Estudio de prueba de concepto, de etiqueta abierta, de un solo brazo, en sujetos con hiperpigmentación facial de leve a moderada (K-BRIGHT)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Mujer o hombre de 18 a 60 años (ambos inclusive), con tipos de piel Fitzpatrick I-VI.

3. Sujetos con hiperpigmentación facial de leve a moderada (incluidos, entre otros, melasma, PIH, lentigos solares o manchas oscuras, etc.) según la escala de 10 puntos de Griffiths modificada.

   Nota:

   1. Las áreas afectadas incluyen la frente, las mejillas (malar), la nariz, el área perioral y el mentón.
   2. Se permitirá participar a los hombres que se afeiten regularmente (al menos tres veces por semana) sin barba.
   3. Para el presente estudio se inscribirán sujetos de todas las razas y etnias, incluidos, entre otros, caucásicos, afroamericanos, latinos, asiáticos, del Medio Oriente y de las Indias Orientales.
4. A los sujetos que deseen firmar se les tomarán fotografías durante el estudio y estarán dispuestos a firmar una autorización de fotografía.
5. Estar dispuesto a suspender todos los tratamientos faciales durante el transcurso del estudio, incluida la toxina botulínica, rellenos inyectables, microdermoabrasión, luz pulsada intensa (IPL), exfoliaciones, tratamientos faciales, depilación con cera, tratamientos con láser y tratamientos de estiramiento. Se permite el uso de hilo, pero no la depilación láser facial.
6. Estar dispuesto a cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio y a informar cualquier cambio en el estado de salud o los medicamentos, síntomas de eventos adversos o reacciones de inmediato.
7. Sujetos que deseen utilizar un régimen de productos cosméticos en el rostro proporcionado por el patrocinador (p. ej. Limpiador y Protector Solar).
8. Voluntad de no comenzar a utilizar ningún maquillaje facial cosmético nuevo durante el estudio. Si son usuarios habituales de maquillaje facial cosmético, deben haber utilizado los productos sin problemas de tolerabilidad durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio.
9. Voluntad de evitar tatuajes de maquillaje facial que incluyen, entre otros, cejas, línea de ojos, labios o extensiones de pestañas durante el estudio de 12 semanas.
10. Voluntad de evitar en la medida de lo posible la exposición solar directa y prolongada durante la duración del estudio (incluidas las camas solares), especialmente de 10 a 14 horas. Se indicará a los sujetos que usen ropa protectora antes y durante la exposición. Cualquier exposición prolongada al sol debe registrarse en los documentos originales.
11. Los sujetos masculinos (incluidos los vasectomizados) con parejas en edad fértil (ya sea que estén embarazadas o no) deben usar condones antes de la primera aplicación de IP y hasta 7 días después de la última aplicación de IP. Los hombres también deben evitar la donación de semen o proporcionar semen para fertilización in vitro durante el período mencionado anteriormente.

12. Para sujetos femeninos:

    1. Mujeres en edad fértil que sean quirúrgicamente estériles (histerectomía documentada, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la primera aplicación IP o congénitamente estériles según la evaluación de un médico, o posmenopáusicas de 1 año (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa más niveles séricos de hormona estimulante del folículo [FSH] compatibles con el estado posmenopáusico) en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal.
    2. Las mujeres en edad fértil deben:

    i. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección; ii. Tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de iniciar el tratamiento.

III. Dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante los 7 días posteriores a la última aplicación.

Criterio de exclusión:

1. No querer o no poder cumplir con las visitas programadas, el plan de aplicación de productos cosméticos, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos y restricciones del estudio.
2. Los sujetos diagnosticados con alergias conocidas para el estudio proporcionaron productos para el cuidado de la piel.
3. Sujetos que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
4. Sujetos con antecedentes de cáncer de piel.
5. Sujetos que tienen un problema de salud y/o una enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara/área de tratamiento planificada (p. ej. psoriasis, rosácea, acné, eczema, dermatitis seborreica, excoriación severa) que el investigador o su designado considere inapropiado para participar o podría interferir con el resultado del estudio.
6. Sujetos con cirugía plástica facial o rejuvenecimiento con láser ablativo durante el último año; rejuvenecimiento con láser no ablativo, neurotoxinas o rellenos dérmicos durante los 3 meses anteriores; tratamiento de rejuvenecimiento superficial (peelings químicos, microdermoabrasión, microagujas), neurotoxina o rellenos dérmicos durante las 6 semanas anteriores.
7. Sujetos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia [incluidos (infección por VIH o SIDA) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej. azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, etanercept, adalimumab, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, infliximab, ustekinumab) y/o radiación según lo determinado por la documentación del estudio que el investigador o su designado considere inapropiado para participar o podría interferir con el resultado del estudio.
8. Sujetos con alguna enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo. Los sujetos que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidos de la participación incluso si las condiciones están controladas por la dieta, medicamentos, etc.
9. Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de uso facial o han participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
10. Sujetos que tengan bronceado visible, cicatrices, nevos, exceso de vello, etc., u otras afecciones dérmicas en la cara que puedan influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador o su designado.
11. Sujetos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas anticonceptivas menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar dosis de TRH u hormonas anticonceptivas durante el estudio.

12. Personas que usaron cualquiera de los siguientes medicamentos o se sometieron a alguno de los procedimientos enumerados dentro del período de tiempo indicado antes de la fecha de inicio del estudio:

    i. Tretinoína, Tazaroteno o Adapaleno dentro de los 3 meses. ii. Se sometió a una exfoliación química de profundidad ligera, microdermoabrasión de profundidad media, esteroides sistémicos, láser no ablativo, luz y/o frecuencia de proporción o rejuvenecimiento con láser fraccionado de la cara y el cuello dentro de 01 mes.

    III. Cualquier retinoide sistémico (p. ej. Acitretina, Isotretinoína) dentro de las 5 vidas medias posteriores a su última dosis.

    IV. Ácido tranexámico oral o aplicaciones tópicas que contengan agentes despigmentantes dentro de las 5 vidas medias posteriores a su última dosis.

    v. Cualquier antibiótico tópico o sistémico, como minociclina, o cualquier otro medicamento conocido que pueda causar la fotosíntesis, como hidroclorotiazida, furosemida, amiodarona, dentro de las 5 vidas medias posteriores a su última dosis.

    vi. Cualquier producto o derivado tópico de tretinoína, imiquimod, 5-fluororuacilo o diclofenaco en el rostro dentro de 01 mes.

    vii. Productos para aclarar la piel con prescripción médica (p. ej. hidroquinona, tretinoína, α-hidroxiácido, β-hidroxiácido y polihidroxiácidos, ácido azelaico, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína, etc.) dentro de 01 mes.

    viii. Cualquier cosmético antiarrugas, productos para aclarar la piel de venta libre o cualquier otro producto o medicamento tópico o sistémico que se sepa que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (productos que contienen alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; extracto sistémico o de regaliz (tópico), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópico), extracto de emblica, etc.) dentro de 2 semanas.

    IX. Se ha sometido a cirugía plástica, dermoabrasión (exfoliación profunda de la piel), exfoliación química profunda o rejuvenecimiento con láser ablativo de la cara y el cuello en un plazo de 12 meses.

    X. Se sometió a un tratamiento facial con una base de toxina botulínica inyectable (Botox), rellenos inyectables o una transferencia de grasa dentro de los 6 meses.

13. Al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI), si el sujeto es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
14. Miembro de la familia inmediata que se encuentra en el sitio de la investigación o personal patrocinador que participa directamente en este estudio.