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Compreendendo os fatores de risco relacionados ao câncer de pulmão e seu impacto (LUCIA)

19 de junho de 2024 atualizado por: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
O LUCIA pretende desenvolver modelos de previsão para o diagnóstico precoce do cancro do pulmão com base na identificação de factores de risco e no conhecimento celular mais profundo, através do registo de dados do mundo real; com ferramentas de avaliação de risco, dispositivos não invasivos e análise ômica. Esses modelos permitirão a implementação de novos caminhos clínicos e fluxos de trabalho de diagnóstico para garantir o diagnóstico e a confirmação precoces, incluindo a classificação do subtipo de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, causando mais mortes do que o câncer de mama e de próstata juntos.

A actual taxa de sobrevivência de cinco anos após o diagnóstico de todos os tipos de cancro do pulmão na Europa é de 13% (11,2% para os homens e 13,9% para as mulheres). A taxa de sobrevivência de cinco anos para alguns tipos de câncer de pulmão varia de 6% a 7% (LC de células pequenas) e 23% a 28% para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Atualmente existem deficiências importantes quando se trata de alcançar um programa adequado de rastreio do cancro do pulmão. De acordo com os princípios estabelecidos em 1968, um programa de rastreio deve basear-se na patologia que pode ser melhorada através da utilização de rastreio populacional.

A evidência sugere duas lacunas importantes na detecção precoce. Por um lado, a identificação de factores de risco para além do tabagismo e da idade. E, por outro lado, a única ferramenta de detecção precoce que demonstrou reduzir a morbilidade e a mortalidade no cancro do pulmão é a tomografia computadorizada do tórax, um exame que pode não ser sustentável a longo prazo para muitos sistemas de saúde. Paralelamente, os diagnósticos de cancro do pulmão entre os que nunca fumaram e entre os que fumam pouco estão a aumentar rapidamente, sugerindo que se a investigação de rastreio do cancro do pulmão continuar a concentrar-se apenas nos fumadores mais inveterados, persistirá um fosso entre a população que realiza o teste e a população que sofre da doença. .

As evidências também sugerem que as pessoas submetidas ao rastreio não estão a ser encaminhadas de forma ideal para acompanhamento ou mantidas envolvidas em rastreios a longo prazo.

Atualmente existem deficiências importantes quando se trata de alcançar um programa adequado de rastreio do cancro do pulmão. A incidência em indivíduos sem histórico de tabagismo é cada vez maior. Portanto, um estudo analítico de coorte observacional, longitudinal e multicêntrico será conduzido para determinar a elegibilidade para triagem com base no risco individualizado (com base na idade, histórico de tabagismo mais detalhado, exposição ocupacional e outros fatores de risco, como etnia e histórico familiar de câncer de pulmão). ) e o desenvolvimento e validação de modelos preditivos de risco de cancro do pulmão que podem melhorar a eficiência do rastreio e reduzir a morbilidade e mortalidade do cancro do pulmão.

Esses modelos permitirão a implementação de novos caminhos clínicos e fluxo de trabalho de diagnóstico para garantir diagnóstico e confirmação rápidos, incluindo a classificação de subtipos de câncer de pulmão.

O estudo consiste na coleta de dados dos participantes em 4 visitas ao longo de dois anos. Durante cada visita será realizada a avaliação clínica, que consistirá na coleta de dados sociodemográficos e história clínica, exame físico, medicação concomitante, coleta de dados de exposição e sintomas norteadores, questionários de Qualidade de Vida e geolocalização. Além disso, serão realizados os seguintes exames: tomografia computadorizada de baixa dose (TCLD), exames de sangue, análise genômica e exames com novos aparelhos não invasivos (espectrometria em cartão (SPOC), analisador de hálito (BAN) e biomarcador de amplo espectro patch do sensor (WBSP)). Com tudo isto, pretende-se desenvolver e validar novos testes baseados em novas tecnologias não invasivas e de fácil utilização que permitam a implementação de programas de rastreio populacional mais eficientes, aceitáveis ​​e equitativos num futuro próximo.

A conclusão deste projeto permitirá fornecer dados que poderão ser utilizados para melhor compreender e descobrir novos fatores de risco para sofrer de cancro do pulmão e, assim, melhorar a gestão da doença.

Além disso, este estudo favorecerá a redução da morbilidade e mortalidade a longo prazo por cancro do pulmão e permitirá a implementação futura de um programa de cancro do pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos (40 anos ou mais), fumantes e não fumantes, mulheres e homens que tenham capacidade para cumprir o acompanhamento do estudo e assinar o consentimento informado, serão recrutados no "Servicio Andaluz de Salud" (SAS ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) e "Centro de Tuberculose e Doenças Pulmonares (CTLD) do Hospital Universitário de Riga East (REUH)".

Descrição

Critérios de inclusão (para as 3 fases):

  • Indivíduos com idade entre 40 e 80 anos
  • Ambos os géneros, dos quais pelo menos 37% devem ser mulheres para garantir a representatividade
  • Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos de ensaio
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo.

Critérios de inclusão para Fase 2: Triagem de Precisão:

  • Voluntários com alto risco de desenvolver câncer de pulmão serão selecionados pela modelagem de fatores de risco de câncer de pulmão.

Critérios de inclusão para Fase 3: Diagnóstico:

- Pacientes com diagnóstico de nódulos pulmonares indeterminados ou câncer de pulmão desde as fases de triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 40 anos de idade
  • Incapaz de ser acompanhado por pelo menos 2 anos ou concluir o estudo
  • Sujeitos que não assinam o consentimento informado
  • História atual ou anterior de câncer de pulmão
  • História de neoplasia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Comorbidades moderadas a graves que impedem a conclusão de um estudo diagnóstico em caso de achados sugestivos de neoplasia pulmonar (por meio do julgamento clínico do investigador) ou intervenção cirúrgica (< 6 meses) se não previamente confirmada por citohistologia.
  • Sujeitos vulneráveis: comorbidade psiquiátrica grave, adultos sob tutela ou privados de liberdade
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do estudo
Sujeitos adultos (40 anos ou mais), fumantes e não fumantes, mulheres e homens que tenham capacidade para cumprir o acompanhamento do estudo e assinar o consentimento informado, serão recrutados no "Servicio Andaluz de Salud" (SAS ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) e "Centro de Tuberculose e Doenças Pulmonares (CTLD) do Hospital Universitário de Riga East (REUH)".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de nódulos pulmonares
Prazo: 2 anos
A principal variável é a presença de nódulos pulmonares identificados por Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (TCBD)
2 anos
Diagnóstico de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
A principal variável é a presença de diagnóstico de Câncer de Pulmão identificado por Tomografia Computadorizada de Baixa Dose (TCLD).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 2 anos
anos
2 anos
Gênero
Prazo: 2 anos
Masculino feminino
2 anos
Etnia
Prazo: 2 anos
descrição da etnia
2 anos
Fatores socioeconômicos
Prazo: 2 anos
índice de privação
2 anos
Nível de educação
Prazo: 2 anos
descrição do nível de escolaridade
2 anos
altura
Prazo: 2 anos
metro
2 anos
peso
Prazo: 2 anos
quilogramas
2 anos
Índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
kg/m^2
2 anos
Pressão arterial
Prazo: 2 anos
Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
2 anos
frequência cardíaca
Prazo: 2 anos
batidas/min
2 anos
frequência respiratória
Prazo: 2 anos
respirações/min
2 anos
Classificação da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD)
Prazo: 2 anos
apenas para classificação de pacientes com DPOC. Grau: GOLD 1 a 4 (de GOLD 1, que significa estágio leve da DPOC, até GOLD 4, estágio muito grave da DPOC) História de exacerbação: GOLD A, B ou E (dependendo das exacerbações: Gold A id 0 ou 1 exacerbações moderadas (não levando até hospitalização) com mMRC 0-1 CAT<10; GOLD B se 0 ou 1 exacerbações moderadas (não levando a hospitalização) com mMRC >= 2 CAT >=10 e GOLD E se 2 ou mais exacerbações moderadas ou 1 ou mais levando a hospitalização) com mMRC 0-1 CAT<10.
2 anos
Registo médico
Prazo: 2 anos
História familiar de câncer de pulmão ou outros tipos de câncer, enfisema/ DPOC (+ classificação GOLD)/ asma, doença pulmonar intersticial (padrões intersticiais), bronquiectasias, hipertensão arterial, dislipidemia, infarto agudo do miocárdio prévio, vasculopatias e tratamento crônico.
2 anos
Exposição a agentes nocivos
Prazo: 2 anos
Tabagismo e exposição ocupacional (atividade física e frequência, consumo de álcool, maços de cigarros/ano, idade de início do tabagismo, tempo decorrido desde o último cigarro, exposição ocupacional a agentes cancerígenos).
2 anos
Marcadores ômicos exploratórios
Prazo: linha de base
Amostras de sangue dedicadas serão realizadas especificamente para uma grande análise Omics.
linha de base
Questionário PERFIL DE ESTILO DE VIDA II DE PROMOÇÃO DE SAÚDE (HPLP II)
Prazo: 2 anos

Uma pontuação para o estilo de vida geral promotor da saúde é obtida calculando-se uma média das respostas do indivíduo a todos os 52 itens; seis pontuações de subescala são obtidas de forma semelhante, calculando uma média das respostas aos itens da subescala. Recomenda-se o uso de médias em vez de somas de itens da escala para manter a métrica de 1 a 4 das respostas aos itens e para permitir comparações significativas de pontuações entre subescalas.

Pontuações mais baixas (1) significam menor envolvimento em um estilo de vida promotor da saúde Pontuações mais altas (4) significam maior envolvimento em um estilo de vida promotor da saúde

2 anos
Lista de verificação de estilo de vida fantástica
Prazo: 2 anos

Avaliação do estilo de vida da população:

85-100 pontos --> Excelente 70-84 pontos --> Muito bom 55-69 pontos --> Bom 35-54 pontos --> Regular 0-34 pontos --> precisa melhorar

2 anos
Questionário de adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 2 anos
Escala de 0-14 pontos <9 pontos --> baixa adesão à dieta mediterrânica >9 pontos --> Alta adesão à dieta mediterrânica
2 anos
Questionário EuroQoL-5D-5L
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 100 pontos. 0 pontos baixa qualidade de vida 100 alta qualidade de vida
2 anos
O questionário do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 2 anos
Pontuação de 0 a 40 pontos >8 pontos --> indicadores de uso perigoso e nocivo de álcool 8 a 15 pontos --> aconselhamento simples focado na redução do consumo perigoso de álcool 16 a 19 pontos --> aconselhamento breve e monitoramento contínuo >20 pontos --> garante avaliação diagnóstica adicional para dependência de álcool
2 anos
Dispositivo analisador de respiração (BAN)
Prazo: 2 anos
Medição de compostos orgânicos voláteis (VOCs) de uma amostra de ar expirado para detecção precoce de câncer de pulmão
2 anos
Patch de detecção multiuso (WBSP) de amplo espectro de biomarcadores
Prazo: 2 anos
Medição de compostos orgânicos voláteis (COVs) no suor e no headspace da pele para detecção precoce do câncer de pulmão
2 anos
Espectrometria no cartão (SPOC)
Prazo: 2 anos
Medição de biomarcadores e sinais de uma amostra de sangue para detecção precoce de câncer de pulmão
2 anos
Patologia tumoral
Prazo: 2 anos
Será realizada biópsia do tumor para classificá-lo e caracterizá-lo quanto ao seu tamanho e localização.
2 anos
Descrição da tomografia computadorizada de pulmão
Prazo: 2 anos
Uma tomografia computadorizada de pulmão será realizada. Nódulos pulmonares e outros achados (se houver) serão relatados para diagnosticar câncer de pulmão. Caso não sejam encontradas anomalias, também será reportado.
2 anos
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 2 anos
mL,%, limite inferior de normal e escore z
2 anos
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2 anos
mL,%, limite inferior de normal e escore z
2 anos
Relação VEF1/CVF
Prazo: 2 anos
porcentagem (%)
2 anos
Glicose
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Colesterol HDL
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Ferro
Prazo: linha de base
μg/dL
linha de base
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base
mg/L
linha de base
Proteínas
Prazo: linha de base
g/dL
linha de base
Albumina
Prazo: linha de base
g/dL
linha de base
Colesterol LDL
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Ferritina
Prazo: linha de base
ng/mL
linha de base
Cloreto
Prazo: linha de base
mEq/L
linha de base
Lactato desidrogenase
Prazo: linha de base
U/L
linha de base
Triglicerídeos
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Índice de transferrina
Prazo: linha de base
índice
linha de base
Colesterol
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
transferrina
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
fosfato
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
cálcio
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
PEGOU
Prazo: linha de base
U/L
linha de base
GPT
Prazo: linha de base
U/L
linha de base
GGT
Prazo: linha de base
U/L
linha de base
Bilirrubina
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Fosfatase alcalina
Prazo: linha de base
U/L
linha de base
ureia
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Creatinina
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
Sódio
Prazo: linha de base
mEq/L
linha de base
potássio
Prazo: linha de base
mEq/L
linha de base
Urato
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: linha de base
ng/mL
linha de base
CA 125
Prazo: linha de base
U/mL
linha de base
CIFRA 21.1
Prazo: linha de base
ng/mL
linha de base
Enolase neuronal específica (NSE)
Prazo: linha de base
ng/mL
linha de base
Hemograma completo
Prazo: linha de base
número de células sanguíneas, composição e porcentagem
linha de base
taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: linha de base
mm/h
linha de base
tempo de tromboplastina parcial
Prazo: linha de base
segmento
linha de base
fibrinogênio
Prazo: linha de base
mg/dL
linha de base
razão normalizada internacional (INR)
Prazo: linha de base
razão
linha de base
tempo de protrombina
Prazo: linha de base
segmento
linha de base
Localização geográfica
Prazo: 2 anos
Identificação do setor censitário do participante (um para endereço residencial e outro para endereço de trabalho)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Investigador principal: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Investigador principal: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Investigador principal: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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