Offene, einarmige Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gesichtshyperpigmentierung (K-BRIGHT)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
2. Weiblich oder männlich im Alter von 18–60 Jahren (beide inklusive), mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI.

3. Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hyperpigmentierung im Gesicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Melasma, PIH, solare Lentigines oder dunkle Flecken usw.), basierend auf der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths.

   Notiz:

   1. Zu den betroffenen Bereichen gehören Stirn, Wangen (Malar), Nase, perioraler Bereich und Kinn.
   2. Teilnehmen dürfen Männer, die sich regelmäßig (mindestens dreimal pro Woche) rasieren und keinen Bart tragen.
   3. Für die vorliegende Studie werden Probanden aller Rassen und Ethnien eingeschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kaukasier, Afroamerikaner, Latinos, Asiaten, Menschen aus dem Nahen Osten und Ostindien.
4. Probanden, die bereit sind, zu unterschreiben, werden während der Studie fotografiert und sind bereit, eine Fotofreigabe zu unterschreiben.
5. Bereit, alle Gesichtsbehandlungen im Verlauf der Studie zurückzuhalten, einschließlich Botulinumtoxin, injizierbare Füllstoffe, Mikrodermabrasion, intensiv gepulstes Licht (IPL), Peelings, Gesichtsbehandlungen, Wachsen, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen. Das Einfädeln ist erlaubt, jedoch keine Laser-Haarentfernung im Gesicht.
6. Bereit zur Zusammenarbeit und Teilnahme, indem die Studienanforderungen für die Dauer der Studie eingehalten werden und alle Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, Symptome unerwünschter Ereignisse oder Reaktionen unverzüglich gemeldet werden.
7. Probanden, die bereit sind, vom Sponsor bereitgestellte Kosmetikprodukte für ihr Gesicht zu verwenden (z. B. Reinigungsmittel und Sonnenschutzmittel).
8. Bereitschaft, während der Studie kein neues kosmetisches Gesichts-Make-up zu verwenden. Wenn Sie regelmäßig kosmetisches Gesichts-Make-up verwenden, müssen Sie die Produkte vor Beginn der Studie mindestens 2 Wochen lang ohne Verträglichkeitsprobleme verwendet haben.
9. Bereitschaft, während der 12-wöchigen Studie auf Gesichts-Make-up-Tattoos zu verzichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augenbrauen, Augenlinie, Lippen oder Wimpernverlängerungen.
10. Bereitschaft, direkte und längere Sonneneinstrahlung während der Dauer des Studiums (einschließlich Solarium), insbesondere von 10 bis 14 Uhr, so weit wie möglich zu vermeiden. Die Probanden werden angewiesen, vor und während der Exposition Schutzkleidung zu tragen. Jede längere Sonneneinstrahlung muss in den Originaldokumenten dokumentiert werden.
11. Männliche Probanden (einschließlich Vasektomier) mit Partnern im gebärfähigen Alter (ob schwanger oder nicht) müssen vor der ersten IP-Anwendung und bis 7 Tage nach der letzten IP-Anwendung Kondome verwenden. Männliche Probanden sollten während des oben genannten Zeitraums auch auf eine Samenspende oder die Bereitstellung von Samen für eine In-vitro-Fertilisation verzichten.

12. Für weibliche Probanden:

    1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die mindestens 6 Monate vor der ersten IP-Anwendung chirurgisch unfruchtbar (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder nach ärztlicher Beurteilung angeboren unfruchtbar sind, oder 1 Jahr nach der Menopause (keine Menstruation für 12 Monate ohne). eine alternative medizinische Ursache plus Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, die mit dem postmenopausalen Status übereinstimmen) bei Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    ich. Beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; ii. Vor Beginn der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn durchführen lassen.

iii. Bereit, während der gesamten Studie und 7 Tage nach der letzten Anwendung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, geplante Besuche, Anwendungspläne für kosmetische Produkte, Labortests oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
2. Probanden, bei denen bekannte Allergien diagnostiziert wurden, stellten der Studie Hautpflegeprodukte zur Verfügung.
3. Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, laut Selbstbericht der Probanden.
4. Personen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte.
5. Personen mit einem Gesundheitszustand und/oder einer bereits bestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht/im geplanten Behandlungsbereich (z. B. Psoriasis, Rosacea, Akne, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, schwere Exkoriation), die der Prüfer oder Beauftragte für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet oder die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
6. Personen, die sich im letzten Jahr einer plastischen Gesichtschirurgie oder einer ablativen Laserbehandlung unterzogen haben; nichtablative Laserbehandlung, Neurotoxine oder Hautfüller während der letzten 3 Monate; oberflächliche Oberflächenerneuerungsbehandlung (chemische Peelings, Mikrodermabrasion, Mikronadelung), Neurotoxin oder Hautfüller während der letzten 6 Wochen.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen [einschließlich (HIV-Infektion oder AIDS) oder die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Etanercept, Adalimumab, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Infliximab, Ustekinumab) und/oder Strahlung gemäß Studiendokumentation, die der Prüfer oder Beauftragte für die Teilnahme als ungeeignet erachtet oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
8. Personen mit einer unkontrollierten Krankheit wie Asthma, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Gesundheitsproblemen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Beschwerden durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
9. Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Gesichtsnutzung teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
10. Probanden mit sichtbarer Sonnenbräune, Narben, Nävi, übermäßiger Behaarung usw. oder anderen Hauterkrankungen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Testergebnisse beeinflussen könnten.
11. Probanden, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie eine HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu stoppen oder ihre Dosierung zu ändern.

12. Personen, die innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Studienbeginn eines der folgenden Medikamente eingenommen oder sich einem der aufgeführten Eingriffe unterzogen haben:

    ich. Tretinoin, Tazaroten oder Adapalen innerhalb von 3 Monaten. ii. Hatte innerhalb eines Monats ein leichtes chemisches Peeling, eine mitteltiefe Mikrodermabrasion, jegliche systemische Steroide, einen nichtablativen Laser, Licht- und/oder Verhältnisfrequenz- oder fraktionierte Laser-Oberflächenbehandlung im Gesicht und am Hals.

    iii. Jedes systemische Retinoid (z. B. Acitretin, Isotretinoin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis.

    iv. Orale Tranexamsäure oder topische Anwendungen, die Depigmentierungswirkstoffe enthalten, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis.

    v. Alle topischen oder systemischen Antibiotika wie Minocyclin oder andere bekannte Medikamente, die Photosynthese verursachen können, wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Amiodaron, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis.

    vi. Jedes topische Tretinoinprodukt oder -derivat, Imiquimod, 5-Fluorruacil oder Diclofenac im Gesicht innerhalb von 01 Monaten.

    vii. Verschreibungspflichtige hautaufhellende Produkte (z. B. Hydrochinon, Tretinoin, α-Hydroxysäure, β-Hydroxysäure und Polyhydroxysäuren, Azelainsäure, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin usw.) innerhalb von 01 Monaten.

    viii. Alle nicht verschreibungspflichtigen kosmetischen Anti-Falten-Produkte, Hautaufhellungsprodukte oder andere Produkte oder topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (Produkte, die Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10 usw. enthalten). Hydrochinon; systemisch oder Lakritzextrakt (topisch), Tego® Cosmo C250, Gigawhite, Zitronensaftextrakt (topisch), Emblica-Extrakt usw.) innerhalb von 2 Wochen.

    ix. Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten einer plastischen Operation, einer Dermabrasion (tiefes Hautpeeling), einem tiefen chemischen Peeling oder einer ablativen Laserbehandlung im Gesicht und am Hals unterzogen.

    X. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Gesichtsbehandlung mit einem injizierbaren Botulinumtoxin (Botox), injizierbaren Füllstoffen oder einem Fetttransfer.

13. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD), wenn die Person ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) einer illegalen Droge ist oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) hatte.
14. Unmittelbares Familienmitglied, das sich am Forschungsstandort aufhält, oder unterstützendes Personal, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.