경증에서 중등도의 안면 과다색소침착이 있는 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 팔, 개념 증명 연구 (K-BRIGHT)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18~60세(둘 다 포함)의 여성 또는 남성, Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.

3. 수정된 그리피스 10점 척도를 기준으로 경증 내지 중등도의 안면 과다 색소침착(기미, PIH, 일광 흑점 또는 흑점 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자.

   메모:

   1. 영향을 받는 부위에는 이마, 볼(뺨), 코, 입 주위, 턱이 포함됩니다.
   2. 턱수염 없이 정기적으로(최소 주 3회) 면도하는 남성은 참가가 허용됩니다.
   3. 백인, 아프리카계 미국인, 라틴계, 아시아인, 중동 및 동인도인을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 인종 및 민족의 피험자가 본 연구에 등록됩니다.
4. 서명하려는 피험자는 연구 중에 사진을 찍고 사진 사용 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
5. 연구 기간 동안 보툴리눔 독소, 주사 가능한 필러, 미세 박피술, 강렬한 펄스 광선(IPL), 필링, 페이셜, 왁싱, 레이저 치료 및 타이트닝 치료를 포함한 모든 안면 치료를 보류할 의향이 있습니다. 스레딩은 허용되지만 안면 레이저 제모는 허용되지 않습니다.
6. 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하여 협력하고 참여하고 건강 상태나 약물의 변화, 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고할 의향이 있습니다.
7. 스폰서가 제공한 화장품 요법을 얼굴에 사용하려는 피험자(예: 클렌저, 자외선 차단제).
8. 연구 중에 새로운 미용 얼굴 화장을 사용하지 않겠다는 의지. 화장용 얼굴 화장을 정기적으로 사용하는 경우, 연구 시작 전 최소 2주 동안 내약성 문제 없이 제품을 사용해야 합니다.
9. 12주 연구 기간 동안 눈썹, 아이라인, 입술 또는 속눈썹 연장을 포함하되 이에 국한되지 않는 얼굴 화장 문신을 피하려는 의지.
10. 연구 기간(태닝 베드 포함) 동안 특히 오전 10시부터 오후 2시까지 가능한 한 직접적이고 장기간의 햇빛 노출을 피하려는 의지. 노출 전과 노출 중에 보호복을 착용하도록 피험자에게 지시합니다. 장기간 햇빛에 노출된 경우 원본 문서에 기록해야 합니다.
11. 가임기(임신 여부에 관계없이) 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술 포함)는 첫 번째 IP 적용 전과 마지막 IP 적용 후 7일까지 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 또한 위에 언급된 기간 동안 정액 기증이나 체외 수정을 위한 정액 제공을 피해야 합니다.

12. 여성 피험자의 경우:

    1. 첫 번째 IP 적용 전 최소 6개월 동안 외과적 불임(문서화된 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)했거나 의사가 평가한 선천적 불임이거나 폐경 후 1년(폐경 후 12개월 동안 월경이 없는) 가임 가능성이 없는 여성 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 경우 대체 의학적 원인과 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치.
    2. 가임기 여성은 다음 사항을 충족해야 합니다.

    나. 스크리닝 방문 시 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. ii. 치료를 시작하기 전 기준시점에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

iii. 연구 기간 내내 그리고 마지막 적용 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 예정된 방문, 화장품 적용 계획, 실험실 테스트 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
2. 연구를 위해 알려진 알레르기 진단을 받은 피험자에게는 스킨 케어 제품이 제공되었습니다.
3. 피험자 자가 보고에 따라 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자.
4. 피부암 병력이 있는 피험자.
5. 얼굴/계획된 치료 부위(예: 건선, 장미증, 여드름, 습진, 지루성 피부염, 심한 피부 벗겨짐), 연구자 또는 피지명인이 참여하기에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 경우.
6. 지난 1년 동안 안면 성형 수술 또는 절제 레이저 표면 치환술을 받은 대상자; 지난 3개월 동안 비절제 레이저 박피술, 신경독소 또는 피부 필러 사용; 지난 6주 동안 표면 재포장 치료(화학적 박피술, 미세 박피술, 미세 니들링), 신경독 또는 피부 필러.
7. 면역억제/면역 결핍 장애[HIV 감염 또는 AIDS 포함]의 병력이 있거나 현재 면역억제제(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 사이클로포스파미드, 에타네르셉트, 아달리무맙, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 인플릭시맙, 우스테키누맙) 및/또는 조사자 또는 지정자가 참여에 부적절하다고 간주하거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 연구 문서에 의해 결정된 방사선.
8. 천식, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 대상자. 복합적인 건강상태를 가지고 있는 피험자는 식이요법, 약물치료 등으로 상태가 조절되더라도 참가에서 제외될 수 있습니다.
9. 현재 다른 안면 사용 연구에 참여하고 있거나 연구에 포함되기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여한 피험자.
10. 시험자 또는 피지명인이 판단할 때 눈에 띄게 태닝, 흉터, 모반, 과도한 머리카락 등이 있거나 얼굴에 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태가 있는 피험자.
11. 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬의 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획이 있는 피험자.

12. 연구 시작일 이전에 나열된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 사용했거나 나열된 절차 중 하나를 수행한 개인:

    나. 3개월 이내 트레티노인, 타자로텐 또는 아다팔렌. ii. 1개월 이내에 얼굴과 목에 가벼운 심도의 화학적 박피술, 중간 심도의 미세 박피술, 전신 스테로이드, 비절제 레이저, 광선 및/또는 비율 빈도 또는 분수 레이저 재포장술을 받았습니다.

    iii. 모든 전신 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인)은 마지막 투여 후 반감기 5년 이내입니다.

    iv. 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 탈색제를 함유한 경구 트라넥삼산 또는 국소 적용.

    v. 미노사이클린과 같은 국소 또는 전신 항생제 또는 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 히드로클로로티아지드, 푸로세미드, 아미오다론과 같이 광합성을 유발할 수 있는 기타 알려진 약물.

    vi. 1개월 이내에 얼굴에 발생한 모든 국소 트레티노인 제품 또는 유도체, 이미퀴모드, 5-플루오로루아실 또는 디클로페낙.

    vii. 처방 강도가 높은 피부 미백 제품(예: 하이드로퀴논, 트레티노인, α-하이드록시산, 베타-하이드록시산, 폴리하이드록시산, 아젤라산, 4-하이드록시아니솔 단독 또는 트레티노인과 병용 등)을 1개월 이내에 복용하세요.

    viii. 비처방 화장품 주름 방지 제품, 피부 미백 제품, 피부 노화나 색 이상증에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품이나 국소 또는 전신 약물(알파/베타/폴리하이드록시산, 비타민 C, 콩, Q-10, 하이드로퀴논 또는 감초 추출물(국소적으로), Tego® Cosmo C250, 기가화이트, 레몬 주스 추출물(국소적으로), 엠블리카 추출물 등).

    ix. 12개월 이내에 성형수술, 박피술(심부 피부 박피술), 깊은 화학적 박피술 또는 얼굴과 목의 절제 레이저 재포장술을 받은 경우.

    엑스. 6개월 이내에 보툴리눔 톡신주사제(보톡스), 필러주사, 지방이식 등으로 안면치료를 받은 경우.

13. 사전동의서(ICD)에 서명할 당시 피험자가 불법 약물을 정기적으로 사용("오락 목적으로 사용" 포함)했거나 최근(지난 1년 이내) 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 경우.
14. 연구 현장에 있는 직계 가족 또는 본 연구에 직접적으로 관여하는 후원 직원.