중증 천식이 있는 12~80세 환자에서 Tezepelumab을 사용하여 천식 조절 및 임상 관해를 유지하면서 기본 천식 약물의 감소를 평가하기 위한 공개 라벨 연구. (ARRIVAL)
2026년 6월 12일 업데이트: AstraZeneca
테제펠루맙으로 치료받은 중증 천식 환자의 천식 조절 및 임상 완화를 유지하면서 기본 치료를 줄일 수 있는 가능성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 제IIIb상 연구
이 연구의 목적은 중증 천식이 있는 청소년 및 성인에서 테제펠루맙 치료 환자(피하 투여)가 천식 조절 상실 없이 유지 요법을 줄일 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 최대 72주입니다.
- 치료 기간은 최대 68주이다.
- 방문 빈도는 4주(Q4W)에 한 번입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 천식 조절이 입증된 환자 중 테제펠루맙으로 치료받은 환자가 56주차에 천식 조절을 잃지 않고 유지 요법을 줄일 수 있는 가능성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병행군, IIIb상 연구입니다. 또는 24주차에 낮은 생체지표를 갖고, (2) 24주차에 천식이 조절되고 임상적 완화의 특징을 갖습니다.
10개국의 약 65개 기관에서 조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 등록할 예정입니다.
연구는 아래와 같이 5단계로 나누어진다.
- 스크리닝/도입 단계(-4주차부터 0주차까지, 최대 4주)
- 치료 유도 단계(0주차 ~ 4주차)
- 치료 지속 단계(4주차 ~ 24주차)
- ICS 단계적 치료 단계(24주차 ~ 56주차)를 포함하거나 포함하지 않는 테제펠루맙 치료
- 유지 관리 단계(56주차~72주차)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Cottbus, 독일, 03050
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Mainz, 독일, 55128
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Research Site
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64360
- Research Site
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California
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5804
- Research Site
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Research Site
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Rousse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1154
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Research Site
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Velika Tarnovo, 불가리아, 5250
- Research Site
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Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Lugo, 스페인, 27002
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Berazategui, 아르헨티나, 1104
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 3260
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2002
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Research Site
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Belfast, 영국, BT9 7BL
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5A2
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- Research Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69004
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
방문 1(스크리닝)에서의 포함 기준:
동의
성년 이상인 환자에 대한 필수 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 기입된 서면 ICF 제공(현지 법률에 따라). 성년 미만인 환자의 경우 사전 동의를 제공하는 것 외에도 환자의 법적 대리인도 사전 동의를 제공해야 합니다(부록 A 3).
나이
환자는 ICF 서명 당시 12~80세여야 합니다.
환자 유형 및 질병 특성
- 1차 방문 이전 최소 12개월 동안의 의료 기록 기록을 문서화합니다.
다음 중 하나로 구성된 1차 방문 전 10년 이내에 의사가 중증 천식을 진단했다고 기록된 기록(즉, 중증 천식이 10년 이내에 진단되지 않음):
- FEV1 > 12% 가역성, 또는
- 기류 가변성의 증거(폐 기능이 시간에 따라 변화함을 보여주기 위해): FEV1 ≥ 시간에 따른 가변성 400mL, 또는
- 아래 중 하나에 양성 반응을 보이는 챌린지 테스트:
(i) 메타콜린 - PD20 ≤ 8mg/mL (ii) 만니톨 - PD15 흡입된 만니톨 635mg 미만 용량에서 FEV1의 15% 감소 (iii) 운동 - FEV1의 10% 감소
- ACQ-5 ≥ 1.5 및 < 3.
1차 방문 전 최소 6개월 동안 고용량 ICS(GINA 또는 국가별로 승인된 최고 승인 용량)와 LABA를 사용한 지속적인 치료가 필요한 의사가 진단한 천식의 병력. ICS와 LABA는 복합 제품에 포함되거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다.
