Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание факторов риска, связанных с раком легких, и их влияния (LUCIA)

19 июня 2024 г. обновлено: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA стремится разработать модели прогнозирования для ранней диагностики рака легких на основе выявления факторов риска и более глубоких знаний о клетках путем регистрации реальных данных; с помощью инструментов оценки риска, неинвазивных устройств и омического анализа. Эти модели позволят внедрить новые клинические пути и диагностический рабочий процесс для обеспечения ранней диагностики и подтверждения, включая классификацию подтипа рака легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Рак легких является основной причиной смертности от рака во всем мире, вызывая больше смертей, чем рак молочной железы и простаты вместе взятые.

Текущая пятилетняя выживаемость после диагностики всех типов рака легких в Европе составляет 13% (11,2% для мужчин и 13,9% для женщин). Пятилетняя выживаемость при некоторых типах рака легких колеблется от 6% до 7% (мелкоклеточный РЛ) и от 23% до 28% при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

В настоящее время существуют серьезные недостатки в обеспечении адекватной программы скрининга рака легких. Согласно принципам, установленным в 1968 году, программа скрининга должна основываться на патологии, которую можно улучшить с помощью скрининга населения.

Имеющиеся данные свидетельствуют о двух важных пробелах в раннем выявлении. С одной стороны, выявление факторов риска, помимо курения и возраста. С другой стороны, единственным инструментом раннего выявления, который, как было доказано, снижает заболеваемость и смертность от рака легких, является КТ грудной клетки, тест, который может оказаться неэффективным в долгосрочной перспективе для многих систем здравоохранения. Параллельно с этим быстро растет число диагнозов рака легких среди никогда не куривших и курильщиков с ограниченным курением, что позволяет предположить, что, если исследования по скринингу рака легких продолжат фокусироваться только на самых заядлых курильщиках, сохранится разрыв между популяцией, которая выполняет тест, и популяцией, которая страдает от этого заболевания. .

Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что людей, проходящих скрининг, не всегда направляют на последующее наблюдение или продолжают участвовать в долгосрочном скрининге.

В настоящее время существуют серьезные недостатки в обеспечении адекватной программы скрининга рака легких. Заболеваемость среди лиц, не курящих в анамнезе, становится все выше. Поэтому будет проведено обсервационное, продольное, многоцентровое когортное аналитическое исследование для определения права на скрининг на основе индивидуального риска (на основе возраста, более подробного анамнеза курения, профессионального воздействия и других факторов риска, таких как этническая принадлежность и семейный анамнез рака легких). ), а также разработку и проверку моделей прогнозирования риска рака легких, которые могут повысить эффективность скрининга и снизить заболеваемость и смертность от рака легких.

Эти модели позволят внедрить новые клинические пути и диагностический рабочий процесс для обеспечения быстрой диагностики и подтверждения, включая классификацию подтипов рака легких.

Исследование состоит из сбора данных от участников в ходе 4 посещений в течение двух лет. Во время каждого визита будет проводиться клиническая оценка, которая будет состоять из сбора социально-демографических данных и истории болезни, физического осмотра, сопутствующего лечения, сбора данных о воздействии и основных симптомов, анкетирования качества жизни и геолокации. Кроме того, будут проведены следующие тесты: низкодозная компьютерная томография (LDCT), анализы крови, геномный анализ и тесты с использованием новых неинвазивных устройств (спектрометрия на карте (SPOC), анализатор дыхания (BAN) и биомаркер широкого спектра действия). сенсорный патч (WBSP)). При этом целью является разработка и валидация новых тестов на основе новых неинвазивных и простых в использовании технологий, которые позволят в ближайшем будущем реализовать более эффективные, приемлемые и справедливые программы скрининга населения.

Завершение этого проекта позволит предоставить данные, которые можно будет использовать для лучшего понимания и обнаружения новых факторов риска развития рака легких и, следовательно, улучшения лечения этого заболевания.

Кроме того, это исследование будет способствовать снижению долгосрочной заболеваемости и смертности от рака легких и позволит в будущем реализовать программу лечения рака легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Wallonie
      • Liège, Wallonie, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
          • Julien Guiot, PhD
          • Номер телефона: +32.4.284.49.01
          • Электронная почта: j.guiot@chuliege.be
        • Контакт:
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Sevilla, Испания
        • Aljarafe-Sevilla Norte Health District
        • Контакт:
    • Viscay
      • Barakaldo, Viscay, Испания, 48903
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Riga East University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Linda Mežmale, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ilmārs Stonāns, PhD
          • Номер телефона: + 371 28655158
          • Электронная почта: ilmars.stonans@lu.lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты (40 лет и старше), курящие и некурящие, как женщины, так и мужчины, которые способны соблюдать последующее наблюдение за исследованием и подписать информированное согласие, будут набраны из «Servicio Andaluz de Salud» (SAS). ), «Osakidetza Servicio Vasco de Salud» (OSA), «Centre Hospitalier Universitaire de Liège» (CHUL) и «Центр туберкулеза и легочных заболеваний (CTLD) Рижской Восточной университетской больницы (REUH)».

Описание

Критерии включения (для 3 этапов):

  • Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Оба пола, из которых не менее 37% должны составлять женщины, чтобы обеспечить репрезентативность.
  • Желание и способность соблюдать плановые посещения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.

Критерии включения в Фазу 2: Прецизионный скрининг:

  • Добровольцы с высоким риском развития рака легких будут выбраны путем моделирования факторов риска рака легких.

Критерии включения в Фазу 3: Диагностика:

- Пациенты, у которых на этапах скрининга диагностированы неопределенные узелки в легких или рак легких.

Критерий исключения:

  • Субъекты до 40 лет
  • Невозможно наблюдать в течение как минимум 2 лет или завершить исследование.
  • Субъекты, которые не подписывают информированное согласие
  • Текущий или предшествующий анамнез рака легких
  • Неоплазии в анамнезе за предыдущие 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Сопутствующие заболевания средней и тяжелой степени, препятствующие завершению диагностического исследования в случае обнаружения результатов, указывающих на неоплазию легких (на основании клинического заключения исследователя) или хирургического вмешательства (<6 месяцев), если ранее это не было подтверждено цитогистологически.
  • Уязвимые субъекты: тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания, взрослые, находящиеся под опекой или лишенные свободы.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты (40 лет и старше), курящие и некурящие, как женщины, так и мужчины, которые способны соблюдать последующее наблюдение за исследованием и подписать информированное согласие, будут набраны из «Servicio Andaluz de Salud» (SAS). ), «Osakidetza Servicio Vasco de Salud» (OSA), «Centre Hospitalier Universitaire de Liège» (CHUL) и «Центр туберкулеза и легочных заболеваний (CTLD) Рижской Восточной университетской больницы (REUH)».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие легочных узелков
Временное ограничение: 2 года
Основной переменной является наличие легочных узелков, выявленных с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT).
2 года
Диагностика рака легких
Временное ограничение: 2 года
Основной переменной является наличие диагноза рака легких, выявленного с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 2 года
годы
2 года
Пол
Временное ограничение: 2 года
Мужской женский
2 года
Этническая принадлежность
Временное ограничение: 2 года
описание этноса
2 года
Социально-экономические факторы
Временное ограничение: 2 года
индекс депривации
2 года
Уровень образования
Временное ограничение: 2 года
описание уровня образования
2 года
высота
Временное ограничение: 2 года
метр
2 года
масса
Временное ограничение: 2 года
килограммы
2 года
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
кг/м^2
2 года
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
2 года
частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 года
ударов/мин
2 года
частота дыхания
Временное ограничение: 2 года
вдохов/мин
2 года
Классификация Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD)
Временное ограничение: 2 года
только для классификации пациентов с ХОБЛ. Степень: GOLD 1–4 (от GOLD 1, что означает легкую стадию ХОБЛ, до GOLD 4, очень тяжелая стадия ХОБЛ) Анамнез обострений: GOLD A, B или E (в зависимости от обострений: Gold A id 0 или 1, умеренные обострения (не ведущие) до госпитализации) с mMRC 0-1 CAT<10, если 0 или 1 умеренное обострение (не приводящее к госпитализации) с mMRC >= 2 CAT >=10 и GOLD E, если 2 и более умеренных обострений или 1 и более, приводящее к госпитализации; госпитализация) с mMRC 0-1 CAT<10.
2 года
Медицинская запись
Временное ограничение: 2 года
В семейном анамнезе рак легких или другие виды рака, эмфизема/ХОБЛ (+ классификация GOLD)/астма, интерстициальные заболевания легких (интерстициальные паттерны), бронхоэктатическая болезнь, артериальная гипертензия, дислипидемия, перенесенный острый инфаркт миокарда в анамнезе, васкулопатии и хроническое лечение.
2 года
Воздействие вредных агентов
Временное ограничение: 2 года
Курение и профессиональное воздействие (физическая активность и частота, употребление алкоголя, количество пачек сигарет в год, возраст начала курения, время, прошедшее с момента последней выкуривания, профессиональное воздействие канцерогенов).
2 года
Маркеры исследовательского Omics
Временное ограничение: базовый уровень
Специально для большого анализа Omics будут взяты специальные образцы крови.
базовый уровень
Опросник ПРОФИЛЯ II ОБРАЗА ЖИЗНИ, УКРЕПЛЯЮЩЕГО ЗДОРОВЬЕ (HPLP II)
Временное ограничение: 2 года

Оценка общего образа жизни, способствующего укреплению здоровья, получается путем расчета среднего значения ответов человека на все 52 пункта; шесть баллов по подшкалам получают аналогичным образом путем расчета среднего значения ответов на элементы подшкалы. Рекомендуется использовать средние значения, а не суммы пунктов шкалы, чтобы сохранить метрику ответов от 1 до 4 и обеспечить значимое сравнение баллов по подшкалам.

Более низкие баллы (1) означают меньший уровень здорового образа жизни. Более высокие баллы (4) означают более высокий уровень здорового образа жизни.
2 года
Контрольный список для фантастического образа жизни
Временное ограничение: 2 года

Оценка образа жизни населения:

85–100 баллов --> Отлично 70–84 балла --> Очень хорошо 55–69 баллов --> Хорошо 35–54 балла --> Удовлетворительно 0–34 балла --> требует улучшения
2 года
Анкета приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: 2 года
Шкала 0–14 баллов <9 баллов --> низкая приверженность средиземноморской диете >9 баллов --> высокая приверженность средиземноморской диете
2 года
Анкета EuroQoL-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
Оценка от 0 до 100 баллов. 0 баллов низкое качество жизни 100 высокое качество жизни
2 года
Анкета для теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 2 года
Оценка по шкале от 0 до 40 баллов >8 баллов --> показатели опасного и вредного употребления алкоголя 8-15 баллов --> простые советы, направленные на снижение вредного употребления алкоголя 16-19 баллов --> краткое консультирование и постоянный мониторинг >20 баллов --> требуют дальнейшего диагностического обследования алкогольной зависимости
2 года
Устройство Анализатор дыхания (БАН)
Временное ограничение: 2 года
Измерение летучих органических соединений (ЛОС) в образце дыхания для раннего выявления рака легких
2 года
Многофункциональный сенсорный пластырь с широким спектром биомаркеров (WBSP)
Временное ограничение: 2 года
Измерение летучих органических соединений (ЛОС) в поту и свободном пространстве кожи для раннего выявления рака легких
2 года
Спектрометрия на карте (SPOC)
Временное ограничение: 2 года
Измерение биомаркеров и сигналов образца крови для раннего выявления рака легких
2 года
Опухолевая патология
Временное ограничение: 2 года
Биопсия опухоли будет проведена, чтобы классифицировать и охарактеризовать ее размер и местоположение.
2 года
Описание КТ легких
Временное ограничение: 2 года
Будет проведена компьютерная томография легких. Узелки в легких и другие данные (если таковые имеются) будут сообщены для диагностики рака легких. Если аномалий не обнаружено, об этом также будет сообщено.
2 года
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 2 года
мл, %, нижняя граница нормы и z-показатель
2 года
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 года
мл, %, нижняя граница нормы и z-показатель
2 года
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 2 года
процент (%)
2 года
Глюкоза
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Железо
Временное ограничение: базовый уровень
мкг/дл
базовый уровень
С-реактивный белок
Временное ограничение: базовый уровень
мг/л
базовый уровень
Белки
Временное ограничение: базовый уровень
г/дл
базовый уровень
Альбумин
Временное ограничение: базовый уровень
г/дл
базовый уровень
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Ферритин
Временное ограничение: базовый уровень
нг/мл
базовый уровень
Хлористый
Временное ограничение: базовый уровень
мэкв/л
базовый уровень
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: базовый уровень
Е/Л
базовый уровень
Триглицериды
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Трансферриновый индекс
Временное ограничение: базовый уровень
индекс
базовый уровень
Холестерин
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
трансферрин
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
фосфат
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
кальций
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
ПОЛУЧИЛ
Временное ограничение: базовый уровень
Е/Л
базовый уровень
GPT
Временное ограничение: базовый уровень
Е/Л
базовый уровень
ГГТ
Временное ограничение: базовый уровень
Е/Л
базовый уровень
Билирубин
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: базовый уровень
Е/Л
базовый уровень
мочевина
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Креатинин
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
Натрий
Временное ограничение: базовый уровень
мэкв/л
базовый уровень
калий
Временное ограничение: базовый уровень
мэкв/л
базовый уровень
Ураты
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
карциноэмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: базовый уровень
нг/мл
базовый уровень
КА 125
Временное ограничение: базовый уровень
Ед/мл
базовый уровень
КИФРА 21.1
Временное ограничение: базовый уровень
нг/мл
базовый уровень
Нейрональная специфическая енолаза (NSE)
Временное ограничение: базовый уровень
нг/мл
базовый уровень
Полный анализ крови
Временное ограничение: базовый уровень
количество клеток крови, состав и процентное содержание
базовый уровень
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: базовый уровень
мм/ч
базовый уровень
частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: базовый уровень
сегмент
базовый уровень
фибриноген
Временное ограничение: базовый уровень
мг/дл
базовый уровень
международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: базовый уровень
соотношение
базовый уровень
протромбиновое время
Временное ограничение: базовый уровень
сегмент
базовый уровень
Географическое местоположение
Временное ограничение: 2 года
Идентификатор переписного участка участника (один для домашнего адреса и один для адреса места работы)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Соавторы

Technion, Israel Institute of Technology
Andaluz Health Service
University of Latvia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Nanose Medical Ltd.
Vicomtech
Centro Nacional de Análisis Genómico

Следователи

  • Главный следователь: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Главный следователь: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Главный следователь: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Главный следователь: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUCIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться