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了解肺癌相关危险因素及其影响 (LUCIA)

2024年6月19日 更新者:Biocruces Bizkaia Health Research Institute
LUCIA旨在通过记录真实世界的数据,基于风险因素的识别和更深入的细胞知识,开发肺癌早期诊断的预测模型;具有风险评估工具、非侵入性设备和组学分析。 这些模型将使新的临床路径和诊断工作流程得以实施,以确保早期诊断和确认,包括肺癌亚型的分类。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,造成的死亡人数比乳腺癌和前列腺癌的总和还多。

目前欧洲所有类型肺癌诊断后的五年生存率为13%(男性11.2%,女性13.9%)。 某些类型肺癌的五年生存率范围为 6% 至 7%(小细胞 LC),非小细胞肺癌 (NSCLC) 的五年生存率为 23% 至 28%。

目前,在实现充分的肺癌筛查计划方面存在重大缺陷。 根据 1968 年制定的原则,筛查计划应以病理学为基础,而病理学可以通过人群筛查来改进。

证据表明早期检测存在两个重要差距。 一方面,识别吸烟和年龄以外的危险因素。 另一方面,胸部 CT 是唯一已被证明可以降低肺癌发病率和死亡率的早期检测工具,但从长远来看,这种测试对于许多医疗保健系统来说可能无法持续。 与此同时,从不吸烟者和减少吸烟者中的肺癌诊断率正在迅速增加,这表明如果肺癌筛查研究继续只关注最常吸烟者,那么进行测试的人群与患有该疾病的人群之间将持续存在差距。

证据还表明,接受筛查的人并未得到最佳转介进行随访或继续进行长期筛查。

目前,在实现充分的肺癌筛查计划方面存在重大缺陷。 无吸烟史的个体的发病率越来越高。 因此,将进行一项观察性、纵向、多中心队列分析研究,以确定基于个体化风险(基于年龄、更详细的吸烟史、职业暴露以及其他风险因素,如种族和肺癌家族史)的筛查资格。 )以及肺癌风险预测模型的开发和验证,该模型可以提高筛查效率并降低肺癌发病率和死亡率。

这些模型将允许实施新的临床路径和诊断工作流程,以确保快速诊断和确认,包括肺癌亚型分类。

该研究包括在两年内 4 次访问中收集参与者的数据。 每次就诊期间,将进行临床评估,包括收集社会人口统计数据和临床病史、体检、伴随用药、收集暴露数据和引导症状、生活质量调查问卷和地理位置。 此外,还将进行以下测试:低剂量计算机断层扫描(LDCT)、血液测试、基因组分析以及使用新型非侵入性设备(卡上光谱测定(SPOC)、呼吸分析仪(BAN)和广谱生物标记物进行测试)传感器贴片(WBSP))。 有了这一切,我们的目标是开发和验证基于新的非侵入性和易于使用的技术的新测试,以便在不久的将来实施更有效、可接受和公平的人群筛查计划。

该项目的完成将提供可用于更好地了解和发现肺癌新危险因素的数据,从而改善对该疾病的管理。

此外,这项研究将有利于降低肺癌的长期发病率和死亡率,并将允许未来实施肺癌计划。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将从“Servicio Andaluz de Salud”(SAS)招募有能力遵守研究随访并签署知情同意书的成年受试者(40岁或以上)、吸烟者和非吸烟者、女性和男性)、“Osakidetza Servicio Vasco de Salud”(OSA)、“列日大学中心医院”(CHUL)和“里加东大学医院结核病和肺部疾病中心(CTLD)”。

描述

纳入标准(三个阶段):

  • 受试者年龄在 40 岁至 80 岁之间
  • 男女皆宜,其中至少 37% 必须为女性,以确保代表性
  • 遵守预定访视、实验室测试和其他试验程序的意愿和能力
  • 在执行任何与方案相关的程序之前获得书面知情同意书。

第 2 阶段的纳入标准:精密筛选:

  • 通过肺癌危险因素建模,选择罹患肺癌的高风险志愿者。

第 3 阶段的纳入标准:诊断:

- 在筛查阶段被诊断患有不确定性肺结节或肺癌的患者。

排除标准:

  • 40岁以下的受试者
  • 无法随访至少 2 年或完成研究
  • 未签署知情同意书的受试者
  • 目前或既往有肺癌病史
  • 过去 5 年内有肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 如果发现提示肺肿瘤(通过研究者的临床判断)或手术干预(< 6 个月),如果事先未通过细胞组织学证实,则中重度合并症妨碍诊断研究的完成。
  • 弱势群体:患有严重精神疾病、被监护或被剥夺自由的成年人
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究人群
将从“Servicio Andaluz de Salud”(SAS)招募有能力遵守研究随访并签署知情同意书的成年受试者(40岁或以上)、吸烟者和非吸烟者、女性和男性)、“Osakidetza Servicio Vasco de Salud”(OSA)、“列日大学中心医院”(CHUL)和“里加东大学医院结核病和肺部疾病中心(CTLD)”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺部结节的存在
大体时间:2年
主要变量是低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 识别出的肺部结节的存在
2年
肺癌诊断
大体时间:2年
主要变量是低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 确定的肺癌诊断的存在。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:2年
2年
性别
大体时间:2年
男/女
2年
种族
大体时间:2年
民族描述
2年
社会经济因素
大体时间:2年
剥夺指数
2年
教育程度
大体时间:2年
教育水平描述
2年
高度
大体时间:2年
仪表
2年
重量
大体时间:2年
公斤
2年
体重指数
大体时间:2年
公斤/米^2
2年
血压
大体时间:2年
收缩压和舒张压(毫米汞柱)
2年
心率
大体时间:2年
节拍/分钟
2年
呼吸频率
大体时间:2年
呼吸/分钟
2年
全球阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 分类
大体时间:2年
仅适用于 COPD 患者分类。 等级:GOLD 1 至 4(从 GOLD 1 表示 COPD 轻度阶段到 GOLD 4 非常严重的 COPD 阶段) 恶化史:GOLD A、B 或 E(取决于恶化情况:Gold A 表示 0 或 1 次中度恶化(不导致严重恶化) mMRC 0-1 CAT<10;如果 0 或 1 次中度恶化(不导致住院),mMRC >= 2 CAT >=10,则为 GOLD B;如果 2 次或以上中度恶化或 1 次或以上导致住院,则为 GOLD E住院)且 mMRC 0-1 CAT<10。
2年
医疗记录
大体时间:2年
肺癌或其他类型癌症家族史、肺气肿/慢性阻塞性肺病(+ GOLD 分类)/哮喘、间质性肺病(间质型)、支气管扩张、高血压、血脂异常、既往急性心肌梗塞、血管病变和长期治疗。
2年
接触有害物质
大体时间:2年
吸烟和职业暴露(体力活动和频率、酒精摄入量、烟盒/年、开始吸烟的年龄、自上次吸烟以来的时间、致癌物质的职业暴露)。
2年
探索性组学标记
大体时间:基线
专用血液样本将专门用于大型组学分析。
基线
健康促进生活方式概况 II 调查问卷 (HPLP II)
大体时间:2年

整体健康促进生活方式的得分是通过计算个人对所有 52 个项目的反应的平均值来获得的;通过计算对子量表项目的响应的平均值,可以类似地获得六个子量表分数。 建议使用平均值而不是量表项目的总和,以保留项目响应的 1 至 4 指标,并允许对各个子量表的分数进行有意义的比较。

较低的分数 (1) 意味着较低的健康促进生活方式 较高的分数 (4) 意味着较高的健康促进生活方式

2年
美妙的生活方式清单
大体时间:2年

人口生活方式评价:

85-100分 --> 优秀 70-84分 --> 很好 55-69分 --> 良好 35-54分 --> 一般 0-34分 --> 需要改进

2年
地中海饮食依从性问卷
大体时间:2年
0-14 分制 <9 分 --> 地中海饮食依从性低 >9 分 --> 地中海饮食依从性高
2年
EuroQoL-5D-5L 问卷
大体时间:2年
评分范围为 0-100 分。 0 分 生活质量低 100 分 生活质量高
2年
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 调查问卷
大体时间:2年
评分从 0-40 分 >8 分 --> 危险和有害酒精使用指标 8-15 分 --> 侧重于减少有害饮酒的简单建议 16-19 分 --> 简短咨询和持续监测 >20 分--> 需要对酒精依赖进行进一步的诊断评估
2年
呼吸分析仪 (BAN) 设备
大体时间:2年
测量呼吸样本中的挥发性有机化合物 (VOC),以实现肺癌早期检测
2年
宽生物标记物谱多用途传感贴片 (WBSP)
大体时间:2年
测量汗液和皮肤顶部空间中的挥发性有机化合物 (VOC),以实现肺癌早期检测
2年
卡上光谱测定 (SPOC)
大体时间:2年
测量血液样本中的生物标志物和信号以早期检测肺癌
2年
肿瘤病理学
大体时间:2年
将进行肿瘤活检,以便对其大小和位置进行分类和表征。
2年
肺部CT扫描说明
大体时间:2年
将进行肺部 CT 扫描。 将报告肺结节和其他发现(如果有)以诊断肺癌。 如果没有发现异常情况,也会报告。
2年
用力肺活量 (FVC)
大体时间:2年
mL、%、正常下限和 z 分数
2年
1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间:2年
mL、%、正常下限和 z 分数
2年
FEV1/FVC 比率
大体时间:2年
百分比 (%)
2年
葡萄糖
大体时间:基线
毫克/分升
基线
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线
毫克/分升
基线
大体时间:基线
微克/分升
基线
C反应蛋白
大体时间:基线
毫克/升
基线
蛋白质
大体时间:基线
克/分升
基线
白蛋白
大体时间:基线
克/分升
基线
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线
毫克/分升
基线
铁蛋白
大体时间:基线
纳克/毫升
基线
氯化物
大体时间:基线
毫克当量/升
基线
乳酸脱氢酶
大体时间:基线
上/下
基线
甘油三酯
大体时间:基线
毫克/分升
基线
转铁蛋白指数
大体时间:基线
指数
基线
胆固醇
大体时间:基线
毫克/分升
基线
转铁蛋白
大体时间:基线
毫克/分升
基线
磷酸盐
大体时间:基线
毫克/分升
基线
大体时间:基线
毫克/分升
基线
得到
大体时间:基线
上/下
基线
GPT
大体时间:基线
上/下
基线
谷氨酸转氨酶
大体时间:基线
上/下
基线
胆红素
大体时间:基线
毫克/分升
基线
碱性磷酸酶
大体时间:基线
上/下
基线
尿素
大体时间:基线
毫克/分升
基线
肌酐
大体时间:基线
毫克/分升
基线
大体时间:基线
毫克当量/升
基线
大体时间:基线
毫克当量/升
基线
尿酸盐
大体时间:基线
毫克/分升
基线
癌胚抗原(CEA)
大体时间:基线
纳克/毫升
基线
CA 125
大体时间:基线
单位/毫升
基线
CYFRA 21.1
大体时间:基线
纳克/毫升
基线
神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间:基线
纳克/毫升
基线
全血细胞计数
大体时间:基线
血细胞数量、成分和百分比
基线
红细胞沉降率
大体时间:基线
毫米/小时
基线
部分凝血活酶时间
大体时间:基线
基线
纤维蛋白原
大体时间:基线
毫克/分升
基线
国际标准化比率 (INR)
大体时间:基线
比率
基线
凝血酶原时间
大体时间:基线
基线
地理位置
大体时间:2年
参与者的人口普查区身份证明(一份用于家庭住址,一份用于工作场所地址)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julien Guiot, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • 首席研究员:Luis G Luque-Romero, MD、Andaluz Health Service
  • 首席研究员:David Vicente-Baz, MD、Andaluz Health Service
  • 首席研究员:Alvils Krams, MD、University of Latvia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月19日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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