폐암 관련 위험 요인과 그 영향 이해 (LUCIA)
2024년 6월 19일 업데이트: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA는 실제 데이터를 기록하여 위험 요인 식별과 심층적인 세포 지식을 기반으로 폐암 조기 진단을 위한 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 위험 평가 도구, 비침습적 장치 및 오믹스 분석을 사용합니다.
이러한 모델을 사용하면 폐암 하위 유형 분류를 포함하여 조기 진단 및 확인을 보장하기 위해 새로운 임상 경로 및 진단 워크플로우를 구현할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로, 유방암과 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사망을 초래합니다.
현재 유럽의 모든 유형의 폐암 진단 후 5년 생존율은 13%(남성 11.2%, 여성 13.9%)입니다. 일부 폐암 유형의 5년 생존율은 6~7%(소세포폐암)이고 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 23~28%입니다.
현재 적절한 폐암 검진 프로그램을 달성하는 데에는 중요한 결함이 있습니다. 1968년에 확립된 원칙에 따르면, 선별 프로그램은 인구 선별을 통해 개선될 수 있는 병리학에 기초해야 합니다.
증거는 조기 발견에 있어서 두 가지 중요한 격차를 시사합니다. 한편으로는 흡연과 연령 이외의 위험 요소를 식별합니다. 반면, 폐암의 이환율과 사망률을 줄이는 것으로 밝혀진 조기 발견을 위한 유일한 도구는 흉부 CT입니다. 이 검사는 많은 의료 시스템에서 장기적으로 지속 가능하지 않을 수 있습니다. 동시에, 비흡연자와 흡연 감소자의 폐암 진단이 급격히 증가하고 있는데, 이는 폐암 검진 연구가 가장 심한 흡연자에게만 초점을 맞춰 계속된다면 검사를 수행하는 인구와 질병을 앓고 있는 인구 사이에 격차가 지속될 것임을 시사합니다. .
또한 검진을 받는 사람들이 후속 조치를 위해 최적으로 의뢰되지 않거나 장기 검진에 계속 참여하지 않는다는 증거도 있습니다.
현재 적절한 폐암 검진 프로그램을 달성하는 데에는 중요한 결함이 있습니다. 흡연 경력이 없는 개인의 발병률은 점점 더 높아지고 있습니다. 따라서 관찰, 종단적, 다기관 코호트 분석 연구를 수행하여 개별화된 위험(나이, 보다 자세한 흡연 이력, 직업적 노출 및 폐암의 민족성 및 가족력과 같은 기타 위험 요인을 기반으로 함)을 기반으로 선별검사 적격성을 결정합니다. ) 및 검진 효율성을 향상시키고 폐암 이환율과 사망률을 줄일 수 있는 폐암 위험 예측 모델의 개발 및 검증.
이러한 모델을 사용하면 폐암 하위 유형 분류를 포함하여 신속한 진단 및 확인을 보장하기 위해 새로운 임상 경로 및 진단 워크플로우를 구현할 수 있습니다.
이 연구는 2년에 걸쳐 4번의 방문을 통해 참가자로부터 데이터를 수집하는 것으로 구성됩니다. 각 방문 동안 사회인구학적 데이터 및 임상 이력 수집, 신체 검사, 병용 약물, 노출 데이터 수집 및 안내 증상, 삶의 질 설문지 및 위치 정보 수집으로 구성된 임상 평가가 수행됩니다. 또한 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT), 혈액 검사, 게놈 분석 및 새로운 비침습적 장치(SPOC(분광분석기), BAN(호흡 분석기) 및 광범위 바이오마커를 사용한 테스트)도 수행됩니다. 센서 패치(WBSP)). 이 모든 목표는 가까운 미래에 보다 효율적이고 허용 가능하며 공평한 인구 선별 프로그램을 구현할 수 있는 새로운 비침습적이고 사용하기 쉬운 기술을 기반으로 하는 새로운 테스트를 개발하고 검증하는 것입니다.
이 프로젝트가 완료되면 폐암으로 고통받는 새로운 위험 요소를 더 잘 이해하고 발견하여 질병 관리를 개선하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공할 수 있습니다.
또한, 이 연구는 폐암으로 인한 장기 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 것이며 향후 폐암 프로그램 시행을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eunate Arana-Arri, PhD
- 전화번호: 841593 +34 944881593
- 이메일: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
연구 연락처 백업
- 이름: Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- 전화번호: 841593 +34 944881593
- 이메일: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga East University Hospital
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부수사관:
- Linda Mežmale, MD
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연락하다:
- Alvils Krams, MD
- 이메일: Alvils.Krams@aslimnica.lv
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연락하다:
- Ilmārs Stonāns, PhD
- 전화번호: + 371 28655158
- 이메일: ilmars.stonans@lu.lv
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Wallonie
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Liège, Wallonie, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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연락하다:
- Julien Guiot, PhD
- 전화번호: +32.4.284.49.01
- 이메일: j.guiot@chuliege.be
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연락하다:
- Benoit Ernst, BA
- 이메일: benoit.ernst@uliege.be
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- David Vicente-Baz, MD
- 이메일: david.vicente.sspa@juntadeandalucia.es
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연락하다:
- Cristina Simarro
- 전화번호: 650307416
- 이메일: cristinasimarro5@gmail.com
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Sevilla, 스페인
- Aljarafe-Sevilla Norte Health District
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연락하다:
- Luis G Luque Romero, MD
- 이메일: luqueluis2@gmail.com
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Viscay
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Barakaldo, Viscay, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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연락하다:
- Eunate Arana-Arri, PhD
- 전화번호: 841593 +34 944881593
- 이메일: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
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연락하다:
- Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- 전화번호: 841593 +34 944881593
- 이메일: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 추적 조사를 준수하고 사전 동의서에 서명할 능력이 있는 성인 피험자(40세 이상), 흡연자와 비흡연자(여성 및 남성 모두)는 "Servicio Andaluz de Salud"(SAS)에서 모집됩니다. ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud"(OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège"(CHUL) 및 "리가 동부 대학 병원(REUH)의 결핵 및 폐질환 센터(CTLD)".
설명
포함 기준(3단계):
- 40세에서 80세 사이의 피험자
- 두 성별 모두 대표성을 보장하기 위해 최소 37%가 여성이어야 합니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
2단계의 포함 기준: 정밀 선별:
- 폐암 위험 요인 모델링을 통해 폐암 발병 위험이 높은 지원자를 선발합니다.
3상 포함 기준: 진단:
- 검진단계에서 불확정 폐결절 또는 폐암으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 40세 미만 대상자
- 최소 2년 동안 추적 관찰을 할 수 없거나 연구를 완료할 수 없음
- 사전동의서에 서명하지 않은 피험자
- 폐암의 현재 또는 과거 병력
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년간 신생물 병력
- 이전에 세포조직학으로 확인되지 않은 경우 폐종양(시험자의 임상적 판단을 통해) 또는 수술적 개입(< 6개월)을 암시하는 소견이 있는 경우 진단 연구의 완료를 방해하는 중등도-중증 동반질환.
- 취약대상자 : 심각한 정신질환 동반질환, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
연구 추적 조사를 준수하고 사전 동의서에 서명할 능력이 있는 성인 피험자(40세 이상), 흡연자와 비흡연자(여성 및 남성 모두)는 "Servicio Andaluz de Salud"(SAS)에서 모집됩니다. ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud"(OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège"(CHUL) 및 "리가 동부 대학 병원(REUH)의 결핵 및 폐질환 센터(CTLD)".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 결절의 존재
기간: 2 년
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주요 변수는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)으로 확인된 폐결절의 존재입니다.
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2 년
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폐암 진단
기간: 2 년
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주요 변수는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)으로 확인된 폐암 진단 여부입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 2 년
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연령
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2 년
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성별
기간: 2 년
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남성 여성
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2 년
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민족성
기간: 2 년
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민족에 대한 설명
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2 년
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사회 경제적 요인
기간: 2 년
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박탈지수
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2 년
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교육 수준
기간: 2 년
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교육 수준에 대한 설명
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2 년
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키
기간: 2 년
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미터
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2 년
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무게
기간: 2 년
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킬로그램
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2 년
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체질량 지수
기간: 2 년
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kg/m^2
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2 년
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혈압
기간: 2 년
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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2 년
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심박수
기간: 2 년
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비트/분
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2 년
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호흡
기간: 2 년
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호흡수/분
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2 년
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폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류
기간: 2 년
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COPD 환자 분류에만 해당됩니다.
등급: GOLD 1 ~ 4(COPD의 경증 단계를 의미하는 GOLD 1부터 COPD의 매우 심각한 단계를 의미하는 GOLD 1까지) 악화 이력: GOLD A, B 또는 E(악화에 따라: Gold A id 0 또는 1 중등도 악화(유도하지 않음) 입원까지) mMRC 0-1 CAT<10, 0 또는 1개의 중등도 악화(입원으로 이어지지 않음)인 경우, mMRC >= 2 CAT >=10 및 2개 이상의 중등도 악화 또는 1개 이상의 입원으로 이어지는 경우 GOLD E 입원) mMRC 0-1 CAT<10.
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2 년
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의료 기록
기간: 2 년
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폐암 또는 기타 유형의 암의 가족력, 폐기종/COPD(+ GOLD 분류)/천식, 간질성 폐질환(간질성 패턴), 기관지 확장증, 동맥 고혈압, 이상지질혈증, 이전 급성 심근경색증, 혈관병증 및 만성 치료.
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2 년
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유해 물질에 노출
기간: 2 년
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흡연 및 직업적 노출(신체 활동 및 빈도, 알코올 섭취량, 담배갑/년, 흡연 시작 연령, 마지막 담배 이후 경과 시간, 발암 물질에 대한 직업적 노출).
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2 년
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탐색적 오믹스 마커
기간: 기준선
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대규모 Omics 분석을 위해 전용 혈액 샘플이 특별히 수행됩니다.
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기준선
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II 설문지(HPLP II)
기간: 2 년
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전반적인 건강 증진 생활방식에 대한 점수는 52개 항목 모두에 대한 개인의 반응의 평균을 계산하여 얻습니다. 6개의 하위 척도 점수는 하위 척도 항목에 대한 응답의 평균을 계산하여 유사하게 얻습니다. 항목 응답의 1~4 척도를 유지하고 하위 척도 전체에 걸쳐 점수를 의미 있게 비교할 수 있도록 척도 항목의 합계보다는 평균을 사용하는 것이 좋습니다. 점수가 낮을수록(1) 건강 증진 생활 방식에 덜 참여한다는 의미 점수가 높을수록(4) 건강 증진 생활 방식에 더 많이 참여함을 의미 |
2 년
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환상적인 라이프스타일 체크리스트
기간: 2 년
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인구 생활 방식의 평가: 85~100점 --> 매우 좋음 70~84점 --> 매우 좋음 55~69점 --> 좋음 35~54점 --> 보통 0~34점 --> 개선 필요 |
2 년
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지중해식 식단 준수 설문지
기간: 2 년
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0-14점 척도 <9점 --> 지중해식 식단에 대한 낮은 준수 >9점 --> 높은 지중해식 식단 준수
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2 년
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EuroQoL-5D-5L 설문지
기간: 2 년
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0~100점까지 점수를 매깁니다.
0점 낮은 삶의 질 100점 높은 삶의 질
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2 년
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지
기간: 2 년
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0~40점 >8점 --> 위험하고 유해한 알코올 사용 지표 8~15점 --> 위험한 음주 감소에 초점을 맞춘 간단한 조언 16~19점 --> 간략한 상담 및 지속적인 모니터링 >20점 --> 알코올 의존에 대한 추가 진단 평가가 필요합니다.
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2 년
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호흡 분석기(BAN) 장치
기간: 2 년
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폐암 조기 발견을 위한 호흡 시료의 휘발성 유기 화합물(VOC) 측정
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2 년
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폭넓은 바이오마커 스펙트럼 다용도 감지 패치(WBSP)
기간: 2 년
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폐암 조기 발견을 위한 땀 및 피부 헤드스페이스 내 휘발성 유기화합물(VOC) 측정
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2 년
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SPOC(분광분석 카드)
기간: 2 년
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폐암 조기 발견을 위한 혈액 시료의 바이오마커 및 신호 측정
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2 년
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종양 병리학
기간: 2 년
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종양의 크기와 위치를 분류하고 특성화하기 위해 종양 생검을 실시합니다.
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2 년
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폐 CT 스캔 설명
기간: 2 년
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폐CT 스캔이 수행됩니다.
폐암 진단을 위해 폐결절 및 기타 소견(있는 경우)이 보고됩니다.
이상이 발견되지 않으면 보고됩니다.
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2 년
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강제 폐활량(FVC)
기간: 2 년
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mL, %, 정상 하한 및 z-점수
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2 년
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1초 강제호기량(FEV1)
기간: 2 년
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mL, %, 정상 하한 및 z-점수
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2 년
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FEV1/FVC 비율
기간: 2 년
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백분율(%)
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2 년
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포도당
기간: 기준선
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mg/dL
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기준선
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선
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mg/dL
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기준선
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철
기간: 기준선
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μg/dL
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기준선
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C 반응성 단백질
기간: 기준선
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mg/L
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기준선
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단백질
기간: 기준선
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g/dL
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기준선
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알부민
기간: 기준선
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g/dL
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기준선
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선
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mg/dL
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기준선
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페리틴
기간: 기준선
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ng/mL
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기준선
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염화물
기간: 기준선
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mEq/L
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기준선
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젖산염 탈수소효소
기간: 기준선
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U/L
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기준선
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트리글리세리드
기간: 기준선
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mg/dL
|
기준선
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트랜스페린 지수
기간: 기준선
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색인
|
기준선
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콜레스테롤
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
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트랜스페린
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
|
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인산염
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
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칼슘
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
|
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갖다
기간: 기준선
|
U/L
|
기준선
|
|
GPT
기간: 기준선
|
U/L
|
기준선
|
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GGT
기간: 기준선
|
U/L
|
기준선
|
|
빌리루빈
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
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알칼리성 포스파타제
기간: 기준선
|
U/L
|
기준선
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요소
기간: 기준선
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mg/dL
|
기준선
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크레아티닌
기간: 기준선
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mg/dL
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기준선
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나트륨
기간: 기준선
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mEq/L
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기준선
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칼륨
기간: 기준선
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mEq/L
|
기준선
|
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요산염
기간: 기준선
|
mg/dL
|
기준선
|
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암배아항원(CEA)
기간: 기준선
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ng/mL
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기준선
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캘리포니아 125
기간: 기준선
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U/mL
|
기준선
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사이프라 21.1
기간: 기준선
|
ng/mL
|
기준선
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신경 특이 에놀라제(NSE)
기간: 기준선
|
ng/mL
|
기준선
|
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완전한 혈구 수
기간: 기준선
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혈액 세포 수, 구성 및 백분율
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기준선
|
|
적혈구 침강 속도
기간: 기준선
|
mm/h
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기준선
|
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부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선
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세그먼트
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기준선
|
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피브리노겐
기간: 기준선
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mg/dL
|
기준선
|
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국제표준화비율(INR)
기간: 기준선
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비율
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기준선
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프로트롬빈 시간
기간: 기준선
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세그먼트
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기준선
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지리적 위치
기간: 2 년
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참가자의 인구 조사 구역 ID(집 주소용 하나, 직장 주소용 하나)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 수석 연구원: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
- 수석 연구원: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
- 수석 연구원: Alvils Krams, MD, University of Latvia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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