Åpen-label, enarms, bevis på konseptstudie i emner med mild til moderat ansiktshyperpigmentering (K-BRIGHT)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
2. Kvinne eller mann i alderen 18-60 år (begge inkludert), med Fitzpatrick hudtype I-VI.

3. Personer med mild til moderat ansiktshyperpigmentering (inkludert, men ikke begrenset til melasma, PIH, solar lentigines, eller mørke flekker, etc.) basert på modifisert Griffiths 10-punkts skala.

   Merk:

   1. Berørte områder inkluderer pannen, kinnene (malar), nesen, det periorale området og haken.
   2. Menn som barberer seg regelmessig (minst tre ganger i uken) uten skjegg vil få delta.
   3. Emner av alle raser og etnisiteter inkludert, men ikke begrenset til, kaukasiske, afroamerikanske, latino, asiatiske, Midtøsten og østindisk vil bli registrert for denne studien.
4. Forsøkspersoner som er villige til å signere får fotografier tatt i løpet av studiet og villige til å signere en fotograferingsutgivelse.
5. Villig til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studien inkludert botulinumtoksin, injiserbare fyllstoffer, mikrodermabrasjon, intenst pulsert lys (IPL), peeling, ansiktsbehandlinger, voksing, laserbehandlinger og oppstrammingsbehandlinger. Tråding er tillatt, men ikke hårfjerning med laser i ansiktet.
6. Villig til å samarbeide og delta ved å følge studiekravene for varigheten av studien og å rapportere endringer i helsestatus eller medisiner, uønskede hendelsessymptomer eller reaksjoner umiddelbart.
7. Forsøkspersoner som er villige til å bruke kosmetiske produkter i ansiktet gitt av sponsoren (f.eks. Rensemiddel og solkrem).
8. Vilje til å ikke begynne å bruke ny kosmetisk ansiktssminke under studiet. Hvis vanlige brukere av kosmetisk ansiktssminke, må de ha brukt produktene uten toleranseproblemer i minst 2 uker før studiestart.
9. Vilje til å unngå ansiktssminke-tatoveringer inkludert, men ikke begrenset til, øyenbryn, øyelinje, lepper eller vippeextensions i løpet av den 12-ukers studien.
10. Vilje til å unngå så mye som mulig direkte og langvarig soleksponering i løpet av studiet (inkludert solarium), spesielt fra kl. 10.00 til 14.00. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke verneklær før og under eksponering. Eventuell utvidet soleksponering skal registreres i kildedokumentene.
11. Mannlige forsøkspersoner (inkludert vasektomisert) med partnere som er i fertil alder (enten de er gravide eller ikke) må bruke kondom før første IP-påføring og inntil 7 dager etter siste IP-påføring. Mannlige forsøkspersoner bør også unngå sæddonasjon eller å gi sæd til in vitro-fertilisering i løpet av den ovennevnte varigheten.

12. For kvinnelige fag:

    1. Kvinner i ikke-fertil alder som er kirurgisk sterile (dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) minst 6 måneder før første IP søknad eller medfødt sterile som vurdert av lege, eller 1 år postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 måneder uten menstruasjon en alternativ medisinsk årsak pluss serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] nivåer i samsvar med postmenopausal status) hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi.
    2. Kvinner i fertil alder må:

    Jeg. Har negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk; ii. Ta negativ uringraviditetstest ved baseline før du starter behandlingen.

iii. Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 7 dager etter siste påføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ute av stand til å overholde planlagte besøk, søknadsplan for kosmetiske produkter, laboratorietester eller andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
2. Personer diagnostisert med kjente allergier for å studere ga hudpleieprodukter.
3. Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i henhold til fagets egenrapportering.
4. Personer med en historie med hudkreft.
5. Personer som har en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet/planlagt behandlingsområde (f.eks. psoriasis, rosacea, akne, eksem, seboreisk dermatitt, alvorlig ekskoriasjon) som etterforskeren eller den utpekte anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatet av studien.
6. Emner med ansiktsplastisk kirurgi eller ablativ laserresurfacing i løpet av det siste året; ikke-ablativ laserresurfacing, nevrotoksiner eller dermale fyllstoffer i løpet av de siste 3 månedene; overfladisk resurfacing-behandling (kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, micro-needling), nevrotoksin eller hudfyllstoffer i løpet av de siste 6 ukene.
7. Personer med en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser [inkludert (HIV-infeksjon eller AIDS) eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, etanercept, adalimumab, mykofenolatmofetil, metotreksat, prednison, infliksimab, ustekinumab) og/eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon som etterforsker eller utpekt anser som upassende for deltakelse i studien eller kan forstyrre utfallet av studien.
8. Personer med en ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av kosthold, medisiner osv.
9. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen studie om ansiktsbruk eller har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før inkludering i studien.
10. Forsøkspersoner som har observerbar solbrenthet, arr, nevi, overdreven hår osv., eller andre hudtilstander i ansiktet som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens eller den som er utpekt.
11. Forsøkspersoner som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.

12. Personer som brukte noen av følgende medisiner eller hadde noen av de oppførte prosedyrene innenfor den angitte tidsrammen før studiens startdato:

    Jeg. Tretinoin, Tazarotene eller Adapalene innen 3 måneder. ii. Hadde en lett dyp kjemisk peeling, middels dyp mikrodermabrasjon, eventuelle systemiske steroider, ikke-ablativ laser, lys- og/eller ratiofrekvens eller fraksjonert laserresurfacing av ansikt og hals innen 01 måned.

    iii. Enhver systemisk retinoid (f.eks. Acitretin, Isotretinoin) innen 5 halveringstider etter siste dose.

    iv. Oral tranexamsyre eller topiske applikasjoner som inneholder depigmenterende midler innen 5 halveringstider etter siste dose.

    v. Eventuelle aktuelle eller systemiske antibiotika, som minocyklin, eller andre kjente medisiner som kan forårsake fotosyntese, som hydroklortiazid, furosemid, amiodaron, innen 5 halveringstider etter siste dose.

    vi. Ethvert aktuellt tretinoinprodukt eller -derivat, imiquimod, 5-fluoruacil eller diklofenak i ansiktet innen 01 måned.

    vii. Reseptbelagte hudlysende produkter (f.eks. hydrokinon, tretinoin, α-hydroksysyre, β-hydroksysyre og polyhydroksysyrer, azelainsyre, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin, etc.) innen 01 måned.

    viii. Alle reseptfrie kosmetiske anti-rynkeprodukter, hudlysende produkter eller andre produkter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudens aldring eller dyskromi (produkter som inneholder alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakrisekstrakt (lokalt), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitronsaftekstrakt (lokalt), emblicaekstrakt, etc.) innen 2 uker.

    ix. Har gjennomgått plastisk kirurgi, Dermabrasion (dyp hudpeeling), en dyp kjemisk peeling eller ablativ laserresurfacing av ansikt og hals innen 12 måneder.

    x. Hadde ansiktsbehandling med en botulinumtoksin-base injiserbar (Botox), injiserbare fyllstoffer eller en fettoverføring innen 6 måneder.

13. På tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD), hvis forsøkspersonen er en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av et ulovlig rusmiddel eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
14. Nærmeste familiemedlem som er på forskningsstedet eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne studien.