Estudio abierto para evaluar la reducción de la medicación de base para el asma mientras se mantiene el control del asma y la remisión clínica con tezepelumab en pacientes de 12 a 80 años con asma grave. (ARRIVAL)
12 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el potencial de los pacientes con asma grave tratados con tezepelumab para reducir la terapia de base mientras se mantiene el control del asma y la remisión clínica
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de los pacientes tratados con tezepelumab (administración subcutánea) para reducir la terapia de mantenimiento sin pérdida del control del asma en adolescentes y adultos con asma grave.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 72 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 68 semanas.
- La frecuencia de la visita será una vez cada 4 semanas (Q4W).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el potencial de los pacientes tratados con tezepelumab para (1) reducir la terapia de mantenimiento sin perder el control del asma en la semana 56, entre aquellos que demostraron control del asma. o biomarcadores bajos en la Semana 24, y (2) estar en control del asma y tener características de remisión clínica en la Semana 24.
Aproximadamente 65 sitios en 10 países inscribirán a pacientes adultos y adolescentes con asma grave no controlada.
El estudio se divide en 5 fases como se describe a continuación:
- Fase de detección/preparación (desde la semana -4 hasta la semana 0, hasta 4 semanas)
- Fase de inducción del tratamiento (semana 0 a semana 4)
- Fase de continuación del tratamiento (semana 4 a semana 24)
- Tratamiento con tezepelumab con o sin ICS Fase de terapia de reducción (semana 24 a semana 56)
- Fase de mantenimiento (semana 56 a semana 72)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55128
- Research Site
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Berazategui, Argentina, 1104
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2002
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1154
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Velika Tarnovo, Bulgaria, 5250
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S7N 5A2
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Badalona(Barcelona), España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Lugo, España, 27002
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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California
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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Créteil, Francia, 94000
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Lyon, Francia, 69004
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
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Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
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Monterrey, México, 64360
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión en la visita 1 (detección):
Consentimiento informado
Suministro de ICF escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio para pacientes mayores de edad o mayores (según la ley local). Para los pacientes menores de edad, además de brindar su consentimiento informado, el representante legal autorizado del paciente también debe brindar su asentimiento informado (Apéndice A 3).
Edad
Los pacientes deben tener entre 12 y 80 años inclusive, al momento de firmar el CIF.
Tipo de paciente y características de la enfermedad
- Historial de registros médicos documentado durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
Asma grave diagnosticada por un médico documentada dentro de los 10 años anteriores a la Visita 1 (es decir, el asma grave no se diagnosticó más de 10 años antes) que consista en cualquiera de los siguientes:
- FEV1 > 12% de reversibilidad, O
- Evidencia de variabilidad del flujo de aire (para demostrar que la función pulmonar se altera con el tiempo): FEV1 ≥ 400 ml de variabilidad con el tiempo, O
- Pruebas de desafío que son positivas en uno de los siguientes:
(i) Metacolina - PD20 ≤ 8 mg/mL (ii) Manitol - PD15 Caída del 15 % en el FEV1 fuera de la dosis < de 635 mg de manitol inhalado (iii) Ejercicio - Caída del 10 % en el FEV1
- ACQ-5 ≥ 1,5 y < 3.
Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento continuo con dosis altas de ICS (según lo definido por GINA o la dosis más alta aprobada por posología por país) más un LABA durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 (Apéndice I). Los ICS y LABA pueden estar contenidos en un producto combinado o administrarse mediante inhaladores separados.
Nota: Se permiten medicamentos de mantenimiento adicionales para el control del asma (p. ej., LTRA, tiotropio, cromona, teofilina).
- FEV1 prebrocodilatador > 60 % del previsto y evidencia de reversibilidad del FEV1 > 12 % en los 6 meses anteriores a la selección o en el momento de la selección. Los pacientes con función pulmonar normal (FEV1 > 80%) necesitan evidencia de variabilidad del flujo de aire según el criterio de inclusión 4.
