Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení rizikových faktorů souvisejících s rakovinou plic a jejich dopadu (LUCIA)

19. června 2024 aktualizováno: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA si klade za cíl vyvinout predikční modely pro časnou diagnostiku rakoviny plic na základě identifikace rizikových faktorů a hlubších buněčných znalostí pomocí záznamu reálných dat; s nástroji pro hodnocení rizik, neinvazivními zařízeními a omickou analýzou. Tyto modely umožní implementaci nových klinických cest a diagnostického pracovního postupu pro zajištění včasné diagnózy a potvrzení, včetně klasifikace podtypu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a způsobuje více úmrtí než rakovina prsu a prostaty dohromady.

Současná pětiletá míra přežití po diagnóze všech typů rakoviny plic v Evropě je 13 % (11,2 % u mužů a 13,9 % u žen). Pětileté přežití se u některých typů rakoviny plic pohybuje od 6 % do 7 % (smalobuněčný LC) a 23 % až 28 % u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

V současné době existují závažné nedostatky, pokud jde o dosažení adekvátního programu screeningu rakoviny plic. Podle zásad zavedených v roce 1968 by měl být screeningový program založen na patologii, kterou lze zlepšit pomocí populačního screeningu.

Důkazy naznačují dvě důležité mezery ve včasné detekci. Na jedné straně identifikace rizikových faktorů mimo kouření a věk. A na druhé straně jediným nástrojem pro včasnou detekci, který prokazatelně snižuje morbiditu a mortalitu u rakoviny plic, je CT hrudníku, což je test, který nemusí být pro mnoho zdravotnických systémů dlouhodobě udržitelný. Paralelně s tím rychle narůstají diagnózy rakoviny plic mezi nekuřáky a omezenými kuřáky, což naznačuje, že pokud se bude výzkum screeningu rakoviny plic nadále zaměřovat pouze na nejtěžší kuřáky, bude přetrvávat propast mezi populací, která test provádí, a populací trpící touto nemocí. .

Důkazy také naznačují, že lidé, kteří podstupují screening, nejsou optimálně doporučováni k následnému sledování nebo že jsou zapojeni do dlouhodobého screeningu.

V současné době existují závažné nedostatky, pokud jde o dosažení adekvátního programu screeningu rakoviny plic. Výskyt u jedinců bez anamnézy kouření je stále vyšší. Proto bude provedena observační, longitudinální, multicentrická kohortová analytická studie s cílem určit způsobilost pro screening na základě individuálního rizika (na základě věku, podrobnější historie kouření, expozice v zaměstnání a dalších rizikových faktorů, jako je etnická a rodinná anamnéza rakoviny plic ) a vývoj a ověřování modelů predikce rizika rakoviny plic, které mohou zlepšit účinnost screeningu a snížit morbiditu a úmrtnost na rakovinu plic.

Tyto modely umožní implementaci nových klinických cest a diagnostického pracovního postupu pro zajištění rychlé diagnózy a potvrzení, včetně klasifikace podtypů rakoviny plic.

Studie spočívá ve sběru dat od účastníků během 4 návštěv během dvou let. Během každé návštěvy bude provedeno klinické hodnocení, které se bude skládat ze sběru sociodemografických dat a klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, sběru údajů o expozici a průvodních symptomů, dotazníků kvality života a geolokace. Kromě toho budou provedeny následující testy: nízkodávková počítačová tomografie (LDCT), krevní testy, genomická analýza a testy s novými neinvazivními přístroji (spektrometrie na kartě (SPOC), analyzátor dechu (BAN) a širokospektrální biomarker senzorová záplata (WBSP)). S tím vším je cílem vyvinout a ověřit nové testy založené na nových neinvazivních a snadno použitelných technologiích, které umožní v blízké budoucnosti implementovat efektivnější, přijatelnější a spravedlivější programy screeningu populace.

Dokončení tohoto projektu umožní poskytnout data, která mohou být použita k lepšímu pochopení a objevení nových rizikových faktorů pro rakovinu plic, a tím ke zlepšení léčby této nemoci.

Kromě toho tato studie podpoří snížení dlouhodobé nemocnosti a mortality na rakovinu plic a umožní budoucí realizaci programu rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci (ve věku 40 let nebo starší), kuřáci a nekuřáci, ženy i muži, kteří jsou schopni dodržet následnou studii a podepsat informovaný souhlas, budou rekrutováni ze „Servicio Andaluz de Salud“ (SAS ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) a "Centrum pro tuberkulózu a plicní onemocnění (CTLD) Univerzitní nemocnice Riga East (REUH)".

Popis

Kritéria pro zařazení (pro 3 fáze):

  • Subjekty ve věku 40 až 80 let
  • Obě pohlaví, z nichž alespoň 37 % musí tvořit ženy, aby byla zajištěna reprezentativnost
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další zkušební postupy
  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria pro zařazení do fáze 2: Přesný screening:

  • Vysoké riziko rozvoje rakoviny plic dobrovolníci budou vybráni modelováním rizikových faktorů rakoviny plic.

Kritéria pro zařazení do fáze 3: Diagnóza:

- Pacienti s diagnózou neurčitých plicních uzlin nebo karcinomu plic z fází screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 40 let
  • Nelze sledovat alespoň 2 roky nebo dokončit studii
  • Subjekty, které nepodepíší informovaný souhlas
  • Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny plic
  • Neoplazie v anamnéze v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Středně těžké komorbidity, které brání dokončení diagnostické studie v případě nálezů naznačujících plicní neoplazii (na základě klinického úsudku zkoušejícího) nebo chirurgický zákrok (< 6 měsíců), pokud nebyly dříve potvrzeny cytohistologií.
  • Zranitelné subjekty: závažná psychiatrická komorbidita, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
Dospělí jedinci (ve věku 40 let nebo starší), kuřáci a nekuřáci, ženy i muži, kteří jsou schopni dodržet následnou studii a podepsat informovaný souhlas, budou rekrutováni ze „Servicio Andaluz de Salud“ (SAS ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) a "Centrum pro tuberkulózu a plicní onemocnění (CTLD) Univerzitní nemocnice Riga East (REUH)".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost plicních uzlů
Časové okno: 2 roky
Hlavní proměnnou je přítomnost plicních uzlů identifikovaných nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT).
2 roky
Diagnóza rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
Hlavní proměnnou je přítomnost diagnózy rakoviny plic identifikované nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2 roky
let
2 roky
Rod
Časové okno: 2 roky
Muž žena
2 roky
Etnická příslušnost
Časové okno: 2 roky
popis etnie
2 roky
Socioekonomické faktory
Časové okno: 2 roky
deprivační index
2 roky
Stupeň vzdělání
Časové okno: 2 roky
popis úrovně vzdělání
2 roky
výška
Časové okno: 2 roky
Metr
2 roky
hmotnost
Časové okno: 2 roky
kilogramů
2 roky
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
kg/m^2
2 roky
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
2 roky
Tepová frekvence
Časové okno: 2 roky
tepů/min
2 roky
dechová frekvence
Časové okno: 2 roky
dechů/min
2 roky
Klasifikace Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Časové okno: 2 roky
pouze pro klasifikaci pacientů s CHOPN. Stupeň: GOLD 1 až 4 (od GOLD 1, což znamená mírné stadium CHOPN po GOLD 4 velmi těžké stadium CHOPN) Anamnéza exacerbace: GOLD A, B nebo E (v závislosti na exacerbacích: Gold A id 0 nebo 1 středně těžké exacerbace (nevedoucí) k hospitalizaci) s mMRC 0-1 CAT<10, pokud 0 nebo 1 středně těžké exacerbace (nevedoucí k hospitalizaci) s mMRC >= 2 CAT >=10 a GOLD E, pokud 2 nebo více středně závažných exacerbací nebo 1 nebo více vedoucích k hospitalizaci; hospitalizace) s mMRC 0-1 CAT<10.
2 roky
Zdravotní záznam
Časové okno: 2 roky
Rodinná anamnéza rakoviny plic nebo jiných typů rakoviny, emfyzém/CHOPN (+ GOLD klasifikace)/astma, intersticiální plicní onemocnění (intersticiální vzory), bronchiektázie, arteriální hypertenze, dyslipidémie, předchozí akutní infarkt myokardu, vaskulopatie a chronická léčba.
2 roky
Vystavení škodlivým činidlům
Časové okno: 2 roky
Kouření a pracovní expozice (fyzická aktivita a frekvence, příjem alkoholu, krabičky cigaret/rok, věk začátku kouření, doba uplynulá od poslední cigarety, pracovní expozice karcinogenům).
2 roky
Průzkumné značky Omics
Časové okno: základní linie
Vyhrazené vzorky krve budou speciálně provedeny pro velkou analýzu Omics.
základní linie
Dotazník PROFIL ŽIVOTNÍHO STYLU PODPORUJÍCÍ ZDRAVÍ II (HPLP II)
Časové okno: 2 roky

Skóre pro celkový životní styl podporující zdraví se získá výpočtem průměru odpovědí jednotlivce na všech 52 položek; šest skóre subškály se získá podobně výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Doporučuje se používat spíše průměry než součty položek škály, aby se zachovala metrika odpovědí na položky 1 až 4 a umožnilo se smysluplné srovnání skóre napříč dílčími škálami.

Nižší skóre (1) znamená nižší zapojení do zdravého životního stylu Vyšší skóre (4) znamená vyšší zapojení do zdraví podporujícího životního stylu
2 roky
Kontrolní seznam fantastického životního stylu
Časové okno: 2 roky

Hodnocení životního stylu populace:

85-100 bodů --> Vynikající 70-84 bodů --> Velmi dobře 55-69 bodů --> Dobré 35-54 bodů --> Slušné 0-34 bodů --> potřebuje zlepšení
2 roky
Dotazník o dodržování středomořské stravy
Časové okno: 2 roky
0-14 bodová stupnice <9 bodů --> nízká dodržování středomořské stravy > 9 bodů --> vysoká míra dodržování středomořské stravy
2 roky
Dotazník EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 2 roky
Bodování od 0 do 100 bodů. 0 bodů nízká kvalita života 100 vysoká kvalita života
2 roky
Dotazník AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Časové okno: 2 roky
Bodování od 0-40 bodů >8 bodů --> indikátory rizikového a škodlivého pití alkoholu 8-15 bodů --> jednoduchá rada zaměřená na omezení rizikového pití 16-19 bodů --> stručné poradenství a průběžné sledování >20 bodů --> vyžadují další diagnostické hodnocení závislosti na alkoholu
2 roky
Zařízení Breath Analyzer (BAN).
Časové okno: 2 roky
Měření těkavých organických sloučenin (VOC) vzorku dechu pro včasnou detekci rakoviny plic
2 roky
Víceúčelová snímací náplast se širokým spektrem biomarkerů (WBSP)
Časové okno: 2 roky
Měření těkavých organických sloučenin (VOC) v potu a v horní části pokožky pro včasnou detekci rakoviny plic
2 roky
Spectrometry-on-Card (SPOC)
Časové okno: 2 roky
Měření biomarkerů a signálů ze vzorku krve pro včasnou detekci rakoviny plic
2 roky
Patologie nádoru
Časové okno: 2 roky
Biopsie nádoru bude provedena za účelem jeho klasifikace a charakterizace s ohledem na jeho velikost a lokalizaci.
2 roky
Popis CT vyšetření plic
Časové okno: 2 roky
Bude provedeno plicní CT vyšetření. Plicní uzliny a další nálezy (pokud existují) budou hlášeny za účelem diagnostiky rakoviny plic. Pokud nebudou nalezeny žádné anomálie, budou také hlášeny.
2 roky
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2 roky
ml, %, Dolní mez normálu a z-skóre
2 roky
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 roky
ml, %, Dolní mez normálu a z-skóre
2 roky
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: 2 roky
procento (%)
2 roky
Glukóza
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
HDL cholesterol
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Žehlička
Časové okno: základní linie
μg/dl
základní linie
C reaktivní protein
Časové okno: základní linie
mg/l
základní linie
Proteiny
Časové okno: základní linie
g/dl
základní linie
Albumin
Časové okno: základní linie
g/dl
základní linie
LDL cholesterol
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Feritin
Časové okno: základní linie
ng/ml
základní linie
Chlorid
Časové okno: základní linie
mEq/L
základní linie
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: základní linie
U/L
základní linie
Triglyceridy
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Transferinový index
Časové okno: základní linie
index
základní linie
Cholesterol
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
transferin
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
fosfát
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
vápník
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
GOT
Časové okno: základní linie
U/L
základní linie
GPT
Časové okno: základní linie
U/L
základní linie
GGT
Časové okno: základní linie
U/L
základní linie
Bilirubin
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Alkalická fosfatáza
Časové okno: základní linie
U/L
základní linie
močovina
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Kreatinin
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
Sodík
Časové okno: základní linie
mEq/L
základní linie
draslík
Časové okno: základní linie
mEq/L
základní linie
Urát
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: základní linie
ng/ml
základní linie
CA 125
Časové okno: základní linie
U/ml
základní linie
CYFRA 21.1
Časové okno: základní linie
ng/ml
základní linie
Neuronálně specifická enoláza (NSE)
Časové okno: základní linie
ng/ml
základní linie
Kompletní krevní obraz
Časové okno: základní linie
počet krvinek, složení a procento
základní linie
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: základní linie
mm/h
základní linie
částečný tromboplastinový čas
Časové okno: základní linie
seg
základní linie
fibrinogen
Časové okno: základní linie
mg/dl
základní linie
mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: základní linie
poměr
základní linie
protrombinový čas
Časové okno: základní linie
seg
základní linie
Geo umístění
Časové okno: 2 roky
Identifikace sčítacího traktu účastníka (jeden pro adresu bydliště a jeden pro adresu pracoviště)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Spolupracovníci

Technion, Israel Institute of Technology
Andaluz Health Service
University of Latvia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Nanose Medical Ltd.
Vicomtech
Centro Nacional de Análisis Genómico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit