Открытое индивидуальное исследование для проверки концепции на субъектах с легкой и умеренной гиперпигментацией лица (K-BRIGHT)

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на исследование до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Женщина или мужчина в возрасте 18-60 лет (оба включительно), с I-VI типами кожи по Фитцпатрику.

3. Субъекты с легкой или умеренной гиперпигментацией лица (включая, помимо прочего, мелазму, ПВГ, солнечные лентиго или темные пятна и т. д.) на основе модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса.

   Примечание:

   1. Пораженные области включают лоб, щеки (скуловые), нос, периоральную область и подбородок.
   2. К участию будут допущены мужчины, регулярно бреющиеся (не менее трех раз в неделю) и не имеющие бороды.
   3. Для участия в настоящем исследовании будут привлечены субъекты всех рас и этнических групп, включая, помимо прочего, европейцев, афроамериканцев, латиноамериканцев, азиатов, ближневосточников и восточноиндийцев.
4. Субъекты, желающие поставить подпись, фотографируются во время исследования и желают подписать разрешение на фотографирование.
5. Готов отказаться от всех процедур по уходу за лицом в ходе исследования, включая ботулотоксин, инъекционные филлеры, микродермабразию, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинги, процедуры по уходу за лицом, депиляцию воском, лазерные процедуры и процедуры подтяжки. Надевание ниток разрешено, но не лазерная эпиляция лица.
6. Готов сотрудничать и участвовать, соблюдая требования исследования на протяжении всего исследования и немедленно сообщая о любых изменениях в состоянии здоровья или приеме лекарств, симптомах нежелательных явлений или реакциях.
7. Субъекты, желающие использовать для лица схему косметических продуктов, предоставленную спонсором (например, очищающее средство и солнцезащитный крем).
8. Готовность не начинать использовать какой-либо новый косметический макияж для лица во время исследования. Если вы регулярно пользуетесь косметической косметикой для лица, они должны использовать продукты без каких-либо проблем с переносимостью в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
9. Готовность избегать татуировок на лице, включая, помимо прочего, брови, линию глаз, губы или наращенные ресницы, в течение 12-недельного исследования.
10. Готовность избегать, насколько это возможно, прямого и длительного воздействия солнечных лучей на время исследования (включая солярии), особенно с 10:00 до 14:00. Субъектам будет дано указание носить защитную одежду до и во время воздействия. Любое длительное пребывание на солнце должно быть зафиксировано в первичных документах.
11. Субъекты мужского пола (в том числе перенесшие вазэктомию) с партнерами детородного возраста (независимо от того, беременны они или нет) должны использовать презервативы до первого применения ИП и в течение 7 дней после последнего применения ИП. Субъектам мужского пола также следует избегать донорства спермы или предоставления спермы для экстракорпорального оплодотворения в течение вышеупомянутого периода.

12. Для женских субъектов:

    1. Женщины недетородного потенциала, хирургически стерильные (подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) по крайней мере за 6 месяцев до первого применения IP или врожденно стерильные по оценке врача, или в постменопаузе в течение 1 года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативная медицинская причина плюс уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке крови, соответствующие постменопаузальному статусу) у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
    2. Женщины детородного возраста должны:

    я. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита; ii. Перед началом лечения необходимо иметь отрицательный тест мочи на беременность.

iii. Готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после последнего применения.

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность соблюдать запланированные посещения, план применения косметических продуктов, лабораторные анализы или другие процедуры исследования и ограничения исследования.
2. Субъекты с диагнозом известной аллергии для исследования предоставляли средства по уходу за кожей.
3. Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования согласно самоотчету субъекта.
4. Субъекты с историей рака кожи.
5. Субъекты, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшее или дремлющее дерматологическое заболевание на лице/планируемой области лечения (например, псориаз, розацеа, акне, экзема, себорейный дерматит, тяжелые экскориации), которые исследователь или уполномоченное лицо сочтет неподходящими для участия или могут повлиять на результат исследования.
6. Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице или абляционную лазерную шлифовку в течение последнего года; неабляционная лазерная шлифовка, нейротоксины или дермальные наполнители в течение предыдущих 3 месяцев; поверхностная шлифовка (химический пилинг, микродермабразия, микронидлинг), нейротоксины или дермальные наполнители в течение предыдущих 6 недель.
7. Субъекты, имеющие в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства [включая (ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимающие иммунодепрессивные препараты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, этанерцепт, адалимумаб, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, инфликсимаб, устекинумаб) и/или радиация, как определено в документации исследования, которую исследователь или уполномоченное лицо считает неподходящей для участия или может повлиять на результат исследования.
8. Субъекты с неконтролируемым заболеванием, таким как астма, диабет, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз. Субъекты, имеющие множественные заболевания, могут быть исключены из участия, даже если их состояние контролируется диетой, лекарствами и т. д.
9. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании использования лица или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование.
10. Субъекты с заметным загаром, шрамами, невусами, чрезмерным оволосением и т. д. или другими кожными заболеваниями на лице, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут повлиять на результаты теста.
11. Субъекты, которые начали заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или гормоны для контроля над рождаемостью менее чем за 3 месяца до включения в исследование или которые планируют начать, прекратить или изменить дозы ЗГТ или гормонов для контроля над рождаемостью во время исследования.

12. Лица, которые использовали любое из следующих лекарств или проходили любую из перечисленных процедур в течение указанного периода времени до даты начала исследования:

    я. Третиноин, Тазаротен или Адапален в течение 3 месяцев. ii. В течение 01 месяца прошел легкий химический пилинг, микродермабразию средней глубины, любые системные стероиды, неабляционную лазерную, световую и/или частотную или фракционную лазерную шлифовку лица и шеи.

    iii. Любой системный ретиноид (например, Ацитретин, Изотретиноин) в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы.

    iv. Транексамовая кислота перорально или местное применение, содержащее депигментирующие агенты, в течение 5 периодов полураспада после последней дозы.

    v. Любые антибиотики местного или системного действия, такие как миноциклин, или любые другие известные лекарства, которые могут вызывать фотосинтез, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, амиодарон, в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы.

    VI. Любое местное применение третиноина или его производного, имихимода, 5-фтороруацила или диклофенака на лице в течение 01 месяца.

    VII. Средства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту (например, гидрохинон, третиноин, α-гидроксикислота, β-гидроксикислота и полиоксикислоты, азелаиновая кислота, 4-гидроксианизол отдельно или в сочетании с третиноином и др.) в течение 01 мес.

    viii. Любые безрецептурные косметические средства против морщин, продукты для осветления кожи или любые другие продукты или лекарства местного или системного действия, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (продукты, содержащие альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, сою, Q-10, гидрохинон системный или экстракт солодки (местно), Tego® Cosmo C250, гигауайт, экстракт лимонного сока (местно), экстракт эмблики и др.) в течение 2 недель.

    ix. Перенесли пластическую операцию, дермабразию (глубокий пилинг кожи), глубокий химический пилинг или абляционную лазерную шлифовку лица и шеи в течение 12 месяцев.

    Икс. Проходил процедуру по уходу за лицом с помощью инъекций на основе ботулотоксина (ботокс), инъекционных филлеров или пересадку жира в течение 6 месяцев.

13. На момент подписания документа об информированном согласии (ICD), если субъект является постоянным пользователем (включая «употребление в рекреационных целях») любого запрещенного наркотика или имеет недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
14. Ближайший член семьи, находящийся на месте исследования, или спонсирующий персонал, непосредственно участвующий в этом исследовании.