Open-label, enkeltarmet, proof of concept-undersøgelse i emner med mild til moderat ansigtshyperpigmentering (K-BRIGHT)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Kvinde eller mand i alderen 18-60 år (begge inklusive), med Fitzpatrick hudtype I-VI.

3. Personer med mild til moderat ansigtshyperpigmentering (herunder, men ikke begrænset til melasma, PIH, solar lentigines eller mørke pletter osv.) baseret på modificeret Griffiths 10-punkts skala.

   Bemærk:

   1. Berørte områder omfatter pande, kinder (malar), næse, perioral område og hage.
   2. Mænd, der barberer sig regelmæssigt (mindst tre gange ugentligt) uden skæg, får lov til at deltage.
   3. Emner af alle racer og etniciteter inklusive, men ikke begrænset til, kaukasiske, afrikansk-amerikanske, latino, asiatiske, mellemøstlige og østindiske vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
4. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive, får taget deres fotografier under undersøgelsen og er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
5. Er villig til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen inklusive botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, intenst pulseret lys (IPL), peeling, ansigtsbehandlinger, voksbehandling, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger. Trådning er tilladt, men ikke hårfjerning med laser i ansigtet.
6. Villig til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene under undersøgelsens varighed og til at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner med det samme.
7. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge kosmetiske produkter i deres ansigt, leveret af sponsoren (f.eks. Rensemiddel og solcreme).
8. Vilje til ikke at begynde at bruge nogen ny kosmetisk ansigtsmake-up under undersøgelsen. Hvis regelmæssige brugere af kosmetisk ansigtsmake-up, skal de have brugt produkterne uden tolerabilitetsproblemer i mindst 2 uger før undersøgelsens start.
9. Vilje til at undgå ansigtsmakeup-tatoveringer inklusive men ikke begrænset til øjenbryn, øjenlinje, læber eller vippeforlængelser i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
10. Villighed til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering i hele undersøgelsens varighed (inklusive solarier), især fra kl. 10.00 til 14.00. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære beskyttelsestøj før og under eksponering. Enhver længerevarende soleksponering skal registreres i kildedokumenterne.
11. Mandlige forsøgspersoner (inklusive vasektomerede) med partnere, der er i den fødedygtige alder (uanset om de er gravide eller ej) skal bruge kondom før første IP-påføring og indtil 7 dage efter sidste IP-påføring. Mandlige forsøgspersoner bør også undgå sæddonation eller give sæd til in vitro-befrugtning i den ovennævnte varighed.

12. For kvindefag:

    1. Kvinder i ikke-fertil alder, som er kirurgisk sterile (dokumenteret hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) mindst 6 måneder før første IP-ansøgning eller medfødt sterile som vurderet af en læge, eller 1-årig postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden menstruation i 12 måneder uden menstruation). en alternativ medicinsk årsag plus serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status) hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    jeg. Har negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg; ii. Få en negativ uringraviditetstest ved baseline før påbegyndelse af behandlingen.

iii. Villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter sidste påføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, ansøgningsplan for kosmetiske produkter, laboratorietests eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
2. Forsøgspersoner, der var diagnosticeret med kendte allergier til undersøgelse, leverede hudplejeprodukter.
3. Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
4. Personer med en historie med hudkræft.
5. Personer, der har en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet/det planlagte behandlingsområde (f. psoriasis, rosacea, acne, eksem, seborrheisk dermatitis, svær ekskoriation), som efterforskeren eller den udpegede vurderer som upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
6. Emner med ansigtsplastikkirurgi eller ablativ laserresurfacing i løbet af det sidste år; ikke-ablativ laser-resurfacing, neurotoksiner eller dermale fyldstoffer i løbet af de foregående 3 måneder; overfladisk resurfacing-behandling (kemisk peeling, mikrodermabrasion, micro-needling), neurotoksin eller dermale fyldstoffer i løbet af de foregående 6 uger.
7. Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme [inklusive (HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, etanercept, adalimumab, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, infliximab, ustekinumab) og/eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation, som investigatoren eller den udpegede anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
8. Personer med en ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. Forsøgspersoner med flere helbredstilstande kan udelukkes fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af ansigtsbrug eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har observerbar solbrændthed, ar, nevi, overdreven hår osv., eller andre dermale tilstande i ansigtet, der kan påvirke testresultaterne efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
11. Forsøgspersoner, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.

12. Personer, der brugte nogen af ​​følgende medikamenter eller havde nogen af ​​de anførte procedurer inden for den angivne tidsramme før undersøgelsens startdato:

    jeg. Tretinoin, Tazarotene eller Adapalene inden for 3 måneder. ii. Havde en let-dybde kemisk peeling, medium-dybde microdermabrasion, eventuelle systemiske steroider, non-ablativ laser, lys og/eller ratio frekvens eller fraktioneret laser resurfacing af ansigt og hals inden for 01 måned.

    iii. Ethvert systemisk retinoid (f.eks. Acitretin, Isotretinoin) inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis.

    iv. Oral tranexamsyre eller topiske applikationer indeholdende depigmenterende midler inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis.

    v. Enhver topisk eller systemisk antibiotika, såsom minocyclin, eller enhver anden kendt medicin, der kan forårsage fotosyntese, såsom hydrochlorthiazid, furosemid, amiodaron, inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis.

    vi. Ethvert topisk tretinoinprodukt eller -derivat, imiquimod, 5-fluoruacil eller diclofenac på deres ansigt inden for 01 måned.

    vii. Receptpligtige hudlysende produkter (f.eks. hydroquinon, tretinoin, α-hydroxysyre, β-hydroxysyre og polyhydroxysyrer, azelainsyre, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin osv.) inden for 01 måned.

    viii. Enhver ikke-receptpligtig kosmetisk anti-rynke, hudoplysningsprodukter eller ethvert andet produkt eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyskromi (produkter, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, C-vitamin, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt, etc.) inden for 2 uger.

    ix. Har gennemgået plastikkirurgi, Dermabrasion (dyb hudpeeling), en dyb kemisk peeling eller ablativ laserresurfacing af ansigt og hals inden for 12 måneder.

    x. Fik ansigtsbehandling med en botulinumtoksinbaseret injicerbar (Botox), injicerbare fyldstoffer eller en fedtoverførsel inden for 6 måneder.

13. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (ICD), hvis forsøgspersonen er en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ethvert ulovligt stof eller har en nylig historie (inden for det seneste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
14. Umiddelbart familiemedlem, der er på forskningsstedet, eller sponsorpersonale, som er direkte involveret i denne undersøgelse.