Étude de preuve de concept ouverte, à un seul bras, chez des sujets présentant une hyperpigmentation faciale légère à modérée (K-BRIGHT)

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Femme ou homme âgé de 18 à 60 ans (tous deux inclus), avec des types de peau Fitzpatrick I-VI.

3. Sujets présentant une hyperpigmentation faciale légère à modérée (y compris, mais sans s'y limiter, le mélasma, le PIH, les lentigines solaires ou les taches brunes, etc.) sur la base d'une échelle de Griffiths modifiée à 10 points.

   Note:

   1. Les zones touchées comprennent le front, les joues (malaires), le nez, la zone péri-orale et le menton.
   2. Les hommes qui se rasent régulièrement (au moins trois fois par semaine) et qui ne portent pas de barbe seront autorisés à participer.
   3. Sujets de toutes races et ethnies, y compris, mais sans s'y limiter, les Caucasiens, les Afro-Américains, les Latinos, les Asiatiques, les Moyen-Orientaux et les Indiens de l'Est seront inscrits pour la présente étude.
4. Les sujets disposés à signer se font prendre en photo pendant l'étude et sont disposés à signer une autorisation photographique.
5. Prêt à suspendre tous les soins du visage au cours de l'étude, y compris la toxine botulique, les produits de comblement injectables, la microdermabrasion, la lumière intense pulsée (IPL), les peelings, les soins du visage, l'épilation à la cire, les traitements au laser et les traitements de raffermissement. Le filetage est autorisé mais pas l’épilation au laser du visage.
6. Disposé à coopérer et à participer en suivant les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude et à signaler immédiatement tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes d'événements indésirables ou les réactions.
7. Sujets disposés à utiliser un régime de produits cosmétiques sur leur visage fourni par le sponsor (par ex. nettoyant et crème solaire).
8. Volonté de ne pas commencer à utiliser de nouveau maquillage cosmétique pour le visage pendant l'étude. S'ils utilisent régulièrement du maquillage cosmétique pour le visage, ils doivent avoir utilisé les produits sans aucun problème de tolérance pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
9. Volonté d'éviter les tatouages ​​​​de maquillage du visage, y compris, mais sans s'y limiter, les sourcils, le contour des yeux, les lèvres ou les extensions de cils pendant l'étude de 12 semaines.
10. Volonté d'éviter autant que possible l'exposition directe et prolongée au soleil pendant toute la durée de l'étude (y compris les lits de bronzage), notamment de 10h à 14h. Les sujets seront invités à porter des vêtements de protection avant et pendant l'exposition. Toute exposition prolongée au soleil doit être consignée dans les documents sources.
11. Les sujets masculins (y compris vasectomisés) avec des partenaires en âge de procréer (qu'ils soient enceintes ou non) doivent utiliser des préservatifs avant la première application IP et jusqu'à 7 jours après la dernière application IP. Les sujets masculins doivent également éviter de donner du sperme ou de fournir du sperme pour la fécondation in vitro pendant la durée mentionnée ci-dessus.

12. Pour les sujets féminins :

    1. Femmes en âge de procréer qui sont chirurgicalement stériles (hystérectomie documentée, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale) au moins 6 mois avant la première application IP ou congénitalement stériles selon l'évaluation d'un médecin, ou ménopausées depuis 1 an (pas de règles pendant 12 mois sans une cause médicale alternative ainsi que des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante [FSH] compatibles avec l'état postménopausique) chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive.
    2. Les femmes en âge de procréer doivent :

    je. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage ; ii. Avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de commencer le traitement.

iii. Disposé à utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant 7 jours après la dernière application.

Critère d'exclusion:

1. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux visites programmées, au plan d'application des produits cosmétiques, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures d'étude et restrictions d'étude.
2. Les sujets diagnostiqués avec des allergies connues à étudier ont fourni des produits de soins de la peau.
3. Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant l'étude selon l'auto-évaluation du sujet.
4. Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau.
5. Sujets présentant un problème de santé et/ou une maladie dermatologique préexistante ou latente au niveau du visage/de la zone de traitement prévue (par ex. psoriasis, rosacée, acné, eczéma, dermatite séborrhéique, excoriation sévère) que l'investigateur ou la personne désignée juge inapproprié pour la participation ou pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
6. Sujets ayant subi une chirurgie plastique du visage ou un resurfaçage ablatif au laser au cours de l'année écoulée ; resurfaçage au laser non ablatif, neurotoxines ou produits de comblement cutané au cours des 3 mois précédents ; traitement de resurfaçage superficiel (peelings chimiques, microdermabrasion, micro-needling), neurotoxine ou produits de comblement cutané au cours des 6 semaines précédentes.
7. Sujets ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire [y compris (infection par le VIH ou SIDA) ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, étanercept, adalimumab, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, infliximab, ustekinumab) et/ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude que l'investigateur ou la personne désignée juge inapproprié pour la participation ou pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
8. Sujets atteints d'une maladie incontrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie. Les sujets ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclus de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
9. Sujets qui participent actuellement à toute autre étude sur l'utilisation du visage ou ont participé à un essai clinique dans les 4 semaines précédant leur inclusion dans l'étude.
10. Sujets présentant un bronzage observable, des cicatrices, des naevus, une pilosité excessive, etc., ou d'autres affections cutanées sur le visage qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée.
11. Sujets qui ont commencé des thérapies hormonales substitutives (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.

12. Personnes ayant utilisé l'un des médicaments suivants ou ayant subi l'une des procédures répertoriées dans le délai indiqué avant la date de début de l'étude :

    je. Trétinoïne, tazarotène ou adapalène dans les 3 mois. ii. A subi un peeling chimique de profondeur légère, une microdermabrasion de profondeur moyenne, des stéroïdes systémiques, un laser non ablatif, un resurfaçage à la lumière et/ou à fréquence proportionnelle ou au laser fractionné du visage et du cou dans un délai d'un mois.

    iii. Tout rétinoïde systémique (par ex. Acitrétine, isotrétinoïne) dans les 5 demi-vies suivant sa dernière dose.

    iv. Acide tranexamique oral ou applications topiques contenant des agents dépigmentants dans les 5 demi-vies suivant sa dernière dose.

    v. Tout antibiotique topique ou systémique, tel que la minocycline, ou tout autre médicament connu pouvant provoquer la photosynthèse, tel que l'hydrochlorothiazide, le furosémide, l'amiodarone, dans les 5 demi-vies suivant sa dernière dose.

    vi. Tout produit ou dérivé topique de trétinoïne, imiquimod, 5-fluororuacil ou diclofénac sur le visage dans un délai d'un mois.

    vii. Produits éclaircissants pour la peau sur ordonnance (par ex. hydroquinone, trétinoïne, acide α-hydroxy, acide β-hydroxy et acides polyhydroxy, acide azélaïque, 4-hydroxyanisole seul ou en association avec la trétinoïne, etc.) dans un délai de 01 mois.

    viii. Tout produit cosmétique antirides, éclaircissant pour la peau sans ordonnance, ou tout autre produit ou médicament topique ou systémique connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyschromie (produits contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, vitamine C, soja, Q-10, hydroquinone ; extrait systémique ou de réglisse (topique), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrait de jus de citron (topique), extrait d'emblica, etc.) dans les 2 semaines.

    ix. Avoir subi une chirurgie plastique, une dermabrasion (peeling profond de la peau), un peeling chimique profond ou un resurfaçage ablatif au laser du visage et du cou dans les 12 mois.

    X. J'ai eu un traitement du visage avec une base de toxine botulique injectable (Botox), des produits de comblement injectables ou un transfert de graisse dans les 6 mois.

13. Au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD), si le sujet est un utilisateur régulier (y compris « usage récréatif ») de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) de toxicomanie (y compris l'alcool).
14. Membre de la famille immédiate qui se trouve sur le site de recherche ou personnel parrain directement impliqué dans cette étude.