肺がんに関連する危険因子とその影響を理解する (LUCIA)
2024年6月19日 更新者：Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA は、現実世界のデータを記録することにより、危険因子の特定とより深い細胞知識に基づいて肺がんの早期診断のための予測モデルを開発することを目指しています。リスク評価ツール、非侵襲的デバイス、オミックス分析を使用します。
これらのモデルにより、肺がんのサブタイプの分類を含む早期診断と確認を確実にするための新しいクリニカルパスと診断ワークフローの実装が可能になります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
肺がんは世界中でがんによる死亡の主な原因であり、乳がんと前立腺がんを合わせたよりも多くの死亡者を出しています。
現在、ヨーロッパにおけるあらゆる種類の肺がんの診断後の 5 年生存率は 13% (男性 11.2%、女性 13.9%) です。 一部の種類の肺がんの 5 年生存率は 6% ～ 7% (小細胞 LC)、非小細胞肺がん (NSCLC) では 23% ～ 28% です。
現在、適切な肺がん検診プログラムを実現するには重大な欠陥があります。 1968 年に確立された原則によれば、スクリーニング プログラムは集団スクリーニングの使用を通じて改善できる病理に基づいている必要があります。
証拠は、早期発見における 2 つの重要なギャップを示唆しています。 一方で、喫煙と年齢以外の危険因子の特定。 その一方で、肺がんの罹患率と死亡率を低下させることが証明されている早期発見の唯一のツールは胸部CTですが、この検査は多くの医療システムにとって長期的には持続可能ではない可能性があります。 並行して、非喫煙者と減量喫煙者の肺がん診断が急速に増加しており、肺がんスクリーニング研究が最もヘビースモーカーのみに焦点を当て続けた場合、検査を実施する集団と肺がんに苦しむ集団との間にギャップが残ることを示唆している。 。
証拠はまた、スクリーニングを受けている人々がフォローアップのために最適に紹介されていない、または長期スクリーニングに従事し続けていないことを示唆しています。
現在、適切な肺がん検診プログラムを実現するには重大な欠陥があります。 喫煙歴のない人の発生率はますます高くなっています。 したがって、観察的、縦断的、多施設コホート分析研究が実施され、個別化されたリスク（年齢、より詳細な喫煙歴、職業上の曝露、および民族性や肺がんの家族歴などのその他のリスク因子に基づく）に基づいてスクリーニングの適格性を決定する。 ）およびスクリーニング効率を向上させ、肺がんの罹患率と死亡率を低減できる肺がんリスク予測モデルの開発と検証。
これらのモデルにより、肺がんのサブタイプ分類を含む迅速な診断と確認を確実にするための新しい臨床経路と診断ワークフローの実装が可能になります。
この研究は、2 年間に 4 回の訪問で参加者からデータを収集することで構成されています。 各訪問中に、社会人口学的データと病歴の収集、身体検査、併用投薬、曝露データと誘導症状の収集、生活の質のアンケート、地理的位置情報からなる臨床評価が実施されます。 さらに、低線量コンピュータ断層撮影法（LDCT）、血液検査、ゲノム分析、および新しい非侵襲的装置を用いた検査（カード分光分析装置（SPOC）、呼気分析装置（BAN）および広域スペクトルバイオマーカー）も実施されます。センサーパッチ (WBSP))。 これらすべてを踏まえ、その目的は、近い将来、より効率的で受け入れられ、公平な集団スクリーニングプログラムの実施を可能にする、新しい非侵襲的で使いやすい技術に基づいた新しい検査を開発および検証することです。
このプロジェクトの完了により、肺がんに罹患する新たな危険因子をより深く理解して発見するために使用できるデータが提供され、肺がんの管理が改善されることになります。
さらに、この研究は肺がんによる長期罹患率と死亡率の減少に貢献し、将来の肺がんプログラムの実施を可能にするでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eunate Arana-Arri, PhD
- 電話番号：841593 +34 944881593
- メール：eunate.aranaarri@osakidetza.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- 電話番号：841593 +34 944881593
- メール：joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- David Vicente-Baz, MD
- メール：david.vicente.sspa@juntadeandalucia.es
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コンタクト：
- Cristina Simarro
- 電話番号：650307416
- メール：cristinasimarro5@gmail.com
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Sevilla、スペイン
- Aljarafe-Sevilla Norte Health District
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コンタクト：
- Luis G Luque Romero, MD
- メール：luqueluis2@gmail.com
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Viscay
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Barakaldo、Viscay、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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コンタクト：
- Eunate Arana-Arri, PhD
- 電話番号：841593 +34 944881593
- メール：eunate.aranaarri@osakidetza.eus
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コンタクト：
- Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- 電話番号：841593 +34 944881593
- メール：joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
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Wallonie
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Liège、Wallonie、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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コンタクト：
- Julien Guiot, PhD
- 電話番号：+32.4.284.49.01
- メール：j.guiot@chuliege.be
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コンタクト：
- Benoit Ernst, BA
- メール：benoit.ernst@uliege.be
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East University Hospital
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副調査官：
- Linda Mežmale, MD
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コンタクト：
- Alvils Krams, MD
- メール：Alvils.Krams@aslimnica.lv
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コンタクト：
- Ilmārs Stonāns, PhD
- 電話番号：+ 371 28655158
- メール：ilmars.stonans@lu.lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人被験者（40歳以上）、喫煙者と非喫煙者、研究の追跡調査を遵守し、インフォームドコンセントに署名する能力のある女性と男性の両方が、「Servicio Andaluz de Salud」（SAS）から募集されます。 ）、「オサキデッツァ・セルヴィシオ・バスコ・デ・サルー」（OSA）、「リエージュ大学病院センター」（CHUL）、「リガ東大学病院結核・肺疾患センター（CTLD）」（REUH）。
説明
包含基準 (3 フェーズの場合):
- 対象年齢は40歳から80歳まで
- 男女問わず、代表性を確保するには少なくとも37%が女性でなければならない
- 予定された訪問、臨床検査、その他の治験手順に従う意欲と能力
- プロトコール関連手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
フェーズ 2: 精密スクリーニングの対象基準:
- 肺がんを発症するリスクが高いボランティアは、肺がん危険因子モデリングによって選択されます。
フェーズ 3 の選択基準: 診断:
- スクリーニング段階で不定形の肺結節または肺がんと診断された患者。
除外基準:
- 40歳未満の被験者
- 少なくとも2年間追跡調査できない、または研究を完了できない
- インフォームドコンセントに署名しない被験者
- 肺がんの現在または過去の病歴
- 過去5年間の腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 肺腫瘍を示唆する所見（治験責任医師の臨床判断による）または細胞組織学的に事前に確認されていない場合の外科的介入（6か月未満）を示唆する所見が認められた場合に、診断研究の完了を妨げる中等度から重度の併存疾患。
- 脆弱な対象者：重度の精神疾患を併発している成人、保護下にある成人、または自由を奪われている成人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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調査対象母集団
成人被験者（40歳以上）、喫煙者と非喫煙者、研究の追跡調査を遵守し、インフォームドコンセントに署名する能力のある女性と男性の両方が、「Servicio Andaluz de Salud」（SAS）から募集されます。 ）、「オサキデッツァ・セルヴィシオ・バスコ・デ・サルー」（OSA）、「リエージュ大学病院センター」（CHUL）、「リガ東大学病院結核・肺疾患センター（CTLD）」（REUH）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の存在
時間枠：2年
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主な変数は、低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) によって特定される肺結節の存在です。
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2年
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肺がんの診断
時間枠：2年
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主な変数は、低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) によって特定される肺がんの診断の有無です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：2年
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年
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2年
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性別
時間枠：2年
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男女
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2年
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民族
時間枠：2年
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民族の説明
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2年
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社会経済的要因
時間枠：2年
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剥奪指数
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2年
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教育レベル
時間枠：2年
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教育レベルの説明
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2年
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身長
時間枠：2年
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メーター
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2年
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重さ
時間枠：2年
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キログラム
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2年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：2年
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kg/m^2
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2年
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血圧
時間枠：2年
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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2年
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心拍数
時間枠：2年
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拍数/分
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2年
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呼吸数
時間枠：2年
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呼吸数/分
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2年
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閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 分類
時間枠：2年
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COPD患者分類のみ。
グレード: ゴールド 1 ～ 4 (COPD の軽度の段階を意味するゴールド 1 から、COPD の非常に重篤な段階のゴールド 4 まで) 増悪歴: ゴールド A、B または E (増悪に応じて: ゴールド A id 0 または 1 中等度の増悪 (重大な増悪ではない) mMRC 0-1 CAT<10 の場合は GOLD B、mMRC >= 2 CAT >=10 で中等度の増悪（入院に至らない）が 0 回または 1 回の場合は GOLD E、中等度の増悪が 2 回以上または 1 回以上で入院に至らない場合は GOLD E入院）mMRC 0-1 CAT<10。
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2年
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医療記録
時間枠：2年
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肺がんまたは他の種類のがんの家族歴、肺気腫/ COPD (+ GOLD 分類)/喘息、間質性肺疾患 (間質パターン)、気管支拡張症、動脈高血圧、脂質異常症、急性心筋梗塞の既往、血管障害および慢性治療。
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2年
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有害物質への曝露
時間枠：2年
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喫煙と職業的曝露（身体活動と頻度、アルコール摂取量、タバコの箱/年、喫煙開始年齢、最後のタバコからの経過時間、発がん物質への職業的曝露）。
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2年
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探索的オミクスマーカー
時間枠：ベースライン
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大規模なオミックス分析のために、専用の血液サンプルが特別に実行されます。
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ベースライン
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健康増進ライフスタイル プロファイル II アンケート (HPLP II)
時間枠：2年
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全体的な健康増進ライフスタイルのスコアは、52 項目すべてに対する個人の回答の平均を計算することで得られます。 6 つのサブスケール スコアは、サブスケール項目に対する応答の平均を計算することによって同様に取得されます。 項目の回答の 1 ～ 4 の指標を保持し、サブスケール全体でスコアを意味のある比較できるようにするには、スケール項目の合計ではなく平均値を使用することをお勧めします。 スコアが低い (1) は、健康増進のためのライフスタイルへの取り組みが低いことを意味します。 スコアが高い (4) と、健康増進のためのライフスタイルへの取り組みがより高いことを意味します。 |
2年
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素晴らしいライフスタイルのチェックリスト
時間枠：2年
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住民のライフスタイルの評価: 85-100 点 --> 非常に優れている 70-84 点 --> 非常に良い 55-69 点 --> 良い 35-54 点 --> まあまあ 0-34 点 --> 改善の必要がある |
2年
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地中海食遵守アンケート
時間枠：2年
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0-14 ポイントスケール <9 ポイント --> 地中海食への遵守度が低い >9 ポイント --> 地中海食への遵守度が高い
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2年
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EuroQoL-5D-5L アンケート
時間枠：2年
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0 点から 100 点までのスコアリング。
0 ポイント 生活の質が低い 100 生活の質が高い
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2年
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のアンケート
時間枠：2年
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0 ～ 40 ポイントのスコア > 8 ポイント --> 有害および有害なアルコール使用の指標 8 ～ 15 ポイント --> 有害な飲酒の削減に焦点を当てた簡単なアドバイス 16 ～ 19 ポイント --> 簡単なカウンセリングと継続的なモニタリング > 20 ポイント--> アルコール依存症についてはさらなる診断評価が必要
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2年
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呼気分析装置（BAN）装置
時間枠：2年
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肺がんの早期発見のための呼気サンプルの揮発性有機化合物 (VOC) の測定
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2年
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広いバイオマーカースペクトルの多用途センシングパッチ (WBSP)
時間枠：2年
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肺がんの早期発見のための汗と皮膚のヘッドスペース中の揮発性有機化合物（VOC）の測定
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2年
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分光測定オンカード (SPOC)
時間枠：2年
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肺がんの早期検出のための血液サンプルからのバイオマーカーとシグナルの測定
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2年
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腫瘍の病理
時間枠：2年
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腫瘍のサイズと位置を分類し特徴付けるために、腫瘍生検が実行されます。
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2年
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肺CTスキャンの説明
時間枠：2年
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肺CT検査が行われます。
肺癌を診断するために、肺結節およびその他の所見（存在する場合）が報告されます。
異常が見つからなかった場合も報告されます。
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2年
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：2年
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mL、%、正常値の下限値および Z スコア
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2年
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：2年
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mL、%、正常値の下限値および Z スコア
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2年
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FEV1/FVC比
時間枠：2年
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パーセンテージ (%)
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2年
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グルコース
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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鉄
時間枠：ベースライン
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μg/dL
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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mg/L
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ベースライン
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タンパク質
時間枠：ベースライン
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グラム/dL
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ベースライン
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アルブミン
時間枠：ベースライン
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グラム/dL
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ベースライン
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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フェリチン
時間枠：ベースライン
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ng/mL
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ベースライン
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塩化
時間枠：ベースライン
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mEq/L
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ベースライン
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乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン
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U/L
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ベースライン
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中性脂肪
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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トランスフェリンインデックス
時間枠：ベースライン
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索引
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ベースライン
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コレステロール
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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トランスフェリン
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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リン酸塩
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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カルシウム
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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わかった
時間枠：ベースライン
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U/L
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ベースライン
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GPT
時間枠：ベースライン
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U/L
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ベースライン
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GGT
時間枠：ベースライン
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U/L
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ベースライン
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ビリルビン
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン
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U/L
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ベースライン
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尿素
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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クレアチニン
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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ナトリウム
時間枠：ベースライン
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mEq/L
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ベースライン
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カリウム
時間枠：ベースライン
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mEq/L
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ベースライン
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尿酸塩
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠：ベースライン
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ng/mL
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ベースライン
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CA125
時間枠：ベースライン
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U/mL
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ベースライン
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サイフラ21.1
時間枠：ベースライン
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ng/mL
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ベースライン
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神経特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：ベースライン
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ng/mL
|
ベースライン
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全血球計算
時間枠：ベースライン
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血球の数、組成、パーセンテージ
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ベースライン
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン
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mm/h
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ベースライン
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部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースライン
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セグ
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ベースライン
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フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン
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mg/dL
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ベースライン
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：ベースライン
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比率
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ベースライン
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プロトロンビン時間
時間枠：ベースライン
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セグ
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ベースライン
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地理的位置
時間枠：2年
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参加者の国勢調査区の ID (自宅の住所用と職場の住所用に 1 つ)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien Guiot, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 主任研究者：Luis G Luque-Romero, MD、Andaluz Health Service
- 主任研究者：David Vicente-Baz, MD、Andaluz Health Service
- 主任研究者：Alvils Krams, MD、University of Latvia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。