참고: 추가 유지 천식 조절 약물(예: LTRA, 티오트로피움, 크로몬, 테오필린)이 허용됩니다.
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1은 > 60%로 예측되었으며, 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 FEV1 가역성이 > 12%라는 증거가 있습니다. 정상적인 폐 기능(FEV1 > 80%)을 가진 환자는 포함 기준 4에 따라 기류 가변성의 증거가 필요합니다.
OCS 파열이 필요하거나 1차 방문 전 12개월 이내에 입원이 필요한 천식 악화가 1회 이상 기록된 기록. 천식 악화는 다음 중 하나를 초래하는 천식 증상의 악화로 정의됩니다.
- 천식 악화 증상을 치료하기 위해 최소 연속 3일 동안 일시적으로 전신 코르티코스테로이드를 대량 투여/폭발합니다. 코르티코스테로이드의 단일 점적 주입 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 볼루스/폭발과 동등한 것으로 간주됩니다.
- 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 응급실 방문(ER에서 24시간 미만의 평가 및 치료로 정의됨)(위에 따라)
- 또는 입원 환자 입원(입원 환자 시설에 입원 및/또는 의료 시설에서 24시간 이상 평가 및 치료하는 것으로 정의됨).
성 및 피임/장벽 요건
남성 또는 여성.
여성 환자:
- 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 가임 여성은 영구적으로 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 유도 단계의 계획된 시작일 이전 12개월 동안 무월경 상태였던 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경기로 간주됩니다.
- 청소년: 환자가 여성이고 초경에 도달했거나 태너 3단계 유방 발달에 도달한 경우(초경에 도달하지 않았더라도) 환자는 WOCBP로 간주됩니다.
WOCBP는 연구 기간 동안 ICF에 서명한 시점부터 마지막 테제펠루맙 투여 후 16주 동안 다음에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 이식
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술을 받은 파트너(정관수술을 받은 파트너는 파트너가 WOCBP 환자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다)
- 성적 금욕: 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
- 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
포함 기준 5.1.2 방문 2(0주차)에서의 치료 유도 단계:
0주차에 테제펠루맙을 투여하기 전에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ACQ-5 ≥ 1.5 및 < 3.
- 적절한 흡입기 기술 입증(스크리닝 시 부적절한 기술을 사용하는 환자는 스크리닝 중에 교육을 받을 수 있지만 등록 전에 적절한 기술을 입증해야 함).
- 과도한 SABA 사용(일일 5회 미만이어야 함) 또는 미국 이외의 지역에서 SMART 요법을 사용하는 환자의 경우 SYMBICORT의 과도한 사용(일일 8회 흡입 이하) 또는 미국 환자의 경우 AIRSUPRA(일일 5회 미만 흡입)를 과도하게 사용하지 않아야 함 12회 흡입/일).
제외 기준:
건강 상태
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 모든 폐질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 호흡곤란 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍 및 원발성 섬모 운동 이상증) 또는 말초 EOS 수치 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구성 증후군).
심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 가능성이 있을 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과나 해석에 영향을 미침
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 1차 방문 이전 6개월 이내에 진단되었으며 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 못한 기생충 기생충 감염.
- 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 이상인 환자, 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 환자. 10갑년 미만의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자 및 베이핑 또는 전자담배 제품 사용자는 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 중단해야 자격을 얻을 수 있습니다.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 1차 방문 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성을 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력 또는 병력 및/또는 환자의 구두 보고에 따라 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 환자.
- 1차 방문 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 수행 중 전신 마취 또는 1일 이상의 입원 상태를 요구하는 계획된 수술 절차.
스크리닝 전 4주 이내에 코로나19의 증거가 있거나 임상적으로 유의미한 코로나19 후유증이 진행 중인 경우.
이전/병행 치료
- 1차 방문 전 4개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받았거나 1차 방문 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 받은 경우.
- OCS 의존 환자(1차 방문 이전 최소 3개월 동안 만성 OCS 요법[프레드니손 ≥ 5mg/일 또는 이에 상응하는 용량]을 받았음).
- 어떤 이유로든 유지 코르티코스테로이드를 매일 사용합니다.
- 1차 방문 전 지난 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 천식/천식 악화 치료에 사용된 OCS를 제외하고 전신 면역억제/면역조절 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등)을 사용한 치료 .
- 1차 방문 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수령.
- 1차 방문일로부터 30일 전 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받은 경우.
1차 방문 전 지난 12개월 동안 기관지 열성형술로 치료받은 환자.
사전/동시 임상시험 경험
- 테제펠루맙 제제의 모든 성분에 대한 민감성 병력이 있거나 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금기되는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
- 생물학적 치료 후 아나필락시스 또는 문서화된 면역 복합 질환(제3형 과민 반응)의 병력.
IMP와 관련된 다른 임상 연구에 동시 등록.
진단 평가
- 1차 방문 시 신체 검사, 혈액학, 임상 화학에서 임상적으로 의미 있는 모든 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우, 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력.
- 황달 또는 1차 방문 시 AST, ALT 또는 ALP > ULN의 2배를 포함한 활동성 간 질환의 증거.
스크리닝 시 B형 간염 표면항원 양성, C형 간염 바이러스 항체 혈청검사 또는 B형 또는 C형 간염 병력 양성. B형 간염 병력이 없고 B형 간염 예방접종을 받은 병력이 있는 환자는 참가가 허용됩니다.
기타 제외
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 현장 직원에게 적용), 현장 또는 AstraZeneca 직원이나 그 직원이 고용한 환자.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 여성 전용: 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성. 선별검사 방문 시 WOCBP에 대한 혈청 β-HCG 임신 테스트를 작성해야 합니다. IMP 투여 전에 혈청 β-HCG 결과를 얻을 수 없는 경우, 혈청 β-HCG는 여전히 얻어야 하지만 음성 소변 임신 검사를 기준으로 환자를 등록할 수 있습니다. 두 가지 테스트 중 하나라도 양성이면 해당 환자를 제외해야 합니다. 소변 및 혈청 검사에서는 임신 후 첫 며칠 동안 임신을 놓칠 수 있으므로 피임 방법을 포함한 관련 월경 병력 및 성 병력을 고려해야 합니다. 월경 및/또는 성적 병력으로 인해 조기 임신 가능성이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 천식 조절 또는 낮은 바이오마커 - ICS의 감소
천식 조절 또는 낮은 바이오마커 - ICS의 감소.
24주차에 천식이 조절되거나 생체지표가 낮은 환자만 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다.
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꼬마 도깨비. 피하 주사.
단위 용량 강도는 210mg입니다.
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
고용량: 흡입당 160μg/4.5μg; 중간 및 저용량: 흡입당 80μg/4.5μg
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
완화제 전용.
흡입당 단위 투여량 강도는 90μg/80μg(미국에서만 해당)
다른 이름들:
NIMP.
경구 분무.
단위 용량 강도: 0mg, 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 캡슐의 점진적 용량
다른 이름들:
AxMP.
미국 이외의 지역에서만 사용됩니다.
경구 흡입.
단위 용량 강도: 흡입당 100μg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 천식 조절 또는 낮은 바이오마커 - ICS의 감소 없음
천식 조절 또는 낮은 바이오마커 - ICS의 감소 없음.
24주차에 천식이 조절되거나 생체지표가 낮은 환자만 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다.
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꼬마 도깨비. 피하 주사.
단위 용량 강도는 210mg입니다.
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
고용량: 흡입당 160μg/4.5μg; 중간 및 저용량: 흡입당 80μg/4.5μg
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
완화제 전용.
흡입당 단위 투여량 강도는 90μg/80μg(미국에서만 해당)
다른 이름들:
NIMP.
경구 분무.
단위 용량 강도: 0mg, 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 캡슐의 점진적 용량
다른 이름들:
AxMP.
미국 이외의 지역에서만 사용됩니다.
경구 흡입.
단위 용량 강도: 흡입당 100μg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 천식 조절 없음 또는 낮은 바이오마커 - ICS 감소 없음
천식 조절 없음 또는 낮은 바이오마커 - ICS 감소 없음
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꼬마 도깨비. 피하 주사.
단위 용량 강도는 210mg입니다.
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
고용량: 흡입당 160μg/4.5μg; 중간 및 저용량: 흡입당 80μg/4.5μg
다른 이름들:
AxMP.
경구 흡입.
완화제 전용.
흡입당 단위 투여량 강도는 90μg/80μg(미국에서만 해당)
다른 이름들:
NIMP.
경구 분무.
단위 용량 강도: 0mg, 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 캡슐의 점진적 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 감소 단계가 끝날 때 천식 조절을 잃지 않고 SYMBICORT® 일일 유지 용량을 줄인 환자의 비율.
기간: 56주차
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단계 감소 단계 종료 시 천식 조절 상실 없이 SYMBICORT® 일일 유지 용량을 감소한 환자의 비율은 다음 중 하나입니다. 미국 이외 지역:
미국에서:
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56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 중인 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 천식 조절 상태에 있는 환자의 비율.
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24주차
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임상적 관해의 특징을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 임상적 관해의 특징을 보이는 환자의 비율
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24주차
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24주차에 천식 조절 중인 환자 중 56주차에 천식 조절 중인 환자의 비율
기간: 56주차
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24주차 천식 조절 환자 중 56주차 천식 조절 상태인 환자의 비율; ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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56주차
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24주차에 천식 조절 중인 환자 중 72주차에 천식 조절 중인 환자의 비율
기간: 72주차
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24주차 천식 조절 환자 중 72주차 천식 조절 상태인 환자의 비율; ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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72주차
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24주차에 천식 조절 중인 환자 중 56주차와 72주차에 천식이 조절된 환자의 비율
기간: 56주차 및 72주차
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24주차에 천식 조절 중인 환자 중 56주차와 72주차에 천식 조절 중인 환자의 비율 ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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56주차 및 72주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 56주차에 천식이 조절된 환자의 비율
기간: 56주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 56주차에 천식이 조절된 환자의 비율
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56주차
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24주차에 천식이 조절되지도 않았고 낮은 바이오마커도 나타나지 않은 환자 중 72주차에 천식이 조절된 환자의 비율
기간: 72주차
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24주차에 천식이 조절되지도 않았고 낮은 바이오마커도 나타나지 않은 환자 중 72주차에 천식이 조절된 환자의 비율
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72주차
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24주차에 임상 관해 특성을 보인 환자 중 56주차에 임상 관해를 보인 환자의 비율
기간: 56주차
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24주차에 임상 관해 특성을 보인 환자 중 56주차에 임상 관해를 보인 환자의 비율 ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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56주차
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24주차에 임상 관해 특성을 보인 환자 중 72주차에 임상 관해를 보인 환자의 비율
기간: 72주차
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24주차에 임상 관해 특징을 보인 환자 중 72주차에 임상 관해를 보인 환자의 비율 ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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72주차
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24주차에 임상적 관해 특성을 보인 환자 중 56주차와 72주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 56주차 및 72주차
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24주차에 임상적 관해 특성을 보인 환자 중 56주차와 72주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율 ICS를 중단하도록 무작위 배정된 환자와 ICS를 중단하지 않도록 무작위 배정된 환자에 대해 별도로 요약했습니다.
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56주차 및 72주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 56주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 56주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 56주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
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56주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 72주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 72주차
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24주차에 천식이 조절되지 않았거나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자 중 72주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
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72주차
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56주차에 완전 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 56주차
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56주차에 완전 관해를 보인 환자의 비율; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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56주차
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56주차에 완전 관해된 환자 중 72주차에 완전 관해된 환자의 비율
기간: 72주차
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56주차에 완전 관해된 환자 중 72주차에 완전 관해된 환자의 비율; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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72주차
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56주차 24주차 대비 변화: ° 평균 월간 유지 ICS 용량 ° 평균 월간 구조 ICS 용량 ° 평균 월간 총 ICS 용량(유지 및 구조 용량)
기간: 24주차부터 56주차
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24주차와 56주차의 변화:
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24주차부터 56주차
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72주차의 24주차 대비 변화: ° 평균 월간 유지 ICS 용량 ° 평균 월간 구조 ICS 용량 ° 평균 월간 총 ICS 용량(유지 및 구조 용량)
기간: 24주차부터 72주차까지
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24주차와 72주차의 변화:
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24주차부터 72주차까지
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24주차와 56주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)
기간: 24주차와 56주차 사이
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24주차와 56주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)은 ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차와 56주차 사이
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56주차와 72주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)
기간: 56주차와 72주차 사이
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56주차와 72주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)은 ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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56주차와 72주차 사이
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24주차와 72주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)
기간: 24주차와 72주차 사이
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24주차와 72주차 사이의 일일 누적 ICS 용량(유지 및 구조 용량)은 ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차와 72주차 사이
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모든 테제펠루맙 치료 환자 중 0주차에서 24주차 사이의 AAER
기간: 0주차와 24주차 사이
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모든 테제펠루맙 치료 환자 중 0주차부터 24주차까지의 연간 천식 악화율.
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0주차와 24주차 사이
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24주차와 56주차 사이의 AAER
기간: 24주차와 56주차 사이
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ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 24주차와 56주차 사이의 연간 천식 악화율을 별도로 요약했습니다.
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24주차와 56주차 사이
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56주차와 72주차 사이의 AAER
기간: 56주차와 72주차 사이
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ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 56주차와 72주차 사이의 연간 천식 악화율을 별도로 요약했습니다.
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56주차와 72주차 사이
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24주차와 72주차 사이의 AAER
기간: 24주차와 72주차 사이
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ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 24주차와 72주차 사이의 연간 천식 악화율을 별도로 요약했습니다.
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24주차와 72주차 사이
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모든 테제펠루맙 치료 환자 중 24주차 ACQ-5 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 24주차 기준선부터
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모든 테제펠루맙 치료 환자 중 24주차 ACQ-5 점수 및 기준선 대비 변화
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24주차 기준선부터
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ACQ-5 점수 및 56주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 56주차
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ACQ-5 점수 및 56주차 24주차의 변화; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 56주차
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ACQ-5 점수 및 72주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 72주차까지
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ACQ-5 점수 및 72주차 24주차의 변화; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 72주차까지
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테제펠루맙으로 치료받은 모든 환자 중 24주차에 기준선 대비 ACQ-5 반응자(ACQ-5 점수가 ≥ 0.5 개선)의 비율.
기간: 24주차 기준선부터
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테제펠루맙으로 치료받은 모든 환자 중 24주차에 기준선 대비 ACQ-5 반응자(ACQ-5 점수가 ≥ 0.5 개선)의 비율.
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24주차 기준선부터
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56주차에 24주차부터 ACQ-5 반응자의 비율(ACQ-5 점수 ≥ 0.5 개선)
기간: 24주차부터 56주차
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56주차에 24주차부터 ACQ-5 반응자의 비율(ACQ-5 점수 ≥ 0.5 개선) ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 56주차
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72주차에 24주차부터 ACQ-5 반응자의 비율(ACQ-5 점수 ≥ 0.5 개선)
기간: 24주차부터 72주차까지
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72주차에 24주차부터 ACQ-5 반응자의 비율(ACQ-5 점수 ≥ 0.5 개선) ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 72주차까지
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모든 테제펠루맙 치료 환자의 24주차 SGRQ 총점 및 기준선 대비 변화.
기간: 24주차 기준선부터
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모든 테제펠루맙 치료 환자의 24주차 SGRQ 총점 및 기준선 대비 변화.
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24주차 기준선부터
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SGRQ 총점 및 56주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 56주차
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56주차의 SGRQ 총점 및 24주차의 변화. ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 56주차
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SGRQ 총점 및 72주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 72주차까지
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72주차 SGRQ 총점 및 24주차의 변화. ICS 감소군에 무작위 배정된 환자, ICS 감소군에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 72주차까지
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테제펠루맙으로 치료받은 전체 환자 중 24주차에 기준선 대비 SGRQ 반응자(SGRQ 총점 ≥ 4 개선)의 비율.
기간: 24주차 기준선부터
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테제펠루맙으로 치료받은 전체 환자 중 24주차 기준선 대비 SGRQ 반응자(SGRQ 총점 ≥ 4 개선)의 비율
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24주차 기준선부터
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56주차에 24주차부터 SGRQ 반응자의 비율(SGRQ 총점에서 ≥ 4 개선)
기간: 24주차부터 56주차
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56주차에 24주차부터 SGRQ 반응자의 비율(SGRQ 총점에서 ≥ 4 개선) ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 56주차
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72주차에 24주차부터 SGRQ 반응자의 비율(SGRQ 총점에서 ≥ 4 개선)
기간: 24주차부터 72주차까지
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72주차에 24주차부터 SGRQ 반응자의 비율(SGRQ 총점에서 ≥ 4 개선) ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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24주차부터 72주차까지
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모든 테제펠루맙 치료 환자 중 24주차의 BD 이전 FEV1 실제 값 및 기준선 대비 변화.
기간: 24주차 기준
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천식 악화, 환자 보고 결과 및 폐 기능.
모든 테제펠루맙 치료 환자 중 24주차의 BD 이전 FEV1 실제 값 및 기준선 대비 변화.
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24주차 기준
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BD 이전 FEV1 총점 및 56주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 56주차
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BD 전 FEV1 총 점수 및 56주차 24주차의 변화. 모든 테제펠루맙 중 ICS 감소군에 무작위 배정된 환자, ICS 감소군에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약됨 -치료받은 환자.
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24주차부터 56주차
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BD 이전 FEV1 총점 및 72주차 24주차의 변화
기간: 24주차부터 72주차까지
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72주차 BD 전 FEV1 총점 및 24주차의 변화. ICS 단계적 감소로 무작위 배정된 환자, ICS 단계적 감소가 없는 환자, 모든 테제펠루맙 중 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약됨 -치료받은 환자.
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24주차부터 72주차까지
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24주차 기준선 대비 BD 이전 FEV1 반응자의 비율
기간: 24주차
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모든 테제펠루맙 치료 환자에 대해 24주차 기준선 대비 BD 전 FEV1 반응자의 비율(기준선에서 ≥ 5% 또는 ≥ 100mL 개선을 달성한 환자로 정의됨)
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24주차
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24주차에 BDFEV1 이전 반응자였던 사람들 중 56주차에 BD 이전 FEV1 반응자의 비율
기간: 56주차
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24주차에 BDFEV1 이전 반응자였던 사람들 중 56주차에 BD 이전 FEV1 반응자의 비율; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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56주차
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24주차에 BDFEV1 이전 반응자였던 사람들 중 72주차에 BD 이전 FEV1 반응자의 비율
기간: 72주차
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. 24주차에 BDFEV1 이전 반응자였던 사람들 중 72주차에 BD 이전 FEV1 반응자의 비율; ICS 감소에 무작위 배정된 환자, ICS 감소에 무작위 배정되지 않은 환자, 24주차에 천식 조절이나 낮은 바이오마커를 나타내지 않은 환자에 대해 별도로 요약되었습니다.
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72주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5180C00047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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