Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpään liittyvien riskitekijöiden ja niiden vaikutuksen ymmärtäminen (LUCIA)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA pyrkii kehittämään ennustemalleja keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin, joka perustuu riskitekijöiden tunnistamiseen ja syvempään solutietoon tallentamalla todellista dataa; riskinarviointityökaluilla, ei-invasiivisilla laitteilla ja omiikka-analyysillä. Nämä mallit mahdollistavat uusien kliinisten reittien ja diagnostisten työnkulkujen käyttöönoton varhaisen diagnoosin ja varmistuksen varmistamiseksi, mukaan lukien keuhkosyövän alatyypin luokittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa enemmän kuolemia kuin rinta- ja eturauhassyöpä yhteensä.

Nykyinen viiden vuoden eloonjäämisaste kaikentyyppisten keuhkosyöpien diagnosoinnin jälkeen Euroopassa on 13 prosenttia (11,2 prosenttia miehillä ja 13,9 prosenttia naisilla). Joidenkin keuhkosyöpien viiden vuoden eloonjäämisaste vaihtelee välillä 6–7 % (pienisoluinen LC) ja 23–28 % ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).

Tällä hetkellä riittävän keuhkosyövän seulontaohjelman saavuttamisessa on merkittäviä puutteita. Vuonna 1968 vahvistettujen periaatteiden mukaan seulontaohjelman tulee perustua patologiaan, jota voidaan parantaa väestöseulonnalla.

Todisteet viittaavat kahteen tärkeään puutteeseen varhaisessa havaitsemisessa. Toisaalta riskitekijöiden tunnistaminen tupakoinnin ja iän lisäksi. Ja toisaalta, ainoa työkalu varhaiseen havaitsemiseen, jonka on osoitettu vähentävän keuhkosyövän sairastuvuutta ja kuolleisuutta, on rintakehän TT, testi, joka ei ehkä ole pitkällä aikavälillä kestävä monille terveydenhuoltojärjestelmille. Samanaikaisesti keuhkosyöpädiagnoosit ei koskaan tupakoivien ja vähemmän tupakoivien joukossa lisääntyvät nopeasti, mikä viittaa siihen, että jos keuhkosyövän seulontatutkimusta jatketaan keskittyen vain eniten tupakoiviin, testin suorittavan väestön ja taudista kärsivän väestön välillä säilyy kuilu. .

Todisteet viittaavat myös siihen, että seulonnassa olevia ihmisiä ei lähetetä optimaalisesti seurantaan tai niitä ei pidetä mukana pitkäaikaisessa seulonnassa.

Tällä hetkellä riittävän keuhkosyövän seulontaohjelman saavuttamisessa on merkittäviä puutteita. Ilmaantuvuus on yhä suurempi henkilöillä, jotka eivät ole tupakoineet. Siksi tehdään havainnollinen, pitkittäinen, monikeskusanalyyttinen kohorttitutkimus kelpoisuuden määrittämiseksi seulontaan yksilöllisen riskin perusteella (iän, yksityiskohtaisemman tupakointihistorian, työperäisen altistumisen ja muiden riskitekijöiden, kuten etnisen taustan ja keuhkosyövän sukuhistorian perusteella. ) sekä keuhkosyövän riskin ennustusmallien kehittäminen ja validointi, jotka voivat parantaa seulontatehokkuutta ja vähentää keuhkosyövän sairastavuutta ja kuolleisuutta.

Nämä mallit mahdollistavat uusien kliinisten reittien ja diagnostisten työnkulkujen toteuttamisen nopean diagnoosin ja varmistuksen varmistamiseksi, mukaan lukien keuhkosyövän alatyyppiluokittelu.

Tutkimus koostuu tietojen keräämisestä osallistujilta 4 vierailulla kahden vuoden aikana. Jokaisella käynnillä suoritetaan kliininen arviointi, joka koostuu sosiodemografisten tietojen ja kliinisen historian keräämisestä, fyysisestä tutkimuksesta, samanaikaisesta lääkityksestä, altistumistietojen ja ohjeoireiden keräämisestä, elämänlaatukyselyistä ja geolokaatiosta. Lisäksi tehdään seuraavat testit: pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT), verikokeet, genomianalyysi ja testit uusilla ei-invasiivisilla laitteilla (spektrometria kortilla (SPOC), hengitysanalysaattori (BAN) ja laaja-alainen biomarkkeri). anturipaikka (WBSP)). Kaiken tämän avulla pyritään kehittämään ja validoimaan uusia testejä, jotka perustuvat uusiin ei-invasiivisiin ja helppokäyttöisiin teknologioihin, jotka mahdollistavat tehokkaampien, hyväksyttävämpien ja tasa-arvoisempien väestöseulontaohjelmien toteuttamisen lähitulevaisuudessa.

Tämän projektin valmistuminen mahdollistaa tiedon, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää ja löytää uusia keuhkosyövän riskitekijöitä ja siten parantaa taudin hallintaa.

Lisäksi tämä tutkimus edistää pitkäaikaisen keuhkosyövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämistä ja mahdollistaa keuhkosyöpäohjelman tulevan toteuttamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (40-vuotiaat tai vanhemmat), tupakoitsijat ja tupakoimattomat, sekä naiset että miehet, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan "Servicio Andaluz de Saludista" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) ja Riian itäisen yliopistollisen sairaalan (REUH) tuberkuloosi- ja keuhkosairauksien keskus (CTLD).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kolmelle vaiheelle):

  • 40-80-vuotiaat kohteet
  • Molemmat sukupuolet, joista vähintään 37 % on oltava naisia ​​edustavuuden varmistamiseksi
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Vaiheen 2 mukaanottokriteerit: Tarkkuusseulonta:

  • Korkea riski sairastua keuhkosyöpään vapaaehtoiset valitaan keuhkosyövän riskitekijöiden mallintamalla.

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 3: Diagnoosi:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu määrittelemättömät keuhkokyhmyt tai keuhkosyöpä seulontavaiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat
  • Ei voida seurata vähintään 2 vuoteen tai suorittaa tutkimusta loppuun
  • Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
  • Nykyinen tai aiempi keuhkosyövän historia
  • Aiemmat neoplasiat viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Keskivaikeat tai vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka estävät diagnostisen tutkimuksen loppuun saattamisen, jos havaitaan löydöksiä, jotka viittaavat keuhkojen neoplasiaan (tutkijan kliinisen arvion perusteella) tai kirurgiseen toimenpiteeseen (< 6 kuukautta), jos niitä ei ole aikaisemmin vahvistettu sytohistologialla.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: vakava psykiatrinen yhteissairaus, aikuiset holhouksen alaisina tai vapaudenriistettyinä
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuspopulaatio
Aikuiset (40-vuotiaat tai vanhemmat), tupakoitsijat ja tupakoimattomat, sekä naiset että miehet, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan "Servicio Andaluz de Saludista" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) ja Riian itäisen yliopistollisen sairaalan (REUH) tuberkuloosi- ja keuhkosairauksien keskus (CTLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkokyhmyjen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päämuuttuja on pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) tunnistettujen keuhkojen kyhmyjen esiintyminen.
2 vuotta
Keuhkosyövän diagnoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päämuuttuja on keuhkosyövän diagnoosi, joka on tunnistettu pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
vuotta
2 vuotta
Sukupuoli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mies Nainen
2 vuotta
Etnisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuvaus etniasta
2 vuotta
Sosioekonomiset tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
deprivaatioindeksi
2 vuotta
Koulutustaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
koulutustason kuvaus
2 vuotta
korkeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mittari
2 vuotta
paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
kiloa
2 vuotta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
kg/m^2
2 vuotta
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
2 vuotta
syke
Aikaikkuna: 2 vuotta
lyöntiä/min
2 vuotta
hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
hengitys/min
2 vuotta
Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -luokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
vain COPD-potilasluokitusta varten. Aste: KULTA 1–4 (GOLD 1:stä, mikä tarkoittaa keuhkoahtaumataudin lievää vaihetta GOLD 4:n erittäin vakavaan keuhkoahtaumatautiin) Pahenemishistoria: KULTA A, B tai E (riippuen pahenemisvaiheesta: Kulta A id 0 tai 1 kohtalainen pahenemisvaihe (ei johda) sairaalahoitoon) mMRC:llä 0-1 CAT<10, jos 0 tai 1 kohtalainen pahenemisvaihe (ei johda sairaalahoitoon), mMRC >= 2 CAT >=10 ja GOLD E, jos 2 tai useampi kohtalainen pahenemisvaihe tai 1 tai useampi johtaa sairaalahoito) mMRC:llä 0-1 CAT<10.
2 vuotta
Sairauskertomus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suvussa esiintynyt keuhkosyöpää tai muita syöpätyyppejä, emfyseema/keuhkoahtaumatauti (+ GOLD-luokitus)/astma, interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaaliset kuviot), keuhkoputkentulehdus, verenpainetauti, dyslipidemia, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, vaskulopatiat ja krooninen hoito.
2 vuotta
Altistuminen haitallisille aineille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tupakointi ja työperäinen altistuminen (fyysinen aktiivisuus ja tiheys, alkoholin nauttiminen, tupakka-askit/vuosi, tupakoinnin alkamisikä, viimeisestä savukkeesta kulunut aika, työperäinen altistuminen syöpää aiheuttaville aineille).
2 vuotta
Tutkivat Omics-merkit
Aikaikkuna: perusviiva
Erilliset verinäytteet otetaan erityisesti laajaa Omics-analyysiä varten.
perusviiva
TERVEYDEN EDISTÄVÄ ELÄMÄTAVAT PROFILE II -kyselylomake (HPLP II)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Yleisen terveyttä edistävän elämäntavan pistemäärä saadaan laskemalla yksilön vastausten keskiarvo kaikkiin 52 kohtaan; kuusi alaasteikkopistettä saadaan samalla tavalla laskemalla ala-asteikkokohteiden vastausten keskiarvo. On suositeltavaa käyttää keskiarvoja asteikkokohteiden summien sijaan, jotta 1–4 kohdevastausten metriikka säilyy ja jotta ala-asteikkojen pisteitä voidaan verrata mielekkäästi.

Pienemmät pisteet (1) tarkoittavat vähemmän sitoutumista terveyttä edistävään elämäntapaan Korkeammat pisteet (4) tarkoittavat korkeampaa sitoutumista terveyttä edistävään elämäntapaan

2 vuotta
Fantastinen elämäntavan tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvio väestön elämäntavoista:

85-100 pistettä --> Erinomaiset 70-84 pistettä --> Erittäin hyvät 55-69 pistettä --> Hyvät 35-54 pistettä --> Kohtuulliset 0-34 pistettä --> Parannettavaa

2 vuotta
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
0-14 pisteen asteikko <9 pistettä --> vähäinen noudattaminen Välimeren ruokavaliossa > 9 pistettä --> Hyvä noudattaminen Välimeren ruokavaliossa
2 vuotta
EuroQoL-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pisteet 0-100 pistettä. 0 pistettä alhainen elämänlaatu 100 korkea elämänlaatu
2 vuotta
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pisteytys 0-40 pistettä >8 pistettä --> vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön indikaattorit 8-15 pistettä --> yksinkertaiset neuvot haitallisen juomisen vähentämiseen 16-19 pistettä --> lyhyt neuvonta ja jatkuva seuranta >20 pistettä --> Alkoholiriippuvuuden diagnostinen lisäarviointi on aiheellista
2 vuotta
Breath Analyzer (BAN) laite
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hengitysnäytteen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mittaus keuhkosyövän varhaista havaitsemista varten
2 vuotta
Laajan biomarkkerispektrin monikäyttöinen tunnistuspatch (WBSP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mittaus hien ja ihon ylätilassa keuhkosyövän varhaista havaitsemista varten
2 vuotta
Spektrometria kortilla (SPOC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biomarkkerien ja signaalien mittaus verinäytteestä keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen
2 vuotta
Kasvaimen patologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumoribiopsia suoritetaan sen luokittelemiseksi ja karakterisoimiseksi sen koon ja sijainnin perusteella.
2 vuotta
Keuhkojen CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehdään keuhkojen CT-skannaus. Keuhkojen kyhmyt ja muut löydökset (jos sellaisia ​​on) raportoidaan keuhkosyövän diagnosoimiseksi. Jos poikkeavuuksia ei löydy, siitä myös ilmoitetaan.
2 vuotta
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ml, %, Normaalin alaraja ja z-pisteet
2 vuotta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ml, %, Normaalin alaraja ja z-pisteet
2 vuotta
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
prosenttiosuus (%)
2 vuotta
Glukoosi
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Rauta
Aikaikkuna: perusviiva
μg/dl
perusviiva
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: perusviiva
mg/l
perusviiva
Proteiinit
Aikaikkuna: perusviiva
g/dl
perusviiva
Albumiini
Aikaikkuna: perusviiva
g/dl
perusviiva
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Ferritiini
Aikaikkuna: perusviiva
ng/ml
perusviiva
Kloridi
Aikaikkuna: perusviiva
mekv/l
perusviiva
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: perusviiva
U/L
perusviiva
Triglyseridit
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Transferriini-indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
indeksi
perusviiva
Kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
transferriini
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
fosfaatti
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
kalsiumia
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
SAAT
Aikaikkuna: perusviiva
U/L
perusviiva
GPT
Aikaikkuna: perusviiva
U/L
perusviiva
GGT
Aikaikkuna: perusviiva
U/L
perusviiva
Bilirubiini
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: perusviiva
U/L
perusviiva
urea
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Kreatiniini
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
Natrium
Aikaikkuna: perusviiva
mekv/l
perusviiva
kaliumia
Aikaikkuna: perusviiva
mekv/l
perusviiva
Uraatti
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: perusviiva
ng/ml
perusviiva
CA 125
Aikaikkuna: perusviiva
U/ml
perusviiva
CYFRA 21.1
Aikaikkuna: perusviiva
ng/ml
perusviiva
Neuronaalinen spesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: perusviiva
ng/ml
perusviiva
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: perusviiva
verisolujen lukumäärä, koostumus ja prosenttiosuus
perusviiva
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: perusviiva
mm/h
perusviiva
osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: perusviiva
seg
perusviiva
fibrinogeeni
Aikaikkuna: perusviiva
mg/dl
perusviiva
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: perusviiva
suhde
perusviiva
protrombiiniaika
Aikaikkuna: perusviiva
seg
perusviiva
Maantieteellinen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujan väestönlaskennan tunnus (yksi kotiosoite ja yksi työpaikkaosoite)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Päätutkija: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Päätutkija: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Päätutkija: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa