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Verständnis der Risikofaktoren für Lungenkrebs und ihrer Auswirkungen (LUCIA)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA zielt darauf ab, Vorhersagemodelle für die Frühdiagnose von Lungenkrebs zu entwickeln, die auf der Identifizierung von Risikofaktoren und tieferem zellulärem Wissen durch die Aufzeichnung realer Daten basieren. mit Risikobewertungstools, nicht-invasiven Geräten und Omics-Analyse. Diese Modelle ermöglichen die Implementierung neuer klinischer Wege und diagnostischer Arbeitsabläufe, um eine frühzeitige Diagnose und Bestätigung, einschließlich der Klassifizierung des Lungenkrebs-Subtyps, sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache und verursacht mehr Todesfälle als Brust- und Prostatakrebs zusammen.

Die aktuelle 5-Jahres-Überlebensrate nach der Diagnose aller Lungenkrebsarten beträgt in Europa 13 % (11,2 % für Männer und 13,9 % für Frauen). Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei einigen Arten von Lungenkrebs zwischen 6 und 7 % (kleinzelliger Lungenkrebs) und zwischen 23 und 28 % bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Derzeit gibt es erhebliche Defizite bei der Umsetzung eines adäquaten Lungenkrebs-Früherkennungsprogramms. Gemäß den 1968 festgelegten Grundsätzen sollte ein Screening-Programm auf Pathologien basieren, die durch den Einsatz von Bevölkerungsscreenings verbessert werden können.

Die Erkenntnisse deuten auf zwei wichtige Lücken in der Früherkennung hin. Einerseits die Identifizierung von Risikofaktoren über Rauchen und Alter hinaus. Andererseits ist die Thorax-CT das einzige Instrument zur Früherkennung, das nachweislich die Morbidität und Mortalität bei Lungenkrebs senkt, ein Test, der für viele Gesundheitssysteme auf lange Sicht möglicherweise nicht nachhaltig ist. Parallel dazu nehmen die Lungenkrebsdiagnosen bei Nie- und Wenigrauchern rapide zu, was darauf hindeutet, dass eine Kluft zwischen der Bevölkerung, die den Test durchführt, und der Bevölkerung, die an der Krankheit leidet, bestehen bleibt, wenn sich die Lungenkrebs-Screening-Forschung weiterhin nur auf die stärksten Raucher konzentriert .

Es gibt auch Hinweise darauf, dass Personen, die sich einem Screening unterziehen, nicht optimal zur Nachsorge überwiesen werden oder nicht an einem Langzeit-Screening beteiligt bleiben.

Derzeit gibt es erhebliche Defizite bei der Umsetzung eines adäquaten Lungenkrebs-Früherkennungsprogramms. Bei Personen ohne Rauchergeschichte ist die Inzidenz zunehmend höher. Daher wird eine beobachtende, longitudinale, multizentrische kohortenanalytische Studie durchgeführt, um die Eignung für ein Screening auf der Grundlage des individuellen Risikos zu bestimmen (basierend auf dem Alter, einer detaillierteren Rauchergeschichte, beruflicher Exposition und anderen Risikofaktoren wie ethnischer Zugehörigkeit und Familiengeschichte von Lungenkrebs). ) und die Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für das Lungenkrebsrisiko, die die Screening-Effizienz verbessern und die Morbidität und Mortalität von Lungenkrebs senken können.

Diese Modelle ermöglichen die Implementierung neuer klinischer Wege und diagnostischer Arbeitsabläufe, um eine schnelle Diagnose und Bestätigung, einschließlich der Klassifizierung des Lungenkrebs-Subtyps, zu gewährleisten.

Die Studie besteht aus der Erhebung von Daten von Teilnehmern bei vier Besuchen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Bei jedem Besuch wird die klinische Bewertung durchgeführt, die aus der Erhebung soziodemografischer Daten und der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Begleitmedikation, Erhebung von Expositionsdaten und Leitsymptomen, Fragebögen zur Lebensqualität und Geolokalisierung besteht. Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), Bluttests, Genomanalyse und Tests mit neuen nicht-invasiven Geräten (Spektrometrie auf der Karte (SPOC), Atemanalysator (BAN) und Breitspektrum-Biomarker). Sensorpatch (WBSP)). Ziel ist dabei die Entwicklung und Validierung neuer Tests auf der Grundlage neuer nicht-invasiver und benutzerfreundlicher Technologien, die in naher Zukunft die Umsetzung effizienterer, akzeptablerer und gerechterer Bevölkerungsscreeningprogramme ermöglichen.

Der Abschluss dieses Projekts wird es ermöglichen, Daten bereitzustellen, die zum besseren Verständnis und zur Entdeckung neuer Risikofaktoren für die Erkrankung an Lungenkrebs und damit zur Verbesserung der Behandlung der Krankheit genutzt werden können.

Darüber hinaus wird diese Studie die Verringerung der langfristigen Morbidität und Mortalität durch Lungenkrebs begünstigen und die zukünftige Umsetzung eines Lungenkrebsprogramms ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden (40 Jahre oder älter), Raucher und Nichtraucher, sowohl Frauen als auch Männer, die in der Lage sind, die Nachuntersuchungen der Studie einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden von „Servicio Andaluz de Salud“ (SAS) rekrutiert ), „Osakidetza Servicio Vasco de Salud“ (OSA), „Centre Hospitalier Universitaire de Liège“ (CHUL) und „Zentrum für Tuberkulose und Lungenerkrankungen (CTLD) des Universitätsklinikums Riga East (REUH)“.

Beschreibung

Einschlusskriterien (für die 3 Phasen):

  • Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Beide Geschlechter, davon müssen mindestens 37 % Frauen sein, um die Repräsentativität zu gewährleisten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten
  • Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien für Phase 2: Präzisionsscreening:

  • Freiwillige, die ein hohes Risiko haben, an Lungenkrebs zu erkranken, werden durch die Modellierung von Lungenkrebs-Risikofaktoren ausgewählt.

Einschlusskriterien für Phase 3: Diagnose:

- Patienten, bei denen in den Screening-Phasen unbestimmte Lungenknoten oder Lungenkrebs diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 40 Jahren
  • Es ist nicht möglich, mindestens 2 Jahre lang nachzubeobachten oder die Studie abzuschließen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
  • Aktuelle oder frühere Lungenkrebserkrankung
  • Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Mittelschwere bis schwere Komorbiditäten, die den Abschluss einer diagnostischen Studie verhindern, wenn Befunde vorliegen, die auf eine Lungenneoplasie (nach klinischer Beurteilung des Prüfers) oder einen chirurgischen Eingriff (< 6 Monate) hinweisen, sofern dies nicht zuvor durch Zytohistologie bestätigt wurde.
  • Gefährdete Personen: schwere psychiatrische Komorbidität, Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation
Erwachsene Probanden (40 Jahre oder älter), Raucher und Nichtraucher, sowohl Frauen als auch Männer, die in der Lage sind, die Nachuntersuchungen der Studie einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden von „Servicio Andaluz de Salud“ (SAS) rekrutiert ), „Osakidetza Servicio Vasco de Salud“ (OSA), „Centre Hospitalier Universitaire de Liège“ (CHUL) und „Zentrum für Tuberkulose und Lungenerkrankungen (CTLD) des Universitätsklinikums Riga East (REUH)“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Lungenknötchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hauptvariable ist das Vorhandensein von Lungenknötchen, die mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) identifiziert werden.
2 Jahre
Diagnose Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hauptvariable ist das Vorliegen einer Lungenkrebsdiagnose, die mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) festgestellt wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2 Jahre
Jahre
2 Jahre
Geschlecht
Zeitfenster: 2 Jahre
Männlich weiblich
2 Jahre
Ethnizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Ethnie
2 Jahre
Sozioökonomische Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Deprivationsindex
2 Jahre
Bildungsniveau
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung des Bildungsniveaus
2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre
Meter
2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Kilogramm
2 Jahre
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
kg/m^2
2 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
2 Jahre
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Jahre
Schläge/Min
2 Jahre
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Atemzüge/Min
2 Jahre
Klassifizierung der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur für die Klassifizierung von COPD-Patienten. Grad: GOLD 1 bis 4 (von GOLD 1, was ein leichtes Stadium der COPD bedeutet, bis GOLD 4, ein sehr schweres Stadium der COPD) Exazerbationshistorie: GOLD A, B oder E (abhängig von den Exazerbationen: Gold A id 0 oder 1 mittelschwere Exazerbationen (nicht führend). bis zur Krankenhauseinweisung) mit mMRC 0-1 CAT<10; GOLD B, wenn 0 oder 1 mäßige Exazerbationen (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen) mit mMRC >= 2 CAT >=10 und GOLD E, wenn 2 oder mehr mäßige Exazerbationen oder 1 oder mehr dazu führen Krankenhausaufenthalt) mit mMRC 0-1 CAT<10.
2 Jahre
Krankenakte
Zeitfenster: 2 Jahre
Familienanamnese von Lungenkrebs oder anderen Krebsarten, Emphysem/ COPD (+ GOLD-Klassifizierung)/ Asthma, interstitieller Lungenerkrankung (interstitielle Muster), Bronchiektasen, arterieller Hypertonie, Dyslipidämie, früherem akuten Myokardinfarkt, Vaskulopathien und chronischer Behandlung.
2 Jahre
Exposition gegenüber schädlichen Stoffen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rauchen und berufliche Exposition (körperliche Aktivität und Häufigkeit, Alkoholkonsum, Zigarettenschachteln/Jahr, Alter, in dem mit dem Rauchen begonnen wurde, seit der letzten Zigarette vergangene Zeit, berufliche Exposition gegenüber Karzinogenen).
2 Jahre
Explorative Omics-Marker
Zeitfenster: Grundlinie
Für eine große Omics-Analyse werden gezielt Blutproben entnommen.
Grundlinie
Fragebogen zum gesundheitsfördernden Lebensstilprofil II (HPLP II)
Zeitfenster: 2 Jahre

Eine Bewertung für den insgesamt gesundheitsfördernden Lebensstil wird durch die Berechnung des Mittelwerts der individuellen Antworten auf alle 52 Punkte ermittelt; Sechs Subskalenwerte werden auf ähnliche Weise durch die Berechnung eines Mittelwerts der Antworten auf Subskalenelemente ermittelt. Die Verwendung von Mittelwerten anstelle von Summen der Skalenelemente wird empfohlen, um die Metrik 1 bis 4 der Elementantworten beizubehalten und aussagekräftige Vergleiche der Ergebnisse über die Unterskalen hinweg zu ermöglichen.

Niedrigere Werte (1) bedeuten, dass sie sich weniger für einen gesundheitsfördernden Lebensstil engagieren. Höhere Werte (4) bedeuten, dass sie sich stärker für einen gesundheitsfördernden Lebensstil engagieren
2 Jahre
Fantastische Lifestyle-Checkliste
Zeitfenster: 2 Jahre

Auswertung des Lebensstils der Bevölkerung:

85–100 Punkte -> Ausgezeichnet 70–84 Punkte -> Sehr gut 55–69 Punkte -> Gut 35–54 Punkte -> Mittelmäßig 0–34 Punkte -> Verbesserungsbedarf
2 Jahre
Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 2 Jahre
0-14-Punkte-Skala <9 Punkte --> geringe Einhaltung der Mittelmeerdiät >9 Punkte --> hohe Einhaltung der Mittelmeerdiät
2 Jahre
EuroQoL-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von 0-100 Punkten. 0 Punkte niedrige Lebensqualität 100 hohe Lebensqualität
2 Jahre
Der Fragebogen zum Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von 0-40 Punkten >8 Punkte --> Indikatoren für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum 8-15 Punkte --> einfache Ratschläge zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums 16-19 Punkte --> kurze Beratung und kontinuierliche Überwachung >20 Punkte -> erfordern eine weitere diagnostische Abklärung der Alkoholabhängigkeit
2 Jahre
Gerät zur Atemanalyse (BAN).
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) einer Atemprobe zur Früherkennung von Lungenkrebs
2 Jahre
Wide-Biomarker-Spectrum Multi-Use Sensing Patch (WBSP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Schweiß und im Kopfraum der Haut zur Früherkennung von Lungenkrebs
2 Jahre
Spectrometry-on-Card (SPOC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung von Biomarkern und Signalen aus einer Blutprobe zur Früherkennung von Lungenkrebs
2 Jahre
Tumorpathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Tumor hinsichtlich seiner Größe und Lage zu klassifizieren und zu charakterisieren, wird eine Biopsie durchgeführt.
2 Jahre
Beschreibung des Lungen-CT-Scans
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein Lungen-CT-Scan durchgeführt. Lungenknötchen und andere Befunde (falls vorhanden) werden gemeldet, um einen Lungenkrebs zu diagnostizieren. Wenn keine Auffälligkeiten festgestellt werden, wird dies ebenfalls gemeldet.
2 Jahre
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2 Jahre
ml, %, Untergrenze von Normal und Z-Score
2 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 Jahre
ml, %, Untergrenze von Normal und Z-Score
2 Jahre
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz (%)
2 Jahre
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Eisen
Zeitfenster: Grundlinie
μg/dl
Grundlinie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
mg/L
Grundlinie
Proteine
Zeitfenster: Grundlinie
g/dl
Grundlinie
Albumin
Zeitfenster: Grundlinie
g/dl
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
ng/ml
Grundlinie
Chlorid
Zeitfenster: Grundlinie
mEq/L
Grundlinie
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Grundlinie
U/L
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Transferrin-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Index
Grundlinie
Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Transferrin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Phosphat
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
BEKOMMEN
Zeitfenster: Grundlinie
U/L
Grundlinie
GPT
Zeitfenster: Grundlinie
U/L
Grundlinie
GGT
Zeitfenster: Grundlinie
U/L
Grundlinie
Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
U/L
Grundlinie
Harnstoff
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Natrium
Zeitfenster: Grundlinie
mEq/L
Grundlinie
Kalium
Zeitfenster: Grundlinie
mEq/L
Grundlinie
Urat
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
Karzinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: Grundlinie
ng/ml
Grundlinie
CA 125
Zeitfenster: Grundlinie
U/ml
Grundlinie
CYFRA 21.1
Zeitfenster: Grundlinie
ng/ml
Grundlinie
Neuronale spezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: Grundlinie
ng/ml
Grundlinie
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Blutzellen, Zusammensetzung und Prozentsatz
Grundlinie
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
mm/h
Grundlinie
Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Seg
Grundlinie
Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dL
Grundlinie
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis
Grundlinie
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
Seg
Grundlinie
Geografischer Standort
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung des Zählbezirks des Teilnehmers (eine für die Privatadresse und eine für die Arbeitsplatzadresse)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Mitarbeiter

Technion, Israel Institute of Technology
Andaluz Health Service
University of Latvia
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Nanose Medical Ltd.
Vicomtech
Centro Nacional de Análisis Genómico

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Hauptermittler: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Hauptermittler: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Hauptermittler: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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