Open-label, eenarmige, proof-of-concept-studie bij proefpersonen met milde tot matige gezichtshyperpigmentatie (K-BRIGHT)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
2. Vrouw of man in de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief), met Fitzpatrick-huidtypes I-VI.

3. Onderwerpen met milde tot matige gezichtshyperpigmentatie (inclusief maar niet beperkt tot melasma, PIH, zonnelentigines of donkere vlekken, enz.) op basis van de aangepaste Griffiths-schaal van 10 punten.

   Opmerking:

   1. Aangetaste gebieden zijn onder meer het voorhoofd, de wangen (malar), de neus, het periorale gebied en de kin.
   2. Mannen die zich regelmatig (minstens drie keer per week) zonder baard hebben geschoren, mogen deelnemen.
   3. Onderwerpen van alle rassen en etniciteiten, inclusief maar niet beperkt tot Kaukasisch, Afro-Amerikaans, Latino, Aziatisch, Midden-Oosters en Oost-Indisch, zullen voor de huidige studie worden ingeschreven.
4. Proefpersonen die bereid zijn te tekenen, laten tijdens het onderzoek foto's maken en zijn bereid een fotografievrijgave te ondertekenen.
5. Bereid om alle gezichtsbehandelingen in de loop van het onderzoek achterwege te laten, inclusief botulinetoxine, injecteerbare fillers, microdermabrasie, Intense Pulsed Light (IPL), peelings, gezichtsbehandelingen, waxen, laserbehandelingen en huidverstrakkingsbehandelingen. Threading is toegestaan, maar gezichtslaserontharing is niet toegestaan.
6. Bereid om mee te werken en deel te nemen door het volgen van de onderzoeksvereisten gedurende de duur van het onderzoek en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicijnen, symptomen van bijwerkingen of reacties onmiddellijk te melden.
7. Proefpersonen die bereid zijn een cosmetisch productregime op hun gezicht te gebruiken, verstrekt door de sponsor (bijv. Reinigingsmiddel en zonnebrandcrème).
8. Bereidheid om tijdens het onderzoek geen nieuwe cosmetische gezichtsmake-up te gebruiken. Als zij regelmatig cosmetische gezichtsmake-up gebruiken, moeten zij de producten minimaal twee weken vóór aanvang van het onderzoek zonder problemen met de verdraagbaarheid hebben gebruikt.
9. Bereidheid om gezichtsmake-up-tatoeages te vermijden, inclusief maar niet beperkt tot wenkbrauwen, ooglijn, lippen of wimperextensies tijdens het 12 weken durende onderzoek.
10. Bereidheid om directe en langdurige blootstelling aan de zon zoveel mogelijk te vermijden gedurende de duur van het onderzoek (inclusief zonnebanken), vooral van 10.00 uur tot 14.00 uur. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om vóór en tijdens de blootstelling beschermende kleding te dragen. Elke langdurige blootstelling aan de zon moet in de brondocumenten worden vastgelegd.
11. Mannelijke proefpersonen (inclusief vasectomie) met partners die zwanger kunnen worden (al dan niet zwanger) moeten condooms gebruiken vóór de eerste IP-aanvraag en tot 7 dagen na de laatste IP-aanvraag. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de bovengenoemde duur ook spermadonatie of het verstrekken van sperma voor in-vitrofertilisatie vermijden.

12. Voor vrouwelijke proefpersonen:

    1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die minimaal 6 maanden vóór de eerste IP-aanvraag chirurgisch steriel zijn (gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of congenitaal steriel zijn, zoals beoordeeld door een arts, of 1 jaar na de menopauze (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak plus serumspiegels van follikelstimulerend hormoon [FSH] die overeenkomen met postmenopauzale status) bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken.
    2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten:

    i. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek; ii. Zorg ervoor dat u een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij aanvang voordat u met de behandeling begint.

iii. Bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het gehele onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste toepassing.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, een toepassingsplan voor cosmetische producten, laboratoriumtests of andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
2. Proefpersonen bij wie bekende allergieën waren vastgesteld voor het onderzoek, verstrekten huidverzorgingsproducten.
3. Proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, volgens zelfrapportage van de proefpersonen.
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van huidkanker.
5. Proefpersonen met een gezondheidstoestand en/of een reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het gezicht/geplande behandelgebied (bijv. psoriasis, rosacea, acne, eczeem, seborroïsch eczeem, ernstige ontvelling) die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
6. Proefpersonen die het afgelopen jaar plastische chirurgie aan het gezicht of ablatieve laserresurfacing hebben ondergaan; niet-ablatieve laserresurfacing, neurotoxinen of huidvullers gedurende de afgelopen 3 maanden; oppervlakkige resurfacing-behandeling (chemische peelings, microdermabrasie, micro-needling), neurotoxine of fillers gedurende de afgelopen 6 weken.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen [waaronder (HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicijnen gebruiken (bijv. azathioprine, belimumab, cyclofosfamide, etanercept, adalimumab, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, prednison, infliximab, ustekinumab) en/of bestraling zoals bepaald door onderzoeksdocumentatie die de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren.
8. Personen met een ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie. Proefpersonen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de omstandigheden worden beheerst door een dieet, medicijnen, enz.
9. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar gezichtsgebruik of die binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
10. Proefpersonen met waarneembare bruine kleur, littekens, naevi, overmatig haar, enz., of andere huidaandoeningen op het gezicht die volgens de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de testresultaten kunnen beïnvloeden.
11. Proefpersonen die minder dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek begonnen zijn met hormoonsubstitutietherapieën (HST) of hormonen voor anticonceptie, of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te starten, stoppen of de dosis HST of hormonen voor anticonceptie te veranderen.

12. Personen die een van de volgende medicijnen hebben gebruikt of een van de vermelde procedures hebben ondergaan binnen het vermelde tijdsbestek voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek:

    i. Tretinoïne, Tazaroteen of Adapaleen binnen 3 maanden. ii. Binnen 1 maand een chemische peeling met lichte diepte, microdermabrasie van gemiddelde diepte, systemische steroïden, niet-ablatieve laser, licht- en/of ratiofrequentie of fractionele laserresurfacing van het gezicht en de hals ondergaan.

    iii. Elke systemische retinoïde (bijv. Acitretine, Isotretinoïne) binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis.

    iv. Oraal tranexaminezuur of plaatselijke toepassingen die depigmenterende middelen bevatten binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis.

    v. Alle plaatselijke of systemische antibiotica, zoals minocycline, of andere bekende medicijnen die fotosynthese kunnen veroorzaken, zoals hydrochloorthiazide, furosemide, amiodaron, binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis.

    vi. Elk actueel tretinoïneproduct of derivaat, imiquimod, 5-fluororuacil of diclofenac op het gezicht binnen 1 maand.

    vii. Huidverlichtende producten op receptsterkte (bijv. hydrochinon, tretinoïne, α-hydroxyzuur, β-hydroxyzuur en polyhydroxyzuren, azelaïnezuur, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen 1 maand.

    viii. Alle vrij verkrijgbare cosmetische producten tegen rimpels, huidverlichtende producten of andere producten of plaatselijke of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyschromie beïnvloeden (producten die alfa-/bèta-/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon; systemisch of zoethoutextract (topisch), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citroensapextract (topisch), emblica-extract, enz.) binnen 2 weken.

    ix. Binnen 12 maanden plastische chirurgie, dermabrasie (diepe huidpeeling), een diepe chemische peeling of ablatieve laserresurfacing van het gezicht en de hals hebben ondergaan.

    X. Binnen 6 maanden een gezichtsbehandeling gehad met een botulinetoxine basis injectable (Botox), injecteerbare fillers of een vettransfer.

13. Op het moment van ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming (ICD), als de proefpersoon een regelmatige gebruiker is (inclusief 'recreatief gebruik') van een illegale drug of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik heeft (inclusief alcohol).
14. Een direct familielid dat op de onderzoekslocatie aanwezig is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.