SGLT2阻害剤と敗血症
2025年3月17日 更新者：Pauline Yeung Ng, MD、Hospital Authority, Hong Kong
成人敗血症患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の有効性と安全性：多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の実現可能性研究
この臨床試験の目的は、敗血症患者の臨床転帰に対する SGLT2 阻害剤の安全性と有効性を調べることです。 主な研究成果は以下のとおりです。
(i) 主な目的は、敗血症患者の臨床転帰に対する SGLT2 阻害剤の有効性と安全性を調べることです。
(ii) 第 2 の目的は、敗血症患者の炎症マーカーに対する SGLT2 阻害剤の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は世界の主要な伝染病であり、年間推定 4,890 万人が罹患しています。 集中治療室 (ICU) への入院が必要となる結果的な臓器不全を発症した患者の死亡率は最大 42% です。 香港では敗血症がICU入室の2番目に多い原因であり、2018年の入院患者1万4,068人の16.9％を占めた。 敗血症は、過去 10 年間、香港における主な死因のトップ 10 の 1 つであり続けています。
敗血症におけるさまざまな治療法を評価した最近のランダム化対照試験では、期待できる結果は得られていません。 補助的なグルココルチコイド療法、静脈内ビタミンC、敗血症バンドルなどの標的治療オプションは、敗血症患者の臨床転帰の改善と関連していません。 発生源管理のための抗生物質の投与は、20年間にわたって敗血症に有効であることが証明された唯一の治療法として残っています。 敗血症の有害な結果を調節する可能性のある治療法を特定するという、満たされていない緊急のニーズがあります。
ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤は、尿細管内のナトリウム-グルコース共輸送体を調節することによって腎臓からのグルコースの再吸収を減少させる薬物の一種です。 元々は 2 型糖尿病の治療薬として開発されましたが、その後の大規模なランダム化臨床試験により、糖尿病の状態に関係なく、心血管および腎臓の転帰を改善する SGLT2 阻害剤の臨床効果がしっかりと確立されました。 SGLT2阻害剤を投与された患者は、プラセボと比較して、全死因死亡率の相対リスクが32％減少し、腎臓への有害転帰が40％減少し、心不全による入院が30％減少した。
我々は、SGLT2阻害剤がプラセボと比較して、標準治療を受けている敗血症患者の臨床転帰を改善すると仮説を立てている。
(i) 主な目的は、敗血症患者の臨床転帰に対する SGLT2 阻害剤の有効性と安全性を調べることです。
(ii) 第 2 の目的は、敗血症患者の炎症マーカーに対する SGLT2 阻害剤の効果を調べることです。
(iii) 第三の目的は、香港の ICU での多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の実施可能性を検討することです。
新たに敗血症を発症し、ICU に入院した成人患者（年齢 18 歳以上）は、研究の包含/除外基準に基づいて採用の対象となります。 適格な被験者は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入群では、退院まで標準治療に加えて、SGLT2阻害剤エンパグリフロジン10mgを毎日経口投与する。 対照群には、退院まで標準治療に加えてプラセボ錠剤を1日1回経口投与する。 すべての患者は、退院するか別の施設に移送されるまで毎日追跡調査されます。 血液サンプルが収集され、主要な炎症マーカーのレベルを測定する検査に送られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
- 電話番号：852 39103372
- メール：pyeungng@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Calvin Tam, BSN, RN
- 電話番号：44 07783323202
- メール：ct7331@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、00
- 募集
- The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Adrian Chan
- メール：adrianc2@hku.hk
-
コンタクト：
- Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
-
Hong Kong、香港、0000
- まだ募集していません
- 4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
-
コンタクト：
- Lowell Ling, MBBS (UK), MPhil (Cantab)
- 電話番号：852 3505 2735
- メール：lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong、香港、0000
- 募集
- Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong
-
コンタクト：
- Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
- 電話番号：852 39103372
- メール：pyeungng@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 敗血症-3基準に従って定義された48時間以内の敗血症の新たな発症。 (ソファ2名以上)
- 参加者または代理人からの署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 経口薬および経腸薬の処方を服用し、遵守する能力
- 従う意志
除外基準:
- SGLT2阻害剤の現在または最近の使用（ランダム化前12週間以内）
- 腎機能障害
- 臨床的に不安定または難治性の低血圧状態にある
- ケトアシドーシスの歴史
- 消化器外科または消化管吸収・吸収不良疾患
- 妊娠
- SGLT2阻害剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応
- 治験前30日以内に別の治験薬または他の介入による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SGLT2阻害剤エンパグリフロジン
入社から退院まで毎日10mg
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エンパグリフロジン 10mg 1 日 1 回、採用から退院まで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
入社から退院まで1日1錠
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プラセボ 1 日 1 回、採用から退院まで 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目のスコア
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スコアは検査結果と臨床データに基づいています。
SOFA スコアが高いほど、ICU での死亡リスクが高いことを示します。
SOFA スコアが低いほど、ICU 死亡リスクが低いことが予測されます。
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ベースラインと 7 日目のスコア
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死亡
時間枠：28日死亡率
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患者の28日死亡率
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28日死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-6、インターロイキン-1 ベータ、TNF-α、IFN-ガンマ、プロカルシトニン、C 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと7日目
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これらのマーカーは、実験研究で観察された SGLT2 阻害剤との関連に基づいて選択されます。
|
ベースラインと7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 23-609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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