SGLT2 억제제 및 패혈증
2025년 3월 17일 업데이트: Pauline Yeung Ng, MD, Hospital Authority, Hong Kong
성인 패혈증 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제의 효능 및 안전성: 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에 대한 타당성 연구
이 임상 시험의 목표는 패혈증 환자의 임상 결과에 대한 SGLT2 억제제의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 주요 연구 결과는 다음과 같습니다.
(i) 일차 목적은 패혈증 환자의 임상 결과에 대한 SGLT2 억제제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
(ii) 2차 목적은 패혈증 환자의 염증 표지자에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 매년 약 4,890만 명에게 영향을 미치는 세계 최고의 전염병입니다. 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 결과적인 장기 부전이 발생한 환자의 사망률은 최대 42%입니다. 홍콩에서 패혈증은 중환자실 입원의 두 번째로 흔한 원인으로, 2018년 입원 환자 14,068명 중 16.9%를 차지했습니다. 패혈증은 지난 10년 동안 홍콩에서 사망 원인 상위 10위 중 하나로 남아 있습니다.
패혈증에 대한 다양한 치료법을 평가한 최근의 무작위 대조 시험에서는 고무적인 결과를 얻지 못했습니다. 보조적 글루코코르티코이드 요법, 정맥 내 비타민 C, 패혈증 번들을 포함한 표적 치료 옵션은 패혈증 환자의 임상 결과 개선과 관련이 없습니다. 원인 통제를 위한 항생제 투여는 20년 동안 패혈증에 효과가 입증된 유일한 치료법으로 남아 있습니다. 패혈증의 불리한 결과를 조절할 수 있는 치료법을 확인해야 할 긴급한 미충족 요구가 있습니다.
나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제는 신장 세뇨관의 나트륨-포도당 공동수송체를 조절하여 신장에서 포도당의 재흡수를 감소시키는 약물 계열입니다. 원래는 제2형 당뇨병을 위한 약물로 개발되었지만 이후 대규모 무작위 임상 시험을 통해 당뇨병 상태와 관계없이 심혈관 및 신장 결과를 개선하는 SGLT2 억제제의 임상 효능이 확고히 확립되었습니다. SGLT2 억제제를 투여받은 환자들은 위약에 비해 모든 원인으로 인한 사망의 상대 위험이 32% 감소했고, 신장 이상 결과가 40% 감소했으며, 심부전으로 인한 입원이 30% 감소했습니다.
우리는 위약과 비교하여 SGLT2 억제제가 표준 치료를 받고 있는 패혈증 환자의 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
(i) 일차 목적은 패혈증 환자의 임상 결과에 대한 SGLT2 억제제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
(ii) 두 번째 목적은 패혈증 환자의 염증 표지자에 대한 SGLT2 억제제의 효과를 조사하는 것입니다.
(iii) 3차 목표는 홍콩의 ICU에서 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행하는 타당성을 조사하는 것입니다.
새로 발병한 패혈증이 있고 ICU에 입원한 성인 환자(18세 이상)는 연구 포함/제외 기준에 따라 모집이 고려됩니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재군에서는 퇴원할 때까지 표준치료에 추가로 SGLT2 억제제 엠파글리플로진 10mg을 매일 경구 투여한다. 대조군에는 퇴원할 때까지 표준치료에 추가로 위약정을 1일 1회 경구 투여하게 된다. 모든 환자는 퇴원하거나 다른 시설로 이송될 때까지 매일 추적 관찰됩니다. 주요 염증 지표의 수준을 측정하는 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하여 보냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
- 전화번호: 852 39103372
- 이메일: pyeungng@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Calvin Tam, BSN, RN
- 전화번호: 44 07783323202
- 이메일: ct7331@hku.hk
연구 장소
-
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Hong Kong, 홍콩, 00
- 모병
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Adrian Chan
- 이메일: adrianc2@hku.hk
-
연락하다:
- Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
-
Hong Kong, 홍콩, 0000
- 아직 모집하지 않음
- 4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
-
연락하다:
- Lowell Ling, MBBS (UK), MPhil (Cantab)
- 전화번호: 852 3505 2735
- 이메일: lowell.ling@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, 홍콩, 0000
- 모병
- Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong
-
연락하다:
- Pauline Yeung Ng, MBBS, FHKCP
- 전화번호: 852 39103372
- 이메일: pyeungng@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Sepsis-3 기준에 따라 정의된 48시간 이내에 패혈증이 새로 발병했습니다. (≥2 소파)
- 참가자 또는 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 경구 및 장내 약물 요법을 복용하고 준수하는 능력
- 준수 의지
제외 기준:
- SGLT2 억제제의 현재 또는 최근 사용(무작위 배정 전 12주 이내)
- 신장 기능 장애
- 임상적으로 불안정하거나 불응성 저혈압 상태
- 케톤산증의 역사
- 위장 수술 또는 GI 흡수/흡수 장애 장애
- 임신
- SGLT2 억제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 시험 전 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGLT2 억제제 엠파글리플로진
모집부터 퇴원까지 매일 10mg
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모집부터 퇴원까지 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모집부터 퇴원까지 1일 1정
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모집부터 퇴원까지 위약 1정 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수 변화
기간: 기준선 및 7일차 점수
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점수는 실험실 결과와 임상 데이터를 기반으로 합니다.
SOFA 점수가 높을수록 ICU 사망 위험이 높다는 의미입니다.
SOFA 점수가 낮을수록 ICU 사망 위험이 낮아질 것으로 예측됩니다.
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기준선 및 7일차 점수
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인류
기간: 28일 사망률
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환자 28일 사망률
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28일 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6, 인터루킨-1 베타, TNF-a, IFN-감마, 프로칼시토닌, C-반응성 단백질
기간: 기준선 및 7일차
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이들 마커는 실험 연구에서 관찰된 SGLT2 억제제와의 연관성을 기반으로 선택됩니다.
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기준선 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 23-609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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