Avoin, yksihaarainen, käsitetutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen hyperpigmentaatio (K-BRIGHT)
Avoin, yksihaarainen, konseptitutkimus, jolla arvioitiin kirkkaan aura-hyperpigmentaatiohoidon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen hyperpigmentaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon hyperpigmentaatio on yleinen dermatologinen sairaus, jossa ihon väri yleensä tummenee. Nämä muutokset ihon värissä voivat johtua useista sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, mukaan lukien hormonaaliset muutokset, tulehdukset, vammat, akne, ekseema, tietyt lääkkeet, ultravioletti (UV)-altistus jne. Ihon pigmentaatiota ja värjäytymistä säätelevät biologiset prosessit, joihin liittyy ihon eri kerroksissa olevien melanosyyttien tuottaman melaniinin pigmentin tuotanto.
Useita yleisesti havaittuja hyperpigmentaatiohäiriöitä ovat melasma, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, ephelidit, lentigiinit ja ihon hyperpigmentaatio on yleinen dermatologinen tila, jossa ihon väri yleensä tulee tummemmaksi. Nämä muutokset ihon värissä voivat johtua useista sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, mukaan lukien hormonaaliset muutokset, tulehdukset, vammat, akne, ekseema, tietyt lääkkeet, ultravioletti (UV)-altistus jne. Ihon pigmentaatiota ja värjäytymistä säätelevät biologiset prosessit, joihin liittyy ihon eri kerroksissa olevien melanosyyttien tuottaman melaniinin pigmentin tuotanto.
Useita yleisesti havaittuja hyperpigmentaatiohäiriöitä ovat melasma, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, ephelides, lentigines ja monet muut. Hyperpigmentaation histopatologia voi vaihdella eri pigmentaatiohäiriöiden mukaan. Lisääntynyt melaniinipitoisuus sekä orvaskessä että dermiksessä ja lievä perivaskulaarinen imusolmukkeiden histiosyyttinen infiltraatti. Immunohistokemiallinen analyysi viittaa laajentuneisiin melanosyytteihin, joissa on näkyvät dendriitit, suuremman määrän ihomelanofageja ja niiden melaniinin kertymistä. Mahdollisia kohteita depigmentoiville ja hyperpigmentaatiota sääteleville aineille ovat erilaiset solureseptoriantagonistit, melanosyyttistimulaation estäjät, tyrosinaasientsyymi-inhibiittorit, melanosominsiirron estäjät ja keratinosyyteissä muodostuneen melaniinin hajottajat.
Ei-ablatiiviset ihon pinnoitustoimenpiteet ovat myös tehokkaita valovaurioituneen ja hyperpigmentoituneen ihon ulkonäön parantamisessa, ja niistä on tulossa yhä suositumpia minimaalisen seisokkinsa ja lisääntyneen turvallisuuden vuoksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat intensiiviset pulssivalojärjestelmät, ei-ablatiiviset laserit ja kemialliset kuorinnat, jotka voivat kohdistua kasvojen rytmiin, epäsäännölliseen pigmentaatioon, melaniinin eliminaatioon ja ihon uudelleenjärjestelyyn. Valitettavasti tällaiset tekniikat voivat olla kalliita ja niiden käyttö rajoittuu ensisijaisesti kliinisiin olosuhteisiin. Bright Aura Hyperpigmentation Treatment on kuitenkin valonlähde, joka sopii hyvin kaikille ihotyypeille ja jota voidaan käyttää kotona suhteellisen edulliseen hintaan.
Tämä on avoin, yksihaarainen konseptitutkimus, jolla arvioidaan paikallisesti käytettävän testikosmetiikkatuotteen (Bright Aura Hyperpigmentation Treatment) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 24 koehenkilölle, joilla on lievä tai keskivaikea kasvojen hyperpigmentaatio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) melasmaan, PIH:iin, auringon lentigiiniin tai tummiin täpliin jne.) ja Fitzpatrickin ihotyypeille I-VI. Tutkimuksen kesto on 13 viikkoa (1 viikko seulonta- ja 12 viikkoa hoitojaksoa), kuten alla on mainittu:
Seulontajakso: Vierailu 1 [päivä -7 - -1 (viikko -1 - 0)] Lähtötilanne ja ilmoittautuminen: Vierailu 2 [päivä 0 (viikko 0)]
Hoitojakso:
Vierailu 3 [Päivä 15 +2 (viikko 2)] Käynti 4 [Päivä 29 ±3 (viikko 4)] Vierailu 5 [Päivä 57 ±3 (viikko 8)] Hoidon lopetus (EOT)/Varhainen lopettaminen: Vierailu 6 [Päivä 85 ±3 (viikko 12)] Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bright Aura -hyperpigmentaatiohoidon tehoa, siedettävyyttä (käytön turvallisuutta) ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen hyperpigmentaatio.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Delux Health Centre, LLC,
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukselle ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Nainen tai mies iältään 18-60 vuotta (molemmat mukaan lukien), Fitzpatrick-ihotyypit I-VI.
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kasvojen hyperpigmentaatio (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta melasma, PIH, auringon lentigines tai tummat täplät jne.) muokatun Griffithin 10 pisteen asteikon perusteella.
Huomautus:
- Vaikuttavia alueita ovat otsa, posket (malar), nenä, perioraalinen alue ja leuka.
- Miehet, jotka ajelevat säännöllisesti (vähintään kolme kertaa viikossa) ilman partaa, saavat osallistua.
- Tähän tutkimukseen otetaan kaikki rodut ja etniset ryhmät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valkoihoiset, afroamerikkalaiset, latinalaiset, aasialaiset, Lähi-idän ja itäintiaanit.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan, ottavat valokuvansa tutkimuksen aikana ja ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvaustiedotteen.
- Valmis pidättäytymään kaikista kasvohoidoista tutkimuksen aikana, mukaan lukien botuliinitoksiini, injektoitavat täyteaineet, mikrodermabrasio, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinnot, kasvohoidot, vahaus, laserhoidot ja kiristyshoidot. Langoitus on sallittua, mutta ei kasvojen laserkarvojen poistoa.
- Halukas tekemään yhteistyötä ja osallistumaan noudattamalla tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan ja raportoimaan välittömästi kaikista terveydentilan tai lääkitysten muutoksista, haittavaikutuksista tai reaktioista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää sponsorin tarjoamaa kosmeettista hoitoa kasvoilleen (esim. Puhdistusaine ja aurinkovoide).
- Halukkuus olla aloittamatta uuden kosmeettisen kasvomeikin käyttöä tutkimuksen aikana. Kosmeettisen kasvomeikin säännöllisten käyttäjien tulee olla käyttäneet tuotteita ilman siedettävyysongelmia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Halukkuus välttää kasvojen meikkitatuointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kulmakarvat, silmänympärys, huulet tai ripsienpidennykset 12 viikon tutkimuksen aikana.
- Halukkuus välttää mahdollisimman paljon suoraa ja pitkäaikaista altistumista auringolle tutkimuksen ajan (mukaan lukien solarium), erityisesti klo 10-14. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään suojavaatetusta ennen altistumista ja sen aikana. Pitkäaikainen altistuminen auringolle on kirjattava lähdeasiakirjoihin.
- Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien vasektomia), joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (riippumatta siitä, raskaana tai ei), on käytettävä kondomia ennen ensimmäistä IP-hakemusta ja 7 päivää viimeisen IP-hakemuksen jälkeen. Miesten tulee myös välttää siemennesteen luovuttamista tai siemennesteen antamista koeputkihedelmöitykseen edellä mainitun ajanjakson aikana.
Naisaiheille:
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat kirurgisesti steriilejä (dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä IP-leikkausta tai synnynnäisesti steriilit lääkärin arvioiden mukaan tai 1 vuoden postmenopausaalisilla (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoinen lääketieteellinen syy sekä seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa) naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
i. Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä; ii. Tee negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
iii. Valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen käyttökerran jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, kosmeettisten valmisteiden käyttösuunnitelmaa, laboratoriotestejä tai muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia.
- Tutkittavat henkilöt, joilla oli diagnosoitu tunnettuja allergioita, tarjosivat ihonhoitotuotteita.
- Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä.
- Potilaat, joilla on terveyssairaus ja/tai jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoilla/suunnitellulla hoitoalueella (esim. psoriaasi, ruusufinni, akne, ekseema, seborrooinen ihottuma, vaikea excoriation), joita tutkija tai nimetty henkilö pitää sopimattomana osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia tai ablatiivinen laserpinnoitus viimeisen vuoden aikana; ei-ablatiivinen laserpinnoitus, neurotoksiinit tai ihon täyteaineet edellisten 3 kuukauden aikana; pintakäsittely (kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, mikroneulaus), neurotoksiini tai ihon täyteaineet viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä [mukaan lukien (HIV-infektio tai AIDS) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, etanersepti, adalimumabi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, prednisoni, infliksimabi, ustekinumabi) ja/tai tutkimusdokumenttien perusteella määritetty säteily, jonka tutkija tai tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tai jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, verenpainetauti, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Koehenkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kasvojen käyttötutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, joilla on havaittavissa rusketusta, arpia, rusketusta, liiallisia hiuksia jne. tai muita ihosairauksia kasvoilla, jotka voivat tutkijan tai tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin.
- Koehenkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.
Henkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai joilla oli jokin luetelluista toimenpiteistä lueteltuna ajanjaksona ennen tutkimuksen aloituspäivää:
i. Tretinoiinia, Tazaroteenia tai Adapaleenia 3 kuukauden kuluessa. ii. Kasvojen ja kaulan valon syvyinen kemiallinen kuorinta, keskisyvä mikrodermabrasio, kaikki systeemiset steroidit, ei-ablatiivinen laser, valo- ja/tai suhdetaajuus tai fraktioitu laserpinnoitus 01 kuukauden sisällä.
iii. Mikä tahansa systeeminen retinoidi (esim. Acitretin, Isotretinoin) 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksestaan.
iv. Suun kautta otettava traneksaamihappo tai paikalliset sovellukset, jotka sisältävät depigmentoivia aineita 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksestaan.
v. Paikalliset tai systeemiset antibiootit, kuten minosykliini, tai muut tunnetut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa fotosynteesiä, kuten hydroklooritiatsidi, furosemidi, amiodaroni, 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksestaan.
vi. Mikä tahansa paikallinen tretinoiinituote tai johdannainen, imikimodi, 5-fluororuasiili tai diklofenaakki kasvoillaan 01 kuukauden sisällä.
vii. Reseptivoimaiset ihoa vaalentavat tuotteet (esim. hydrokinoni, tretinoiini, α-hydroksihappo, β-hydroksihappo ja polyhydroksihapot, atselaiinihappo, 4-hydroksianisoli yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 01 kuukauden sisällä.
viii. Kaikki reseptivapaat kosmeettiset ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat tuotteet tai muut tuotteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (tuotteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10, hydrokinoni systeeminen tai lakritsiuute (paikallisesti), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuute (paikallisesti), emblica-uute jne.) 2 viikon sisällä.
ix. Sinulle on tehty plastiikkakirurgia, dermabrasion (syvä ihon kuorinta), syvä kemiallinen kuorinta tai kasvojen ja kaulan ablatiivinen laserpinnoitus 12 kuukauden sisällä.
x. Kävi kasvohoidolla ruiskeena annettavalla botuliinitoksiinipohjaisella (Botox), injektoitavalla täyteaineella tai rasvansiirrolla 6 kuukauden sisällä.
- Tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä, jos tutkittava on jonkin laittoman huumeen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).
- Välitön perheenjäsen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsoroiva henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistumisryhmä/Arm.
Kokeellinen: Testikosmetiikkatuote Muu: Puhdistusaine ja aurinkovoide
|
Testikosmetiikkatuote: Testikosmetiikkatuotetta levitetään sairastuneille hyperpigmentoituneille alueille kahdesti päivässä aamulla ja iltapäivällä. Puhdistusaine ja aurinkovoide: Kasvojen puhdistusainetta käytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hieromalla sitä varovasti kasvoille ja kaulalle, sitten huuhtele ja taputtele kuivaksi. Aurinkosuojakerroin 50, levitä tasaisesti kasvoille ja kaulalle 20 minuuttia ennen ulos astumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation kokonaispistemäärä modifioidulla Griffithin 10 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12.
|
Tutkija arvioi jokaisen koehenkilön kasvojen yleisen hyperpigmentaation käyttämällä muokattua Griffithin 10 pisteen asteikkoa kaikilla käynneillä.
Pisteet vaihtelevat 0 - 9, jossa 0 = ei mitään; 1-3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; ja 7-9 = vakava.
Muutos lähtötasosta lasketaan, negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikolle 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation kokonaispistemäärä käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
Tutkija arvioi jokaisen koehenkilön kasvojen yleisen hyperpigmentaation käyttämällä muokattua Griffithin 10 pisteen asteikkoa kaikilla käynneillä.
Pisteet vaihtelevat 0 - 9, jossa 0 = ei mitään; 1-3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; ja 7-9 = vakava.
Muutos lähtötasosta lasketaan, negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
|
Osallistujien määrä itsearviointikyselyn vastauksen mukaan: Ihon kunnon yleinen paraneminen.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Käyttämällä Subject Self-Assessment Questionnaire -kyselylomaketta, Yleistä parannusta, osallistuja valitsee vastauksen, joka parhaiten edusti hänen tunteitaan ihon kunnon yleisestä parantumisesta tutkimuksen alkuun verrattuna.
Vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei muutosta tai huonontunut ihoni (ihon tummia alueita), 1 = näen ihon tilassani lievää parannusta (noin 25 % yleisparannus), 2 = näen kohtalaisen ihon kunnon parannus (noin 50 % kokonaisparannuksesta), 3 = näen ihon kunnon parantuneen huomattavasti (noin 75 % kokonaisparannuksesta), 4 = näen ihon tilan täydellisen selkiytyneen (noin 95 % tai parempi kokonaisuus parannus).
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä itsearviointikyselyn vastauksen mukaan: Kokonaistyytyväisyys testituotteeseen.
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Käyttämällä Aiheen itsearviointikyselyä: Tyytyväisyys hoitoon osallistuja valitsee vastauksen, joka parhaiten edustaa hänen yleistä tyytyväisyyttään testituotteeseen.
Vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 1=erinomainen (erittäin tyytyväinen), 2=hyvä (kohtalaisen tyytyväinen), 3=kohtuullinen (hieman tyytyväinen) ja 4=huono (ei lainkaan tyytyväinen).
|
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
|
Tutkijan yleinen arvio yleisestä hyperpigmentaatiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi potilaan kasvojen yleisen hyperpigmentaation paranemisen.
Pistemäärä vaihteli 0–4, jossa 0 = ei muutosta tai huononemista, 1 = lievä parannus (noin 25 % yleisparannus), 2 = kohtalainen parannus (noin 50 % yleisparannus), 3 = huomattava parannus (noin 75 % yleisparannus). ), 4 = Täydellinen tyhjennys / dramaattinen parannus (noin 95 % plus yleinen parannus).
Keskimääräinen pistemäärä yleisestä hyperpigmentaatiosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Tutkijan yleinen arvio valovauriopisteistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi jokaisen kohteen kasvot valovaurioiden maailmanlaajuisen parantamisen varalta.
Pistemäärä vaihteli 0-9, jossa 0 = ei mitään, kasvojen iho on sileä kosketettaessa; 1-3 = Lievä, kasvojen iholla on yksi alue, jossa on merkittävää epätasaisuutta, ihon sävyn epätasaisuutta (punainen/ruskea) tai hienoja/karkeita juonteita; 4-6=Keskitaso, kasvojen iholla on 2 aluetta, joissa on merkittävää epätasaisuutta, ihon sävyn epätasaisuutta (punainen/ruskea) tai hienoja/karkeita juonteita, 7-9=vakava, kasvojen iholla on 3 tai useampia alueita, joissa on merkittävää karheutta, ihon sävyn epätasaisuutta (punainen/ruskea) tai hienoja/karkeita viivoja.
Valovaurioiden keskiarvo ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio hienoista juonteista/ryppyistä, karkeista juonteista/ryppyistä, ihon sävyn yleisestä tasaisuudesta ja kosketuksen karheudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi pisteillä 0-9: Hienoja juonteita/ryppyjä: 0=Ei hienoja juonteita/ryppyjä; 1-3 = Harvinaisia juonteita ja ryppyjä, 4-6 = Kohtalaisia hienoja juonteita ja ryppyjä, 7-9 = Paljon hienoja juonteita/ryppyjä. Karkeat juonteet/rypyt: 0 = Ei karkeita juonteita/ryppyjä, 1-3 = Lievä, Harvinainen karkeita juonteita ja ryppyjä, 4-6 = kohtalaisen karkeita juonteita/ryppyjä hoitoalueella; 7-9=Hoitoalueella monia karkeita juonteita/ryppyjä. Ihon sävy/tasaisuus: 0 = Ei ihon sävyn epätasaisuutta, 1-3 = Lievä ihon sävyn epätasaisuus, 4-6 = Keskinkertainen ihon sävyn epätasaisuus; 7-9=Vakava ihonvärin epätasaisuus. Tuntemus karheus: 0=Ei käsittelyalueen epätasaisuutta, 1-3=hieman epäsäännöllinen karheus hoidettavalla alueella; 4-6 = käsiteltävän alueen selvä karheus; 7-9 = Huomattava käsittelyalueen karheus, johon liittyy jäykkyyttä. |
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta melasman vakavuusasteikkopisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi jokaisen koehenkilön kasvot, jotta voidaan parantaa kohteen ulkonäköä.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-9, jossa 0 = Selvitetty: melasmavaurioiden väri vastaa suunnilleen ympäröivää normaalia ihoa tai vähäinen jäännöshyperpigmentaatio, 1 = lievä: väri hieman tummempi kuin ympäröivä normaali iho, 2 = kohtalainen: väri kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho, 3 = Vaikea: väri selvästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perusviivasta modifioidun melasmaalueen vaikeusindeksin (MASI) pisteytyksen mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija määritti arvosanan jokaiselle seuraavista: A = Kokonaispinta-ala (0 = Ei osallistumista 6 = 90 - 100 % osallistuminen); ja D = Pigmentin tummuus (0 = normaali ihon väri - 4 = vakava hyperpigmentaatio) otsalle [F], oikealle malaarille [RM], vasemmalle malaarille [LM] ja leualle [C].
Kokonaiskasvojen MASI-pisteet lasketaan seuraavasti: 0,3 x DF x AF + 0,3 x DRM x ARM + 0,3 x DLM x ALM + 0,1 x Dc x AC.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Melasma elämänlaadun (MELASQOL) asteikon kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoille 2 ja 12
|
Melasma Life Quality of Scale arvioi melasman vaikutuksen sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1 (ei lainkaan häiritsevä) 7 (vaivaa koko ajan) ja arvioi seuraavat kysymykset: 1. Sinun ulkonäkösi ihon kunto 2. Turhautuminen ihosi tilasta.
3. Hämmennys ihosi tilasta.
4. Tunnet olosi masentuneeksi ihosi tilasta.
5.
Ihotilanteen vaikutukset vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa.
6.
Ihokunnon vaikutukset haluun olla ihmisten kanssa.
7. Ihon kuntosi vaikeuttaa kiintymyksen osoittamista.
8. Ihon värjäytyminen saa sinut tuntemaan olosi houkuttelemattomaksi muille.
9. Ihon värjäytyminen saa sinut tuntemaan olosi vähemmän elinvoimaiseksi tai tuottavammaksi.
10.
Ihon värjäytyminen, joka vaikuttaa vapauden tunteeseen.
MELASQOL pisteytetään 7–70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa melasmaan liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
lähtötasolla viikoille 2 ja 12
|
|
Tutkijan arvio eryteeman, turvotuksen, kuivuuden ja hilseilyn objektiivisista todisteista 4 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: viikolla 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi koehenkilöt eryteeman, turvotuksen, kuivuuden ja hilseilyn objektiivisena todisteena 4-pisteen asteikolla.sEryteema:
0=Ei punoitusta hoidettavalla alueella; 1 = Lievä: Hoitoalueen lievää, mutta selkeää punoitusta; 2=Keskitaso: Hoitoalueen selvä punoitus; 3 = Vaikea: Hoitoalueen huomattava punoitus.
Turvotus:0=Ei turvotusta/turvotusta hoidettavalla alueella; 1 = Lievä: Lievä, mutta selvä turvotus hoitoalueella; 2 = Keskivaikea: Selvä turvotus hoidettavalla alueella; 3 = Vaikea: Hoitoalueen huomattava turvotus.
Kuivuus: 0 = Hoitoalueen ei kuivumista; 1 = Lievä, Lievä, mutta selkeä hoitoalueen kuivuus; 2 = Kohtalainen, Selvä hoitoalueen kuivuus; 3 = Vaikea, Hoitoalueen huomattava kuivuus.
Skaalaus: 0 = Hoitoalueen noscaling; 1 = Lievä, tuskin havaittavissa olevia hienoja suomuja rajoitetuilla hoitoalueen alueilla; 2=Keskitaso, hienoskaalaus yleistetty hoitoalueen kaikille alueille; 3=Vakava ihon hilseily ja hilseily hoitoalueen kaikilla alueilla
|
viikolla 2, 4, 8 ja 12
|
|
Subjektiivinen arvio ärsytysparametreista, mukaan lukien polttaminen, pistely ja kutina 4 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: viikolla 2, 4, 8 ja 12
|
Kohde arvioi itseään ärsytysparametreille, mukaan lukien polttaminen, pistely ja kutina 4 pisteen asteikolla. Polttava tai unessa.Pistelö:0=Häädeltävän alueen pistely;1=Lievä:Kevyt pistelytunne hoitoalue;ei todellakaan kiusallinen;2=Keskitaso hoitoalue;ei todellakaan häiritsevä;2=Keskitaso: Selkeä kutina hoitoalueelle, joka on jonkin verran hankalaa;3=Vakava :Hoitoalueen merkittävä kutina, joka aiheuttaa epämukavaa ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen.
|
viikolla 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Prayag Shah, MD, MBA, Intra-group cooperation or coordination
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COD-24-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .