Estudo aberto, de braço único, de prova de conceito em indivíduos com hiperpigmentação facial leve a moderada (K-BRIGHT)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Mulher ou homem com idade entre 18 e 60 anos (ambos incluídos), com pele Fitzpatrick tipos I-VI.

3. Indivíduos com hiperpigmentação facial leve a moderada (incluindo, mas não limitado a, melasma, PIH, lentigos solares ou manchas escuras, etc.) com base na escala Griffiths modificada de 10 pontos.

   Observação:

   1. As áreas afetadas incluem testa, bochechas (malar), nariz, área perioral e queixo.
   2. Homens que se barbeiam regularmente (pelo menos três vezes por semana) e sem barba poderão participar.
   3. Indivíduos de todas as raças e etnias, incluindo, mas não se limitando a, caucasianos, afro-americanos, latinos, asiáticos, do Oriente Médio e da Índia Oriental serão inscritos no presente estudo.
4. Os sujeitos que desejam assinar têm suas fotos tiradas durante o estudo e desejam assinar um termo de autorização de fotografia.
5. Disposto a reter todos os tratamentos faciais durante o curso do estudo, incluindo toxina botulínica, preenchimentos injetáveis, microdermoabrasão, luz intensa pulsada (IPL), peelings, tratamentos faciais, depilação, tratamentos a laser e tratamentos de aperto. Threading é permitido, mas não a depilação facial a laser.
6. Disposto a cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo durante a duração do estudo e relatar quaisquer alterações no estado de saúde ou medicamentos, sintomas de eventos adversos ou reações imediatamente.
7. Indivíduos dispostos a usar regime de produtos cosméticos no rosto fornecido pelo patrocinador (por exemplo, limpador e protetor solar).
8. Disponibilidade para não começar a usar nenhuma nova maquiagem cosmética facial durante o estudo. Se forem usuários regulares de maquiagem facial cosmética, eles devem ter usado os produtos sem quaisquer problemas de tolerabilidade por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o estudo.
9. Disposição para evitar tatuagens de maquiagem facial, incluindo, mas não se limitando a, sobrancelhas, linha dos olhos, lábios ou extensões de cílios durante o estudo de 12 semanas.
10. Disposição para evitar, tanto quanto possível, a exposição direta e prolongada ao sol durante o estudo (incluindo camas de bronzeamento artificial), especialmente das 10h às 14h. Os indivíduos serão instruídos a usar roupas de proteção antes e durante a exposição. Qualquer exposição prolongada ao sol deve ser registrada nos documentos de origem.
11. Indivíduos do sexo masculino (incluindo vasectomizados) com parceiras com potencial para engravidar (grávidas ou não) devem usar preservativos antes da primeira aplicação de IP e até 7 dias após a última aplicação de IP. Os indivíduos do sexo masculino também devem evitar a doação de sémen ou o fornecimento de sémen para fertilização in vitro durante o período acima mencionado.

12. Para assuntos femininos:

    1. Mulheres sem potencial para engravidar que sejam cirurgicamente estéreis (histerectomia documentada, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da primeira aplicação IP ou congenitamente estéreis conforme avaliação médica, ou 1 ano após a menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa mais níveis séricos de hormônio folículo estimulante [FSH] consistentes com o estado pós-menopausa) em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.
    2. As mulheres com potencial para engravidar devem:

    eu. Apresentar teste sérico de gravidez negativo na consulta de triagem; ii. Ter teste de gravidez de urina negativo no início do estudo antes de iniciar o tratamento.

iii. Disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 7 dias após a última aplicação.

Critério de exclusão:

1. Relutante ou incapaz de cumprir visitas agendadas, plano de aplicação de produtos cosméticos, testes laboratoriais ou outros procedimentos de estudo e restrições de estudo.
2. Os indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas para estudo forneceram produtos para a pele.
3. Sujeitos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
4. Indivíduos com histórico de câncer de pele.
5. Indivíduos com um problema de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente na face/área de tratamento planejada (por exemplo, psoríase, rosácea, acne, eczema, dermatite seborréica, escoriação grave) que o investigador ou pessoa designada considere inadequada para participação ou que possa interferir no resultado do estudo.
6. Indivíduos com cirurgia plástica facial ou resurfacing a laser ablativo durante o último ano; resurfacing a laser não ablativo, neurotoxinas ou preenchimentos dérmicos durante os 3 meses anteriores; tratamento de resurfacing superficial (peelings químicos, microdermoabrasão, microagulhamento), neurotoxina ou preenchimentos dérmicos durante as 6 semanas anteriores.
7. Indivíduos com histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência [incluindo (infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usando medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, etanercepte, adalimumabe, micofenolato mofetil, metotrexato, prednisona, infliximabe, ustequinumabe) e/ou radiação conforme determinado pela documentação do estudo que o investigador ou pessoa designada considera inadequada para participação ou pode interferir no resultado do estudo.
8. Indivíduos com uma doença não controlada, como asma, diabetes, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
9. Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de uso facial ou que participaram de qualquer ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
10. Indivíduos que apresentam bronzeado observável, cicatrizes, nevos, pêlos excessivos, etc., ou outras condições dérmicas no rosto que podem influenciar os resultados do teste na opinião do investigador ou pessoa designada.
11. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.

12. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos ou realizaram algum dos procedimentos listados dentro do prazo listado antes da data de início do estudo:

    eu. Tretinoína, Tazaroteno ou Adapaleno dentro de 3 meses. ii. Realizou peeling químico de profundidade leve, microdermoabrasão de profundidade média, quaisquer esteróides sistêmicos, laser não ablativo, luz e/ou frequência de proporção ou resurfacing a laser fracionado da face e pescoço em 01 mês.

    iii. Qualquer retinóide sistêmico (por ex. Acitretina, Isotretinoína) dentro de 5 meias-vidas da sua última dose.

    4. Ácido tranexâmico oral ou aplicações tópicas contendo agentes despigmentantes dentro de 5 meias-vidas após sua última dose.

    v. Quaisquer antibióticos tópicos ou sistêmicos, como minociclina, ou qualquer outro medicamento conhecido que possa causar fotossíntese, como hidroclorotiazida, furosemida, amiodarona, dentro de 5 meias-vidas de sua última dose.

    vi. Qualquer produto tópico ou derivado de tretinoína, imiquimod, 5-fluororuacil ou diclofenaco no rosto dentro de 01 mês.

    vii. Produtos de clareamento da pele com prescrição médica (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, α-hidroxiácido, β-hidroxiácido e poli-hidroxiácidos, ácido azelaico, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) dentro de 01 mês.

    viii. Qualquer produto cosmético sem receita médica antirrugas, produtos para clareamento da pele ou qualquer outro produto ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (produtos contendo alfa/beta/poli-hidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; extrato sistêmico ou de alcaçuz (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente), extrato de emblica, etc.) dentro de 2 semanas.

    IX. Foram submetidos a cirurgia plástica, dermoabrasão (peeling profundo), peeling químico profundo ou resurfacing a laser ablativo do rosto e pescoço em 12 meses.

    x. Recebeu tratamento facial com injetável à base de toxina botulínica (Botox), preenchimentos injetáveis ​​ou transferência de gordura em 6 meses.

13. No momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID), se o sujeito for usuário regular (incluindo “uso recreativo”) de alguma droga ilícita ou tiver histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
14. Membro imediato da família que esteja no local da pesquisa ou equipe patrocinadora que esteja diretamente envolvida neste estudo.