軽度から中等度の顔面色素沈着過剰症の被験者を対象とした非盲検、単群、概念実証研究 (K-BRIGHT)

包含基準:

1. 研究特有の手順を開始する前に、研究に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。
2. フィッツパトリック肌タイプ I ～ VI の 18 ～ 60 歳 (両方を含む) の女性または男性。

3. 修正グリフィス10点スケールに基づく、軽度から中等度の顔の色素沈着過剰（肝斑、PIH、太陽黒子、または黒点などを含むがこれらに限定されない）を有する被験者。

   注記：

   1. 影響を受ける部位には、額、頬（頬骨）、鼻、口周囲、顎などがあります。
   2. 定期的に（少なくとも週に 3 回）髭を剃り、ひげを生やしていない男性は参加できます。
   3. 白人、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、アジア人、中東人および東インド人を含むがこれらに限定されない、あらゆる人種および民族の被験者が本研究に登録されます。
4. 署名する意思のある被験者は、研究中に写真を撮られ、写真のリリースに署名する意思があります。
5. 研究期間中、ボツリヌス毒素、注入フィラー、マイクロダーマブレーション、強力パルス光（IPL）、ピーリング、フェイシャル、ワックスがけ、レーザー治療、引き締め治療を含むすべてのフェイシャル治療を差し控える意思がある。 スレッディングは許可されていますが、顔のレーザー脱毛は許可されていません。
6. 研究期間中は研究要件に従って協力および参加し、健康状態や投薬、有害事象の症状、または反応に変化があった場合は直ちに報告する意欲がある。
7. スポンサーが提供する化粧品を顔に使用することを希望する被験者（例： クレンザー、日焼け止め）。
8. 研究期間中は新たな化粧品の使用を開始しない意向。 化粧品を定期的に使用している場合は、試験開始前に少なくとも 2 週間、耐容性の問題なく製品を使用していなければなりません。
9. 12週間の研究期間中、眉毛、アイライン、唇、まつ毛エクステンションを含むがこれらに限定されない顔のメイクアップのタトゥーを避ける意思があること。
10. 研究期間中（日焼けベッドを含む）、特に午前10時から午後2時までの直射日光への長時間の曝露を可能な限り避ける意欲があること。 被験者は曝露前および曝露中に防護服を着用するよう指示されます。 長時間日光にさらされた場合は、情報源となる文書に記録する必要があります。
11. 妊娠の可能性のあるパートナー（妊娠しているかどうかにかかわらず）を持つ男性被験者（精管切除術を含む）は、最初のIP適用前から最後のIP適用後7日まではコンドームを使用しなければなりません。 男性被験者も、上記の期間中は精液の提供や体外受精のための精液の提供を避けるべきです。

12. 女性被験者の場合:

    1. 最初の IP 適用の少なくとも 6 か月前に外科的に不妊（文書化された子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けている、または医師の評価により先天性不妊である、または閉経後 1 年（生理がなければ 12 か月経っていない）の、妊娠の可能性のない女性。ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性における、代替医学的原因と閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル）。
    2. 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

    私。スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性である。 ii. 治療を開始する前のベースラインで尿妊娠検査が陰性であること。

iii. 研究期間中および最後の適用から7日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。

除外基準:

1. 予定された訪問、化粧品の使用計画、臨床検査、またはその他の研究手順および研究制限に従う気がない、または従うことができない。
2. 研究対象として既知のアレルギーがあると診断された被験者にはスキンケア製品が提供されました。
3. 被験者の自己申告によると、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している被験者。
4. 皮膚がんの既往歴のある被験者。
5. 健康状態および/または顔/治療予定領域に既存または休眠中の皮膚疾患を患っている対象者(例: 乾癬、酒さ、ざ瘡、湿疹、脂漏性皮膚炎、重度の擦過傷など）、研究者または被指名者が参加に不適切、または研究の結果を妨げる可能性があると判断したもの。
6. 過去1年間に顔の形成手術またはアブレーティブレーザーリサーフェシングを受けた被験者。過去 3 か月間に非切除レーザーによるリサーフェシング、神経毒、または皮膚充填剤を使用した。過去6週間以内に表面再表面治療（ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、マイクロニードリング）、神経毒または皮膚充填剤を服用したことがある。
7. 免疫抑制/免疫不全障害[HIV感染症またはエイズを含む]の病歴がある、または現在免疫抑制薬を使用している対象(例: アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エタネルセプト、アダリムマブ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、インフリキシマブ、ウステキヌマブ）および/または研究文書によって決定される放射線で、研究者または被指名者が参加するには不適切である、または研究の結果を妨げる可能性があると判断するもの。
8. 喘息、糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症などのコントロール不良の疾患を患っている被験者。 複数の健康状態を抱えている被験者は、たとえ食事や薬などで状態がコントロールされている場合でも、参加から除外される場合があります。
9. 現在他の顔面使用研究に参加している被験者、または研究に参加する前4週間以内に臨床試験に参加した被験者。
10. 観察可能な日焼け、傷跡、母斑、過剰な毛髪など、または研究者または被指名人の意見で検査結果に影響を与える可能性のある顔面のその他の皮膚状態を有する被験者。
11. -治験参加前3か月以内にホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した被験者、または治験中にHRTまたは避妊のためのホルモンの開始、停止、または用量の変更を予定している被験者。

12. 研究開始日前の記載された期間内に以下の薬剤のいずれかを使用した、または記載された処置のいずれかを行った個人：

    私。 3 か月以内にトレチノイン、タザロテン、またはアダパレン。 ii. -01か月以内に顔と首の浅い深さのケミカルピーリング、中程度の深さのマイクロダーマブレーション、全身性ステロイド、非アブレーションレーザー、光および/または比率周波数またはフラクショナルレーザーによるリサーフェシングを受けた。

    iii. 全身性レチノイド（例： アシトレチン、イソトレチノイン）最後の投与量から 5 半減期以内。

    iv.トラネキサム酸の経口投与、または最終投与量から 5 半減期以内の色素脱失剤を含む局所塗布。

    v. ミノサイクリンなどの局所または全身抗生物質、または最後の投与量から 5 半減期以内のヒドロクロロチアジド、フロセミド、アミオダロンなどの光合成を引き起こす可能性のある他の既知の薬剤。

    vi. 1か月以内に局所トレチノイン製品または誘導体、イミキモド、5-フルオロルアシル、またはジクロフェナクを顔に使用した。

    vii. 処方強度の美白製品（例： ヒドロキノン、トレチノイン、α-ヒドロキシ酸、β-ヒドロキシ酸、およびポリヒドロキシ酸、アゼライン酸、4-ヒドロキシアニソールを単独またはトレチノインなどと組み合わせて01か月以内に投与する。

    ⅲ． 処方箋のない抗シワ化粧品、美白製品、または皮膚の老化や色素異常に影響を与えることが知られているその他の製品または局所的または全身用の薬剤（アルファ/ベータ/ポリヒドロキシ酸、ビタミンC、大豆、Q-10、ヒドロキノン、全身性または甘草抽出物（局所）、Tego® Cosmo C250、ギガホワイト、レモン汁抽出物（局所）、エンブリカ抽出物など）を 2 週間以内に投与する。

    ix. 12か月以内に顔と首の形成手術、ダーマブレーション（皮膚の深部剥離）、深部ケミカルピーリング、またはアブレーティブレーザーリサーフェシングを受けたことがある。

    バツ。 6か月以内にボツリヌス毒素ベースの注射剤（ボトックス）、注入剤、または脂肪注入による顔面治療を受けた。

13. インフォームド・コンセント文書（ICD）への署名時に、対象者が違法薬物の常用者（「娯楽目的での使用」を含む）であるか、最近（過去1年以内）の薬物乱用歴（アルコールを含む）がある場合。
14. 研究現場にいる近親者、またはこの研究に直接関与するスポンサースタッフ。