Historial documentado de al menos una exacerbación del asma que requirió ráfagas de OCS o que requirió hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1. Una exacerbación del asma se definirá como un empeoramiento de los síntomas del asma que conduce a cualquiera de los siguientes:
- Un bolo/ráfaga temporal de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos para tratar los síntomas del empeoramiento del asma; una dosis única depoinyectable de corticosteroides se considerará equivalente a un bolo/ráfaga de corticosteroides sistémicos de 3 días
- O una visita a urgencias (definida como evaluación y tratamiento durante < 24 horas en urgencias) debido a asma que requirió corticosteroides sistémicos (como se indica anteriormente)
- O una hospitalización (definida como admisión a un centro de internación y/o evaluación y tratamiento en un centro de atención médica durante ≥ 24 horas).
Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras
Masculino o femenino.
Pacientes mujeres:
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que están esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o que son posmenopáusicas. Se considerará posmenopáusica a la mujer que haya estado amenorreica durante los 12 meses anteriores a la fecha prevista de inicio de la fase de inducción sin una causa médica alternativa.
Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:
- Las mujeres < 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese del tratamiento hormonal exógeno y niveles de hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico.
- Las mujeres ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todo tratamiento hormonal exógeno.
- Adolescentes: si la paciente es mujer y ha alcanzado la menarquia o ha alcanzado el desarrollo mamario en etapa 3 de Tanner (incluso si no ha alcanzado la menarquia), la paciente será considerada una WOCBP.
WOCBP debe estar dispuesto a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se describen a continuación, desde el momento de la firma del ICF durante todo el estudio y 16 semanas después de la última administración de tezepelumab:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable
- Dispositivo intrauterino
- Sistema intrauterino liberador de hormonas.
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo muy eficaz siempre que la pareja sea la única pareja sexual del paciente con WOCBP y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica del éxito de la cirugía)
- Abstinencia sexual: se considera un método altamente eficaz sólo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del paciente.
- La interrupción del uso de anticonceptivos después de este punto debe discutirse con un médico responsable.
Criterios de inclusión 5.1.2 Fase de inducción del tratamiento en la visita 2 (semana 0):
Antes de administrar tezepelumab en la semana 0, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- ACQ-5 ≥ 1,5 y < 3.
- Técnica de inhalación adecuada demostrada (los pacientes con una técnica inadecuada en la selección pueden recibir capacitación durante la selección, pero deben demostrar la técnica adecuada antes de la inscripción).
- No se permite el uso excesivo de SABA (debe ser < 5 inhalaciones/día) o para pacientes que usan la terapia SMART fuera de EE. UU., no se permite el uso excesivo de SYMBICORT (debe ser ≤ 8 inhalaciones/día) o para pacientes de EE. UU., no se permite el uso excesivo de AIRSUPRA (debe ser ≤ 8 inhalaciones/día) ≤ 12 inhalaciones/día).
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con la obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o enfermedades pulmonares o sistémicas, distintas del asma, que se asocian con recuentos elevados de EOS periféricos (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los resultados del estudio o en la interpretación.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Una infección por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 que no ha sido tratada con la terapia de atención estándar o no ha respondido a ella.
- Fumadores actuales o pacientes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y pacientes que utilizan productos de vapeo, incluidos cigarrillos electrónicos. Los exfumadores con un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año y usuarios de productos de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.
- Historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Historial de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana en la Visita 1, o que el paciente esté tomando medicamentos antirretrovirales según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del paciente.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado hospitalizado durante> 1 día durante la realización del estudio.
Evidencia de COVID-19 dentro de las 4 semanas previas a la detección o secuelas clínicamente significativas de COVID-19 en curso.
Terapia previa/concomitante
- Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 o recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Pacientes dependientes de OCS (recibieron tratamiento crónico con OCS [prednisona ≥ 5 mg/día o equivalente]) durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- Uso diario de corticoides de mantenimiento por cualquier motivo.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina, etc.), excepto los OCS utilizados en el tratamiento del asma/exacerbaciones del asma, dentro de las últimas 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1 .
- Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de la Visita 1 y durante el estudio.
Pacientes que hayan sido tratados con termoplastia bronquial en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Antecedentes conocidos de sensibilidad a cualquier componente de la formulación de tezepelumab o antecedentes de alergia a fármacos u otras alergias que, a juicio del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
- Antecedentes de anafilaxia o enfermedad por complejos inmunitarios documentada (reacciones de hipersensibilidad tipo III) después de cualquier terapia biológica.
Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un IMP.
Evaluaciones diagnósticas
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, hematología o química clínica en la Visita 1 que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio. o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Evidencia de enfermedad hepática activa, incluida ictericia o AST, ALT o ALP > 2 veces el LSN en la Visita 1.
Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en el momento de la selección o antecedentes médicos positivos para hepatitis B o C. Se permite participar a los pacientes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B.
Otras exclusiones
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal del sitio), o a pacientes empleados por o familiares de los empleados del sitio o de AstraZeneca.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Sólo para mujeres: Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en período de lactancia. Se debe realizar una prueba de embarazo de β-HCG en suero para WOCBP en la visita de selección. Si no se pueden obtener los resultados de la β-HCG sérica antes de la dosificación del IMP, se puede inscribir a una paciente sobre la base de una prueba de embarazo en orina negativa, aunque aún se debe obtener la β-HCG sérica. Si cualquiera de las pruebas es positiva, el paciente debe ser excluido. Dado que las pruebas de orina y suero pueden detectar un embarazo en los primeros días después de la concepción, se deben considerar los antecedentes menstruales y sexuales relevantes, incluidos los métodos anticonceptivos. Se debe excluir a cualquier paciente cuyos antecedentes menstruales y/o sexuales sugieran la posibilidad de un embarazo temprano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Control del asma o biomarcadores bajos - Reducción del uso de ICS
Control del asma o biomarcadores bajos: reducción del uso de ICS.
Solo los pacientes con control del asma o biomarcadores bajos en la semana 24 serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 o 2.
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DIABLILLO. Inyección subcutánea.
Dosis unitarias de 210 mg.
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Dosis alta: 160 μg/4,5 μg por inhalación; Dosis media y baja: 80 μg/4,5 μg por inhalación
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Sólo relevista.
Concentraciones de dosis unitarias 90 μg/80 μg por inhalación Solo en EE. UU.
Otros nombres:
NIMP.
Nebulización oral.
Concentraciones de dosis unitarias: dosis graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Otros nombres:
AxMP.
Utilizado únicamente fuera de EE. UU.
Inhalación oral.
Concentraciones de dosis unitarias: 100 μg por inhalación
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 - Control del asma o biomarcadores bajos - Sin reducción gradual de ICS
Control del asma o biomarcadores bajos: no se reduce el uso de ICS.
Solo los pacientes con control del asma o biomarcadores bajos en la semana 24 serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 o 2.
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DIABLILLO. Inyección subcutánea.
Dosis unitarias de 210 mg.
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Dosis alta: 160 μg/4,5 μg por inhalación; Dosis media y baja: 80 μg/4,5 μg por inhalación
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Sólo relevista.
Concentraciones de dosis unitarias 90 μg/80 μg por inhalación Solo en EE. UU.
Otros nombres:
NIMP.
Nebulización oral.
Concentraciones de dosis unitarias: dosis graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Otros nombres:
AxMP.
Utilizado únicamente fuera de EE. UU.
Inhalación oral.
Concentraciones de dosis unitarias: 100 μg por inhalación
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo 3 - Sin control del asma o biomarcadores bajos - Sin reducción gradual de ICS
Sin control del asma ni biomarcadores bajos: sin reducción gradual de los ICS
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DIABLILLO. Inyección subcutánea.
Dosis unitarias de 210 mg.
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Dosis alta: 160 μg/4,5 μg por inhalación; Dosis media y baja: 80 μg/4,5 μg por inhalación
Otros nombres:
AxMP.
Inhalación oral.
Sólo relevista.
Concentraciones de dosis unitarias 90 μg/80 μg por inhalación Solo en EE. UU.
Otros nombres:
NIMP.
Nebulización oral.
Concentraciones de dosis unitarias: dosis graduadas de cápsulas de 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que redujeron su dosis de mantenimiento diaria de SYMBICORT® sin perder el control del asma al final de la fase de reducción.
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de pacientes que redujeron su dosis de mantenimiento diaria de SYMBICORT® sin perder el control del asma al final de la fase de reducción a: Fuera de EE. UU.:
En los EE.UU:
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Semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en control del asma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 24.
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Semana 24
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Proporción de pacientes con características de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes con características de remisión clínica en la semana 24
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Semana 24
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 56 entre aquellos en control del asma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 56 entre aquellos en control del asma en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 56
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 72 entre aquellos en control del asma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 72 entre aquellos en control del asma en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 72
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Proporción de pacientes en control del asma tanto en la semana 56 como en la semana 72 entre aquellos en control del asma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56 y Semana 72
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Proporción de pacientes en control del asma tanto en la semana 56 como en la semana 72 entre aquellos en control del asma en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 56 y Semana 72
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 56 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 56 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
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Semana 56
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 72 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de pacientes en control del asma en la semana 72 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
|
Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 56 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 56 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 56
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 72 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 72 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión clínica tanto en la semana 56 como en la semana 72 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56 y Semana 72
|
Proporción de pacientes en remisión clínica tanto en la semana 56 como en la semana 72 entre aquellos con características de remisión clínica en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS y para los pacientes asignados al azar a ninguna reducción gradual de ICS.
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Semana 56 y Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 56 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 56 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
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Semana 56
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 72 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 72 entre aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24
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Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión completa en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de pacientes en remisión completa en la semana 56; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Semana 56
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Proporción de pacientes en remisión completa en la semana 72 entre aquellos en remisión completa en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 72
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Proporción de pacientes en remisión completa en la semana 72 entre aquellos en remisión completa en la semana 56; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Semana 72
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Cambio desde la semana 24 a la semana 56 en: ° Dosis media mensual de CSI de mantenimiento ° Dosis media mensual de CSI de rescate ° Dosis media mensual total de CSI (dosis de mantenimiento y de rescate)
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Cambio de la Semana 24 a la Semana 56 en:
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De la semana 24 a la semana 56
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Cambio desde la semana 24 a la semana 72 en: ° Dosis media mensual de CSI de mantenimiento ° Dosis media mensual de CSI de rescate ° Dosis media mensual total de CSI (dosis de mantenimiento y de rescate)
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Cambio de la Semana 24 a la Semana 72 en:
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De la semana 24 a la semana 72
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Dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y rescate) entre la semana 24 y la semana 56
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 56
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La dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y de rescate) entre la semana 24 y la semana 56 se resumió por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 24 y la semana 56
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Dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y rescate) entre la semana 56 y la semana 72
Periodo de tiempo: Entre la semana 56 y la semana 72
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La dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y de rescate) entre la semana 56 y la semana 72 se resumió por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 56 y la semana 72
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Dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y rescate) entre la semana 24 y la semana 72
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 72
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La dosis diaria acumulada de ICS (dosis de mantenimiento y de rescate) entre la semana 24 y la semana 72 se resumió por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 24 y la semana 72
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AAER entre la semana 0 y la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 24
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Tasa anualizada de exacerbación del asma entre la semana 0 y la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
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Entre la semana 0 y la semana 24
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AAER entre la semana 24 y la semana 56
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 56
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Tasa anualizada de exacerbación del asma entre la semana 24 y la semana 56 resumida por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 24 y la semana 56
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AAER entre la semana 56 y la semana 72
Periodo de tiempo: Entre la semana 56 y la semana 72
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Tasa anualizada de exacerbación del asma entre la semana 56 y la semana 72 resumida por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 56 y la semana 72
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AAER entre la semana 24 y la semana 72
Periodo de tiempo: Entre la semana 24 y la semana 72
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Tasa anualizada de exacerbación del asma entre la semana 24 y la semana 72 resumida por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Entre la semana 24 y la semana 72
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab
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Desde el inicio en la semana 24
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde la semana 24 a la semana 56
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde la semana 24 a la semana 56; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde la semana 24 a la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Puntuación ACQ-5 y cambios desde la semana 24 a la semana 72; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 72
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
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Desde el inicio en la semana 24
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde la semana 24 hasta la semana 56
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde la semana 24 a la semana 56; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 56
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde la semana 24 hasta la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Proporción de respondedores al ACQ-5 (mejora de ≥ 0,5 en la puntuación del ACQ-5) desde la semana 24 a la semana 72; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 72
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
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Desde el inicio en la semana 24
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde la semana 24 a la semana 56
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde la semana 24 a la semana 56, resumidos por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde la semana 24 a la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Puntuación total del SGRQ y cambios desde la semana 24 a la semana 72, resumidos por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 72
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 24
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab
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Desde el inicio en la semana 24
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde la semana 24 hasta la semana 56
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde la semana 24 a la semana 56; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 56
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde la semana 24 hasta la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Proporción de respondedores al SGRQ (mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ) desde la semana 24 hasta la semana 72; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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De la semana 24 a la semana 72
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Valores reales del FEV1 previo a BD y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 24
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Exacerbaciones del asma, resultados informados por los pacientes y función pulmonar.
Valores reales del FEV1 previo a BD y cambios desde el inicio en la semana 24 entre todos los pacientes tratados con tezepelumab.
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Línea de base en la semana 24
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Puntuación total del FEV1 pre-BD y cambios desde la semana 24 a la semana 56
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación total del FEV1 pre-BD y cambios desde la semana 24 a la semana 56, resumidos por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24 entre todos los tezepelumab. -pacientes tratados.
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De la semana 24 a la semana 56
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Puntuación total del FEV1 pre-BD y cambios desde la semana 24 a la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
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Puntuación total del FEV1 pre-BD y cambios desde la semana 24 a la semana 72, resumidos por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24 entre todos los tezepelumab. -pacientes tratados.
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De la semana 24 a la semana 72
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Proporción de respondedores al FEV1 pre-BD desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de respondedores al FEV1 pre-BD desde el inicio (definidos como pacientes que logran una mejora ≥ 5 % o ≥ 100 ml respecto al inicio) en la semana 24, para todos los pacientes tratados con tezepelumab
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Semana 24
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Proporción de respondedores al FEV1 pre-BD en la semana 56 entre aquellos que respondieron al FEV1 pre-BDFEV1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 56
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Proporción de respondedores del FEV1 previo a BD en la semana 56 entre aquellos que respondieron al FEV1 previo a BD en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Semana 56
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Proporción de respondedores al FEV1 pre-BD en la semana 72 entre aquellos que respondieron al FEV1 pre-BDFEV1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 72
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. Proporción de pacientes que respondieron al FEV1 previo a BD en la semana 72 entre aquellos que respondieron al FEV1 previo a BD en la semana 24; se resumen por separado para los pacientes asignados al azar a una reducción gradual de ICS, aleatorizados a ninguna reducción gradual de ICS y aquellos que no demostraron control del asma ni biomarcadores bajos en la semana 24.
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Embarazadas
- Embarazo
- Combinaciones de drogas
- Alcoholes de azúcar
- Formoterol fumarate
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
- Albuterol
- Budesonida
- Manitol
- tezepelumab
Otros números de identificación del estudio
- D5180C00047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .