 68 uker.
  3. Besøksfrekvensen vil være en gang hver 4. uke (Q4W).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase IIIb-studie med parallellgruppe for å vurdere potensialet for tezepelumab-behandlede pasienter til å (1) redusere vedlikeholdsbehandling uten tap av astmakontroll ved uke 56, blant de som viste astmakontroll. eller lave biomarkører ved uke 24, og (2) være i astmakontroll og har karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24.

Omtrent 65 steder i 10 land vil registrere voksne og unge pasienter med alvorlig ukontrollert astma.

Studien er delt inn i 5 faser som beskrevet nedenfor:

  • Screening/innkjøringsfase (fra uke -4 til uke 0, opptil 4 uker)
  • Behandlingsinduksjonsfase (uke 0 til uke 4)
  • Behandlingens fortsettelsesfase (uke 4 til uke 24)
  • Tezepelumab-behandling med eller uten ICS Step-down terapifase (uke 24 til uke 56)
  • Vedlikeholdsfase (uke 56 til uke 72)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1104
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64360
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona(Barcelona), Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ved besøk 1 (screening):

Informert samtykke

  1. Levering av signert og datert skriftlig ICF før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser for pasienter som er myndige eller over (i henhold til lokal lov). For pasienter som er under myndighetsalder, skal pasientenes juridiske representant i tillegg til å gi sitt informerte samtykke også gi sitt informerte samtykke (vedlegg A 3).

    Alder

  2. Pasienter må være mellom 12 og 80 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF.

    Type pasient og sykdomsegenskaper

  3. Dokumentert journalhistorie i minst 12 måneder før besøk 1.

  4. Dokumentert legediagnostisert alvorlig astma innen 10 år før besøk 1 (dvs. alvorlig astma ble ikke diagnostisert mer enn 10 år tidligere) bestående av noen av følgende:

    1. FEV1 > 12 % reversibilitet, ELLER
    2. Bevis på luftstrømvariabilitet (for å vise at lungefunksjonen endres over tid): FEV1 ≥ 400 ml variasjon over tid, ELLER
    3. Utfordre tester som er positive på en av følgende:

    (i) Metakolin - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Mannitol - PD15 15 % fall på FEV1 ut av dose < enn 635 mg inhalert mannitol (iii) Trening - 10 % fall av FEV1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 og < 3.

  6. Anamnese med legediagnostisert astma som krever kontinuerlig behandling med høydose ICS (som definert av GINA eller høyeste godkjente dose per dosering per land) pluss en LABA i minst 6 måneder før besøk 1 (vedlegg I). ICS og LABA kan inneholdes i et kombinasjonsprodukt eller gis av separate inhalatorer.

    Merk: Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller (f.eks. LTRA, tiotropium, kromon, teofyllin) er tillatt.

  7. Pre-brokodilator FEV1 > 60 % predikert og bevis på FEV1-reversibilitet på > 12 % innen 6 måneder før screening eller ved screening. Pasienter med normal lungefunksjon (FEV1 > 80 %) trenger bevis på luftstrømvariabilitet i henhold til inklusjonskriterium 4.

  8. Dokumentert historie med minst én astmaforverring som krever OCS-utbrudd eller krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før besøk 1. En astmaforverring vil bli definert som en forverring av astmasymptomer som fører til ett av følgende:

    1. En midlertidig bolus/utbrudd av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring; en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers bolus/utbrudd av systemiske kortikosteroider
    2. Eller et akuttbesøk (definert som evaluering og behandling i < 24 timer på akuttmottaket) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider (som ovenfor)
    3. Eller en sykehusinnleggelse (definert som innleggelse til et døgninstitusjon og/eller utredning og behandling i et helseinstitusjon i ≥ 24 timer).

    Sex og prevensjons-/barrierekrav

  9. Mann eller kvinne.

    Kvinnelige pasienter:

    • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale dersom de har vært amenoréiske i 12 måneder før den planlagte startdatoen for induksjonsfasen uten en alternativ medisinsk årsak.

    • Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

      • Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
      • Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
      • Ungdom: hvis pasienten er kvinne og har nådd menarche eller har nådd Tanner stadium 3 brystutvikling (selv om den ikke har nådd menarche), vil pasienten bli ansett som en WOCBP.

  10. WOCBP må være villig til å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for signering av ICF gjennom hele studien og 16 uker etter siste administrering av tezepelumab:

    • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar, implanterbar
    • Intrauterin enhet
    • Intrauterint hormonfrigjørende system
    • Bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert partner (vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til WOCBP-pasienten og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
    • Seksuell avholdenhet: det anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.
    • Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege

    Inkluderingskriterier 5.1.2 Behandlingsinduksjonsfase ved besøk 2 (uke 0):

    Før dosering med tezepelumab ved uke 0, bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 og < 3.
  12. Demonstrert riktig inhalatorteknikk (pasienter med feil teknikk ved screening kan trenes under screening, men må demonstrere riktig teknikk før påmelding).
  13. Ingen overdreven bruk av SABA (bør være < 5 drag/dag) eller for pasienter som bruker SMART-terapi utenfor USA, ingen overdreven bruk av SYMBICORT (bør være ≤ 8 inhalasjoner/dag) eller for amerikanske pasienter, ingen overdreven bruk av AIRSUPRA (bør være ≤ 12 inhalasjoner/dag).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  1. Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) lunge- eller systemiske sykdommer, andre enn astma, som er assosiert med forhøyede perifere EOS-tall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Påvirke funnene i studien eller tolkningen
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden.
  3. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før besøk 1 som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
  4. Nåværende røykere eller pasienter med røykehistorie ≥ 10 pakkeår og pasienter som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på < 10 pakkeår og brukere av vaping- eller e-sigarettprodukter må ha sluttet i minst 6 måneder før besøk 1 for å være kvalifisert.
  5. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1.
  6. Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1.
  7. Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv human immunsviktvirustest ved besøk 1, eller pasienten som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller pasientens muntlige rapport.
  8. Større operasjon innen 8 uker før besøk 1 eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innlagt status i > 1 dag under gjennomføringen av studien.

  9. Bevis for covid-19 innen 4 uker før screening eller pågående klinisk signifikante covid-19-sekveler.

    Tidligere/Samtidig terapi

  10. Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1.
  11. OCS-avhengige pasienter (mottok kronisk OCS-behandling [prednison ≥ 5 mg/dag eller tilsvarende]) i minst 3 måneder før besøk 1.
  12. Daglig bruk av vedlikeholdskortikosteroider uansett årsak.
  13. Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. metotreksat, ciklosporin, etc.), bortsett fra OCS brukt i behandling av astma/astma-forverringer, innen de siste 12 ukene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 .
  14. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før besøk 1.
  15. Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for besøk 1 og under studien.

  16. Pasienter som har blitt behandlet med bronkial termoplastikk de siste 12 månedene før besøk 1.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  17. Kjent historie med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i tezepelumab-formuleringen eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
  18. Anamnese med anafylaksi eller dokumentert immunkomplekssykdom (type III overfølsomhetsreaksjoner) etter biologisk behandling.

  19. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en IMP.

    Diagnostiske vurderinger

  20. Ethvert klinisk meningsfullt unormalt funn ved fysisk undersøkelse, hematologi, klinisk kjemi ved besøk 1 som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien.
  21. Bevis på aktiv leversykdom, inkludert gulsott eller AST, ALT eller ALP > 2 ganger ULN ved besøk 1.

  22. Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoffserologi ved screening, eller positiv sykehistorie for hepatitt B eller C. Pasienter med hepatitt B vaksinasjon i anamnesen uten hepatitt B i anamnesen får delta.

    Andre unntak

  23. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte og/eller stedsansatte), eller pasienter ansatt av eller slektninger til de ansatte på nettstedet eller AstraZeneca.
  24. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  25. Kun for kvinner: Gravide, ammende eller ammende kvinner. En serum β-HCG graviditetstest må tas for WOCBP ved screeningbesøket. Hvis resultatene av serum β-HCG ikke kan oppnås før dosering av IMP, kan en pasient bli registrert på grunnlag av en negativ uringraviditetstest, selv om serum β-HCG fortsatt må innhentes. Hvis en av testene er positiv, bør pasienten ekskluderes. Siden urin- og serumprøver kan gå glipp av en graviditet de første dagene etter befruktningen, bør relevant menstruasjonshistorie og seksuell historie, inkludert prevensjonsmetoder, vurderes. Enhver pasient hvis menstruasjons- og/eller seksuelle historie tilsier muligheten for tidlig graviditet, bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Astmakontroll eller lave biomarkører - Nedtrapping av ICS
Astmakontroll eller lave biomarkører - Nedtrapping av ICS. Kun pasienter med astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24 vil bli randomisert til gruppe 1 eller 2
Kombinasjonsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injeksjon. Enhetsdosestyrker 210 mg.
Andre navn:
  • TEZSPIRE®
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral innånding. Høydose: 160 μg/4,5 μg per inhalasjon; Middels og lav dose: 80 μg/4,5 μg per inhalasjon
Andre navn:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinasjonsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral innånding. Bare avlaster. Enhetsdosestyrker 90 μg/80 μg per inhalasjon Kun i USA.
Andre navn:
  • AIRSUPRA®
Kombinasjonsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral nebulisering. Enhetsdosestyrker: Graderte doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navn:
  • ARIDOL®
Kombinasjonsprodukt: Salbutamol
AxMP. Kun brukt utenfor USA. Oral innånding. Enhetsdosestyrker: 100 μg per inhalasjon
Andre navn:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Eksperimentell: Gruppe 2 - Astmakontroll eller lave biomarkører - Ingen nedtrapping av ICS
Astmakontroll eller lave biomarkører - ingen nedtrapping av ICS. Kun pasienter med astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24 vil bli randomisert til gruppe 1 eller 2
Kombinasjonsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injeksjon. Enhetsdosestyrker 210 mg.
Andre navn:
  • TEZSPIRE®
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral innånding. Høydose: 160 μg/4,5 μg per inhalasjon; Middels og lav dose: 80 μg/4,5 μg per inhalasjon
Andre navn:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinasjonsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral innånding. Bare avlaster. Enhetsdosestyrker 90 μg/80 μg per inhalasjon Kun i USA.
Andre navn:
  • AIRSUPRA®
Kombinasjonsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral nebulisering. Enhetsdosestyrker: Graderte doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navn:
  • ARIDOL®
Kombinasjonsprodukt: Salbutamol
AxMP. Kun brukt utenfor USA. Oral innånding. Enhetsdosestyrker: 100 μg per inhalasjon
Andre navn:
  • Sabumalin, albuterol, ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Eksperimentell: Gruppe 3 - Ingen astmakontroll eller lave biomarkører - Ingen nedtrapping av ICS
Ingen astmakontroll eller lave biomarkører - ingen nedtrapping av ICS
Kombinasjonsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutan injeksjon. Enhetsdosestyrker 210 mg.
Andre navn:
  • TEZSPIRE®
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterol
AxMP. Oral innånding. Høydose: 160 μg/4,5 μg per inhalasjon; Middels og lav dose: 80 μg/4,5 μg per inhalasjon
Andre navn:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinasjonsprodukt: Albuterol/budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Oral innånding. Bare avlaster. Enhetsdosestyrker 90 μg/80 μg per inhalasjon Kun i USA.
Andre navn:
  • AIRSUPRA®
Kombinasjonsprodukt: Mannitol
NIMP. Oral nebulisering. Enhetsdosestyrker: Graderte doser på 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler
Andre navn:
  • ARIDOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som reduserte sin daglige vedlikeholdsdose SYMBICORT® uten tap av astmakontroll ved slutten av nedtrappingsfasen.
Tidsramme: Uke 56

Andel pasienter som reduserte sin daglige vedlikeholdsdose SYMBICORT® uten tap av astmakontroll ved slutten av nedtrappingsfasen til enten:

Utenfor USA:

  • Vedlikeholds- og avlastningsbehandling med middels dose, eller
  • Lavdose vedlikeholds- og avlastningsbehandling, eller
  • Kun SYMBICORT® anti-inflammatorisk reliever

I USA:

  • Middels dose SYMBICORT® og AIRSUPRA®, eller
  • Lavdose SYMBICORT® og AIRSUPRA®, eller
  • Kun AIRSUPRA®
Uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i astmakontroll
Tidsramme: Uke 24
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 24.
Uke 24
Andel pasienter med kjennetegn ved klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 24
Andel pasienter med kjennetegn ved klinisk remisjon ved uke 24
Uke 24
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 56 blant de i astmakontroll ved uke 24
Tidsramme: Uke 56
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 56 blant de i astmakontroll ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 56
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 72 blant de i astmakontroll ved uke 24
Tidsramme: Uke 72
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 72 blant de i astmakontroll ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 72
Andel pasienter i astmakontroll både i uke 56 og uke 72 blant de i astmakontroll ved uke 24
Tidsramme: Uke 56 og uke 72
Andel pasienter i astmakontroll ved både uke 56 og uke 72 blant de i astmakontroll ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 56 og uke 72
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 56 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Tidsramme: Uke 56
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 56 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Uke 56
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 72 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Tidsramme: Uke 72
Andel pasienter i astmakontroll ved uke 72 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 56 blant de med karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 56
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 56 blant de med karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 56
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 72 blant de med kjennetegn på klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 72 blant de med karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon både ved uke 56 og uke 72 blant de med karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 56 og uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon både ved uke 56 og uke 72 blant de med karakteristikker av klinisk remisjon ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping og for pasienter randomisert til ingen nedtrapping av ICS.
Uke 56 og uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 56 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Tidsramme: Uke 56
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 56 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Uke 56
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 72 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Tidsramme: Uke 72
Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 72 blant de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24
Uke 72
Andel pasienter i fullstendig remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
Andel pasienter i fullstendig remisjon ved uke 56; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Uke 56
Andel pasienter i fullstendig remisjon ved uke 72 blant de i fullstendig remisjon ved uke 56
Tidsramme: Uke 72
Andel pasienter i fullstendig remisjon ved uke 72 blant de i fullstendig remisjon ved uke 56; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Uke 72
Endring fra uke 24 ved uke 56 i: ° Gjennomsnittlig månedlig vedlikehold ICS-dose ° Gjennomsnittlig månedlig rednings-ICS-dose ° Gjennomsnittlig månedlig total ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser)
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56

Endring fra uke 24 ved uke 56 i:

  • Gjennomsnittlig månedlig vedlikeholds-ICS-dose
  • Gjennomsnittlig månedlig rednings-ICS-dose
  • Gjennomsnittlig månedlig total ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser)
Fra uke 24 til uke 56
Endring fra uke 24 ved uke 72 i: ° Gjennomsnittlig månedlig vedlikehold ICS-dose ° Gjennomsnittlig månedlig rednings-ICS-dose ° Gjennomsnittlig månedlig total ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser)
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72

Endring fra uke 24 ved uke 72 i:

  • Gjennomsnittlig månedlig vedlikeholds-ICS-dose
  • Gjennomsnittlig månedlig rednings-ICS-dose
  • Gjennomsnittlig månedlig total ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser)
Fra uke 24 til uke 72
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 24 og uke 56
Tidsramme: Mellom uke 24 og uke 56
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 24 og uke 56, begge oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 24 og uke 56
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 56 og uke 72
Tidsramme: Mellom uke 56 og uke 72
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 56 og uke 72, begge oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 56 og uke 72
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 24 og uke 72
Tidsramme: Mellom uke 24 og uke 72
Kumulativ daglig ICS-dose (vedlikeholds- og redningsdoser) mellom uke 24 og uke 72, begge oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 24 og uke 72
AAER mellom uke 0 og uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 24
Annualisert astmaforverringsfrekvens mellom uke 0 og uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Mellom uke 0 og uke 24
AAER mellom uke 24 og uke 56
Tidsramme: Mellom uke 24 og uke 56
Annualisert astmaforverringsfrekvens mellom uke 24 og uke 56 oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 24 og uke 56
AAER mellom uke 56 og uke 72
Tidsramme: Mellom uke 56 og uke 72
Annualisert astmaforverringsfrekvens mellom uke 56 og uke 72 oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 56 og uke 72
AAER mellom uke 24 og uke 72
Tidsramme: Mellom uke 24 og uke 72
Annualisert astmaforverringsfrekvens mellom uke 24 og uke 72 oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-reduksjon, randomisert til ingen ICS-reduksjon, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Mellom uke 24 og uke 72
ACQ-5-score og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra baseline ved uke 24
ACQ-5-score og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter
Fra baseline ved uke 24
ACQ-5-poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 56
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56
ACQ-5-poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 56; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 56
ACQ-5-poengsum og endringer fra uke 24 i uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
ACQ-5 poengsum og endringer fra uke 24 i uke 72; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 72
Andel av ACQ-5-responderere (forbedring av ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Tidsramme: Fra baseline ved uke 24
Andel av ACQ-5-responderere (forbedring av ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Fra baseline ved uke 24
Andel av ACQ-5-responderere (forbedring av ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra uke 24 ved uke 56
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56
Andel av ACQ-5-responderere (forbedring av ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra uke 24 ved uke 56; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 56
Andel av ACQ-5-respondere (forbedring på ≥ 0,5 i ACQ-5-poengsum) fra uke 24 ved uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
Andel av ACQ-5-responderere (forbedring av ≥ 0,5 i ACQ-5-score) fra uke 24 ved uke 72; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 72
SGRQ totalscore og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Tidsramme: Fra baseline ved uke 24
SGRQ totalscore og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Fra baseline ved uke 24
SGRQ totalscore og endringer fra uke 24 ved uke 56
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56
SGRQ total poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 56, oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS nedtrapping, randomisert til ingen ICS nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 56
SGRQ totalscore og endringer fra uke 24 ved uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
SGRQ total poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 72, oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS nedtrapping, randomisert til ingen ICS nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 72
Andel av SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalskår) fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Tidsramme: Fra baseline ved uke 24
Andel av SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ-totalskår) fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter
Fra baseline ved uke 24
Andel av SGRQ-respondere (forbedring på ≥ 4 i SGRQ totalscore) fra uke 24 ved uke 56
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56
Andel av SGRQ-responderere (forbedring av ≥ 4 i SGRQ totalscore) fra uke 24 ved uke 56; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 56
Andel av SGRQ-respondere (forbedring av ≥ 4 i SGRQ total poengsum) fra uke 24 ved uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
Andel av SGRQ-responderere (forbedring av ≥ 4 i SGRQ-totalscore) fra uke 24 ved uke 72; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Fra uke 24 til uke 72
Pre-BD FEV1 faktiske verdier og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Tidsramme: Utgangspunkt i uke 24
Astmaforverringer, pasientrapporterte utfall og lungefunksjon. Pre-BD FEV1 faktiske verdier og endringer fra baseline ved uke 24 blant alle tezepelumab-behandlede pasienter.
Utgangspunkt i uke 24
Pre-BD FEV1 totalscore og endringer fra uke 24 ved uke 56
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 56
Pre-BD FEV1 total poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 56, oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS nedtrapping, randomisert til ingen ICS nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24 blant alle tezepelumab -behandlede pasienter.
Fra uke 24 til uke 56
Pre-BD FEV1 totalscore og endringer fra uke 24 ved uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
Pre-BD FEV1 total poengsum og endringer fra uke 24 ved uke 72, oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS nedtrapping, randomisert til ingen ICS nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24 blant alle tezepelumab -behandlede pasienter.
Fra uke 24 til uke 72
Andel pre-BD FEV1 respondere fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel pre-BD FEV1 respondere fra baseline (definert som pasienter som oppnår enten ≥ 5 % eller ≥ 100 ml forbedring fra baseline) ved uke 24, for alle tezepelumab-behandlede pasienter
Uke 24
Andel pre-BDFEV1 respondere ved uke 56 blant de som var pre-BDFEV1 respondere ved uke 24
Tidsramme: Uke 56
Andel pre-BDFEV1 respondere ved uke 56 blant de som var pre-BDFEV1 respondere ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Uke 56
Andel pre-BDFEV1 respondere ved uke 72 blant de som var pre-BDFEV1 respondere ved uke 24
Tidsramme: Uke 72
. Andel pre-BDFEV1 responders ved uke 72 blant de som var pre-BDFEV1 responders ved uke 24; oppsummert separat for pasienter randomisert til ICS-nedtrapping, randomisert til ingen ICS-nedtrapping, og de som verken viste astmakontroll eller lave biomarkører ved uke 24.
Uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Fortrea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere