Otevřená, jednoramenná studie Proof of Concept u subjektů s mírnou až střední hyperpigmentací obličeje (K-BRIGHT)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studií před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
2. Žena nebo muž ve věku 18-60 let (oba včetně), s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI.

3. Subjekty s mírnou až střední hyperpigmentací obličeje (včetně, ale bez omezení na ně, melasma, PIH, solárních lentiginů nebo tmavých skvrn atd.) na základě modifikované Griffithsovy 10bodové stupnice.

   Poznámka:

   1. Postižené oblasti zahrnují čelo, tváře (malar), nos, periorální oblast a bradu.
   2. Muži, kteří se holí pravidelně (nejméně třikrát týdně) bez vousů, se budou moci zúčastnit.
   3. Do této studie budou zařazeni jedinci všech ras a etnik, včetně, ale bez omezení na ně, bělochů, Afroameričanů, Latinoameričanů, Asijců, Středního východu a Východní Indie.
4. Subjektům ochotným podepsat se během studie pořídí fotografie a budou ochotny podepsat prohlášení s fotografií.
5. Ochota odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie včetně botulotoxinu, injekčních výplní, mikrodermabraze, intenzivního pulzního světla (IPL), peelingů, ošetření obličeje, voskování, laserových ošetření a zpevňujících ošetření. Navlékání je povoleno, ale ne laserové odstranění chloupků na obličeji.
6. Ochota spolupracovat a účastnit se dodržováním požadavků studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích příhod nebo reakce.
7. Subjekty, které jsou ochotny používat na obličeji režim kosmetických přípravků poskytnutý sponzorem (např. čisticí prostředek a opalovací krém).
8. Ochota během studie nezačít používat žádný nový kosmetický make-up obličeje. Pravidelní uživatelé kosmetického make-upu na obličej musí používat produkty bez jakýchkoli problémů se snášenlivostí alespoň 2 týdny před zahájením studie.
9. Ochota vyhnout se tetování make-upu obličeje, včetně, ale bez omezení na obočí, oční linky, rty nebo prodloužení řas během 12týdenní studie.
10. Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Subjekty budou instruovány, aby před a během expozice nosily ochranný oděv. Jakékoli delší oslunění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech.
11. Muži (včetně vasektomií) s partnerkami, které jsou ve fertilním věku (ať už jsou těhotné nebo ne), musí používat kondomy před první IP aplikací a do 7 dnů po poslední IP aplikaci. Muži by se také měli vyhýbat dárcovství spermatu nebo poskytování spermatu k oplodnění in vitro během výše uvedeného trvání.

12. Pro ženské předměty:

    1. Ženy s potenciálem otěhotnět, které jsou chirurgicky sterilní (dokumentovaná hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) alespoň 6 měsíců před první aplikací IP nebo vrozeně sterilní podle posouzení lékaře, nebo 1 rok po menopauze (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařská příčina plus hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v souladu s postmenopauzálním stavem) u žen neužívajících hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
    2. Ženy ve fertilním věku musí:

    i. mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě; ii. Před zahájením léčby mějte negativní těhotenský test z moči na začátku léčby.

iii. Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po poslední aplikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán aplikace kosmetických přípravků, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy a studijní omezení.
2. Subjekty, u kterých byly diagnostikovány známé alergie, poskytovaly produkty péče o pleť.
3. Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
4. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže.
5. Subjekty se zdravotním stavem a/nebo již existujícím nebo spícím dermatologickým onemocněním na obličeji/oblasti plánovaného ošetření (např. psoriáza, rosacea, akné, ekzém, seboroická dermatitida, těžká exkoriace), které zkoušející nebo navržená osoba považuje za nevhodné pro účast nebo by mohly ovlivnit výsledek studie.
6. Subjekty s plastickou operací obličeje nebo ablativním laserovým resurfacingem během posledního roku; neablativní laserový resurfacing, neurotoxiny nebo dermální výplně během předchozích 3 měsíců; povrchové resurfacingové ošetření (chemický peeling, mikrodermabraze, mikrojehlování), neurotoxin nebo dermální výplně během předchozích 6 týdnů.
7. Subjekty s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu [včetně (infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, etanercept, adalimumab, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, infliximab, ustekinumab) a/nebo záření, jak je stanoveno v dokumentaci studie, kterou zkoušející nebo navržená osoba považuje za nevhodnou pro účast nebo by mohla ovlivnit výsledek studie.
8. Subjekty s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza. Subjekty s více zdravotními problémy mohou být vyloučeny z účasti, i když jsou tyto podmínky kontrolovány dietou, léky atd.
9. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné studie používání obličeje nebo se zúčastnily jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
10. Subjekty, které mají pozorovatelné opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné dermální stavy na obličeji, které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
11. Subjekty, které začaly s hormonální substituční terapií (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo které plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.

12. Jedinci, kteří užívali některý z následujících léků nebo podstoupili některý z uvedených postupů v uvedeném časovém rámci před datem zahájení studie:

    i. Tretinoin, tazaroten nebo adapalen do 3 měsíců. ii. Během 1 měsíce podstoupil lehký chemický peeling, středně hloubkovou mikrodermabrazi, jakékoli systémové steroidy, neablativní laser, světelnou a/nebo poměrovou frekvenci nebo frakční laserový resurfacing obličeje a krku.

    iii. Jakýkoli systémový retinoid (např. Acitretin, Isotretinoin) během 5 poločasů od poslední dávky.

    iv. Perorální kyselina tranexamová nebo místní aplikace obsahující depigmentační činidla během 5 poločasů od poslední dávky.

    v. Jakákoli lokální nebo systémová antibiotika, jako je minocyklin, nebo jakákoli jiná známá léčiva, která mohou způsobit fotosyntézu, jako je hydrochlorothiazid, furosemid, amiodaron, během 5 poločasů od poslední dávky.

    vi. Jakýkoli topický přípravek nebo derivát tretinoinu, imichimod, 5-fluororuacil nebo diklofenak na jejich obličeji během 1 měsíce.

    vii. Silné přípravky na zesvětlení pleti na předpis (např. hydrochinon, tretinoin, α-hydroxykyselina, β-hydroxykyselina a polyhydroxykyseliny, kyselina azelaová, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) do 01 měsíce.

    viii. Jakýkoli volně prodejný kosmetický přípravek proti vráskám, zesvětlující pleť nebo jakýkoli jiný přípravek nebo topický nebo systémový lék, o kterém je známo, že ovlivňuje stárnutí kůže nebo dyschromii (přípravky obsahující alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sóju, Q-10, hydrochinon nebo extrakt z lékořice (lokálně), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně), extrakt z emblica, atd.) do 2 týdnů.

    ix. Absolvovali plastickou operaci, Dermabrazi (hloubkový peeling), hluboký chemický peeling nebo ablativní laserový resurfacing obličeje a krku do 12 měsíců.

    X. Měla ošetření obličeje injekční aplikací botulotoxinu (Botox), injekčními výplněmi nebo přenosem tuku během 6 měsíců.

13. V době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD), pokud je subjekt pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakékoli nezákonné drogy nebo má v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
14. Bezprostřední rodinný příslušník, který je na místě výzkumu, nebo sponzorující personál, který je přímo zapojen do této studie.