Badanie otwarte mające na celu ocenę ograniczenia stosowania podstawowych leków na astmę przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy i remisji klinicznej za pomocą tezepelumabu u pacjentów w wieku 12–80 lat z ciężką astmą. (ARRIVAL)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb w grupach równoległych mające na celu ocenę potencjału pacjentów leczonych tezepelumabem z ciężką astmą w zakresie ograniczenia leczenia podstawowego przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy i remisji klinicznej
Celem tego badania jest ocena potencjału pacjentów leczonych tezepelumabem (podawanie podskórne) w zakresie ograniczenia leczenia podtrzymującego bez utraty kontroli astmy u młodzieży i dorosłych chorych na ciężką astmę.
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania wyniesie do 72 tygodni.
- Czas trwania leczenia wyniesie do 68 tygodni.
- Częstotliwość wizyt będzie wynosić raz na 4 tygodnie (Q4W).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb w grupach równoległych mające na celu ocenę potencjału pacjentów leczonych tezepelumabem w zakresie (1) ograniczenia leczenia podtrzymującego bez utraty kontroli astmy w 56. tygodniu wśród pacjentów, u których wykazano kontrolę astmy lub niskie biomarkery w 24. tygodniu oraz (2) astma jest pod kontrolą i ma cechy remisji klinicznej w 24. tygodniu.
Około 65 ośrodków w 10 krajach będzie przyjmować dorosłych i młodzież z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Badanie jest podzielone na 5 etapów opisanych poniżej:
- Faza przesiewowa/docierania (od tygodnia -4 do tygodnia 0, do 4 tygodni)
- Faza indukcji leczenia (tydzień 0 do tygodnia 4)
- Faza kontynuacji leczenia (tydzień 4. do tygodnia 24.)
- Leczenie tezepelumabem z lub bez ICS Faza terapii stopniowej (od 24. do 56. tygodnia)
- Faza podtrzymująca (tydzień 56. do tygodnia 72.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, 1104
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2002
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Research Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1154
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Research Site
-
Velika Tarnovo, Bułgaria, 5250
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Svendborg, Dania, 5700
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69004
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania, 27002
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31200
- Research Site
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64360
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe):
Świadoma zgoda
Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF przed obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami w przypadku pacjentów pełnoletnich lub starszych (zgodnie z lokalnym prawem). W przypadku pacjentów, którzy nie są pełnoletni, oprócz wyrażenia świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta musi również przedstawić świadomą zgodę (Załącznik A 3).
Wiek
W momencie podpisywania umowy ICF pacjenci muszą mieć od 12 do 80 lat włącznie.
Rodzaj pacjenta i charakterystyka choroby
- Udokumentowana historia choroby przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
Udokumentowana ciężka astma zdiagnozowana przez lekarza w ciągu 10 lat przed wizytą 1 (tj. ciężka astma nie została zdiagnozowana wcześniej niż 10 lat wcześniej), obejmująca którykolwiek z poniższych objawów:
- FEV1 > 12% odwracalności, LUB
- Dowody na zmienność przepływu powietrza (aby wykazać, że czynność płuc zmienia się w czasie): FEV1 ≥ 400 ml zmienność w czasie, LUB
- Testy obciążeniowe, które dały pozytywny wynik w jednym z poniższych przypadków:
(i) Metacholina – PD20 ≤ 8 mg/ml (ii) Mannitol – PD15 15% spadek FEV1 poza dawką < 635 mg wdychanego mannitolu (iii) Wysiłek fizyczny – 10% spadek FEV1
- ACQ-5 ≥ 1,5 i < 3.
Astma zdiagnozowana przez lekarza w wywiadzie wymagająca ciągłego leczenia dużymi dawkami wziewnego wziewnego wziewnego (zgodnie z definicją GINA lub najwyższą zatwierdzoną dawką na dawkowanie w danym kraju) plus LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 (Załącznik I). ICS i LABA mogą być zawarte w produkcie złożonym lub podawane za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Uwaga: Dozwolone są dodatkowe leki podtrzymujące kontrolujące astmę (np. LTRA, tiotropium, kromon, teofilina).
- Wartość należna FEV1 przed podaniem brochodilatora > 60% i dowody na odwracalność FEV1 > 12% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc (FEV1 > 80%) wymagają dowodów na zmienność przepływu powietrza zgodnie z kryterium włączenia nr 4.
Udokumentowana historia co najmniej jednego zaostrzenia astmy wymagającego wybuchów OCS lub wymagającego hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą. Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie objawów astmy prowadzące do któregokolwiek z poniższych:
- Tymczasowy bolus/seria kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez co najmniej 3 kolejne dni w celu leczenia objawów zaostrzenia astmy; pojedyncza dawka kortykosteroidów w postaci depo będzie uważana za równoważną 3-dniowemu bolusowi/serii kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
- Lub wizyta na ostrym dyżurze (definiowana jako ocena i leczenie trwające < 24 godziny na ostrym dyżurze) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jak powyżej)
- Lub hospitalizacja szpitalna (definiowana jako przyjęcie do placówki szpitalnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej trwające ≥ 24 godziny).
Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych
Mężczyzna czy kobieta.
Pacjentki:
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych. Kobiety w wieku nierodzicielskim definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub które są w wieku pomenopauzalnym. Kobiety będą uznawane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 12 miesięcy przed planowaną datą rozpoczęcia fazy indukcyjnej bez alternatywnej przyczyny medycznej.
Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:
- Kobiety w wieku < 50 lat uznaje się za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennych hormonów i gdy stężenie hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu leczenia wszelkimi egzogennymi hormonami nie wystąpiła miesiączka przez 12 miesięcy lub dłużej.
- Młodzież: jeśli pacjentka jest kobietą i osiągnęła pierwszą pierwszą miesiączkę lub osiągnęła 3. stopień rozwoju piersi w skali Tannera (nawet jeśli nie osiągnęła pierwszej miesiączki), pacjentka zostanie uznana za WOCBP.
WOCBP musi wyrazić chęć stosowania jednej z metod antykoncepcji opisanych poniżej od chwili podpisania ICF przez cały czas trwania badania i 16 tygodni po ostatnim podaniu tezepelumabu:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- Obustronne zamknięcie jajowodów
- Partner poddany wazektomii (partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjenta z WOCBP i że partner poddany wazektomii otrzymał ocenę medyczną potwierdzającą powodzenie operacji)
- Abstynencja seksualna: uważa się ją za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy zdefiniowano ją jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z badanymi metodami leczenia. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta.
- Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym momencie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem
Kryteria włączenia 5.1.2 Faza indukcji leczenia podczas wizyty 2 (tydzień 0):
Przed podaniem tezepelumabu w tygodniu 0 pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- ACQ-5 ≥ 1,5 i < 3.
- Wykazać prawidłową technikę inhalacji (pacjenci stosujący niewłaściwą technikę podczas badania przesiewowego mogą zostać przeszkoleni w trakcie badania przesiewowego, ale przed włączeniem muszą wykazać się prawidłową techniką).
- Nie stosować nadmiernego stosowania SABA (powinno wynosić < 5 wdechów/dzień) lub w przypadku pacjentów stosujących terapię SMART poza USA, nadmiernego stosowania SYMBICORT (powinno wynosić ≤ 8 inhalacji/dzień) lub w przypadku pacjentów w USA nie stosować nadmiernego stosowania AIRSUPRA (należy ≤ 12 inhalacji/dzień).
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. aktywne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa 1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub choroby płuc lub układowe inne niż astma, które są związane z podwyższoną liczbą obwodowych EOS (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy).
Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:
- Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
- Wpływ na wyniki badania lub interpretację
- Utrudniają pacjentowi ukończenie całego okresu badania.
- Infekcja pasożytnicza robakami jelitowymi zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą, która nie była leczona standardową terapią lub nie reagowała na nią.
- Aktualni palacze lub pacjenci z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz pacjenci używający produktów do waporyzacji, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia < 10 paczkolat oraz użytkownicy produktów waporyzujących lub e-papierosów muszą zaprzestać palenia na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1, aby się kwalifikować.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Historia znanych zaburzeń niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas wizyty 1 lub pacjent przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu pacjenta.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub planowane zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego lub pobytu w szpitalu przez > 1 dzień w trakcie prowadzenia badania.
Dowody na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub utrzymujące się klinicznie istotne następstwa choroby.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Wizytą 1 lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed Wizytą 1.
- Pacjenci uzależnieni od OCS (otrzymywani przewlekle leczenie OCS [prednizon ≥ 5 mg/dobę lub odpowiednik]) przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające wizytę 1.
- Codzienne stosowanie kortykosteroidów podtrzymujących z dowolnego powodu.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. metotreksat, cyklosporyna itp.), z wyjątkiem OCS stosowanych w leczeniu astmy/zaostrzeń astmy, w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą 1 .
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek na 30 dni przed datą wizyty 1 i w trakcie badania.
Pacjenci, którzy byli leczeni termoplastyką oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Znana historia wrażliwości na którykolwiek składnik preparatu tezepelumabu lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Historia anafilaksji lub udokumentowanej choroby kompleksów immunologicznych (reakcje nadwrażliwości typu III) po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego z udziałem IMP.
Oceny diagnostyczne
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, hematologii, chemii klinicznej podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania, lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
- Dowody na aktywną chorobę wątroby, w tym żółtaczkę lub aktywność AspAT, ALT lub ALP > 2-krotność GGN podczas wizyty 1.
Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub pozytywny wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. W badaniu mogą brać udział pacjenci z historią szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, którzy w przeszłości nie chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Inne wyłączenia
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub AstraZeneca.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Tylko dla kobiet: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią. Podczas wizyty przesiewowej należy wykonać test ciążowy na β-HCG w surowicy w celu wykrycia WOCBP. Jeżeli przed podaniem IMP nie można uzyskać wyników badania stężenia β-HCG w surowicy, pacjentkę można włączyć do badania na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, aczkolwiek nadal konieczne jest oznaczenie β-HCG w surowicy. Jeżeli którykolwiek z testów jest pozytywny, pacjenta należy wykluczyć. Ponieważ badania moczu i surowicy mogą wykazać ciążę w pierwszych dniach po zapłodnieniu, należy wziąć pod uwagę wywiad dotyczący menstruacji i stosunków seksualnych, w tym metody antykoncepcji. Należy wykluczyć każdą pacjentkę, której historia menstruacyjna i (lub) seksualna wskazuje na możliwość wczesnej ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – Kontrola astmy lub niskie biomarkery – Zmniejszenie dawki ICS
Kontrola astmy lub niskie biomarkery – zmniejszenie dawki ICS.
Tylko pacjenci z kontrolą astmy lub niskimi biomarkerami w 24. tygodniu zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2
|
CHOCHLIK. Wstrzyknięcie podskórne.
Moc dawki jednostkowej 210 mg.
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Wysoka dawka: 160 µg/4,5 µg na inhalację; Średnia i niska dawka: 80 µg/4,5 µg na inhalację
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Tylko środek łagodzący.
Moc dawki jednostkowej 90 µg/80 µg na inhalację Tylko w USA.
Inne nazwy:
NIMP.
Nebulizacja doustna.
Moc dawek jednostkowych: Stopniowane dawki kapsułek 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg
Inne nazwy:
TopórMP.
Używany wyłącznie poza USA.
Inhalacja doustna.
Moc dawki jednostkowej: 100 µg na inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – Kontrola astmy lub niskie biomarkery – Brak zmniejszania dawki ICS
Kontrola astmy lub niskie biomarkery – brak zmniejszania dawki ICS.
Tylko pacjenci z kontrolą astmy lub niskimi biomarkerami w 24. tygodniu zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2
|
CHOCHLIK. Wstrzyknięcie podskórne.
Moc dawki jednostkowej 210 mg.
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Wysoka dawka: 160 µg/4,5 µg na inhalację; Średnia i niska dawka: 80 µg/4,5 µg na inhalację
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Tylko środek łagodzący.
Moc dawki jednostkowej 90 µg/80 µg na inhalację Tylko w USA.
Inne nazwy:
NIMP.
Nebulizacja doustna.
Moc dawek jednostkowych: Stopniowane dawki kapsułek 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg
Inne nazwy:
TopórMP.
Używany wyłącznie poza USA.
Inhalacja doustna.
Moc dawki jednostkowej: 100 µg na inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 – Brak kontroli astmy lub niskie biomarkery – Brak zmniejszania dawki ICS
Brak kontroli astmy lub niski poziom biomarkerów – brak zmniejszania dawki ICS
|
CHOCHLIK. Wstrzyknięcie podskórne.
Moc dawki jednostkowej 210 mg.
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Wysoka dawka: 160 µg/4,5 µg na inhalację; Średnia i niska dawka: 80 µg/4,5 µg na inhalację
Inne nazwy:
TopórMP.
Inhalacja doustna.
Tylko środek łagodzący.
Moc dawki jednostkowej 90 µg/80 µg na inhalację Tylko w USA.
Inne nazwy:
NIMP.
Nebulizacja doustna.
Moc dawek jednostkowych: Stopniowane dawki kapsułek 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dzienną dawkę podtrzymującą SYMBICORT® bez utraty kontroli astmy pod koniec fazy stopniowego zmniejszania astmy.
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dzienną dawkę podtrzymującą SYMBICORT® bez utraty kontroli astmy na koniec fazy stopniowego zmniejszania astmy do: Poza Stanami Zjednoczonymi:
W Stanach Zjednoczonych:
|
Tydzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z cechami remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 56. tygodniu wśród pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 56. tygodniu wśród pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 72. tygodniu wśród pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 72. tygodniu wśród pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą astmy w 56. i 72. tygodniu wśród pacjentów z kontrolą astmy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56 i Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów, u których astma była kontrolowana zarówno w 56., jak i 72. tygodniu, wśród pacjentów, u których astma była kontrolowana w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 56 i Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów, u których astma była kontrolowana w 56. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów, u których astma była kontrolowana w 56. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek pacjentów, u których astma była kontrolowana w 72. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów, u których astma była kontrolowana w 72. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 56. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 56. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 72. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 72. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną zarówno w 56., jak i 72. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56 i Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną zarówno w 56., jak i 72. tygodniu wśród pacjentów z cechami remisji klinicznej w 24. tygodniu; podsumowano oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS i pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której nie zmniejszano dawki ICS.
|
Tydzień 56 i Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 56. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 56. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 72. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 72. tygodniu wśród tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 56. tygodniu; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 72. tygodniu wśród pacjentów z całkowitą remisją w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 72. tygodniu wśród pacjentów z całkowitą remisją w 56. tygodniu; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Tydzień 72
|
|
Zmiana od 24. tygodnia do 56. tygodnia w: ° Średnia miesięczna podtrzymująca dawka ICS ° Średnia miesięczna ratunkowa dawka ICS ° Średnia miesięczna całkowita dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa)
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Zmiana z 24. tygodnia na 56. tydzień w:
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Zmiana od 24. tygodnia do 72. tygodnia w: ° Średnia miesięczna podtrzymująca dawka ICS ° Średnia miesięczna ratunkowa dawka ICS ° Średnia miesięczna całkowita dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa)
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Zmiana z 24. tygodnia na 72. tydzień w:
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Skumulowana dzienna dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 24. a 56. tygodniem
Ramy czasowe: Między tygodniem 24. a tygodniem 56
|
Skumulowana dzienna dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 24. a 56. tygodniem, podsumowana oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy stosującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, losowo przydzielonych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między tygodniem 24. a tygodniem 56
|
|
Skumulowana dzienna dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 56. a 72. tygodniem
Ramy czasowe: Między 56. a 72. tygodniem
|
Skumulowana dobowa dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 56. a 72. tygodniem, podsumowana oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, losowo przydzielonych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między 56. a 72. tygodniem
|
|
Skumulowana dzienna dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 24. a 72. tygodniem
Ramy czasowe: Między tygodniem 24. a tygodniem 72
|
Skumulowana dobowa dawka ICS (dawka podtrzymująca i ratunkowa) pomiędzy 24. a 72. tygodniem, podsumowana osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy zmniejszającej dawkę ICS, losowo przydzielonych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między tygodniem 24. a tygodniem 72
|
|
AAER pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 24 wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 24
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 24 wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 24
|
|
AAER pomiędzy 24. a 56. tygodniem
Ramy czasowe: Między tygodniem 24. a tygodniem 56
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy pomiędzy 24. a 56. tygodniem, podsumowany oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy stosującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, przydzielonych losowo do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między tygodniem 24. a tygodniem 56
|
|
AAER pomiędzy 56. i 72. tygodniem
Ramy czasowe: Między 56. a 72. tygodniem
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy między 56. a 72. tygodniem, podsumowany oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy stosującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, przydzielonych losowo do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między 56. a 72. tygodniem
|
|
AAER pomiędzy 24. a 72. tygodniem
Ramy czasowe: Między tygodniem 24. a tygodniem 72
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy pomiędzy 24. a 72. tygodniem, podsumowany oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy stosującej stopniowo zmniejszanie dawki ICS, przydzielonych losowo do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Między tygodniem 24. a tygodniem 72
|
|
Wynik ACQ-5 i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
Wynik ACQ-5 i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem
|
Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
|
Wynik ACQ-5 i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Wynik ACQ-5 i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Wynik ACQ-5 i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Wynik ACQ-5 i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w punktacji ACQ-5) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w punktacji ACQ-5) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
|
Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w wyniku ACQ-5) od 24. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w wyniku ACQ-5) od 24. tygodnia do 56. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w wyniku ACQ-5) od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na ACQ-5 (poprawa o ≥ 0,5 w wyniku ACQ-5) od 24. tygodnia do 72. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
|
Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia, podsumowane oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy stosującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Całkowity wynik SGRQ i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia, podsumowane oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem
|
Od wartości początkowej w 24. tygodniu
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na badanie SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) od 24. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) od 24. tygodnia do 56. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Odsetek osób odpowiadających na SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na SGRQ (poprawa całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4) od 24. tygodnia do 72. tygodnia; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Rzeczywiste wartości FEV1 przed ChAD i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 24. tygodniu
|
Zaostrzenia astmy, wyniki zgłaszane przez pacjentów i czynność płuc.
Rzeczywiste wartości FEV1 przed ChAD i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem.
|
Wartość wyjściowa w 24. tygodniu
|
|
Całkowity wynik FEV1 przed BD i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
Całkowity wynik FEV1 przed ChAD i zmiany od 24. tygodnia do 56. tygodnia, podsumowane oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu wśród wszystkich tezepelumabu -leczeni pacjenci.
|
Od 24. tygodnia do 56. tygodnia
|
|
Całkowity wynik FEV1 przed BD i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
Całkowity wynik FEV1 przed ChAD i zmiany od 24. tygodnia do 72. tygodnia, podsumowane oddzielnie dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu wśród wszystkich tezepelumabu -leczeni pacjenci.
|
Od 24. tygodnia do 72. tygodnia
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie FEV1 przed ChAD w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie FEV1 przed ChAD w stosunku do wartości wyjściowych (definiowanych jako pacjenci, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 5% lub ≥ 100 ml w stosunku do wartości wyjściowych) w 24. tygodniu dla wszystkich pacjentów leczonych tezepelumabem
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie FEV1 przed BD w 56. tygodniu wśród osób, które wykazywały odpowiedź na leczenie FEV1 przed BDFEV1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie FEV1 przed BD w 56. tygodniu wśród osób, które odpowiedziały na leczenie przed BDFEV1 w 24. tygodniu; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie FEV1 przed BD w 72. tygodniu wśród osób, które wykazywały odpowiedź na leczenie FEV1 przed BDFEV1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
. Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie FEV1 przed BD w 72. tygodniu wśród osób, które odpowiedziały na leczenie przed BDFEV1 w 24. tygodniu; podsumowano osobno dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stopniowe zmniejszanie dawki ICS, randomizowanych do grupy, która nie zmniejszała dawki ICS oraz tych, którzy nie wykazali ani kontroli astmy, ani niskich biomarkerów w 24. tygodniu.
|
Tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Aminy
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Ciążone
- Pusta
- Kombinacje narkotyków
- Alkohole cukrowe
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
- Albuterol
- Budezonid
- Mannitol
- Tezepelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180C00047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .