Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå lungekreftrelaterte risikofaktorer og deres innvirkning (LUCIA)

19. juni 2024 oppdatert av: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA har som mål å utvikle prediksjonsmodeller for tidlig diagnose av lungekreft basert på identifisering av risikofaktorer og dypere cellulær kunnskap, ved å registrere data fra den virkelige verden; med risikovurderingsverktøy, ikke-invasive enheter og omics-analyse. Disse modellene vil gjøre det mulig å implementere nye kliniske veier og diagnostisk arbeidsflyt for å sikre tidlig diagnose og bekreftelse, inkludert klassifisering av lungekreftsubtype.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, og forårsaker flere dødsfall enn bryst- og prostatakreft til sammen.

Den nåværende femårsoverlevelsen etter diagnose av alle typer lungekreft i Europa er 13 % (11,2 % for menn og 13,9 % for kvinner). Fem-års overlevelsesraten for noen typer lungekreft varierer fra 6 % til 7 % (småcellet LC) og 23 % til 28 % for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

For tiden er det viktige mangler når det gjelder å oppnå et adekvat screeningprogram for lungekreft. Etter prinsipper etablert i 1968 bør et screeningprogram baseres på patologi som kan forbedres ved bruk av befolkningsscreening.

Beviset tyder på to viktige hull i tidlig oppdagelse. På den ene siden identifisering av risikofaktorer utover røyking og alder. Og på den annen side er det eneste verktøyet for tidlig oppdagelse som har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet ved lungekreft bryst-CT, en test som kanskje ikke er bærekraftig på lang sikt for mange helsesystemer. Parallelt øker lungekreftdiagnosene blant aldri-røykere og reduserte røykere raskt, noe som tyder på at hvis lungekreftscreeningsforskningen fortsetter å fokusere kun på de tyngste røykerne, vil det vedvare et gap mellom befolkningen som utfører testen og befolkningen som lider av sykdommen .

Bevis tyder også på at personer som gjennomgår screening ikke blir henvist optimalt til oppfølging eller holdes engasjert i langtidsscreening.

For tiden er det viktige mangler når det gjelder å oppnå et adekvat screeningprogram for lungekreft. Forekomsten hos personer uten en historie med røyking er stadig høyere. Derfor vil en observasjons-, longitudinell, multisenter kohortanalytisk studie bli utført for å bestemme kvalifisering for screening basert på individualisert risiko (basert på alder, en mer detaljert røykehistorie, yrkeseksponering og andre risikofaktorer som etnisitet og familiehistorie av lungekreft). ) og utvikling og validering av prediktive modeller for lungekreftrisiko som kan forbedre screeningseffektiviteten og redusere lungekreftsykelighet og -dødelighet.

Disse modellene vil tillate nye kliniske veier og diagnostisk arbeidsflyt å bli implementert for å sikre rask diagnose og bekreftelse, inkludert klassifisering av lungekreftsubtype.

Studien består i å samle inn data fra deltakere i 4 besøk over to år. Under hvert besøk vil den kliniske evalueringen bli gjennomført, som vil bestå av innsamling av sosiodemografiske data og klinisk historie, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering, innsamling av eksponeringsdata og veiledende symptomer, livskvalitetsspørreskjemaer og geolokalisering. I tillegg vil følgende tester bli utført: lavdose computertomografi (LDCT), blodprøver, genomisk analyse og tester med nye ikke-invasive enheter (spektrometri på kort (SPOC), pusteanalysator (BAN) og bredspektret biomarkør sensorlapp (WBSP)). Med alt dette er målet å utvikle og validere nye tester basert på nye ikke-invasive og brukervennlige teknologier som muliggjør implementering av mer effektive, akseptable og rettferdige befolkningsscreeningsprogrammer i nær fremtid.

Gjennomføringen av dette prosjektet vil tillate å fremskaffe data som kan brukes til bedre å forstå og oppdage nye risikofaktorer for å lide av lungekreft og dermed forbedre behandlingen av sykdommen.

Videre vil denne studien favorisere reduksjon av langsiktig sykelighet og dødelighet fra lungekreft og vil tillate fremtidig implementering av et lungekreftprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner (40 år eller eldre), røykere og ikke-røykere, både kvinner og menn som har kapasitet til å følge studieoppfølgingen og signere det informerte samtykket, vil bli rekruttert fra "Servicio Andaluz de Salud" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) og "Centre for tuberculosis and Lung Diseases (CTLD) of Riga East University Hospital (REUH)".

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for de 3 fasene):

  • Forsøkspersoner i alderen mellom 40 og 80 år
  • Begge kjønn, hvorav minst 37 % må være kvinner for å sikre representativitet
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer.

Inkluderingskriterier for fase 2: Presisjonsscreening:

  • Høy risiko for å utvikle lungekreftfrivillige vil bli valgt ut av lungekreftrisikofaktormodellering.

Inklusjonskriterier for fase 3: Diagnose:

- Pasienter diagnostisert med ubestemte lungeknuter eller lungekreft fra screeningsfasene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 40 år
  • Kan ikke følges opp på minst 2 år eller fullføre studiet
  • Emner som ikke signerer det informerte samtykket
  • Nåværende eller tidligere historie med lungekreft
  • Historie med neoplasi de siste 5 årene unntatt hudkreft uten melanom
  • Moderat-alvorlige komorbiditeter som forhindrer fullføring av en diagnostisk studie ved funn som tyder på lunge-neoplasi (ved hjelp av etterforskerens kliniske vurdering) eller kirurgisk inngrep (< 6 måneder) hvis ikke tidligere bekreftet av cytohistologi.
  • Sårbare personer: alvorlig psykiatrisk komorbiditet, voksne under vergemål eller frihetsberøvet
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner (40 år eller eldre), røykere og ikke-røykere, både kvinner og menn som har kapasitet til å følge studieoppfølgingen og signere det informerte samtykket, vil bli rekruttert fra "Servicio Andaluz de Salud" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) og "Centre for tuberculosis and Lung Diseases (CTLD) of Riga East University Hospital (REUH)".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av lungeknuter
Tidsramme: 2 år
Hovedvariabelen er tilstedeværelsen av lungeknuter identifisert ved lavdose-datatomografi (LDCT)
2 år
Diagnose av lungekreft
Tidsramme: 2 år
Hovedvariabelen er tilstedeværelsen av lungekreftdiagnose identifisert ved lavdose datatomografi (LDCT).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 år
år
2 år
Kjønn
Tidsramme: 2 år
Mann Kvinne
2 år
Etnisitet
Tidsramme: 2 år
beskrivelse av etnien
2 år
Sosioøkonomiske faktorer
Tidsramme: 2 år
deprivasjonsindeks
2 år
Utdanningsnivå
Tidsramme: 2 år
beskrivelse av utdanningsnivået
2 år
høyde
Tidsramme: 2 år
måler
2 år
vekt
Tidsramme: 2 år
kilo
2 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
kg/m^2
2 år
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
2 år
puls
Tidsramme: 2 år
slag/min
2 år
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 år
pust/min
2 år
Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifisering
Tidsramme: 2 år
kun for KOLS-pasientklassifisering. Karakter: GULL 1 til 4 (fra GULL 1 som betyr mildt stadium av KOLS til GULL 4 svært alvorlig stadium av KOLS) Eksacerbasjonshistorie: GULL A, B eller E (avhengig av eksaserbasjoner: Gold Aid 0 eller 1 moderate eksaserbasjoner (ikke ledende). til sykehusinnleggelse) med mMRC 0-1 CAT <10 hvis 0 eller 1 moderate eksaserbasjoner (som ikke fører til sykehusinnleggelse) med mMRC >= 2 CAT >=10 og GOLD E hvis 2 eller flere moderate forverringer eller 1 eller flere fører til; sykehusinnleggelse) med mMRC 0-1 CAT<10.
2 år
Pasientjournal
Tidsramme: 2 år
Familiehistorie med lungekreft eller andre typer kreft, emfysem/ KOLS (+ GULL-klassifisering)/ astma, interstitiell lungesykdom (interstitielle mønstre), bronkiektasi, arteriell hypertensjon, dyslipidemi, tidligere akutt hjerteinfarkt, vaskulopatier og kronisk behandling.
2 år
Eksponering for skadelige stoffer
Tidsramme: 2 år
Røyking og yrkeseksponering (fysisk aktivitet og hyppighet, alkoholinntak, sigarettpakker/år, alder for røykestart, tid som har gått siden siste sigarett, yrkeseksponering for kreftfremkallende stoffer).
2 år
Utforskende Omics-markører
Tidsramme: grunnlinje
Dedikerte blodprøver vil bli spesielt utført for en stor Omics-analyse.
grunnlinje
HELSEFREMMENDE LIVSSTILPROFIL II spørreskjema (HPLP II)
Tidsramme: 2 år

En poengsum for samlet helsefremmende livsstil oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av individets svar på alle 52 elementer; seks subskala-skårer oppnås på samme måte ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på subskala-elementer. Bruk av midler i stedet for summer av skalaelementer anbefales for å beholde 1 til 4-verdien av elementsvar og for å tillate meningsfulle sammenligninger av skårer på tvers av underskalaer.

Lavere score (1) betyr lavere engasjere seg i en helsefremmende livsstil Høyere score (4) betyr høyere engasjere seg i en helsefremmende livsstil
2 år
Fantastisk livsstilssjekkliste
Tidsramme: 2 år

Evaluering av befolkningens livsstil:

85-100 poeng --> Utmerket 70-84 poeng --> Veldig bra 55-69 poeng --> Bra 35-54 poeng --> Fair 0-34 poeng --> trenger forbedring
2 år
Spørreskjema om overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 2 år
0-14 poengskala <9 poeng --> lav overholdelse av middelhavskost >9 poeng --> Høy overholdelse av middelhavskost
2 år
EuroQoL-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Scorer fra 0-100 poeng. 0 poeng lav livskvalitet 100 høy livskvalitet
2 år
Spørreskjemaet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsramme: 2 år
Scoring fra 0-40 poeng >8 poeng --> indikatorer på farlig og skadelig alkoholbruk 8-15 poeng --> enkle råd fokusert på reduksjon av farlig drikking 16-19 poeng --> kort veiledning og fortsatt overvåking >20 poeng --> garanterer ytterligere diagnostisk evaluering for alkoholavhengighet
2 år
Breath Analyzer (BAN) enhet
Tidsramme: 2 år
Måling av flyktige organiske forbindelser (VOC) av en pusteprøve for tidlig påvisning av lungekreft
2 år
Wide-biomarker-spectrum Multi-Use Sensing Patch (WBSP)
Tidsramme: 2 år
Måling av flyktige organiske forbindelser (VOC) i svette og hudrom for tidlig påvisning av lungekreft
2 år
Spektrometri-på-kort (SPOC)
Tidsramme: 2 år
Måling av biomarkører og signaler fra en blodprøve for tidlig påvisning av lungekreft
2 år
Tumorpatologi
Tidsramme: 2 år
Tumorbiopsi vil bli utført for å klassifisere og karakterisere den med hensyn til størrelse og plassering.
2 år
Beskrivelse av lunge-CT-skanning
Tidsramme: 2 år
En lungeCT-skanning vil bli utført for å. Lungeknuter og andre funn (hvis noen) vil bli rapportert for å diagnostisere en lungekreft. Hvis ingen avvik blir funnet, vil det også bli rapportert.
2 år
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 år
mL, %, Nedre grense for Normal og z-score
2 år
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
mL, %, Nedre grense for Normal og z-score
2 år
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 2 år
prosent (%)
2 år
Glukose
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
HDL kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Jern
Tidsramme: grunnlinje
μg/dL
grunnlinje
C reaktivt protein
Tidsramme: grunnlinje
mg/L
grunnlinje
Proteiner
Tidsramme: grunnlinje
g/dL
grunnlinje
Albumin
Tidsramme: grunnlinje
g/dL
grunnlinje
LDL kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Ferritin
Tidsramme: grunnlinje
ng/ml
grunnlinje
Klorid
Tidsramme: grunnlinje
mEq/L
grunnlinje
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: grunnlinje
U/L
grunnlinje
Triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Transferrin-indeksen
Tidsramme: grunnlinje
indeks
grunnlinje
Kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
transferrin
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
fosfat
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
kalsium
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
FÅTT
Tidsramme: grunnlinje
U/L
grunnlinje
GPT
Tidsramme: grunnlinje
U/L
grunnlinje
GGT
Tidsramme: grunnlinje
U/L
grunnlinje
Bilirubin
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: grunnlinje
U/L
grunnlinje
urea
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Kreatinin
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
Natrium
Tidsramme: grunnlinje
mEq/L
grunnlinje
kalium
Tidsramme: grunnlinje
mEq/L
grunnlinje
Urate
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: grunnlinje
ng/ml
grunnlinje
CA 125
Tidsramme: grunnlinje
U/ml
grunnlinje
CYFRA 21.1
Tidsramme: grunnlinje
ng/ml
grunnlinje
Nevronal spesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: grunnlinje
ng/ml
grunnlinje
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
antall blodceller, sammensetning og prosentandel
grunnlinje
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: grunnlinje
mm/t
grunnlinje
delvis tromboplastintid
Tidsramme: grunnlinje
seg
grunnlinje
fibrinogen
Tidsramme: grunnlinje
mg/dL
grunnlinje
internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: grunnlinje
forhold
grunnlinje
Protrombintid
Tidsramme: grunnlinje
seg
grunnlinje
Geografisk plassering
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av deltakerens folketelling (en for hjemmeadresse og en for arbeidsplassadresse)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Technion, Israel Institute of Technology
Andaluz Health Service
University of Latvia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Nanose Medical Ltd.
Vicomtech
Centro Nacional de Análisis Genómico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Hovedetterforsker: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Hovedetterforsker: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Hovedetterforsker: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUCIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere