Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af lungekræftrelaterede risikofaktorer og deres indvirkning (LUCIA)

LUCIA sigter mod at udvikle forudsigelsesmodeller for tidlig diagnose af lungekræft baseret på identifikation af risikofaktorer og dybere cellulær viden ved at registrere data fra den virkelige verden; med risikovurderingsværktøjer, ikke-invasive enheder og omics-analyse. Disse modeller vil gøre det muligt at implementere nye kliniske veje og diagnostiske arbejdsgange for at sikre tidlig diagnose og bekræftelse, herunder klassificering af lungekræftsubtype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan og forårsager flere dødsfald end bryst- og prostatakræft tilsammen.

Den nuværende femårige overlevelsesrate efter diagnosticering af alle typer lungekræft i Europa er 13 % (11,2 % for mænd og 13,9 % for kvinder). Den femårige overlevelsesrate for nogle typer lungekræft varierer fra 6 % til 7 % (småcellet LC) og 23 % til 28 % for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

I øjeblikket er der vigtige mangler, når det kommer til at opnå et passende lungekræftscreeningsprogram. Ifølge principper etableret i 1968 bør et screeningsprogram baseres på patologi, der kan forbedres ved brug af befolkningsscreening.

Evidensen tyder på to vigtige huller i tidlig opdagelse. På den ene side identifikation af risikofaktorer ud over rygning og alder. Og på den anden side er det eneste værktøj til tidlig detektion, der har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed i lungekræft, bryst-CT, en test, der måske ikke er holdbar på lang sigt for mange sundhedssystemer. Parallelt hermed stiger lungekræftdiagnoserne blandt aldrig-rygere og færre rygere hurtigt, hvilket tyder på, at hvis lungekræftscreeningsforskningen fortsætter med kun at fokusere på de største rygere, vil der fortsat være et kløft mellem den befolkning, der udfører testen, og den befolkning, der lider af sygdommen .

Beviser tyder også på, at personer, der gennemgår screening, ikke henvises optimalt til opfølgning eller holdes engageret i langtidsscreening.

I øjeblikket er der vigtige mangler, når det kommer til at opnå et passende lungekræftscreeningsprogram. Hyppigheden hos personer uden en historie med rygning er i stigende grad højere. Derfor vil der blive udført en observationel, longitudinel, multicenter kohorteanalytisk undersøgelse for at bestemme berettigelse til screening baseret på individualiseret risiko (baseret på alder, en mere detaljeret rygehistorie, erhvervsmæssig eksponering og andre risikofaktorer såsom etnicitet og familiehistorie for lungekræft ) og udvikling og validering af lungekræftrisikoprædiktive modeller, der kan forbedre screeningseffektiviteten og reducere lungekræftsygelighed og -dødelighed.

Disse modeller vil gøre det muligt at implementere nye kliniske veje og diagnostiske arbejdsgange for at sikre hurtig diagnose og bekræftelse, herunder klassificering af lungekræft undertype.

Undersøgelsen består i at indsamle data fra deltagere i 4 besøg over to år. Under hvert besøg vil den kliniske evaluering blive gennemført, som vil bestå af indsamling af sociodemografiske data og klinisk historie, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering, indsamling af eksponeringsdata og vejledende symptomer, livskvalitetsspørgeskemaer og geolokalisering. Derudover vil følgende test blive udført: lavdosis computertomografi (LDCT), blodprøver, genomisk analyse og tests med nye ikke-invasive enheder (spektrometri på kort (SPOC), åndedrætsanalysator (BAN) og bredspektret biomarkør sensor patch (WBSP)). Med alt dette er målet at udvikle og validere nye test baseret på nye ikke-invasive og letanvendelige teknologier, der muliggør implementering af mere effektive, acceptable og retfærdige befolkningsscreeningsprogrammer i den nærmeste fremtid.

Afslutningen af ​​dette projekt vil gøre det muligt at levere data, der kan bruges til bedre at forstå og opdage nye risikofaktorer for at lide af lungekræft og derfor forbedre håndteringen af ​​sygdommen.

Desuden vil denne undersøgelse fremme reduktionen af ​​langsigtet sygelighed og dødelighed fra lungekræft og vil muliggøre den fremtidige implementering af et lungekræftprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (40 år eller derover), rygere og ikke-rygere, både kvinder og mænd, der har kapacitet til at overholde undersøgelsens opfølgning og underskrive det informerede samtykke, vil blive rekrutteret fra "Servicio Andaluz de Salud" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) og "Center for Tuberkulose og Lungesygdomme (CTLD) ved Riga Øst Universitetshospital (REUH)".

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for de 3 faser):

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 40 og 80 år
  • Begge køn, hvoraf mindst 37 % skal være kvinder for at sikre repræsentativitet
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer.

Inklusionskriterier for fase 2: Præcisionsscreening:

  • Frivillige med høj risiko for at udvikle lungekræft vil blive udvalgt ved modellering af risikofaktorer for lungekræft.

Inklusionskriterier for fase 3: Diagnose:

- Patienter diagnosticeret med ubestemte lungeknuder eller lungekræft fra screeningsfaserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 40 år
  • Ude af stand til at blive fulgt op i mindst 2 år eller gennemføre studiet
  • Emner, der ikke underskriver det informerede samtykke
  • Nuværende eller tidligere historie med lungekræft
  • Anamnese med neoplasi i de foregående 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Moderat-svær komorbiditet, der forhindrer færdiggørelse af en diagnostisk undersøgelse i tilfælde af fund, der tyder på lunge-neoplasi (ved hjælp af investigatorens kliniske vurdering) eller kirurgisk indgreb (< 6 måneder), hvis ikke tidligere bekræftet af cytohistologi.
  • Sårbare personer: alvorlig psykiatrisk komorbiditet, voksne under værgemål eller frihedsberøvet
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiepopulation
Voksne forsøgspersoner (40 år eller derover), rygere og ikke-rygere, både kvinder og mænd, der har kapacitet til at overholde undersøgelsens opfølgning og underskrive det informerede samtykke, vil blive rekrutteret fra "Servicio Andaluz de Salud" (SAS) ), "Osakidetza Servicio Vasco de Salud" (OSA), "Centre Hospitalier Universitaire de Liège" (CHUL) og "Center for Tuberkulose og Lungesygdomme (CTLD) ved Riga Øst Universitetshospital (REUH)".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af lungeknuder
Tidsramme: 2 år
Hovedvariablen er tilstedeværelsen af ​​pulmonale knuder identificeret ved lavdosis computertomografi (LDCT)
2 år
Diagnose af lungekræft
Tidsramme: 2 år
Hovedvariablen er tilstedeværelsen af ​​lungekræftdiagnose identificeret ved lavdosis computertomografi (LDCT).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 år
flere år
2 år
Køn
Tidsramme: 2 år
Mand kvinde
2 år
Etnicitet
Tidsramme: 2 år
beskrivelse af etnien
2 år
Socioøkonomiske faktorer
Tidsramme: 2 år
afsavn indeks
2 år
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 2 år
beskrivelse af uddannelsesniveauet
2 år
højde
Tidsramme: 2 år
måler
2 år
vægt
Tidsramme: 2 år
kilogram
2 år
BMI
Tidsramme: 2 år
kg/m^2
2 år
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
2 år
hjerterytme
Tidsramme: 2 år
slag/min
2 år
respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 år
vejrtrækninger/min
2 år
Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificering
Tidsramme: 2 år
kun til KOL-patientklassificering. Grad: GULD 1 til 4 (fra GULD 1, hvilket betyder mildt stadium af KOL til GULD 4 meget alvorligt stadium af KOL) Eksacerbationshistorie: GULD A, B eller E (afhængig af eksacerbationer: Gold Aid 0 eller 1 moderate eksacerbationer (ikke ledende til hospitalsindlæggelse) med mMRC 0-1 CAT <10, hvis 0 eller 1 moderate eksacerbationer (fører ikke til hospitalsindlæggelse) med mMRC >= 2 CAT >=10 og GOLD E, hvis 2 eller flere moderate eksacerbationer eller 1 eller flere fører til; hospitalsindlæggelse) med mMRC 0-1 CAT<10.
2 år
Lægejournal
Tidsramme: 2 år
Familiehistorie med lungekræft eller andre former for kræft, emfysem/KOL (+ GULD klassificering)/ astma, interstitiel lungesygdom (interstitielle mønstre), bronkiektasi, arteriel hypertension, dyslipidæmi, tidligere akut myokardieinfarkt, vaskulopatier og kronisk behandling.
2 år
Udsættelse for skadelige stoffer
Tidsramme: 2 år
Rygning og erhvervsmæssig eksponering (fysisk aktivitet og hyppighed, alkoholindtag, cigaretpakker/år, alder for rygning, tid siden sidste cigaret, erhvervsmæssig eksponering for kræftfremkaldende stoffer).
2 år
Udforskende Omics-markører
Tidsramme: baseline
Dedikerede blodprøver vil blive udført specifikt til en stor Omics-analyse.
baseline
SUNDHEDSFREMMENDE LIVSSTIL PROFIL II spørgeskema (HPLP II)
Tidsramme: 2 år

En score for overordnet sundhedsfremmende livsstil opnås ved at beregne et gennemsnit af individets svar på alle 52 punkter; seks subskala-score opnås tilsvarende ved at beregne et gennemsnit af svarene på subskala-elementer. Det anbefales at bruge midler frem for summer af skalaelementer for at bibeholde 1 til 4-metrikken af ​​elementsvar og for at tillade meningsfulde sammenligninger af score på tværs af underskalaer.

Lavere score (1) betyder lavere engagere sig i en sundhedsfremmende livsstil Højere score (4) betyder højere engagere sig i en sundhedsfremmende livsstil

2 år
Fantastisk livsstilstjekliste
Tidsramme: 2 år

Evaluering af befolkningens livsstil:

85-100 point --> Fremragende 70-84 point --> Meget gode 55-69 point --> Gode 35-54 point --> Rimelige 0-34 point --> skal forbedres

2 år
Spørgeskema om overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 2 år
0-14 point skala <9 point --> lav overholdelse af middelhavsdiæt >9 point --> Høj overholdelse af middelhavsdiæt
2 år
EuroQoL-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Scorer fra 0-100 point. 0 point lav livskvalitet 100 høj livskvalitet
2 år
Spørgeskemaet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsramme: 2 år
Scoring fra 0-40 point >8 point --> indikatorer for farligt og skadeligt alkoholforbrug 8-15 point --> enkle råd med fokus på reduktion af farligt drikkeri 16-19 point --> kort rådgivning og fortsat overvågning >20 point --> berettiger yderligere diagnostisk evaluering for alkoholafhængighed
2 år
Breath Analyzer (BAN) enhed
Tidsramme: 2 år
Måling af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) af en udåndingsprøve til tidlig påvisning af lungekræft
2 år
Wide-biomarker-spectrum Multi-Use Sensing Patch (WBSP)
Tidsramme: 2 år
Måling af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i sveden og hudens hovedrum til tidlig påvisning af lungekræft
2 år
Spektrometri-på-kort (SPOC)
Tidsramme: 2 år
Måling af biomarkører og signaler fra en blodprøve til tidlig påvisning af lungekræft
2 år
Tumorpatologi
Tidsramme: 2 år
Tumorbiopsi vil blive udført for at klassificere og karakterisere den med hensyn til størrelse og placering.
2 år
Beskrivelse af lunge-CT-scanning
Tidsramme: 2 år
Der vil blive foretaget en lungeCT-scanning. Lungeknuder og andre fund (hvis nogen) vil blive rapporteret for at diagnosticere en lungekræft. Hvis der ikke findes uregelmæssigheder, vil det også blive rapporteret.
2 år
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 år
mL, %, Nedre grænse for Normal og z-score
2 år
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 år
mL, %, Nedre grænse for Normal og z-score
2 år
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 2 år
procent (%)
2 år
Glukose
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
HDL kolesterol
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Jern
Tidsramme: baseline
μg/dL
baseline
C reaktivt protein
Tidsramme: baseline
mg/L
baseline
Proteiner
Tidsramme: baseline
g/dL
baseline
Albumin
Tidsramme: baseline
g/dL
baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Ferritin
Tidsramme: baseline
ng/ml
baseline
Chlorid
Tidsramme: baseline
mEq/L
baseline
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: baseline
U/L
baseline
Triglycerider
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Transferrin-indeks
Tidsramme: baseline
indeks
baseline
Kolesterol
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
transferrin
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
fosfat
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
calcium
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
FÅET
Tidsramme: baseline
U/L
baseline
GPT
Tidsramme: baseline
U/L
baseline
GGT
Tidsramme: baseline
U/L
baseline
Bilirubin
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline
U/L
baseline
urinstof
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Kreatinin
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
Natrium
Tidsramme: baseline
mEq/L
baseline
kalium
Tidsramme: baseline
mEq/L
baseline
Urate
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: baseline
ng/ml
baseline
CA 125
Tidsramme: baseline
U/ml
baseline
CYFRA 21.1
Tidsramme: baseline
ng/ml
baseline
Neuronal specifik enolase (NSE)
Tidsramme: baseline
ng/ml
baseline
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: baseline
antal blodlegemer, sammensætning og procent
baseline
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: baseline
mm/h
baseline
delvis tromboplastintid
Tidsramme: baseline
seg
baseline
fibrinogen
Tidsramme: baseline
mg/dL
baseline
international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: baseline
forhold
baseline
protrombintid
Tidsramme: baseline
seg
baseline
Geo placering
Tidsramme: 2 år
Identifikation af deltagerens folketælling (en for hjemmeadresse og en for arbejdspladsens adresse)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Guiot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Ledende efterforsker: Luis G Luque-Romero, MD, Andaluz Health Service
  • Ledende efterforsker: David Vicente-Baz, MD, Andaluz Health Service
  • Ledende efterforsker: Alvils Krams, MD, University of Latvia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftscreening

3
Abonner