Comprender los factores de riesgo relacionados con el cáncer de pulmón y su impacto (LUCIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo y provoca más muertes que el cáncer de mama y de próstata combinados.
La tasa actual de supervivencia a cinco años tras el diagnóstico de todos los tipos de cáncer de pulmón en Europa es del 13% (11,2% para los hombres y 13,9% para las mujeres). La tasa de supervivencia a cinco años para algunos tipos de cáncer de pulmón oscila entre el 6 % y el 7 % (CL de células pequeñas) y del 23 % al 28 % para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Actualmente existen importantes carencias a la hora de lograr un adecuado programa de cribado del cáncer de pulmón. Según los principios establecidos en 1968, un programa de detección debe basarse en patologías que puedan mejorarse mediante el uso de detección poblacional.
La evidencia sugiere dos lagunas importantes en la detección temprana. Por un lado, la identificación de factores de riesgo más allá del tabaquismo y la edad. Y por otro lado, la única herramienta de detección precoz que ha demostrado reducir la morbilidad y la mortalidad en el cáncer de pulmón es la TC de tórax, una prueba que puede no ser sostenible a largo plazo para muchos sistemas sanitarios. Paralelamente, los diagnósticos de cáncer de pulmón entre los que nunca han fumado y los que no fuman están aumentando rápidamente, lo que sugiere que si las investigaciones sobre detección del cáncer de pulmón continúan centrándose sólo en los fumadores más empedernidos, persistirá una brecha entre la población que realiza la prueba y la población que padece la enfermedad. .
La evidencia también sugiere que las personas que se someten a pruebas de detección no son remitidas de manera óptima para un seguimiento ni se las mantiene involucradas en pruebas de detección a largo plazo.
Actualmente existen importantes carencias a la hora de lograr un adecuado programa de cribado del cáncer de pulmón. La incidencia en individuos sin antecedentes de tabaquismo es cada vez mayor. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio analítico de cohorte multicéntrico, longitudinal y observacional para determinar la elegibilidad para la detección según el riesgo individualizado (según la edad, un historial de tabaquismo más detallado, exposición ocupacional y otros factores de riesgo como el origen étnico y los antecedentes familiares de cáncer de pulmón). ) y el desarrollo y validación de modelos predictivos del riesgo de cáncer de pulmón que pueden mejorar la eficiencia del cribado y reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer de pulmón.
Estos modelos permitirán implementar nuevas vías clínicas y flujo de trabajo de diagnóstico para garantizar un diagnóstico y confirmación rápidos, incluida la clasificación de subtipos de cáncer de pulmón.
El estudio consiste en recopilar datos de los participantes en 4 visitas durante dos años. Durante cada visita se realizará la evaluación clínica que consistirá en la recolección de datos sociodemográficos e historia clínica, exploración física, medicación concomitante, recolección de datos de exposición y síntomas guía, cuestionarios de Calidad de Vida y geolocalización. Además, se realizarán las siguientes pruebas: tomografía computarizada de baja dosis (LDCT), análisis de sangre, análisis genómicos y pruebas con nuevos dispositivos no invasivos (espectrometría en tarjeta (SPOC), analizador de aliento (BAN) y biomarcador de amplio espectro. parche del sensor (WBSP)). Con todo ello, se pretende desarrollar y validar nuevas pruebas basadas en nuevas tecnologías no invasivas y de fácil uso que permitan implementar programas de cribado poblacional más eficientes, aceptables y equitativos en un futuro próximo.
La finalización de este proyecto permitirá aportar datos que puedan utilizarse para comprender mejor y descubrir nuevos factores de riesgo para padecer cáncer de pulmón y, por tanto, mejorar la gestión de la enfermedad.
Además, este estudio favorecerá la reducción de la morbilidad y mortalidad a largo plazo por cáncer de pulmón y permitirá la futura implementación de un programa de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eunate Arana-Arri, PhD
- Número de teléfono: 841593 +34 944881593
- Correo electrónico: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- Número de teléfono: 841593 +34 944881593
- Correo electrónico: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
Ubicaciones de estudio
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Wallonie
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Liège, Wallonie, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contacto:
- Julien Guiot, PhD
- Número de teléfono: +32.4.284.49.01
- Correo electrónico: j.guiot@chuliege.be
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Contacto:
- Benoit Ernst, BA
- Correo electrónico: benoit.ernst@uliege.be
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- David Vicente-Baz, MD
- Correo electrónico: david.vicente.sspa@juntadeandalucia.es
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Contacto:
- Cristina Simarro
- Número de teléfono: 650307416
- Correo electrónico: cristinasimarro5@gmail.com
-
Sevilla, España
- Aljarafe-Sevilla Norte Health District
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Contacto:
- Luis G Luque Romero, MD
- Correo electrónico: luqueluis2@gmail.com
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Viscay
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Barakaldo, Viscay, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Contacto:
- Eunate Arana-Arri, PhD
- Número de teléfono: 841593 +34 944881593
- Correo electrónico: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
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Contacto:
- Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- Número de teléfono: 841593 +34 944881593
- Correo electrónico: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
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Riga, Letonia, LV-1038
- Riga East University Hospital
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Sub-Investigador:
- Linda Mežmale, MD
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Contacto:
- Alvils Krams, MD
- Correo electrónico: Alvils.Krams@aslimnica.lv
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Contacto:
- Ilmārs Stonāns, PhD
- Número de teléfono: + 371 28655158
- Correo electrónico: ilmars.stonans@lu.lv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para las 3 fases):
- Sujetos con edades comprendidas entre 40 y 80 años.
- Ambos géneros, de los cuales al menos el 37% deben ser mujeres para garantizar la representatividad
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
Criterios de inclusión para la Fase 2: Detección de precisión:
- Los voluntarios con alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón serán seleccionados mediante el modelado de factores de riesgo de cáncer de pulmón.
Criterios de inclusión para la Fase 3: Diagnóstico:
- Pacientes diagnosticados de nódulos pulmonares indeterminados o Cáncer de Pulmón desde las fases de cribado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 40 años
- No se puede realizar un seguimiento durante al menos 2 años ni completar el estudio.
- Sujetos que no firman el consentimiento informado
- Historia actual o previa de cáncer de pulmón.
- Historia de neoplasia en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma.
- Comorbilidades moderadas-graves que impidan la realización de un estudio diagnóstico ante hallazgos sugestivos de neoplasia pulmonar (mediante criterio clínico del investigador) o intervención quirúrgica (< 6 meses) si no se confirma previamente mediante citohistología.
- Sujetos vulnerables: comorbilidad psiquiátrica severa, adultos bajo tutela o privados de libertad
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Población de estudio
Se reclutarán del Servicio Andaluz de Salud (SAS) sujetos adultos (40 años o más), fumadores y no fumadores, tanto mujeres como hombres que tengan la capacidad de cumplir con el seguimiento del estudio y firmar el consentimiento informado. ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) y "Centre for Tuberculosis and Lung Diseases (CTLD) del Riga East University Hospital (REUH)".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 2 años
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La variable principal es la presencia de nódulos pulmonares identificados mediante Tomografía Computarizada de Baja Dosis (LDCT)
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2 años
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Diagnóstico de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
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La variable principal es la presencia de diagnóstico de Cáncer de Pulmón identificado mediante Tomografía Computarizada de Baja Dosis (LDCT).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2 años
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años
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2 años
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Género
Periodo de tiempo: 2 años
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Macho femenino
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2 años
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Etnicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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descripción de la etnia
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2 años
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Factores socioeconómicos
Periodo de tiempo: 2 años
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índice de privación
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2 años
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: 2 años
|
descripción del nivel educativo
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2 años
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altura
Periodo de tiempo: 2 años
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metro
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2 años
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peso
Periodo de tiempo: 2 años
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kilogramos
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2 años
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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kilogramos/m^2
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2 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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2 años
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 años
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latidos/min
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2 años
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 años
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respiraciones/min
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2 años
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Clasificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD)
Periodo de tiempo: 2 años
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sólo para la clasificación de pacientes con EPOC.
Grado: GOLD 1 a 4 (de GOLD 1 que significa etapa leve de EPOC a GOLD 4 etapa muy grave de EPOC) Historial de exacerbaciones: GOLD A, B o E (dependiendo de las exacerbaciones: Gold A id 0 o 1 exacerbaciones moderadas (no principales) a hospitalización) con mMRC 0-1 CAT<10; GOLD B si 0 o 1 exacerbaciones moderadas (que no conducen a hospitalización) con mMRC >= 2 CAT >=10 y GOLD E si 2 o más exacerbaciones moderadas o 1 o más conducen a hospitalización) con mMRC 0-1 CAT<10.
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2 años
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Historial médico
Periodo de tiempo: 2 años
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Antecedentes familiares de cáncer de pulmón u otros tipos de cáncer, enfisema/EPOC (+clasificación GOLD)/asma, Enfermedad Pulmonar Intersticial (patrones intersticiales), bronquiectasias, hipertensión arterial, dislipidemia, infarto agudo de miocardio previo, vasculopatías y tratamientos crónicos.
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2 años
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Exposición a agentes nocivos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tabaquismo y exposición ocupacional (actividad física y frecuencia, ingesta de alcohol, cajetillas de cigarrillos/año, edad de inicio del tabaquismo, tiempo transcurrido desde el último cigarrillo, exposición ocupacional a carcinógenos).
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2 años
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Marcadores ómicos exploratorios
Periodo de tiempo: base
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Se realizarán muestras de sangre dedicadas específicamente para un gran análisis Omics.
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base
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Cuestionario PERFIL DE ESTILO DE VIDA PROMOTOR DE LA SALUD II (HPLP II)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se obtiene una puntuación para el estilo de vida que promueve la salud en general calculando la media de las respuestas del individuo a los 52 ítems; De manera similar, se obtienen seis puntuaciones de subescala calculando una media de las respuestas a los ítems de la subescala. Se recomienda el uso de medias en lugar de sumas de los ítems de la escala para conservar la métrica de 1 a 4 de las respuestas a los ítems y permitir comparaciones significativas de las puntuaciones entre las subescalas. Las puntuaciones más bajas (1) significan una menor participación en un estilo de vida que promueve la salud. Las puntuaciones más altas (4) significan una mayor participación en un estilo de vida que promueve la salud. |
2 años
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Lista de verificación de estilo de vida fantástico
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del estilo de vida de la población: 85-100 puntos --> Excelente 70-84 puntos --> Muy bueno 55-69 puntos --> Bueno 35-54 puntos --> Regular 0-34 puntos --> Necesita mejorar |
2 años
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Cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala 0-14 puntos <9 puntos --> baja adherencia a la dieta mediterránea >9 puntos --> Alta adherencia a la dieta mediterránea
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2 años
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Cuestionario EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de 0 a 100 puntos.
0 puntos baja calidad de vida 100 alta calidad de vida
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2 años
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Cuestionario de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de 0-40 puntos >8 puntos --> indicadores de consumo peligroso y nocivo de alcohol 8-15 puntos --> consejos simples enfocados en la reducción del consumo peligroso 16-19 puntos --> consejería breve y monitoreo continuo >20 puntos --> justifica una evaluación diagnóstica adicional para la dependencia del alcohol
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2 años
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Dispositivo analizador de aliento (BAN)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de compuestos orgánicos volátiles (COV) de una muestra de aliento para la detección temprana del cáncer de pulmón
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2 años
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Parche sensor multiuso de amplio espectro de biomarcadores (WBSP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el espacio de cabeza del sudor y la piel para la detección temprana del cáncer de pulmón
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2 años
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Espectrometría en tarjeta (SPOC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de biomarcadores y señales a partir de una muestra de sangre para la detección temprana del cáncer de pulmón
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2 años
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Patología tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará biopsia del tumor con el fin de clasificarlo y caracterizarlo en cuanto a su tamaño y localización.
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2 años
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Descripción de la tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará una tomografía computarizada de pulmón.
Se informarán los nódulos pulmonares y otros hallazgos (si los hay) para diagnosticar un cáncer de pulmón.
Si no se encuentran anomalías también se informará.
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2 años
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 2 años
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mL, %, Límite inferior de normalidad y puntuación z
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2 años
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 años
|
mL, %, Límite inferior de normalidad y puntuación z
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2 años
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje (%)
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2 años
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Glucosa
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Hierro
Periodo de tiempo: base
|
µg/dL
|
base
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: base
|
mg/L
|
base
|
|
Proteínas
Periodo de tiempo: base
|
g/dL
|
base
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: base
|
g/dL
|
base
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: base
|
ng/mL
|
base
|
|
Cloruro
Periodo de tiempo: base
|
meq/l
|
base
|
|
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: base
|
U/L
|
base
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Índice de transferrina
Periodo de tiempo: base
|
índice
|
base
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
transferrina
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
fosfato
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
calcio
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
CONSIGUIÓ
Periodo de tiempo: base
|
U/L
|
base
|
|
GPT
Periodo de tiempo: base
|
U/L
|
base
|
|
GGT
Periodo de tiempo: base
|
U/L
|
base
|
|
Bilirrubina
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: base
|
U/L
|
base
|
|
urea
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
Sodio
Periodo de tiempo: base
|
meq/l
|
base
|
|
potasio
Periodo de tiempo: base
|
meq/l
|
base
|
|
Urato
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: base
|
ng/mL
|
base
|
|
CA 125
Periodo de tiempo: base
|
Unidades/mL
|
base
|
|
CYFRA 21.1
Periodo de tiempo: base
|
ng/mL
|
base
|
|
Enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: base
|
ng/mL
|
base
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: base
|
número de células sanguíneas, composición y porcentaje
|
base
|
|
velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: base
|
mm/h
|
base
|
|
tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: base
|
segmento
|
base
|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: base
|
mg/dL
|
base
|
|
ratio normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: base
|
relación
|
base
|
|
tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: base
|
segmento
|
base
|
|
Ubicación geográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación del sector censal del participante (uno para la dirección de casa y otro para la dirección del lugar de trabajo)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
- Investigador principal: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
- Investigador principal: Alvils Krams, MD, University of Latvia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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- Zhang T, Joubert P, Ansari-Pour N, Zhao W, Hoang PH, Lokanga R, Moye AL, Rosenbaum J, Gonzalez-Perez A, Martinez-Jimenez F, Castro A, Muscarella LA, Hofman P, Consonni D, Pesatori AC, Kebede M, Li M, Gould Rothberg BE, Peneva I, Schabath MB, Poeta ML, Costantini M, Hirsch D, Heselmeyer-Haddad K, Hutchinson A, Olanich M, Lawrence SM, Lenz P, Duggan M, Bhawsar PMS, Sang J, Kim J, Mendoza L, Saini N, Klimczak LJ, Islam SMA, Otlu B, Khandekar A, Cole N, Stewart DR, Choi J, Brown KM, Caporaso NE, Wilson SH, Pommier Y, Lan Q, Rothman N, Almeida JS, Carter H, Ried T, Kim CF, Lopez-Bigas N, Garcia-Closas M, Shi J, Bosse Y, Zhu B, Gordenin DA, Alexandrov LB, Chanock SJ, Wedge DC, Landi MT. Genomic and evolutionary classification of lung cancer in never smokers. Nat Genet. 2021 Sep;53(9):1348-1359. doi: 10.1038/s41588-021-00920-0. Epub 2021 Sep 6.
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