Otwarte, jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję u osób z łagodnym do umiarkowanego przebarwieniem twarzy (K-BRIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-60 lat (włącznie), z typem skóry I-VI według Fitzpatricka.

3. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych przebarwieniami twarzy (w tym między innymi melasma, PIH, plamami soczewicowatymi słonecznymi lub ciemnymi plamami itp.) na podstawie zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa.

   Notatka:

   1. Dotknięte obszary obejmują czoło, policzki, nos, okolice ust i podbródek.
   2. W zajęciach mogą brać udział mężczyźni, którzy golą się regularnie (co najmniej trzy razy w tygodniu) i nie mają brody.
   3. Do niniejszego badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich ras i grup etnicznych, w tym między innymi rasy kaukaskiej, Afroamerykanie, Latynosi, Azjaci, Bliski Wschód i Hindusi.
4. Osoby chcące się podpisać mają zrobione zdjęcia podczas badania i chcą podpisać zgodę na fotografię.
5. Gotowość do rezygnacji ze wszystkich zabiegów na twarz w trakcie badania, w tym toksyny botulinowej, wypełniaczy do wstrzykiwań, mikrodermabrazji, intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), peelingów, zabiegów na twarz, depilacji woskiem, zabiegów laserowych i zabiegów ujędrniających. Nitkowanie jest dozwolone, ale nie jest dozwolone laserowe usuwanie owłosienia twarzy.
6. Chęć współpracy i uczestniczenia w przestrzeganiu wymogów badania przez cały czas trwania badania oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach, objawach zdarzeń niepożądanych lub reakcjach.
7. Osoby chcące zastosować na twarz kurację kosmetykami dostarczonymi przez sponsora (np. środek czyszczący i krem ​​​​przeciwsłoneczny).
8. Chęć nie rozpoczynania w trakcie badania żadnego nowego makijażu kosmetycznego twarzy. Osoby regularnie stosujące kosmetyki do makijażu twarzy muszą stosować produkty bez żadnych problemów z tolerancją przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
9. Chęć uniknięcia tatuaży związanych z makijażem twarzy, w tym między innymi brwi, linii oczu, ust i przedłużania rzęs podczas 12-tygodniowego badania.
10. Chęć unikania w miarę możliwości bezpośredniego i długotrwałego nasłonecznienia na czas trwania badania (w tym solarium), zwłaszcza w godzinach 10:00–14:00. Uczestnicy zostaną pouczeni o konieczności noszenia odzieży ochronnej przed narażeniem i w jego trakcie. Wszelkie przedłużone przebywanie na słońcu należy odnotować w dokumentach źródłowych.
11. Mężczyźni (w tym poddani wazektomii) mający partnerki w wieku rozrodczym (niezależnie od tego, czy są w ciąży, czy nie) muszą używać prezerwatyw przed pierwszą aplikacją dootrzewnową i do 7 dni po ostatniej aplikacji dootrzewnowej. Mężczyźni powinni również unikać oddawania nasienia lub dostarczania nasienia do zapłodnienia in vitro w wyżej wymienionym okresie.

12. Dla kobiet:

    1. Kobiety w wieku nierodzicielskim, które są sterylne chirurgicznie (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem dootrzewnowym lub wrodzone sterylność w ocenie lekarza lub 1 rok po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywna przyczyna medyczna plus stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy odpowiadające stanowi pomenopauzalnemu) u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    I. mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej; II. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku leczenia.

iii. Chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po ostatniej aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie chcesz lub nie możesz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu stosowania produktu kosmetycznego, badań laboratoryjnych lub innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniami.
2. Osobom, u których zdiagnozowano znane alergie, do badania podano produkty do pielęgnacji skóry.
3. Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania, zgodnie z własnym raportem uczestnika.
4. Pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie.
5. Pacjenci cierpiący na stan zdrowia i/lub istniejącą wcześniej lub utajoną chorobę dermatologiczną na twarzy/obszarze planowanego zabiegu (np. łuszczyca, trądzik różowaty, trądzik, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, silne zaczerwienienia), które badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogące zakłócić wynik badania.
6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację plastyczną twarzy lub ablacyjny laserowy lifting twarzy; nieablacyjny laserowy resurfacing, neurotoksyny lub wypełniacze skórne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; powierzchowny zabieg resurfacingu (peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, mikronakłuwanie), neurotoksyną lub wypełniaczami skórnymi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
7. Pacjenci z zaburzeniami odporności/niedoborami odporności w wywiadzie [w tym (zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujący leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, etanercept, adalimumab, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, infliksymab, ustekinumab) i/lub radioterapia, jak określono w dokumentacji badania, którą badacz lub osoba wyznaczona uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu lub mogącą zakłócić wynik badania.
8. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Uczestnicy cierpiący na wiele schorzeń mogą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, nawet jeśli te schorzenia są kontrolowane dietą, lekami itp.
9. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym użycia twarzy lub brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
10. Osoby z zauważalną opalenizną, bliznami, znamionami, nadmiernym owłosieniem itp. lub innymi zmianami skórnymi na twarzy, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby mogą mieć wpływ na wyniki testu.
11. Pacjenci, którzy rozpoczęli hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub którzy planują rozpocząć, zakończyć lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.

12. Osoby, które stosowały którykolwiek z poniższych leków lub przeszły którykolwiek z wymienionych zabiegów w podanym przedziale czasowym przed datą rozpoczęcia badania:

    I. Tretinoina, Tazaroten lub Adapalen w ciągu 3 miesięcy. II. W ciągu 1 miesiąca wykonano peeling chemiczny o małej głębokości, mikrodermabrazję średniogłęboką, stosowano sterydy ogólnoustrojowe, laser nieablacyjny, wykonano zabieg wykorzystujący światło i/lub częstotliwość proporcjonalną lub laser frakcyjny twarzy i szyi.

    iii. Jakikolwiek retinoid o działaniu ogólnoustrojowym (np. Acytretyna, Izotretynoina) w ciągu 5 okresów półtrwania ostatniej dawki.

    IV. Doustnie Kwas traneksamowy lub do stosowania miejscowego zawierające środki odbarwiające w ciągu 5 okresów półtrwania ostatniej dawki.

    v. Wszelkie antybiotyki stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, takie jak minocyklina lub inne znane leki, które mogą powodować fotosyntezę, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid, amiodaron, w ciągu 5 okresów półtrwania ostatniej dawki.

    VI. Jakikolwiek miejscowy produkt lub pochodna tretynoiny, imikwimod, 5-fluororuacyl lub diklofenak na twarz w ciągu 1 miesiąca.

    VII. Produkty rozjaśniające skórę na receptę (np. hydrochinon, tretynoina, α-hydroksykwas, β-hydroksykwas i polihydroksykwasy, kwas azelainowy, 4-hydroksyanizol samodzielnie lub w połączeniu z tretynoiną itp.) w ciągu 1 miesiąca.

    VIII. Wszelkie dostępne bez recepty kosmetyczne produkty przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub inne produkty bądź leki stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (produkty zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; ekstrakt ogólnoustrojowy lub ekstrakt z lukrecji (zewnętrznie), Tego® Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku cytrynowego (zewnętrznie), ekstrakt z embliki itp.) w ciągu 2 tygodni.

    IX. Przeszedłeś operację plastyczną, dermabrazję (głęboki peeling skóry), głęboki peeling chemiczny lub ablacyjny laserowy resurfacing twarzy i szyi w ciągu 12 miesięcy.

    X. W ciągu 6 miesięcy poddano zabiegowi na twarz za pomocą wstrzykiwanej bazy toksyny botulinowej (Botox), wypełniaczy do wstrzykiwań lub transferu tłuszczu.

13. W momencie podpisywania dokumentu świadomej zgody (ICD), jeśli pacjent regularnie zażywa (w tym „zażywając rekreacyjnie”) jakikolwiek nielegalny narkotyk lub w przeszłości (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu).
14. Członek najbliższej rodziny przebywający w ośrodku badawczym lub personel sponsorujący, który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie.