Comprendere i fattori di rischio correlati al cancro del polmone e il loro impatto (LUCIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, causando più decessi del cancro al seno e alla prostata messi insieme.
L’attuale tasso di sopravvivenza a cinque anni dopo la diagnosi di tutti i tipi di cancro ai polmoni in Europa è del 13% (11,2% per gli uomini e 13,9% per le donne). Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per alcuni tipi di cancro del polmone varia dal 6% al 7% (LC a piccole cellule) e dal 23% al 28% per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Attualmente si riscontrano importanti carenze per quanto riguarda la realizzazione di un adeguato programma di screening del cancro del polmone. Secondo i principi stabiliti nel 1968, un programma di screening dovrebbe basarsi su patologie che possono essere migliorate attraverso l’uso dello screening di popolazione.
Le prove suggeriscono due importanti lacune nella diagnosi precoce. Da un lato, l’identificazione dei fattori di rischio oltre al fumo e all’età. D’altra parte, l’unico strumento per la diagnosi precoce che ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità nel cancro del polmone è la TC del torace, un test che potrebbe non essere sostenibile a lungo termine per molti sistemi sanitari. Parallelamente, le diagnosi di cancro al polmone tra i non fumatori e tra i fumatori ridotti stanno aumentando rapidamente, suggerendo che se la ricerca sullo screening del cancro al polmone continuerà a concentrarsi solo sui fumatori più accaniti, persisterà un divario tra la popolazione che esegue il test e la popolazione che soffre della malattia. .
Le prove suggeriscono anche che le persone sottoposte a screening non vengono indirizzate in modo ottimale al follow-up o mantenute coinvolte nello screening a lungo termine.
Attualmente si riscontrano importanti carenze per quanto riguarda la realizzazione di un adeguato programma di screening del cancro del polmone. L’incidenza nei soggetti senza storia di fumo è sempre più elevata. Pertanto, sarà condotto uno studio analitico di coorte osservazionale, longitudinale e multicentrico per determinare l'idoneità allo screening in base al rischio individualizzato (basato sull'età, una storia di fumo più dettagliata, l'esposizione professionale e altri fattori di rischio come l'etnia e la storia familiare di cancro ai polmoni ) e lo sviluppo e la validazione di modelli predittivi del rischio di cancro al polmone che possono migliorare l'efficienza dello screening e ridurre la morbilità e la mortalità per cancro al polmone.
Questi modelli consentiranno di implementare nuovi percorsi clinici e flussi di lavoro diagnostici per garantire diagnosi e conferme rapide, inclusa la classificazione dei sottotipi di cancro del polmone.
Lo studio consiste nella raccolta dei dati dei partecipanti in 4 visite nell'arco di due anni. Durante ogni visita verrà effettuata la valutazione clinica, che consisterà nella raccolta di dati sociodemografici e storia clinica, esame fisico, farmaci concomitanti, raccolta di dati di esposizione e sintomi guida, questionari sulla qualità della vita e geolocalizzazione. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti esami: tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT), esami del sangue, analisi genomiche e test con nuovi dispositivi non invasivi (spettrometria su card (SPOC), analizzatore dell'espirato (BAN) e biomarker ad ampio spettro patch del sensore (WBSP)). Con tutto ciò, l’obiettivo è quello di sviluppare e validare nuovi test basati su nuove tecnologie non invasive e di facile utilizzo che consentano l’implementazione di programmi di screening della popolazione più efficienti, accettabili ed equi nel prossimo futuro.
Il completamento di questo progetto consentirà di fornire dati che potranno essere utilizzati per comprendere meglio e scoprire nuovi fattori di rischio per soffrire di cancro al polmone e quindi migliorare la gestione della malattia.
Inoltre, questo studio favorirà la riduzione della morbilità e della mortalità a lungo termine dovute al cancro del polmone e consentirà la futura implementazione di un programma per il cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eunate Arana-Arri, PhD
- Numero di telefono: 841593 +34 944881593
- Email: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- Numero di telefono: 841593 +34 944881593
- Email: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
Luoghi di studio
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Wallonie
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Liège, Wallonie, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contatto:
- Julien Guiot, PhD
- Numero di telefono: +32.4.284.49.01
- Email: j.guiot@chuliege.be
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Contatto:
- Benoit Ernst, BA
- Email: benoit.ernst@uliege.be
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Riga East University Hospital
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Sub-investigatore:
- Linda Mežmale, MD
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Contatto:
- Alvils Krams, MD
- Email: Alvils.Krams@aslimnica.lv
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Contatto:
- Ilmārs Stonāns, PhD
- Numero di telefono: + 371 28655158
- Email: ilmars.stonans@lu.lv
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contatto:
- David Vicente-Baz, MD
- Email: david.vicente.sspa@juntadeandalucia.es
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Contatto:
- Cristina Simarro
- Numero di telefono: 650307416
- Email: cristinasimarro5@gmail.com
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Sevilla, Spagna
- Aljarafe-Sevilla Norte Health District
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Contatto:
- Luis G Luque Romero, MD
- Email: luqueluis2@gmail.com
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Viscay
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Barakaldo, Viscay, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Contatto:
- Eunate Arana-Arri, PhD
- Numero di telefono: 841593 +34 944881593
- Email: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
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Contatto:
- Jon E Idoyaga-Uribarrena, MPhar
- Numero di telefono: 841593 +34 944881593
- Email: joneneko.idoyagauribarrena@bio-bizkaia.eus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per le 3 fasi):
- Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni
- Entrambi i sessi, di cui almeno il 37% devono essere donne per garantire la rappresentatività
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione
- Consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo.
Criteri di inclusione per la Fase 2: Screening di precisione:
- I volontari ad alto rischio di sviluppare il cancro al polmone saranno selezionati mediante la modellazione dei fattori di rischio del cancro al polmone.
Criteri di inclusione per la Fase 3: Diagnosi:
- Pazienti con diagnosi di noduli polmonari indeterminati o cancro al polmone dalle fasi di screening.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 40 anni
- Impossibile essere seguito per almeno 2 anni o completare lo studio
- Soggetti che non sottoscrivono il consenso informato
- Storia attuale o precedente di cancro ai polmoni
- Storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Comorbilità medio-gravi che impediscono il completamento di un approfondimento diagnostico in caso di riscontri suggestivi di neoplasia polmonare (secondo il giudizio clinico dello sperimentatore) o di intervento chirurgico (< 6 mesi) se non precedentemente confermati da citoistologia.
- Soggetti vulnerabili: comorbidità psichiatrica grave, adulti sotto tutela o privati della libertà
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione studiata
Soggetti adulti (40 anni o più), fumatori e non fumatori, sia donne che uomini che abbiano la capacità di conformarsi al follow-up dello studio e firmare il consenso informato, saranno reclutati da "Servicio Andaluz de Salud" (SAS ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) e "Centro per la tubercolosi e le malattie polmonari (CTLD) dell'ospedale universitario di Riga Est (REUH)".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di noduli polmonari
Lasso di tempo: 2 anni
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La variabile principale è la presenza di noduli polmonari identificati mediante tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT)
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2 anni
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Diagnosi del cancro al polmone
Lasso di tempo: 2 anni
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La variabile principale è la presenza di diagnosi di cancro al polmone identificata mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 2 anni
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anni
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2 anni
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Genere
Lasso di tempo: 2 anni
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Maschio femmina
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2 anni
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Etnia
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione dell'etnia
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2 anni
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Fattori socioeconomici
Lasso di tempo: 2 anni
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indice di deprivazione
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2 anni
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Livello scolastico
Lasso di tempo: 2 anni
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descrizione del livello di istruzione
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2 anni
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altezza
Lasso di tempo: 2 anni
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metro
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2 anni
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peso
Lasso di tempo: 2 anni
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chilogrammi
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2 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
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kg/m^2
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2 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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2 anni
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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battiti/min
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2 anni
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 anni
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respiri/min
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2 anni
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Classificazione dell’Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Ostruttiva (GOLD).
Lasso di tempo: 2 anni
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solo per la classificazione dei pazienti con BPCO.
Grado: GOLD da 1 a 4 (da GOLD 1 che significa stadio lieve della BPCO a GOLD 4 stadio molto grave della BPCO) Anamnesi di riacutizzazione: GOLD A, B o E (a seconda delle riacutizzazioni: Gold A id 0 o 1 riacutizzazioni moderate (non al ricovero) con mMRC 0-1 CAT <10 e GOLD B se 0 o 1 riacutizzazioni moderate (che non portano al ricovero) con mMRC >= 2 CAT >=10 e GOLD E se 2 o più riacutizzazioni moderate o 1 o più che portano a ospedalizzazione) con mMRC 0-1 CAT<10.
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2 anni
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Cartella medica
Lasso di tempo: 2 anni
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Storia familiare di cancro ai polmoni o altri tipi di cancro, enfisema/BPCO (+ classificazione GOLD)/asma, malattia polmonare interstiziale (modelli interstiziali), bronchiectasie, ipertensione arteriosa, dislipidemia, precedente infarto miocardico acuto, vasculopatie e trattamento cronico.
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2 anni
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Esposizione ad agenti nocivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Fumo ed esposizione professionale (attività fisica e frequenza, consumo di alcol, pacchetti di sigarette/anno, età di inizio fumo, tempo trascorso dall'ultima sigaretta, esposizione professionale ad agenti cancerogeni).
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2 anni
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Indicatori Omics esplorativi
Lasso di tempo: linea di base
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Campioni di sangue dedicati verranno eseguiti specificatamente per un'ampia analisi Omics.
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linea di base
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Questionario PROFILO DI STILE DI VITA CHE PROMUOVE LA SALUTE II (HPLP II)
Lasso di tempo: 2 anni
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Un punteggio per lo stile di vita complessivo favorevole alla salute si ottiene calcolando la media delle risposte dell'individuo a tutti i 52 elementi; i punteggi di sei sottoscale si ottengono in modo simile calcolando la media delle risposte agli item delle sottoscale. Si raccomanda l’uso delle medie piuttosto che delle somme degli item della scala per mantenere la metrica da 1 a 4 delle risposte agli item e per consentire confronti significativi dei punteggi tra le sottoscale. Punteggi più bassi (1) indicano un minore impegno in uno stile di vita che promuove la salute Punteggi più alti (4) indicano un maggiore impegno in uno stile di vita che promuove la salute |
2 anni
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Lista di controllo per uno stile di vita fantastico
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dello stile di vita della popolazione: 85-100 punti --> Eccellente 70-84 punti --> Molto buono 55-69 punti --> Buono 35-54 punti --> Discreto 0-34 punti --> necessita di miglioramenti |
2 anni
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Questionario sull’adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala 0-14 punti <9 punti --> bassa aderenza alla dieta mediterranea >9 punti --> elevata aderenza alla dieta mediterranea
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2 anni
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Questionario EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio da 0 a 100 punti.
0 punti bassa qualità della vita 100 alta qualità della vita
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2 anni
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Il questionario AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test).
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio da 0 a 40 punti >8 punti --> indicatori di consumo pericoloso e dannoso di alcol 8-15 punti --> semplici consigli focalizzati sulla riduzione del consumo di alcol pericoloso 16-19 punti --> breve consulenza e monitoraggio continuo >20 punti --> giustificare un'ulteriore valutazione diagnostica per la dipendenza da alcol
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2 anni
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Dispositivo Analizzatore dell'Alito (BAN).
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione dei composti organici volatili (COV) di un campione di respiro per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni
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2 anni
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Patch di rilevamento multiuso ad ampio spettro di biomarcatori (WBSP)
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione dei composti organici volatili (COV) nel sudore e nello spazio della testa della pelle per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni
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2 anni
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Spettrometria su scheda (SPOC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione di biomarcatori e segnali da un campione di sangue per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni
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2 anni
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Patologia tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà effettuata la biopsia del tumore per classificarlo e caratterizzarlo in termini di dimensioni e posizione.
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2 anni
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Descrizione della scansione TC polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà eseguita una scansione TC polmonare.
Verranno segnalati noduli polmonari e altri risultati (se presenti) per diagnosticare un cancro ai polmoni.
Se non vengono riscontrate anomalie, verranno anche segnalate.
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2 anni
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 2 anni
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mL, %, limite inferiore della norma e punteggio z
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2 anni
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 anni
|
mL, %, limite inferiore della norma e punteggio z
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2 anni
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 2 anni
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percentuale (%)
|
2 anni
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Glucosio
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
Ferro
Lasso di tempo: linea di base
|
µg/dl
|
linea di base
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/l
|
linea di base
|
|
Proteine
Lasso di tempo: linea di base
|
g/dl
|
linea di base
|
|
Albumina
Lasso di tempo: linea di base
|
g/dl
|
linea di base
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
Ferritina
Lasso di tempo: linea di base
|
ng/mL
|
linea di base
|
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Cloruro
Lasso di tempo: linea di base
|
mEq/l
|
linea di base
|
|
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: linea di base
|
U/L
|
linea di base
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
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Indice della transferrina
Lasso di tempo: linea di base
|
indice
|
linea di base
|
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Colesterolo
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
transferrina
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
fosfato
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
calcio
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
AVUTO
Lasso di tempo: linea di base
|
U/L
|
linea di base
|
|
GPT
Lasso di tempo: linea di base
|
U/L
|
linea di base
|
|
GGT
Lasso di tempo: linea di base
|
U/L
|
linea di base
|
|
Bilirubina
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: linea di base
|
U/L
|
linea di base
|
|
urea
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
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Creatinina
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
Sodio
Lasso di tempo: linea di base
|
mEq/l
|
linea di base
|
|
potassio
Lasso di tempo: linea di base
|
mEq/l
|
linea di base
|
|
Urato
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: linea di base
|
ng/mL
|
linea di base
|
|
CA 125
Lasso di tempo: linea di base
|
U/ml
|
linea di base
|
|
CIFRA 21.1
Lasso di tempo: linea di base
|
ng/mL
|
linea di base
|
|
Enolasi neuronale specifica (NSE)
Lasso di tempo: linea di base
|
ng/mL
|
linea di base
|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: linea di base
|
numero di cellule del sangue, composizione e percentuale
|
linea di base
|
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velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: linea di base
|
mm/h
|
linea di base
|
|
tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: linea di base
|
seg
|
linea di base
|
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fibrinogeno
Lasso di tempo: linea di base
|
mg/dl
|
linea di base
|
|
rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: linea di base
|
rapporto
|
linea di base
|
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: linea di base
|
seg
|
linea di base
|
|
Posizione geografica
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificazione del tratto di censimento del partecipante (uno per l'indirizzo di casa e uno per l'indirizzo del posto di lavoro)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigatore principale: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
- Investigatore principale: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
- Investigatore principale: Alvils Krams, MD, University of Latvia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Lemjabbar-Alaoui H, Hassan OU, Yang YW, Buchanan P. Lung cancer: Biology and treatment options. Biochim Biophys Acta. 2015 Dec;1856(2):189-210. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.08.002. Epub 2015 Aug 19.
- van Meerbeeck JP, Franck C. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res. 2021 May;10(5):2407-2417. doi: 10.21037/tlcr-20-890.
- Oudkerk M, Liu S, Heuvelmans MA, Walter JE, Field JK. Lung cancer LDCT screening and mortality reduction - evidence, pitfalls and future perspectives. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):135-151. doi: 10.1038/s41571-020-00432-6. Epub 2020 Oct 12.
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- Zhang T, Joubert P, Ansari-Pour N, Zhao W, Hoang PH, Lokanga R, Moye AL, Rosenbaum J, Gonzalez-Perez A, Martinez-Jimenez F, Castro A, Muscarella LA, Hofman P, Consonni D, Pesatori AC, Kebede M, Li M, Gould Rothberg BE, Peneva I, Schabath MB, Poeta ML, Costantini M, Hirsch D, Heselmeyer-Haddad K, Hutchinson A, Olanich M, Lawrence SM, Lenz P, Duggan M, Bhawsar PMS, Sang J, Kim J, Mendoza L, Saini N, Klimczak LJ, Islam SMA, Otlu B, Khandekar A, Cole N, Stewart DR, Choi J, Brown KM, Caporaso NE, Wilson SH, Pommier Y, Lan Q, Rothman N, Almeida JS, Carter H, Ried T, Kim CF, Lopez-Bigas N, Garcia-Closas M, Shi J, Bosse Y, Zhu B, Gordenin DA, Alexandrov LB, Chanock SJ, Wedge DC, Landi MT. Genomic and evolutionary classification of lung cancer in never smokers. Nat Genet. 2021 Sep;53(9):1348-1359. doi: 10.1038/s41588-021-00920-0. Epub 2021 Sep 6.
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