Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie czynników ryzyka związanych z rakiem płuc i ich wpływu (LUCIA)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Celem projektu LUCIA jest opracowanie modeli prognostycznych umożliwiających wczesną diagnostykę raka płuc w oparciu o identyfikację czynników ryzyka i głębszą wiedzę komórkową poprzez rejestrowanie danych ze świata rzeczywistego; z narzędziami oceny ryzyka, urządzeniami nieinwazyjnymi i analizą omiczną. Modele te umożliwią wdrożenie nowych ścieżek klinicznych i procedur diagnostycznych, aby zapewnić wczesną diagnozę i potwierdzenie, w tym klasyfikację podtypu raka płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, powodując więcej zgonów niż rak piersi i prostaty razem wzięte.

Obecny wskaźnik przeżycia pięcioletniego po rozpoznaniu wszystkich typów raka płuc w Europie wynosi 13% (11,2% dla mężczyzn i 13,9% dla kobiet). Wskaźnik pięcioletniego przeżycia w przypadku niektórych typów raka płuc waha się od 6% do 7% (drobnokomórkowy LC) i od 23% do 28% w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Obecnie istnieją poważne braki w zakresie realizacji odpowiedniego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Zgodnie z zasadami ustalonymi w 1968 roku program badań przesiewowych powinien opierać się na patologii, którą można poprawić poprzez zastosowanie populacyjnych badań przesiewowych.

Dowody wskazują na dwie istotne luki we wczesnym wykrywaniu. Z jednej strony identyfikacja czynników ryzyka poza paleniem i wiekiem. Z drugiej strony jedynym narzędziem wczesnego wykrywania, które, jak wykazano, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu raka płuc, jest tomografia komputerowa klatki piersiowej – badanie, które w dłuższej perspektywie może nie być trwałe w wielu systemach opieki zdrowotnej. Jednocześnie szybko rośnie liczba diagnoz raka płuc wśród osób nigdy nie palących i palaczy ograniczających palenie, co sugeruje, że jeśli badania przesiewowe w kierunku raka płuc będą nadal koncentrować się wyłącznie na najciężej palących palaczach, utrzyma się rozbieżność pomiędzy populacją wykonującą badanie a populacją cierpiącą na tę chorobę. .

Dowody wskazują również, że osoby poddawane badaniom przesiewowym nie są optymalnie kierowane na badania kontrolne ani nie są angażowane w długoterminowe badania przesiewowe.

Obecnie istnieją poważne braki w zakresie realizacji odpowiedniego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Coraz częściej występuje u osób, które w przeszłości nie paliły. W związku z tym zostanie przeprowadzone obserwacyjne, podłużne, wieloośrodkowe kohortowe badanie analityczne w celu określenia kwalifikowalności do badań przesiewowych w oparciu o zindywidualizowane ryzyko (w oparciu o wiek, bardziej szczegółową historię palenia, narażenie zawodowe i inne czynniki ryzyka, takie jak pochodzenie etniczne i wywiad rodzinny w kierunku raka płuc). ) oraz opracowanie i walidację modeli przewidywania ryzyka raka płuc, które mogą poprawić skuteczność badań przesiewowych oraz zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu raka płuc.

Modele te umożliwią wdrożenie nowych ścieżek klinicznych i procedur diagnostycznych, aby zapewnić szybką diagnozę i potwierdzenie, w tym klasyfikację podtypu raka płuc.

Badanie polega na zebraniu danych od uczestników podczas 4 wizyt w ciągu dwóch lat. Podczas każdej wizyty przeprowadzona zostanie ocena kliniczna, która będzie polegać na zebraniu danych socjodemograficznych i historii klinicznej, badaniu fizykalnym, przyjmowanych jednocześnie lekach, zebraniu danych na temat narażenia i wskazaniu objawów, kwestionariuszach Jakości Życia i geolokalizacji. Dodatkowo zostaną wykonane badania: niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT), badania krwi, analiza genomu oraz badania nowymi, nieinwazyjnymi urządzeniami (spektrometria na karcie (SPOC), analizator oddechu (BAN) i biomarker o szerokim spektrum działania plaster czujnika (WBSP)). W związku z tym celem jest opracowanie i walidacja nowych testów opartych na nowych, nieinwazyjnych i łatwych w użyciu technologiach, które pozwolą na wdrożenie w najbliższej przyszłości bardziej wydajnych, akceptowalnych i sprawiedliwych programów badań przesiewowych populacji.

Zakończenie tego projektu umożliwi dostarczenie danych, które można wykorzystać do lepszego zrozumienia i odkrycia nowych czynników ryzyka zachorowania na raka płuc, a tym samym usprawnienia leczenia tej choroby.

Co więcej, badanie to będzie sprzyjać zmniejszeniu długoterminowej zachorowalności i śmiertelności z powodu raka płuc i umożliwi przyszłe wdrożenie programu leczenia raka płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy badania (w wieku co najmniej 40 lat), palący i niepalący, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy są w stanie wziąć udział w badaniach kontrolnych i podpisać świadomą zgodę, zostaną rekrutowani przez „Servicio Andaluz de Salud” (SAS ), „Osakidetza Servicio Vasco de Salud” (OSA), „Centre Hospitalier Universitaire de Liège” (CHUL) i „Centrum Gruźlicy i Chorób Płuc (CTLD) Szpitala Uniwersyteckiego w Rydze (REUH)”.

Opis

Kryteria włączenia (dla 3 faz):

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat
  • Obie płcie, z czego co najmniej 37% muszą stanowić kobiety, aby zapewnić reprezentatywność
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria włączenia do fazy 2: Precyzyjne badanie przesiewowe:

  • Ochotnicy z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc zostaną wybrani na podstawie modelowania czynników ryzyka raka płuc.

Kryteria włączenia do fazy 3: Diagnoza:

- Pacjenci, u których w fazie badań przesiewowych zdiagnozowano nieokreślone guzki płucne lub raka płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 40. roku życia
  • Nie można kontynuować obserwacji przez co najmniej 2 lata ani ukończyć badania
  • Osoby, które nie podpiszą świadomej zgody
  • Obecna lub wcześniejsza historia raka płuc
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  • Umiarkowanie ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają zakończenie badań diagnostycznych w przypadku wyników sugerujących nowotwór płuc (w ocenie badacza) lub interwencję chirurgiczną (< 6 miesięcy), jeśli nie zostały wcześniej potwierdzone cytohistologicznie.
  • Osoby bezbronne: współistniejące poważne choroby psychiczne, osoby dorosłe objęte opieką lub pozbawione wolności
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja
Dorośli uczestnicy badania (w wieku co najmniej 40 lat), palący i niepalący, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy są w stanie wziąć udział w badaniach kontrolnych i podpisać świadomą zgodę, zostaną rekrutowani przez „Servicio Andaluz de Salud” (SAS ), „Osakidetza Servicio Vasco de Salud” (OSA), „Centre Hospitalier Universitaire de Liège” (CHUL) i „Centrum Gruźlicy i Chorób Płuc (CTLD) Szpitala Uniwersyteckiego w Rydze (REUH)”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność guzków płucnych
Ramy czasowe: 2 lata
Główną zmienną jest obecność guzków płucnych identyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej małej dawki (LDCT)
2 lata
Diagnoza raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Główną zmienną jest obecność raka płuc zidentyfikowanego za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 2 lata
lata
2 lata
Płeć
Ramy czasowe: 2 lata
Mężczyzna/kobieta
2 lata
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 2 lata
opis etnii
2 lata
Czynniki społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik deprywacji
2 lata
Poziom edukacji
Ramy czasowe: 2 lata
opis poziomu wykształcenia
2 lata
wysokość
Ramy czasowe: 2 lata
metr
2 lata
waga
Ramy czasowe: 2 lata
kilogramy
2 lata
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
kg/m^2
2 lata
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
2 lata
tętno
Ramy czasowe: 2 lata
uderzeń/min
2 lata
częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 lata
oddechy/min
2 lata
Klasyfikacja GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease).
Ramy czasowe: 2 lata
tylko do klasyfikacji pacjentów z POChP. Stopień: GOLD 1 do 4 (od GOLD 1, co oznacza łagodny etap POChP do GOLD 4, bardzo ciężki etap POChP) Historia zaostrzeń: GOLD A, B lub E (w zależności od zaostrzeń: Gold A id 0 lub 1 umiarkowane zaostrzenia (nie wiodące) do hospitalizacji) z mMRC 0-1 CAT<10; GOLD B, jeśli 0 lub 1 umiarkowane zaostrzenie (nieprowadzące do hospitalizacji) z mMRC >= 2 CAT >=10 i GOLD E, jeśli 2 lub więcej umiarkowanych zaostrzeń lub 1 lub więcej prowadzi do hospitalizacja) z mMRC 0-1 CAT<10.
2 lata
Historia choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Historia rodzinna raka płuc lub innych rodzajów nowotworów, rozedmy płuc/POChP (+ klasyfikacja GOLD)/astmy, śródmiąższowej choroby płuc (wzory śródmiąższowe), rozstrzeni oskrzeli, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, przebytego ostrego zawału mięśnia sercowego, waskulopatii i przewlekłego leczenia.
2 lata
Narażenie na szkodliwe czynniki
Ramy czasowe: 2 lata
Palenie a narażenie zawodowe (aktywność fizyczna i częstotliwość, spożycie alkoholu, paczki papierosów/rok, wiek, w którym papierosy się rozpoczęły, czas, jaki upłynął od ostatniego papierosa, narażenie zawodowe na czynniki rakotwórcze).
2 lata
Eksploracyjne znaczniki Omików
Ramy czasowe: linia bazowa
Dedykowane próbki krwi zostaną pobrane specjalnie na potrzeby dużej analizy Omics.
linia bazowa
Kwestionariusz PROFIL STYLU ŻYCIA PROMUJĄCY ZDROWIE II (HPLP II)
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik za ogólny styl życia promujący zdrowie uzyskuje się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi jednostki na wszystkie 52 pozycje; Wyniki sześciu podskal uzyskuje się w podobny sposób, obliczając średnią odpowiedzi na pozycje podskali. Zaleca się stosowanie średnich zamiast sum pozycji skali, aby zachować metrykę odpowiedzi na pozycje od 1 do 4 i umożliwić znaczące porównania wyników w podskalach.

Niższe wyniki (1) oznaczają mniejsze zaangażowanie w prozdrowotny tryb życia Wyższe wyniki (4) oznaczają większe zaangażowanie w prozdrowotny tryb życia
2 lata
Lista kontrolna fantastycznego stylu życia
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena stylu życia populacji:

85-100 punktów --> Znakomity 70-84 punkty --> Bardzo dobry 55-69 punktów --> Dobry 35-54 punkty --> Dostateczny 0-34 punkty --> wymaga poprawy
2 lata
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 0-14 punktów <9 punktów --> niskie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej >9 punktów --> wysokie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
2 lata
Kwestionariusz EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja od 0 do 100 punktów. 0 punktów niska jakość życia 100 wysoka jakość życia
2 lata
Kwestionariusz Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja od 0-40 punktów >8 punktów --> wskaźniki ryzykownego i szkodliwego spożycia alkoholu 8-15 punktów --> proste porady skupiające się na ograniczaniu ryzykownego picia 16-19 punktów --> krótkie doradztwo i ciągłe monitorowanie >20 punktów --> wymagają dalszej diagnostyki pod kątem uzależnienia od alkoholu
2 lata
Analizator oddechu (BAN).
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar lotnych związków organicznych (LZO) w próbce oddechu w celu wczesnego wykrywania raka płuc
2 lata
Wielozadaniowa łata wykrywająca o szerokim spektrum biomarkerów (WBSP)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar lotnych związków organicznych (LZO) w pocie i skórze nad głową w celu wczesnego wykrywania raka płuc
2 lata
Spektrometria na karcie (SPOC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar biomarkerów i sygnałów z próbki krwi w celu wczesnego wykrywania raka płuc
2 lata
Patologia nowotworowa
Ramy czasowe: 2 lata
Biopsja guza zostanie przeprowadzona w celu sklasyfikowania i scharakteryzowania guza pod względem wielkości i lokalizacji.
2 lata
Opis tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie wykonane badanie CT płuc. Guzki płuc i inne zmiany (jeśli występują) zostaną zgłoszone w celu zdiagnozowania raka płuc. Jeśli nie zostaną wykryte żadne nieprawidłowości, zostanie to również zgłoszone.
2 lata
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2 lata
mL, %, dolna granica normy i wynik z
2 lata
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2 lata
mL, %, dolna granica normy i wynik z
2 lata
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek (%)
2 lata
Glukoza
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Żelazo
Ramy czasowe: linia bazowa
μg/dL
linia bazowa
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/l
linia bazowa
Białka
Ramy czasowe: linia bazowa
g/dl
linia bazowa
Albumina
Ramy czasowe: linia bazowa
g/dl
linia bazowa
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Ferrytyna
Ramy czasowe: linia bazowa
ng/ml
linia bazowa
Chlorek
Ramy czasowe: linia bazowa
mEq/l
linia bazowa
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: linia bazowa
U/L
linia bazowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Indeks transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa
indeks
linia bazowa
Cholesterol
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
transferyna
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
fosforan
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
wapń
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
DOSTAŁ
Ramy czasowe: linia bazowa
U/L
linia bazowa
GPT
Ramy czasowe: linia bazowa
U/L
linia bazowa
GGT
Ramy czasowe: linia bazowa
U/L
linia bazowa
Bilirubina
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
U/L
linia bazowa
mocznik
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Kreatynina
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
Sód
Ramy czasowe: linia bazowa
mEq/l
linia bazowa
potas
Ramy czasowe: linia bazowa
mEq/l
linia bazowa
Moczan
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
antygen rakowo-embrionalny (CEA)
Ramy czasowe: linia bazowa
ng/ml
linia bazowa
CA 125
Ramy czasowe: linia bazowa
U/ml
linia bazowa
CYFRA 21.1
Ramy czasowe: linia bazowa
ng/ml
linia bazowa
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
ng/ml
linia bazowa
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba komórek krwi, skład i procent
linia bazowa
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linia bazowa
mm/godz
linia bazowa
czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: linia bazowa
seg
linia bazowa
fibrynogen
Ramy czasowe: linia bazowa
mg/dL
linia bazowa
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: linia bazowa
stosunek
linia bazowa
czas protrombinowy
Ramy czasowe: linia bazowa
seg
linia bazowa
Lokalizacja geograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
Dane identyfikacyjne uczestnika spisu powszechnego (jeden dla adresu domowego i jeden dla adresu miejsca pracy)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Współpracownicy

Technion, Israel Institute of Technology
Andaluz Health Service
University of Latvia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Nanose Medical Ltd.
Vicomtech
Centro Nacional de Análisis Genómico

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Główny śledczy: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Główny śledczy: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Główny śledczy: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUCIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj